【编制说明】超氧化物歧化酶（SOD）制剂行业标准征求意见稿

《超氧化物歧化酶（SOD酶）制剂》行业标准（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

（一）、任务来源

本项目被工业和信息化部列入2021年第二批行业标准制修订和外文版项目

计划（工信厅科函〔2021〕159号），项目编号为2021-0789T-QB，由中国食品

发酵工业研究院有限公司等牵头，全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技

术委员会归口。

（二）、主要工作过程

（1）起草阶段：

2021年7月标准任务下达后，中国食品发酵工业研究院积极开展调研工作，

并于2021年9月公开发文征集起草单位，组建了标准起草工作组。

2021年10月至2023年4月筹备标准制定的前期工作，查阅了大量国内外

文献资料及相关技术法规，并进行行业调研，确定总体工作方案。

2023年5月在深圳召开第一次起草工作组会议，针对前期收集整理的文献

资料，研讨标准修订思路，分析讨论标准制定关键问题。根据会议讨论情况，整

理形成标准草案、启动会会议纪要、后续项目进度及分工安排等材料。

2023年6月至2023年12月，起草组征集行业超氧化物歧化酶样品，并对

pH、干燥失重、酶活力保存率等指标进行了研究。

2024年1月至6月，组织起草工作组组对标准讨论稿中的各项内容进行了

交流讨论，并完成了超氧化物歧化酶活力测定方法的验证工作，考察了反应pH、

反应温度、自氧化速率等条件。

（2）起草阶段：

2024年7月起草组交流总结前期工作内容，结合样品数据讨论完善技术要

求内容和实验方法，形成讨论征求意见稿。

（三）、主要参加单位及工作组成员所作的工作

本标准由中国食品发酵工业研究院有限公司等单位共同负责起草。

工作组成员：暂略。

工作内容：中国食品发酵工业研究院有限公司负责起草，收集、整理国内外

相关标准和技术资料，制定研究方案，标准起草和编制说明等，以及组织、协调、

审核等工作。其他起草单位协助搜索技术资料并研究分析，方法验证比对，样品

检测及数据整理，参与研究方案确定，对本标准各版本涵盖的全部内容提出编写

和修改意见。

二、标准编制原则和主要内容

（一）、标准编制原则

1、以科学为依据

以科学技术和实验数据为依据，采用统计评估方法，结合行业情况和企业生

产检测数据，经过科学研究而修订。

2、以保证食品安全、保护人民健康为原则

标准的制定以保证食品安全、保护人民健康为基本原则。制定产品标准可规

范产品质量，引导行业健康发展，对项目设置和指标进行认真研究，最大限度地

保证产品的安全和质量水平。

3、与国际标准接轨

我国加入WTO后，与国际贸易接轨，向世界先进水平靠拢是国内生产企业

发展的必经之路。起草工作组通过对相关的国内外标准、技术资料的分析，结合

国内产品的生产工艺、质量水平及检验水平的实际情况，本着使标准趋向科学性、

先进性及合理适用的原则进行标准修订工作。

（二）、本标准主要内容的论据、解决的主要问题

1.范围

规定了超氧化物歧化酶（SOD酶）制剂的术语和定义、产品分类、要求、

试验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存，并明确本标准适用于经微生物

发酵制得的超氧化物歧化酶（SOD酶）制剂。

2.规范性引用文件

确定了本标准中涉及引用的标准等相关文件。

3.术语和定义

设置了“超氧化物歧化酶”、“超氧化物歧化酶（SOD酶）制剂”的术语和定义，

其中“超氧化物歧化酶（SOD酶）制剂”体现了超氧化物歧化酶形成制剂化产品

过程中的工艺、原辅料、配料等内容；并设置了“超氧化物歧化酶活力单位、超

氧化物歧化酶（SOD酶）制剂酶活力”的术语和定义，明确并区分了“酶活力”和“酶

活力单位”。

4.产品分类

分类方式上设置了按产品形态、产品应用领域、产品耐受温度三种。

5.要求和试验方法

（1）感官要求

产品感官特性与生产原料、产品类型、生产工艺有关，本标准根据征集到的

产品样品实际情况给出产品基本的感官要求。

（2）理化要求

综合对比分析国内外标准法规要求，根据标准会议讨论意见，结合产品实际

检测情况，理化要求设置了酶活力、酶活力保存率、干燥失重、pH指标。

（3）安全要求

明确食品工业用酶制剂应符合GB1886.174规定，化妆品工业用和其它工业

用应符合相关要求的规定。

（4）检验规则

按照最新标准要求规范表述。明确了抽样方法、检验规则等内容。

（5）标志、包装、运输、贮存

按照最新标准要求规范表述。明确要求标签需注明产品类型和酶活力。

三、主要试验（或验证）情况

（一）、酶活单位的定义：

25℃，pH8.0条件下，1min内每毫升反应液中抑制邻苯三酚自氧化速率50%

所需要的酶量。

（二）、方法原理

邻苯三酚在酸性条件下稳定，但在碱性环境下会发生自氧化反应，生成超氧

阴离子自由基，并以一定速率产生有色中间产物。该有色中间产物在特定波长下

具有一定强度的紫外吸收，加入SOD后，邻苯三酚自氧化反应会受到抑制，导

致自氧化体系过程中有色中间产物的生成受阻，吸光度下降。把单位时间内吸光

度的锐减值作为SOD活性的定量依据。

1溶液配制

A0.1mol/LTris-HCl缓冲溶液（内含0.001mol/LEDTA·2Na）：

称取12.114gTris（三羟甲基氨基甲烷）和0.372gEDTA·2Na（乙二胺

四乙酸二钠）溶于624mL0.1mol/L盐酸溶液中，用纯水定容至1L。

B4.5mmol/L邻苯三酚盐酸溶液：

称取56.7mg邻苯三酚溶于0.01mol/L盐酸溶液，并定容至100mL。

C0.1mol/L盐酸溶液

量取9mL盐酸，加纯水溶解并稀释至1000mL，混匀即得。

D0.01mol/L盐酸溶液

量取10mL0.1mol/L盐酸溶液，加纯水溶解并稀释至100mL，混匀即得。

2分析步骤

空白样品

1加入A液2.35mL，蒸馏水1.98mL，B液0.15mL

2加入20μL水，混匀加入20μL样品溶液，混匀

转移至石英比色皿中，于邻苯三酚自氧化产物的最大吸收波长处，以A

3

液为空白，每30s测试一次吸光值，测定10次

（三）、酶活检测方法各参数的确定

1波长的确定

加入A液2.35mL，蒸馏水2.00mL于10mL离心管中，加入0.15mLB液，

混匀后计时。自氧化5min后，以A液为空白对照，用分光光度计进行200~500nm

范围的全波长扫描，确定邻苯三酚自氧化产物的最大吸收波长。结果表明，邻苯

三酚自氧化产物的最大吸收波长为321nm。

图1.全波长扫描光谱图

2氧化速率和抑制氧化速率测定

2.1邻苯三酚自氧化速率测定

邻苯三酚自氧化速率（重复三次）

1加入A液2.35mL，蒸馏水2.00mL于10mL离心管中，25℃孵育5min

2加入150μLB液，迅速混匀，并计时

转移至石英比色皿中，321nm最大吸收波长处，以A液为空白，每30s

3

测试一次吸光值，测定10次

邻苯三酚自氧化速率测定-1

秒/s306090120150180210240270300

Ai0.0220.0530.0850.1160.1480.1790.2090.2380.2670.295

dAdA4-2dA5-3dA6-4dA7-5dA8-6dA9-7dA10-8平均值

Ai-Ai-20.0630.0630.0630.0610.05900580.0570.061

邻苯三酚自氧化速率测定-2

秒/s306090120150180210240270300

Ai0.0210.0530.0850.1170.1490.1800.2100.2390.2680.296

dAdA4-2dA5-3dA6-4dA7-5dA8-6dA9-7dA10-8平均值

Ai-Ai-20.0640.0640.0630.0610.0590.0580.0570.061

邻苯三酚自氧化速率测定-3

秒/s306090120150180210240270300

Ai0.0210.0520.0830.1140.1440.1750.2090.2370.2660.296

dAdA4-2dA5-3dA6-4dA7-5dA8-6dA9-7dA10-8平均值

Ai-Ai-20.0620.0610.0610.0650.0620.0570.0590.061

根据测定结果调整B液加样量并重复测定，使自氧化速率为0.060±0.003。

结果表明，B液加样量为150μL时，自氧化速率为0.060±0.003。

2.2超氧化物歧化酶抑制自氧化速率测定

抑制自氧化速率（重复三次）

1加入A液2.35mL，蒸馏水1.98mL于10mL离心管中，25℃孵育5min

2加入20μL样品溶液，混匀

3加入150μLB液，迅速混匀，并计时

转移至石英比色皿中，321nm最大吸收波长处，以A液为空白，每30s

4

测试一次吸光值，测定10次

超氧化物歧化酶抑制自氧化速率测定-1

秒/s306090120150180210240270300

Ai0.0110.0240.0380.0540.0690.0840.1000.1160.1310.147

dA’dA4-2dA5-3dA6-4dA7-5dA8-6dA9-7dA10-8平均值

Ai-Ai-20.0300.0310.0300.0310.0320.0310.0310.031

超氧化物歧化酶抑制自氧化速率测定-2

秒/s306090120150180210240270300

Ai0.0140.0270.0420.0570.0740.0890.1040.1190.1350.151

dA’dA4-2dA5-3dA6-4dA7-5dA8-6dA9-7dA10-8平均值

Ai-Ai-20.0300.0320.0320.0300.0300.0310.0310.031

超氧化物歧化酶抑制自氧化速率测定-3

秒/s306090120150180210240270300

Ai0.0090.0220.0370.0520.0680.0830.0990.1140.1300.146

dA’dA4-2dA5-3dA6-4dA7-5dA8-6dA9-7dA10-8平均值

Ai-Ai-20.0300.0310.0310.0310.0310.0310.0320.031

根据测定结果调整超氧化物酶稀释倍数并重复测定，使抑制自氧化速率为

1/2自氧化速率。

结果表明，酶活为50000U/g的超氧化物歧化酶稀释倍数为210倍时，可以

使抑制自氧化速率为1/2自氧化速率。

3反应pH值

调节A液的pH分别为7.9、8.0、8.2、8.5、9.0的缓冲溶液，用上述不同pH

值的缓冲液配置测定SOD酶活，并按照公式计算相对酶活力。

pH稀释倍数dAdA’酶活（U/g）RSD，%

7.92100.0610.0600.0610.0300.0290.0304800048800480001.0

8.02000.0800.0810.0810.0420.0420.0414270043300444002.0

8.21600.1080.1090.1080.0560.0550.0553460035600353001.5

8.51000.1630.1630.1620.0820.0830.0822230022000222000.7

9.0350.1930.1940.1930.0930.0940.0938160811881600.2

结果表明，A液pH值为7.9~8.0时，邻苯三酚自氧化速率在0.060±0.003

范围内，且测定的SOD酶活数值更准确。

4反应温度

分别在温度为20、25、30、40℃条件下，测定SOD酶活，并按照公式计算

相对酶活力。

温度℃稀释倍数dAdA’酶活（U/g）RSD，%

202250.0580.0580.0580.0290.0300.0305.06×1044.88×1044.88×1042.1

252100.0610.0600.0610.0300.0290.0304.80×1044.88×1044.80×1041.0

301950.0620.0620.0620.0310.0310.0314.38×1044.38×1044.38×1040

401750.0630.0630.0620.0310.0320.0314.00×1043.87×1043.93×1041.7

结果表明，在上述温度条件下，邻苯三酚自氧化速率均在0.060±0.003范

围内，20℃和25℃反应条件下测定的SOD酶活数值较为准确，从方便操作和温

度控制的稳定性方面，25℃更为适合。

（四）、精密度

分别取不同酶活的超氧化物歧化酶样品（SCFF-SOD-01、SCFF-SOD-02、

SCFF-SOD-03、SCFF-SOD-04、SCFF-SOD-05），每一种样品均在下列条件中连

续测定6次，分别计算其平均值、相对标准偏差说明重复性：

321nm吸收波长处，加入pH7.9A液2.35mL，蒸馏水1.98mL于10mL离心

管中，25℃孵育5min。

样品编号SCFF-SOD-01SCFF-SOD-02SCFF-SOD-03SCFF-SOD-04SCFF-SOD-05

4.88×1044.89×1041.00×1052.02×1055.06×105

4.88×1045.06×1049.76×1042.02×1054.89×105

酶活4.88×1044.89×1049.76×1042.06×1055.23×105

（U/g）4.88×1045.06×1049.45×1042.06×1054.89×105

4.72×1045.06×1049.13×1041.99×1055.06×105

4.72×1045.06×1049.76×1041.99×1055.06×105

平均酶活

4.82×1045.00×1049.64×1042.02×1055.03×105

（U/g）

RSD%1.71.83.21.62.5

四、标准中涉及专利的情况

本标准不涉及专利问题。

五、预期达到的社会效益、对产业发展的作用等情况

本标准符合国内外产品的要求，在市场经济中占有十分重要的地位，本标准

通过深入研究和市场调研确定了产品的各项质量指标。本标准的制定和实施，可

以有利于提高超氧化物歧化酶（SOD酶）制剂行业产品品质提升，带动整个产

业升级。通过本标准的实施，进一步深入下游保健食品、功能食品，保障食品安

全，促进产业健康可持续发展，具有显著的社会效益。

六、与国际、国外对比情况

本标准没有采用国际标准。

本标准综合对比分析了国际和部分国内企业标准，并结合市场上超氧化物歧

化酶产品实际情况确定。

本标准制定过程中未测试国外的样品、样机。

本标准水平为国内先进水平。

七．在标准体系中的位置，与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强

制性标准的协调性

本标准与现行法律、法规、规章和政策以及有关基础和强制性标准不矛盾。

在食品工业标准体系中属于“02酶制剂氧化还原酶”。

八．重大分歧意见的处理经过和依据

无。

九．标准性质的建议

建议本标准的性质为推荐性行业标准。

十、贯彻标准的要求和措施建议

建议本标准批准发布6个月后实施。

十一、废止现行相关标准的建议

无。

十二、其他应予说明的事项

无。

《超氧化物歧化酶（SOD酶）制剂》行业标准（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

（一）、任务来源

本项目被工业和信息化部列入2021年第二批行业标准制修订和外文版项目

计划（工信厅科函〔2021〕159号），项目编号为2021-0789T-QB，由中国食品

发酵工业研究院有限公司等牵头，全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技

术委员会归口。

（二）、主要工作过程

（1）起草阶段：

2021年7月标准任务下达后，中国食品发酵工业研究院积极开展调研工作，

并于2021年9月公开发文征集起草单位，组建了标准起草工作组。

2021年10月至2023年4月筹备标准制定的前期工作，查阅了大量国内外

文献资料及相关技术法规，并进行行业调研，确定总体工作方案。

2023年5月在深圳召开第一次起草工作组会议，针对前期收集整理的文献

资料，研讨标准修订思路，分析讨论标准制定关键问题。根据会议讨论情况，整

理形成标准草案、启动会会议纪要、后续项目进度及分工安排等材料。

2023年6月至2023年12月，起草组征集行业超氧化物歧化酶样品，并对

pH、干燥失重、酶活力保存率等指标进行了研究。

2024年1月至6月，组织起草工作组组对标准讨论稿中的各项内容进行了

交流讨论，并完成了超氧化物歧化酶活力测定方法的验证工作，考察了反应pH、

反应温度、自氧化速率等条件。

（2）起草阶段：

2024年7月起草组交流总结前期工作内容，结合样品数据讨论完善技术要

求内容和实验方法，形成讨论征求意见稿。

（三）、主要参加单位及工作组成员所作的工作

本标准由中国食品发酵工业研究院有限公司等单位共同负责起草。

工作组成员：暂略。

工作内容：中国食品发酵工业研究院有限公司负责起草，收集、整理国内外

相关标准和技术资料，制定研究方案，标准起草和编制说明等，以及组织、协调、

审核等工作。其他起草单位协助搜索技术资料并研究分析，方法验证比对，样品

检测及数据整理，参与研究方案确定，对本标准各版本涵盖的全部内容提出编写

和修改意见。

二、标准编制原则和主要内容

（一）、标准编制原则

1、以科学为依据

以科学技术和实验数据为依据，采用统计评估方法，结合行业情况和企业生

产检测数据，经过科学研究而修订。

2、以保证食品安全、保护人民健康为原则

标准的制定以保证食品安全、保护人民健康为基本原则。制定产品标准可规

范产品质量，引导行业健康发展，对项目设置和指标进行认真研究，最大限度地

保证产品的安全和质量水平。

3、与国际标准接轨

我国加入WTO后，与国际贸易接轨，向世界先进水平靠拢是国内生产企业

发展的必经之路。起草工作组通过对相关的国内外标准、技术资料