新疆药品备案采购制度

PAGE新疆药品备案采购制度一、总则（一）目的为加强新疆地区药品采购管理，规范药品备案采购行为，保障药品供应安全、有效、及时、合理，依据相关法律法规和行业标准，结合本地区实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于新疆地区各级各类医疗机构、药品经营企业以及其他相关药品采购主体在进行药品备案采购活动时的管理。（三）基本原则1.合法性原则：药品备案采购活动必须严格遵守国家法律法规和新疆地区相关政策规定，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障公众用药安全。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督，确保采购信息透明。4.合理节约原则：在保证药品质量和供应的前提下，合理控制采购成本，节约资金。二、备案采购的适用情形（一）临床急需但本地区无法正常采购的药品1.因罕见病、特殊疾病等原因，临床急需使用的药品，且在新疆地区药品集中采购平台上无供应记录，或虽有供应但无法满足临床紧急需求的。2.突发公共卫生事件、重大灾害事故等应急状态下，急需的特定药品，而本地储备不足且无法及时从常规渠道获取的。（二）科研教学所需特殊药品1.医疗机构、科研机构为开展特定科研项目、教学活动，需要使用的尚未在市场上广泛流通的特殊药品，如用于临床试验的创新药物、罕见病研究用对照药品等。2.教学实践中为培养专业人才，需要模拟真实临床场景使用的特殊药品，且该药品无法通过常规采购途径获得的。（三）其他特殊情况1.因药品生产企业停产、改造等原因，导致某一品种药品短期内无法正常供应，影响临床治疗，经评估确需备案采购的。2.药品经营企业因业务拓展、市场需求变化等原因，需要采购一些尚未纳入本地区集中采购目录，但符合企业经营需求的特色药品，且无法通过常规渠道采购的。三、备案采购的申请与审批（一）申请主体1.医疗机构由药事管理与药物治疗学委员会（组）负责组织相关科室提出备案采购申请。2.药品经营企业由企业采购部门负责提出备案采购申请。（二）申请材料1.《新疆药品备案采购申请表》，详细填写申请药品的通用名称、剂型、规格、数量、申请理由、预计使用时间等信息。2.申请药品的合法来源证明材料，如药品生产企业资质证明、药品经营企业资质证明、药品质量标准、药品说明书等。3.对于临床急需药品，需提供临床科室出具并加盖科室印章的临床需求说明，包括患者病情、诊断结果、急需使用该药品的原因等。4.对于科研教学所需特殊药品，需提供科研项目立项批文、教学计划安排等相关证明材料。（三）审批流程1.初审医疗机构申请：药事管理与药物治疗学委员会（组）收到申请材料后，应在[X]个工作日内进行初审。初审内容包括申请材料的完整性、申请理由的合理性、药品需求的必要性等。对于符合初审要求的申请，提交至医院分管领导。药品经营企业申请：企业采购部门将申请材料提交至企业质量管理部门，质量管理部门应在[X]个工作日内进行初审。初审重点审查申请药品的合法性、质量可靠性以及采购需求的合理性。初审通过后，提交至企业负责人。2.终审医疗机构终审：医院分管领导收到初审通过的申请后，应在[X]个工作日内进行终审。终审应综合考虑医院药品供应情况、临床用药需求、资金预算等因素。对于终审通过的申请，报当地卫生健康行政部门备案。药品经营企业终审：企业负责人收到初审通过的申请后，应在[X]个工作日内进行终审。终审需结合企业经营战略、市场需求、库存状况等进行全面评估。终审通过的申请，报当地药品监督管理部门备案。（四）审批结果通知审批部门应在完成审批后[X]个工作日内，将审批结果以书面形式通知申请主体。对于审批通过的，明确告知备案采购的相关要求和注意事项；对于审批不通过的，说明理由。四、备案采购的实施（一）采购渠道选择1.备案采购的药品应优先从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业采购。2.鼓励通过药品集中采购平台、药品电子交易平台等正规渠道进行采购，确保采购信息可追溯。3.对于一些特殊情况，如通过国际合作、学术交流等途径获取的药品，需严格审核其来源合法性和质量可靠性，并按照相关规定办理进口药品审批等手续。（二）采购合同签订1.采购主体与供应方应签订书面采购合同，明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、违约责任等条款。2.采购合同应符合《中华人民共和国民法典》等相关法律法规的规定，确保合同的合法性、有效性和可执行性。3.在签订采购合同前，采购主体应对供应方的资质、信誉、产品质量等进行再次核实，防止采购风险。（三）药品验收1.采购药品到货后应及时组织验收。验收人员应具备相应的专业知识和技能，按照药品验收标准和程序进行验收。2.验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量检验报告等。对于特殊药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，应按照相关特殊管理规定进行验收。3.验收合格的药品应及时入库或投入使用；验收不合格的药品，应按照规定进行退货、换货或销毁处理，并做好记录。（四）采购记录与档案管理1.采购主体应建立完善的药品备案采购记录，详细记录采购药品的名称、规格、数量、采购日期、供应方名称、采购价格、审批文号等信息。2.采购记录应保存至少[X]年，以备查询和追溯。3.同时，应建立药品备案采购档案，将申请材料、审批文件、采购合同、验收记录等相关资料进行归档管理，确保档案资料的完整性和规范性。五、监督管理（一）内部监督1.医疗机构应加强内部药事管理，定期对药品备案采购情况进行自查自纠。药事管理与药物治疗学委员会（组）应定期检查备案采购药品的使用情况、质量状况等，发现问题及时整改。2.药品经营企业应建立健全内部监督机制，企业质量管理部门应定期对备案采购药品的采购、验收、储存、销售等环节进行监督检查，确保经营活动符合法律法规和企业质量管理要求。（二）外部监督1.卫生健康行政部门应加强对医疗机构药品备案采购工作监督检查，定期对医疗机构备案采购药品的品种、数量、价格、质量等情况进行抽查，对违规行为依法依规进行处理。2.药品监督管理部门应加强对药品经营企业备案采购药品的监督管理，重点检查企业采购渠道合法性、药品质量控制、购销记录等情况，严厉打击违法违规采购行为。3.财政部门应加强对药品备案采购资金的监管，确保资金使用合理、合规，提高资金使用效益。（三）社会监督鼓励社会公众对药品备案采购活动进行监督，设立举报电话、邮箱等举报渠道，对举报的违法违规行为及时进行调查处理，并对举报人给予适当奖励。六、法律责任（一）采购主体责任1.医疗机构、药品经营企业等采购主体违反本制度规定，有下列情形之一的，由相关部门责令改正，给予警告；情节严重的，处[X]元以上[X]元以下的罚款，并依法依规追究相关人员责任：未按规定申请备案采购的；提供虚假申请材料的；未按审批结果进行采购的；采购渠道不合法的；未按规定签订采购合同或履行合同义务的；未按规定进行药品验收或验收记录不完整的；未按规定保存采购记录和档案的。2.采购主体在药品备案采购活动中存在商业贿赂等违法违规行为的，按照《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规进行严肃处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）供应方责任1.药品生产企业、药品经营企业等供应方违反本制度规定，向无合法资质的采购主体供应备案采购药品，或提供虚假药品资质证明、质量检验报告等材料的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得[X]倍以上[X]倍以下的罚款；没有违法所得的，处[X]元以上[X]元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证等相关资