《药品临床综合评价工作流程指南》编制说明

《药品临床综合评价工作流程指南》编制说明

一、工作简况

1.任务来源

本项目由中国药师协会药品临床评价工作委员会；天津市药品使用监测和临

床综合评价中心；天津医科大学总医院提出，由中国药师协会平台立项。

主要起草单位：中国药师协会药品临床评价工作委员会；天津市药品使用监

测和临床综合评价中心；天津医科大学总医院。

标准负责人：李正翔（天津医科大学总医院）

编制组专家及参与起草单位（以下按姓名笔画排序）：于倩（中日联谊医院）、

王婧雯（空军军医大学西京医院）、王舒（中国医科大学附属盛京医院）、卢晓

阳（浙江大学医学院附属第一医院）、卢海儒（青海省人民医院）、史琛（华中

科技大学同济医学院附属协和医院）、刘玉国（山东第一医科大学附属肿瘤医院）、

许东航（浙江大学医学院附属第二医院）、朱建国（苏州大学附属第一医院）、

刘茂柏（福建医科大学附属协和医院）、刘国强（河北医科大学第三医院）、伍

俊妍（中山大学孙逸仙纪念医院）、张四喜（吉林大学第一医院）、张毕奎（中

南大学湘雅二医院）、陈孝（中山大学附属第一医院）、何金汗（四川大学华西

药学院/华西医院）、杨建华（新疆医科大学第一附属医院）、陈孟莉（解放军

总医院）、陈琦（贵州省人民医院）、李莎（内蒙古医科大学附属医院）、邱峰

（重庆医科大学附属第一医院）、李晓宇（复旦大学附属中山医院）、李晋奇（四

川省人民医院）、沈承武（山东第一医科大学附属省立医院）、沈爱宗（中国科

学技术大学附属第一医院）、吴晶（天津大学）、吴斌（上海交通大学医学院附

属胸科医院）、吴璠（天津市卫生健康委员会）、周欣（天津医科大学总医院）、

金鹏飞（北京医院）、封卫毅（西安交通大学第一附属医院）、胡建新（江西省

人民医院）、赵志刚（首都医科大学附属北京天坛医院）、赵振宇（天津医科大

学朱宪彝纪念医院）、侯锐钢（山西医科大学第二医院）、段蓉（天津医科大学

总医院）、郭澄（上海交通大学医学院附属第六人民医院）、海鑫（哈尔滨医科

大学附属第一医院）、崔林（江苏省卫生健康发展研究中心）、菅凌燕（中国医

科大学附属盛京医院）、董占军（河北省人民医院）、韩晟（北京大学医药管理

国际研究中心）、蒋艳秋（黑龙江省卫生健康委员会）、董梅（哈尔滨医科大学

附属肿瘤医院）。

标准指导专家（按姓名笔画排序）：

史录文（北京大学）、田金徽（兰州大学基础医学院循证医学研究所）、左

笑丛（中南大学湘雅三医院）、张玉（华中科技大学同济医学院附属协和医院）、

张伶俐（四川大学华西第二医院）、张俊华（天津中医药大学）、郑华林（中国

国际科技促进会）、赵荣生（北京大学第三医院）、郭武栋（国家卫生健康委卫

生发展研究中心）、缪丽燕（苏州大学附属第一医院）、翟所迪（北京大学第三

医院）

标准执笔人：段蓉（天津医科大学总医院）

标准编制工作组：张铭慧（天津医科大学总医院）、谢栋（天津医科大学总

医院）、吴佳瑶（天津医科大学总医院）

2.制定标准的必要性和意义

药品临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本

药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。因此，药品临床综

合评价工作流程的标准化、规范化、同质化、科学化，可极大提高研究结果的稳

定性和可靠性。科学规范开展药品临床综合评价工作，可助力提升药学服务质量

和药事管理能力，有效保障临床基本用药的供应与合理使用，更好地满足临床诊

疗需求，并为推进国家药物政策决策提供坚实的基础和依据。

近年来，我国相继发布多项政策文件，以加强对各地和各类医疗卫生机构药

品临床综合评价工作的重点部署。2019年4月发布了《国家卫生健康委关于开

展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》、2020年11月发布了《关于药品

临床综合评价管理指南公开征求意见的公告》、2021年7月发布了《国家卫生

健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，同时配发《药品临

床综合评价管理指南（2021年版试行）》。

上述文件对于药品临床综合评价工作的开展给予了政策性的指导意见，但尚

缺乏规范性、可操作的技术文件。为此，中国药师协会药品临床评价工作委员会、

天津市药品使用监测和临床综合评价中心、天津医科大学总医院共同发起制定

《药品临床综合评价工作流程指南》团体标准，以期进一步规范药品临床综合评

价工作的流程及内容，明确评价维度，加强研究证据的评价及研究成果转化应用。

3.标准编制过程

为了促进药品临床综合评价工作流程的标准化、规范化、同质化、科学化，

提高研究结果的稳定性和可靠性，构建药品临床综合评价工作流程标准文件是有

效且必要的措施。本文件编制主要经历了以下几个阶段：

3.1预评估阶段

2023年2月，中国药师协会药品临床评价工作委员会开展了国内外关于药

品临床综合评价工作方法和工作流程相关文献调研；同时与天津市药品使用监测

和临床综合评价中心共同组织全国专家，讨论药品临床综合评价工作流程标准文

件的名称与编写框架。在充分调研的基础上，于2023年6月最终确定药品临床

综合评价工作流程标准文件的名称为《药品临床综合评价工作流程指南》。通过

2轮德尔菲法，确定编写框架，《药品临床综合评价工作流程指南》标准化文件

涵盖4大类关键问题，19个技术环节，形成完整的工作方案，完成立项材料准

备工作。

3.2立项阶段

2023年6月，中国药师协会线上召开团体标准立项评审会，会议邀请中国

医科大学附属盛京医院、首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院肿瘤

医院、山东第一医科大学附属省立医院、天津市中西医结合医院、青海省人民医

院、上海长海医院、中山大学附属第一医院、中国国际科技促进会等单位专家组

成评审专家组。中国药师协会药品临床评价工作委员会主任委员李正翔代表标准

起草工作组向评审组进行了答辩汇报，经专家组评审，同意《药品临床综合评价

工作流程指南》立项。

3.3起草阶段

标准制定工作组于2023年7月份开始《药品临床综合评价工作流程指南》

编写工作，直到2025年1月完成了标准初稿起草工作，历时18个月。

《药品临床综合评价工作流程指南》标准文件的制定遵循美国国家科学院医

学研究所（InstituteofMedicine,IOM）关于指南的最新定义，以世界卫生组织

（WorldHealthOrganization,WHO）标准指南制定的方法学为依据，并符合指南

研究与评价工具（AppraisalofGuidelinesforResearchandEvaluation,AGREEⅡ）

的六大领域。本指南制定过程中的指南项目组组建、利益冲突声明、研究问题框

架构建、证据检索和筛选、证据质量分级、推荐强度分级、指南外审及报告撰写

等技术流程均严格遵循标准指南制定方法进行。

主要阶段性成果如下：

（1）2023年7月-2024年6月，工作组针对已确定的研究问题，参照PICO

原则分解为主题词/自由词，并制定相应的检索策略，从指南数据库、系统评价、

卫生技术评估、卫生经济学评价研究数据库、文献数据库、官方网站及公共搜索

引擎进行证据全面检索，建立循证研究证据。

（2）2024年6月-8月，工作组采用中国循证医学中心中国循证医学中心的

证据分级体系，采用牛津大学循证医学中心制定的推荐强度分级标准对证据进行

质量评价和分级。

（3）2024年9月-12月，指南制订专家组根据证据质量、利弊权衡、各方

意愿等因素形成初步的推荐意见决策表，通过德尔菲法形成共识意见。

（4）2025年1月-2月，主要起草单位将《药品临床综合评价工作流程指南》

初稿，提交全体编写组专家成员征求意见，经过2轮专家共识函审，于2025年

3月定稿。

二、编制原则和主要内容

1.编制原则

在标准制定过程中，按照GB/T1.1-2020给出的规则前提下，结合《药品

临床综合评价工作流程指南》标准化文件的特点，制定以下原则。

1.1科学性

遵循国家标准、政策、规范要求，收集现行法律、法规、政策和相关要求，

通过文献调研、问卷调查、专家论证等方法对药品临床综合评价工作进行调研，

并严格遵循循证医学的研究方法，对相关证据进行分析归纳，形成指南推荐。

1.2系统性

各部分标准文件既可独立使用，也可针对药品临床综合评价整体流程进行整

体把控。各部分标准文件的章节严整有序、协调配合、形成体系和合乎逻辑。

1.3通用性

本文件确立了药品临床综合评价工作的主要流程及相关技术环节。适用于开

展药品临床综合评价工作的各类人员，包括但不限于政策方决策人员和管理人

员、医疗机构专业技术人员、大专院校研究人员、企事业单位等。

1.4可操作性

结合我国开展药品临床综合评价工作的现实需求，编写工作流程规范。从操

作层面上解决长期以来该项工作技术环节缺乏标准，质量参差不齐，结果可靠性

存疑等问题。力求标准条款简明扼要便于直接使用。

1.5可扩展性

本文件旨在规范药品临床综合评价流程，提升结果科学性与应用价值。围绕

主题遴选、评价实施、质量控制和结果转化四大核心环节，包含安全性、有效性、

经济性、创新性、适宜性及可及性的“六维一体”综合评价体系。本指南的产生

为后续药品临床综合评价高质量可持续开展提供了标准的指导文件。

2.主要内容与说明

2.1《药品临床综合评价工作流程指南》编写框架由“主题遴选”“评价实

施”“证据评价”及“结果应用转化”四部分构成。

2.2各部分主要内容

（1）主题遴选：包括主题遴选组织管理、主题遴选评审流程、主题遴选评

估方法三个方面。

（2）评价实施：包括研究背景、研究目的、研究设计、研究类型、样本量、

随访时间、结局指标、测量方法、偏倚控制、质量控制、统计分析、研究结果和

报告规范13个评价工作环节。

（3）证据评价：本文件的证据评价主要指方法学质量评估，按照不同研究

类型对质量评估工具进行分类，以便合理选用。

（4）结果应用转化：包括证据应用与反馈、评价结果优化与完善两个部分。

三、预期达到的社会效益和对行业发展的作用

本指南旨在明确药品临床综合评价的工作流程及内容，规范工作流程各环节

的步骤和方法，持续推动进研究过程的标准化、科学化、同质化，为高质量开展

药品临床综合评价工作，提高研究成果的科学性、可靠性、稳定性奠定基础。

通过指南的制定及应用，不仅可为药品临床综合评价相关研究者提供规范化

的流程保障，还可提高广大卫生专业技术人员有效甄别、科学利用研究成果的能

力，为卫生管理人员提供决策依据。

四、标准中涉及专利的情况

本标准可能涉及专利。

五、采用国际标准和国外先进标准情况，与国际、国内同类标准水平的对比情

况

1.国内同类标准水平的对比

近年来，为了加强对各地和各类医疗卫生机构药品临床综合评价工作的重点

部署，规范药品临床综合评价工作的科学开展，我国相继发布多项政策文件。2019

年4月发布了《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通

知》、2021年7月发布了《国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合

评价工作的通知》，同时配发《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》

（下简称为“管理指南”）。2022年，国家药物和卫生技术综合评估中心（“国

家卫生健康委卫生发展研究中心“）发布了《心血管病药品临床综合评价技术指

南（2022年版试行）》《儿童药品临床综合评价技术指南（2022年版试行）》

《抗肿瘤药品临床综合评价技术指南》（2022年版试行），并于2024年发布

《药品临床综合评价质量控制指南（2024年版试行）》等文件，就药品临床综

合评价的总体要求、评价目的、评价基本流程、评价维度、质量控制等方面提出

管理性要求。但上述文件中缺乏通用于不同类型药品开展药品临床综合评价的全

流程各环节的标准文件。

在《管理指南》的指导下，《药品临床综合评价工作流程指南》的编写将弥

补具体工作流程中的规范要求，以期进一步规范药品临床综合评价工作的流程及

内容，明确评价维度，加强研究证据的评价及研究成果转化应用。

2.国外同类标准水平的对比

在国际上，许多国家和地区均开展卫生技术评估工作，并形成相对成熟的评

估流程和体系。但卫生技术评估与我国开展的药品临床综合评价工作，在评价范

围、评价内容、评价维度、评价方法及结果的应用转化等方面存在较大的差异性。

本标准文件基于我国国情和管理要求，在《管理指南》的指导下进行制定撰写。

因此，无需和国外同类标准进行比较。

六、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系

与相关法律、法规、规章及相关标准协调一致，没有冲突。

七、重大分歧意见的处理经过和依据

本文件在制定过程中未出现重大分歧意见。

八、贯彻标准的要求和措施建议

本标准适用于开展药品临床综合评价工作的各类人员，包括但不限于政策方

决策人员和管理人员、医疗机构专业技术人员、大专院校研究人员、企事业单位

等。

九、废止现行有关标准的建议

无

十、其他应予说明的事项

无。

参考文献：

[1]国家卫生健康委办公厅.国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合

评价工作的通知[EB/OL].(2021-07-28)[2024-09-22].

/yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d84adf3797b0f

4869.shtml.

[2]国家卫生健康委.国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工

作的通知[EB/OL].(2019-04-09)[2024-09-22].

/yaozs/pqt/201904/31149bb1845e4c019a04f30c0d69c2

c9.shtml.

[3]国家药物和卫生技术综合评估中心（国家卫生健康委卫生发展研究中心）、

国家卫生健康委药具管理中心.药品临床综合评价管理指南(2021年版试

行)[EB/OL].[2023-07-10]./cms-search/downFiles/86

3665c55fd74f29a656990d1a4ea5ce.pdf.

[4]国家药物和卫生技术综合评估中心（国家卫生健康委卫生发展研究中心）、

国家心血管病中心、首都医科大学附属北京安贞医院、国家卫生健康委药具管理

中心.心血管病药品临床综合评价技术指南（2022年版试行）

[EB/OL].[2023-07-10]./uploads/20220630/59831d29ddfe

35745066ea54956a9b0f.pdf.

[5]国家药物和卫生技术综合评估中心（国家卫生健康委卫生发展研究中心）、

国家儿童医学中心、国家卫生健康委药具管理中心.儿童药品临床综合评价技术

指南（2022年版试行）

[EB/OL].[2023-07-10]./uploads/20220630/eef00a18bd64

1c9b3bbf213193df2730.pdf.

[6]国家药物和卫生技术综合评估中心（国家卫生健康委卫生发展研究中心）、

国家癌症中心、国家卫生健康委药具管理中心.抗肿瘤药品临床综合评价技术指

南（2022年版试行）

[EB/OL].[2023-07-10]./data/article/16564810237

44041713.pdf.

[7]国家药物和卫生技术综合评价中心.药品临床综合评价质量控制指南（2024

年版试行）

[EB/OL].[2023-07-10]./nhei/znfb/202412/d33db3fcddf94dae

abe49cfa95fa24f9.shtml.

《药品临床综合评价工作流程指南》编制说明

一、工作简况

1.任务来源

本项目由中国药师协会药品临床评价工作委员会；天津市药品使用监测和临

床综合评价中心；天津医科大学总医院提出，由中国药师协会平台立项。

主要起草单位：中国药师协会药品临床评价工作委员会；天津市药品使用监

测和临床综合评价中心；天津医科大学总医院。

标准负责人：李正翔（天津医科大学总医院）

编制组专家及参与起草单位（以下按姓名笔画排序）：于倩（中日联谊医院）、

王婧雯（空军军医大学西京医院）、王舒（中国医科大学附属盛京医院）、卢晓

阳（浙江大学医学院附属第一医院）、卢海儒（青海省人民医院）、史琛（华中

科技大学同济医学院附属协和医院）、刘玉国（山东第一医科大学附属肿瘤医院）、

许东航（浙江大学医学院附属第二医院）、朱建国（苏州大学附属第一医院）、

刘茂柏（福建医科大学附属协和医院）、刘国强（河北医科大学第三医院）、伍

俊妍（中山大学孙逸仙纪念医院）、张四喜（吉林大学第一医院）、张毕奎（中

南大学湘雅二医院）、陈孝（中山大学附属第一医院）、何金汗（四川大学华西

药学院/华西医院）、杨建华（新疆医科大学第一附属医院）、陈孟莉（解放军

总医院）、陈琦（贵州省人民医院）、李莎（内蒙古医科大学附属医院）、邱峰

（重庆医科大学附属第一医院）、李晓宇（复旦大学附属中山医院）、李晋奇（四

川省人民医院）、沈承武（山东第一医科大学附属省立医院）、沈爱宗（中国科

学技术大学附属第一医院）、吴晶（天津大学）、吴斌（上海交通大学医学院附

属胸科医院）、吴璠（天津市卫生健康委员会）、周欣（天津医科大学总医院）、

金鹏飞（北京医院）、封卫毅（西安交通大学第一附属医院）、胡建新（江西省

人民医院）、赵志刚（首都医科大学附属北京天坛医院）、赵振宇（天津医科大

学朱宪彝纪念医院）、侯锐钢（山西医科大学第二医院）、段蓉（天津医科大学

总医院）、郭澄（上海交通大学医学院附属第六人民医院）、海鑫（哈尔滨医科

大学附属第一医院）、崔林（江苏省卫生健康发展研究中心）、菅凌燕（中国医

科大学附属盛京医院）、董占军（河北省人民医院）、韩晟（北京大学医药管理

国际研究中心）、蒋艳秋（黑龙江省卫生健康委员会）、董梅（哈尔滨医科大学

附属肿瘤医院）。

标准指导专家（按姓名笔画排序）：

史录文（北京大学）、田金徽（兰州大学基础医学院循证医学研究所）、左

笑丛（中南大学湘雅三医院）、张玉（华中科技大学同济医学院附属协和医院）、

张伶俐（四川大学华西第二医院）、张俊华（天津中医药大学）、郑华林（中国

国际科技促进会）、赵荣生（北京大学第三医院）、郭武栋（国家卫生健康委卫

生发展研究中心）、缪丽燕（苏州大学附属第一医院）、翟所迪（北京大学第三

医院）

标准执笔人：段蓉（天津医科大学总医院）

标准编制工作组：张铭慧（天津医科大学总医院）、谢栋（天津医科大学总

医院）、吴佳瑶（天津医科大学总医院）

2.制定标准的必要性和意义

药品临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本

药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。因此，药品临床综

合评价工作流程的标准化、规范化、同质化、科学化，可极大提高研究结果的稳

定性和可靠性。科学规范开展药品临床综合评价工作，可助力提升药学服务质量

和药事管理能力，有效保障临床基本用药的供应与合理使用，更好地满足临床诊

疗需求，并为推进国家药物政策决策提供坚实的基础和依据。

近年来，我国相继发布多项政策文件，以加强对各地和各类医疗卫生机构药

品临床综合评价工作的重点部署。2019年4月发布了《国家卫生健康委关于开

展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》、2020年11月发布了《关于药品

临床综合评价管理指南公开征求意见的公告》、2021年7月发布了《国家卫生

健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，同时配发《药品临

床综合评价管理指南（2021年版试行）》。

上述文件对于药品临床综合评价工作的开展给予了政策性的指导意见，但尚

缺乏规范性、可操作的技术文件。为此，中国药师协会药品临床评价工作委员会、

天津市药品使用监测和临床综合评价中心、天津医科大学总医院共同发起制定

《药品临床综合评价工作流程指南》团体标准，以期进一步规范药品临床综合评

价工作的流程及内容，明确评价维度，加强研究证据的评价及研究成果转化应用。

3.标准编制过程