自治区药品采购制度规定

PAGE自治区药品采购制度规定一、总则（一）目的为加强自治区药品采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购透明度，确保药品质量，维护人民群众用药安全，特制定本制度规定。（二）适用范围本制度规定适用于自治区内各级各类医疗机构、药品经营企业以及参与药品采购活动的相关单位和个人。（三）基本原则1.合法性原则严格遵守国家法律法规以及自治区相关政策规定，确保药品采购活动合法合规。2.质量优先原则把药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公平公正原则营造公平竞争的市场环境，保障采购活动公平公正，维护各方合法权益。4.公开透明原则采购过程和结果公开透明，接受社会监督。5.效益原则在保障药品质量和供应的前提下，合理控制采购成本，提高资金使用效益。二、采购主体与职责（一）医疗机构1.职责负责本机构药品采购计划的编制、审核与执行。建立健全药品采购管理制度，规范采购流程。组织对药品供应商进行资质审核与评价。参与药品集中采购活动，签订采购合同并履行合同义务。对采购药品的质量、供应、价格等情况进行跟踪与评估。2.采购部门设置与人员配备应设立专门的药品采购部门，配备专业的采购人员。采购人员应具备药学、医学、管理学等相关专业知识，熟悉药品采购业务和法律法规。采购部门应明确各岗位职责，建立岗位责任制，确保采购工作有序进行。（二）药品经营企业1.职责依法取得药品经营资质，按照规定从事药品采购、销售活动。建立药品采购质量管理体系，确保采购药品的合法性、质量可靠性。向医疗机构提供合格的药品，并按照合同约定及时供应。配合相关部门对药品采购活动的监督检查。2.质量管理要求应设立质量管理部门，配备专业的质量管理人员，负责对采购药品的质量进行审核与把关。严格执行药品验收制度，对采购药品的外观、包装、标签、说明书、资质证明等进行仔细核对，确保入库药品质量合格。三、采购计划管理（一）计划编制依据1.医疗机构应根据本机构的功能定位、医疗服务需求、临床用药目录等，结合上一年度药品使用情况，科学合理编制药品采购计划。2.考虑药品的储备需求、季节性用药特点以及突发公共卫生事件等因素，确保药品供应的及时性和充足性。（二）计划编制流程1.临床科室根据本科室医疗业务需要，提出药品采购申请，填写药品采购申请表，详细注明药品名称、规格、剂型、数量、用途等信息。2.科室负责人对申请进行审核，签字确认后提交至医院药品采购部门。3.药品采购部门汇总各科室采购申请后，结合库存情况、药品周转率等因素进行综合分析，编制年度、季度和月度药品采购计划草案。4.采购计划草案应提交至医院药事管理与药物治疗学委员会进行审核。药事管理与药物治疗学委员会应组织相关专家，对采购计划的合理性、必要性、经济性等进行评估，提出审核意见。5.药品采购部门根据药事管理与药物治疗学委员会的审核意见，对采购计划草案进行修改完善，形成正式的药品采购计划。6.采购计划应报医院主管领导审批后执行。（三）计划调整1.在采购计划执行过程中，如遇特殊情况需要调整采购计划，应按照以下程序进行：临床科室提出调整申请，说明调整原因、调整药品名称、规格、剂型、数量等信息。科室负责人审核签字后提交至药品采购部门。药品采购部门对调整申请进行审核，并结合库存情况、市场供应情况等进行评估。如调整申请合理，药品采购部门应编制采购计划调整方案，报药事管理与药物治疗学委员会审核。药事管理与药物治疗学委员会审核通过后，采购计划调整方案报医院主管领导审批后执行。2.因突发公共卫生事件、重大疫情等紧急情况需要临时增加药品采购的，医疗机构应启动应急采购程序，确保药品及时供应。应急采购程序应在确保药品质量和符合法律法规要求的前提下，简化流程，提高采购效率。四、采购方式（一）集中采购1.自治区建立药品集中采购平台，对纳入集中采购目录的药品实行集中采购。集中采购目录由自治区卫生健康委、医保局等相关部门根据国家政策和自治区实际情况制定并公布。2.医疗机构应通过药品集中采购平台进行采购，采购平台应具备药品信息发布、采购交易、合同管理、配送跟踪、监督管理等功能。3.集中采购应遵循公开、公平、公正的原则，采用招标、谈判、询价等方式确定中标（成交）供应商和采购价格。4.招标采购适用于采购金额较大、市场竞争充分的药品。谈判采购适用于专利药品、独家生产药品以及临床用量小、市场供应短缺的药品等。询价采购适用于采购金额较小、货源充足的药品。（二）备案采购1.对于未纳入集中采购目录的药品，医疗机构可进行备案采购。备案采购药品应符合临床必需、采购量小、市场供应短缺等条件。2.备案采购应按照以下程序进行：临床科室提出备案采购申请，填写备案采购申请表，详细注明药品名称、规格、剂型、数量、申请理由等信息。科室负责人审核签字后提交至医院药品采购部门。药品采购部门对备案采购申请进行审核，并组织相关专家对申请药品的必要性、合理性等进行论证。通过论证的备案采购申请报医院药事管理与药物治疗学委员会备案。药品采购部门按照备案采购申请进行采购，采购过程应严格遵守法律法规和医院相关制度规定。（三）直接采购1.符合以下情形之一的药品，医疗机构可进行直接采购：因临床急救需要紧急采购的药品。因科研教学需要采购的少量特殊药品。其他符合规定的特殊情况。2.直接采购应按照以下程序进行：临床科室提出直接采购申请，填写直接采购申请表，详细注明药品名称、规格、剂型、数量、申请理由、紧急程度等信息。科室负责人审核签字后提交至医院药品采购部门。药品采购部门对直接采购申请进行审核，并报医院主管领导审批。经审批同意后，药品采购部门应在确保药品质量的前提下，尽快组织采购，采购过程应做好记录。五、供应商管理（一）资质审核1.医疗机构和药品经营企业在采购药品前，应对供应商的资质进行审核。审核内容包括：营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证等相关资质证明文件。药品生产质量管理规范（GMP）认证证书或药品经营质量管理规范（GSP）认证证书。产品注册批件、质量标准、检验报告等产品相关资料。销售人员授权委托书、身份证复印件等。其他相关资质证明文件。2.审核方式可采用书面审核、实地考察、数据查询等多种方式相结合。对于新合作的供应商，应进行实地考察，了解其生产经营情况、质量管理水平等。（二）评价与选择1.建立供应商评价机制，定期对供应商的供货质量、价格、交货期、售后服务等进行评价。评价指标应包括药品质量合格率、供应及时性、价格合理性、售后服务满意度等。2.根据评价结果，对供应商进行分类管理，分为优质供应商、合格供应商、不合格供应商。对于优质供应商，可给予优先采购、增加采购量等优惠政策；对于不合格供应商，应及时终止合作，并采取相应的整改措施。3.在选择供应商时，应综合考虑供应商的资质、信誉、产品质量、价格、服务等因素，选择优质、可靠的供应商合作。（三）动态管理1.对供应商进行动态跟踪管理，及时了解其生产经营情况、质量管理情况等变化。如供应商发生重大质量问题、经营状况恶化等情况，应及时采取相应措施，如暂停采购、要求整改、终止合作等。2.定期对供应商评价机制进行评估和完善，根据实际情况调整评价指标和评价方法，确保评价结果客观、公正、准确。六、采购合同管理（一）合同签订1.医疗机构和药品经营企业在确定采购药品的品种、规格、数量、价格、交货期等条款后，应签订采购合同。采购合同应采用书面形式，明确双方的权利和义务。2.采购合同应包括以下主要条款：合同双方的名称、地址、联系方式等基本信息。药品名称、规格、剂型、数量、价格、金额等采购内容。交货时间、地点、方式等交货条款。质量标准、验收方式、验收期限等质量条款。付款方式、付款期限等付款条款。违约责任、争议解决方式等条款。3.采购合同签订前，应进行审核，确保合同条款符合法律法规和双方利益要求。审核内容包括合同条款的合法性、完整性、准确性、合理性等。（二）合同履行1.合同双方应按照合同约定履行各自的义务。药品经营企业应按照合同约定的时间、地点、质量标准等供应药品，医疗机构应按照合同约定的付款方式和期限支付货款。2.在合同履行过程中，如出现争议或纠纷，双方应及时沟通协商解决。协商不成的，可按照合同约定的争议解决方式进行处理，如申请仲裁或提起诉讼。（三）合同变更与终止1.采购合同在履行过程中，如因不可抗力、政策调整、市场变化等原因需要变更合同条款的，双方应协商一致，并签订书面变更协议。变更协议应作为原合同的补充文件，与原合同具有同等法律效力。2.采购合同在履行完毕或出现法定终止情形时，应及时终止。合同终止后，双方应按照合同约定进行结算和清理，如办理货物交接、支付货款、退还保证金等。七、采购验收管理（一）验收标准1.药品验收应按照国家药品标准、药品注册标准以及合同约定的质量标准进行。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、资质证明、数量、规格等。2.需要进行内在质量检验的药品，应按照规定进行抽样检验。抽样检验应委托具有资质的药品检验机构进行，检验结果应符合相关标准要求。（二）验收程序1.药品到货后，采购部门应及时通知质量管理部门进行验收。质量管理部门应组织验收人员按照验收标准进行验收。2.验收人员应认真核对药品的相关信息，对药品进行逐批验收。验收合格的药品应填写验收记录，验收记录应包括药品名称、规格、剂型、数量、批号、生产日期、有效期、供货单位、验收日期、验收结论等内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。3.验收不合格的药品，应及时填写不合格药品记录，并按照规定进行处理。处理方式包括退货、换货、报损、销毁等。（三）验收结果处理1.验收合格的药品，应办理入库手续，进入医疗机构药品库存管理系统。2.验收不合格的药品，应按照以下程序进行处理：采购部门应及时与供应商沟通协商，要求供应商采取退货、换货等措施。如供应商不同意退货或换货，采购部门应填写不合格药品报损审批表，报医疗机构相关部门审批。经审批同意后，采购部门应按照规定对不合格药品进行报损或销毁处理，并做好记录。八、采购价格管理（一）价格形成机制1.自治区药品集中采购平台应建立科学合理的价格形成机制，通过招标、谈判、询价等方式确定中标（成交）价格。价格形成应综合考虑药品成本、市场供求关系、质量疗效、医保支付政策等因素。2.鼓励医疗机构和药品经营企业通过开展带量采购、联合采购等方式，降低药品采购价格。（二）价格监测与调整1.建立药品采购价格监测机制，定期对药品采购价格进行监测和分析。监测内容包括药品中标（成交）价格、实际采购价格、市场价格波动情况等。2.根据价格监测结果，如发现药品采购价格出现异常波动或不符合市场规律等情况，应及时进行调查和分析，并采取相应的调整措施。调整措施可包括重新组织采购、调整采购价格、加强市场监管等。（三）价格公示与投诉处理1.药品集中采购平台应定期公示药品采购价格信息，包括中标（成交）价格、实际采购价格等，接受社会监督。2.医疗机构和药品经营企业以及其他相关单位和个人如对药品采购价格有异议，可向相关部门提出投诉。相关部门应及时受理投诉，并进行调查处理。对于投诉属实的，应依法依规采取相应的整改措施。九、监督管理（一）内部监督1.医疗机构应建立健全内部监督机制，加强对药品采购活动的监督检查。内部监督部门应定期对采购计划执行情况、采购流程合规性、供应商管理、合同履行、验收管理、价格管理等进行检查。2.内部监督检查应形成记录，对发现的问题应及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。对违反规定的行为，应依法依规追究相关人员的责任。（二）外部监督1.自治区卫生健康委、医保局、市场监管局等相关部门应加强对药品采购活动的外部监督检查。监督检查内容包括采购主体资质、采购程序合规性、药品质量保障、价格执行情况、合同履行情况等。2.相关部门应建立联合监督检查机制，定期开展联合检查行动，加强信息共享和协同配