医疗机构重大事故隐患判定清单（试行）

医疗机构重大事故隐患判定清单（试行）一、消防安全重大事故隐患（一）总平面布局与建筑防火1.新建、改扩建医疗建筑未经消防设计审查、消防验收或者备案抽查合格，擅自投入使用；2.门诊楼、住院楼、手术部等人员密集场所防火分区面积超过国家规范规定值120%，未采取有效防火分隔措施；3.儿童病房、精神科病房设置在地下或半地下楼层，不符合防火规范强制要求；4.建筑周边消防车道被占用、堵塞，净宽度、净空高度不符合要求，环形消防车道未形成闭环，无法满足消防车通行要求；5.消防登高操作场地被占用、违规停车、搭建构筑物，无法满足消防车灭火救援作业要求；6.液氧储罐、氧气库房与人员密集场所、明火源的防火间距不足规范要求的80%，未采取有效防护措施。（二）安全疏散与避难逃生1.门诊楼、住院楼安全出口数量不足，单个安全出口净宽度不足规范要求的80%，应设防烟楼梯间的场所违规设置敞开楼梯间；2.常闭式防火门长期处于开启状态，防火分隔设施损坏率超过30%，防火卷帘下方堆放物品，无法正常降落；3.疏散指示标志、应急照明损坏率超过30%，应急照明连续供电时间不足规范要求的50%（一类高层医疗建筑要求供电不低于30分钟，实际不足15分钟）；4.住院楼、新生儿病房、手术部等人员密集场所门窗设置影响逃生和灭火救援的固定栅栏、广告牌等障碍物，无法快速拆除；5.疏散走道、安全出口被违规占用、封堵，病房走廊违规增设床位、堆放杂物，疏散宽度不足规范要求的70%。（三）消防设施管控1.火灾自动报警系统、自动喷水灭火系统、消火栓系统、防排烟系统等固定消防设施整体瘫痪，无法正常联动控制，50%以上火灾探测器无法正常工作，消防水泵无法正常启动运行；2.总建筑面积大于10000㎡的医疗机构未按规范要求设置火灾自动报警系统和自动喷水灭火系统，或设置后无法正常运行；3.消防控制室未落实24小时双人值班制度，值班人员未取得对应消防职业资格证书，单次脱岗时间超过2小时，或无法熟练操作消防控制设备处置火警故障；4.消防水箱、消防水池储水量不足规范要求的70%，无法满足灭火初期用水需求；5.气体灭火系统灭火剂泄漏量超过额定储量的10%，无法正常启动。（四）用火用电与易燃易爆管理1.违规在门诊楼、住院楼内进行电焊、气焊等明火作业，未办理审批手续，未落实防火监护措施；2.在门厅、楼梯间、病房走廊、安全出口、地下室等区域停放电动自行车或充电，违规设置电动自行车充电棚且防火间距、消防设施不符合要求，飞线充电问题累计5处以上未整改；3.住院楼、手术部等人员密集场所违规使用易燃可燃保温、装修装饰材料，燃烧性能达不到规范要求，面积超过100㎡未整改；4.病区内违规存放超过5L的75%医用酒精等易燃易爆消毒剂，未采取防爆、通风措施。二、医疗质量与患者安全重大事故隐患（一）资质准入管理1.未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展执业活动，或超出核准诊疗科目开展四级手术、器官移植、放射诊疗、母婴保健技术、人类辅助生殖技术等特殊诊疗活动；2.使用未取得合法执业资质的医师、护士、医技人员独立开展诊疗护理操作，使用未取得处方权的人员开具处方，未取得麻醉药品处方权的人员开具麻醉药品和第一类精神药品处方；3.开展国家限制类医疗技术临床应用未按规定备案，或开展国家明确禁止的医疗技术临床应用，未经批准开展干细胞临床研究、基因诊断与治疗技术临床应用；4.开展放射诊疗未取得《放射诊疗许可证》，放射诊疗设备未按规定每年进行1次性能检测，检测不合格仍继续使用；5.《医疗机构执业许可证》超出有效期未延续，仍开展执业活动。（二）十八项医疗核心制度落实1.手术分级管理制度未落实，违规开展超出医师级别资质的手术，四级手术、疑难手术未开展术前讨论即实施手术；2.查对制度落实不到位，未落实手术部位标记制度，给药、输血、标本采集未落实三方查对，存在错误用药、错误输血的重大风险；3.危急值报告制度未建立，或接到危急值报告后30分钟内未落实处置措施并记录；4.急诊、ICU、手术室、住院病区未按规定配备足够值班医师护士，值班人员脱岗导致急危重症患者无法得到及时处置；5.抗菌药物分级管理制度落实不到位，违规未经会诊使用特殊使用级抗菌药物，导致出现严重耐药菌感染暴发风险；6.篡改、伪造、隐匿、销毁病历资料，或未按规定保管病历导致10份以上住院病历丢失，无法溯源诊疗过程。（三）重点科室安全管控1.手术部、消毒供应中心手术器械灭菌不合格，连续2次监测不合格仍继续使用，导致发生3例以上同源手术部位感染暴发；2.血液透析室未落实消毒隔离制度，复用透析器未按规定消毒处理，发生乙肝、丙肝等血源性感染暴发，或出现10例以上透析相关感染；3.新生儿病房未落实感染分区要求，感染与非感染新生儿混住，发生3例以上新生儿感染暴发；4.ICU未落实多重耐药菌防控措施，发生5例以上同源多重耐药菌聚集性感染；5.麻醉药品、第一类精神药品管理不符合“五专”要求，发生1g以上阿片类麻醉药品丢失、被盗，存在流入非法渠道的风险；6.急诊科抢救设备（除颤仪、呼吸机、吸引器、气管插管设备）无法正常使用，无法满足急危重症患者抢救需求；7.产房、介入中心、手术室空气消毒连续2次监测不合格仍继续开展诊疗活动。（四）药品与医疗器械安全1.使用过期、变质、失效药品，或使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；2.植入类医疗器械未按规定留存溯源信息，无法追溯来源，出现质量问题无法召回；3.疫苗储存运输未按规范落实冷链管理，导致20剂以上疫苗失效，仍用于接种；4.防疫物资（医用防护服、N95口罩、核酸检测试剂）不符合国家标准，仍用于临床诊疗和核酸检测。三、特种设备安全重大事故隐患1.医用电梯、病床电梯未按规定办理使用登记，未经定期检验或检验不合格仍继续使用，制动系统、门保护装置失效，发生困人故障后无法实现有效应急报警和救援；2.二级以上医院住院部仅配备1台医用电梯，未设置备用电梯，电梯故障后无法转运急危重症患者；3.高压氧舱未按规定定期检验，舱体腐蚀厚度超过设计要求的10%，消防设施不符合要求，未设置应急泄压装置，操作人员未取得特种设备作业资格证上岗，存在超压运行风险未整改；4.液氧储罐、高压灭菌器等压力容器未办理使用登记，未定期检验，安全阀、压力表未按规定每年校验，安全附件失效；5.液氧储罐区未按规定设置防雷防静电接地装置，接地电阻检测不合格，未设置泄漏报警装置，储罐周边堆放易燃易爆物品；6.氧气压力管道腐蚀严重，壁厚不足设计要求的80%，存在泄漏风险未整改；7.医用蒸汽锅炉未办理使用登记，未经定期检验，安全阀、水位计等安全附件失效，结垢厚度超过规范要求，操作人员未持证上岗。四、危险化学品与生物安全重大事故隐患（一）危险化学品管理1.麻醉药品、第一类精神药品储存未落实双人双锁制度，保险柜未达到防盗标准，发生丢失、被盗事件未上报整改；2.病理科甲醛、二甲苯，检验科乙醚、丙酮，消毒供应中心过氧乙酸等易燃易爆、有毒有害危险化学品未按规定分类储存，易燃易爆化学品违规储存在普通冰箱，与氧化剂混放，储存量超出核定限额，未设置通风、防爆、泄漏报警装置；3.放射源未按规定登记备案，源库不符合防盗、防辐射要求，未设置入侵报警装置，工作人员年度受照射剂量超过国家限值，未整改；4.废弃危险化学品未交给有资质单位处置，私自储存超过1年或违规向外环境倾倒。（二）生物安全管理1.未取得《病原微生物实验室生物安全证书》，擅自开展一、二类高致病性病原微生物实验活动；2.二级以上生物安全实验室生物安全柜不合格，防护设施无法正常运行，未制定病原微生物泄漏应急预案，高致病性病原微生物样本储存未落实双人双锁，发生样本丢失未整改；3.未经批准擅自运输高致病性病原微生物样本，未按规定采取包装防护措施；4.医疗废物未按规定分类收集，四类废物混放累计10处以上未整改，使用不符合国家标准的包装物盛装，发生泄漏流失，暂存点存放超过48小时未转运，将医疗废物交给无资质单位处置，发生医疗废物流向社会事件；5.医疗机构污水未按规范消毒处理，连续两次监测总大肠菌群、余氯指标不合格，仍直接向外环境排放；6.使用后的一次性医疗器械未按规定毁形消毒，违规流向非法市场。五、建筑与基础设施安全重大事故隐患1.门诊楼、住院楼经房屋安全鉴定为D级危房，仍继续使用，主体结构出现开裂、不均匀沉降超标，未整改；2.新建、改扩建医疗建筑未完成竣工验收，擅自投入使用，违规改变建筑使用功能（如将库房、办公用房改为病房），结构荷载不足；3.二级以上医院急诊、ICU、手术室、血透室等核心科室未落实双电源供电要求，未配备备用发电机组，或备用发电机组无法正常启动，无法满足核心负荷供电要求，存在单次停电超过15分钟无法恢复供电的风险；4.配电房绝缘老化，线路超负荷运行，乱拉乱接电线，未按规定配备消防器材，住院病区患者违规使用大功率电器累计10处以上未整改；5.二次供水水箱未按规定每半年清洗消毒，水质连续两次监测不合格，发生饮用水污染事件，导致5例以上胃肠道感染；6.冬季供暖期间，主供暖管道泄漏损坏，无法正常供暖超过24小时，影响住院患者诊疗安全；7.传染病区通风系统不符合要求，无法满足负压通风要求，存在交叉感染风险。六、信息安全重大事故隐患1.医院HIS系统、电子病历系统、LIS、PACS等核心业务系统未按规定落实网络安全等级保护要求，未完成三级等保测评，或测评不合格未整改；2.核心业务系统发生瘫痪超过4小时无法恢复，正常诊疗活动无法开展；3.患者个人信息未按规定加密存储，发生超过1万条患者隐私信息泄露事件，未整改；4.核心诊疗数据未按规定定期备份，备份数据无法恢复，发生核心数据丢失事件；5.医院内部网络与外部网络未按规定物理隔离，违规连接互联网，未配置防火墙、入侵检测系统，发生勒索病毒攻击导致系统瘫痪超过24小时，无法恢复；6.开展互联网诊疗未按规定备案，信息系统不符合安全要求，发生诊疗信息泄露。七、公共卫生与应急管理重大事故隐患（一）传染病防控1.未落实传染病疫情报告制度，缓报、瞒报、漏报甲类或按甲类管理的传染病，导致疫情扩散；2.发热门诊、肠道门诊、传染病区未按规范设置“三区两通道”，未落实预检分诊制度，导致输入性传染病扩散，发生10例以上院感暴发；3.聚集性病例、不明原因肺炎未按规定上报，导致辖区疫情暴发。（二）应急管理1.未制定火灾、突发公共卫生事件、重大医疗安全事件、停水停电停气、特种设备事故等专项应急预案，连续2年未开展应急演练；2.