药剂科新药采购制度

PAGE药剂科新药采购制度一、总则1.目的本制度旨在规范药剂科新药采购行为，确保新药采购工作的科学性、合理性、规范性和透明度，保障患者用药安全、有效、经济，提高医院医疗服务质量。2.适用范围本制度适用于医院药剂科新药采购的全过程，包括新药的申请、审批、采购、验收、储存、使用等环节。3.基本原则合法性原则：严格遵守国家法律法规和相关政策要求，确保新药采购活动合法合规。质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的新药，保障患者用药质量。效益原则：在保证药品质量的前提下，合理控制采购成本，提高资金使用效益。公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受医院内部和社会监督。科学决策原则：依据临床需求、药品评价、市场供应等因素，进行科学合理的新药采购决策。二、职责分工1.药剂科负责新药采购计划的制定、申报和执行。收集、整理和分析新药信息，为采购决策提供依据。组织新药采购的谈判、合同签订等工作。负责新药的验收、储存和发放管理。对新药采购工作进行总结和评估，持续改进采购流程。2.临床科室根据临床需求，提出新药申请，并提供详细的临床使用依据。参与新药采购的评估和决策过程，反馈临床使用意见。配合药剂科做好新药的试用和监测工作。3.医院药事管理与药物治疗学委员会负责审议新药采购计划，对新药采购的必要性、合理性进行评估和决策。监督新药采购制度的执行情况，协调解决采购过程中的重大问题。4.医院采购管理部门负责按照医院采购管理规定，组织新药采购的招标、询价等采购活动。协助药剂科签订采购合同，并监督合同执行情况。负责采购资金的审核和支付工作。三、新药采购计划的制定1.信息收集药剂科定期收集国内外新药研发动态、药品评价信息、临床需求变化等资料，关注药品监管部门发布的新药批准信息。临床科室应及时向药剂科反馈临床用药需求和新药使用情况，提供新药申请相关资料。2.需求评估药剂科对收集到的新药信息进行整理和分析，结合医院临床用药实际情况，评估新药的临床需求和应用前景。组织临床专家、药学专家对新药进行综合评价，重点考虑药品的安全性、有效性、经济性、创新性等因素。3.计划编制根据新药评估结果，药剂科编制年度新药采购计划，明确采购药品的品种、规格、数量、预算等内容。新药采购计划应经药剂科负责人审核后，提交医院药事管理与药物治疗学委员会审议。四、新药采购的审批1.提交申请临床科室如需采购新药，应填写新药申请表，详细说明申请理由、临床使用依据、预计用量等信息，并提交至药剂科。药剂科对新药申请表进行初审，审核内容包括申请资料的完整性、合理性、必要性等。2.专家评审药剂科将初审通过的新药申请提交医院药事管理与药物治疗学委员会。药事管理与药物治疗学委员会组织相关专家进行评审，专家应包括临床专家、药学专家、医保管理专家等。专家根据新药的临床需求、药品质量、价格合理性、医保政策等因素进行综合评估，提出评审意见。3.审批决策药事管理与药物治疗学委员会根据专家评审意见，对新药采购申请进行审批决策。对于审批通过的新药采购申请，纳入年度新药采购计划；对于未通过审批的申请，应向临床科室说明理由。五、新药采购的实施1.采购方式选择根据新药的性质、市场供应情况、采购金额等因素，选择合适的采购方式，包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等。对于纳入政府集中采购目录的药品，按照国家和地方政府的相关规定执行采购。2.采购流程招标采购医院采购管理部门按照规定发布招标公告，邀请符合条件的供应商参加投标。药剂科负责组织开标、评标工作，组建评标委员会，评标委员会由药学专家、采购管理专家、法律专家等组成。评标委员会按照招标文件规定的评标标准和方法进行评标，确定中标候选人。医院采购管理部门根据评标结果，向中标供应商发出中标通知书，并签订采购合同。其他采购方式对于邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等采购方式，参照招标采购流程，结合不同采购方式的特点进行操作。在采购过程中，应严格按照相关法律法规和医院采购管理规定，确保采购活动的合法性、公正性和透明度。3.合同签订医院采购管理部门与中标供应商签订采购合同，合同应明确药品的品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式等条款。药剂科应参与采购合同的审核，确保合同条款符合医院新药采购要求和相关法律法规规定。六、新药的验收1.验收准备药剂科在新药到货前，应做好验收准备工作，包括确定验收人员、准备验收场地和设备、熟悉验收标准和流程等。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品验收的法律法规和标准要求。2.验收内容数量验收：核对到货药品的品种、规格、数量与采购合同一致。质量验收：按照药品质量标准和验收规范，对药品的外观、包装、标签、说明书、有效期等进行检查，检查药品的内在质量可通过抽样检验等方式进行。资质审核：审核供应商的资质证明文件、药品的批准证明文件、检验报告等资料，确保药品来源合法、质量可靠。3.验收记录验收人员应如实记录新药验收情况，包括验收时间、药品名称、规格、数量、供应商、验收结果等信息。验收记录应妥善保存，保存期限按照国家和医院相关规定执行，以备查阅和追溯。4.验收结果处理对于验收合格的新药，办理入库手续，按照药品储存要求进行妥善储存。对于验收不合格的新药，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续，并做好记录。对不合格药品应进行标识、隔离，按照医院相关规定进行处理，防止不合格药品流入临床使用环节。七、新药的储存与保管1.储存条件根据新药的性质和特点，设置相应的储存条件，如常温库、阴凉库、冷库等。药品储存应符合药品说明书规定的储存要求，确保药品质量稳定。2.分区分类存放按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放，便于药品的查找和管理。对特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）应按照国家相关规定进行专库或专柜储存，实行双人双锁管理。3.库存管理建立完善的药品库存管理制度，定期盘点库存药品，确保账物相符。对库存药品的有效期进行跟踪管理，及时清理过期药品，防止过期药品使用。根据临床用药需求和药品库存情况，合理控制药品库存水平，避免药品积压或缺货。八、新药的使用与监测1.新药培训药剂科负责组织新药相关知识培训工作，包括药品的药理作用、用法用量、不良反应、注意事项等内容。培训对象包括临床医护人员、药师等，确保相关人员熟悉新药的使用方法和要求。2.临床使用临床科室应严格按照药品说明书和医院用药管理制度使用新药，确保用药安全、有效。药师应加强对新药临床使用的指导和监督，及时解答临床用药疑问，发现和处理用药过程中的问题。3.不良反应监测建立新药不良反应监测制度，临床科室和药剂科应密切关注新药的不良反应发生情况。发现新药不良反应后，应及时填写不良反应报告表，上报医院药品不良反应监测机构，并按照相关规定进行处理。药剂科定期对新药不良反应监测数据进行分析和总结，为新药的合理使用提供参考依据。九、监督与考核1.内部监督医院内部审计部门定期对新药采购制度的执行情况进行审计监督，检查采购流程的合规性、采购合同的履行情况、药品验收和储存管理等方面的工作。药剂科应建立内部自查机制，定期对新药采购工作进行自查自纠，发现问题及时整改。2.外部监督接受药品监管部门、卫生行政部门等外部机构的监督检查，积极配合相关部门的工作，及时整改存在的问题。主动接受社会监督，通过医院网站、公示栏等渠道公开新药采购信息，接受患者和社会的监督。3.考核评价建立新药采购工作考核评价机制，对药剂科、临床科室等相关部门和人员的新药采购