四川药品集中采购制度

PAGE四川药品集中采购制度一、总则（一）目的为规范四川药品集中采购行为，提高药品采购透明度，降低药品采购成本，保障药品供应质量，满足人民群众用药需求，根据国家相关法律法规和行业标准，结合四川省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于四川省行政区域内各级各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业参与的药品集中采购活动。（三）基本原则1.公开透明原则：药品集中采购的全过程应公开透明，确保采购信息及时、准确、全面地向社会公布，接受社会监督。2.公平公正原则：对所有参与药品集中采购的企业一视同仁，公平对待，确保采购过程和结果公正合理，维护市场竞争秩序。3.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障人民群众用药安全。4.价格合理原则：在保证药品质量的前提下，通过集中采购、竞争谈判等方式，合理降低药品价格，减轻患者负担。5.集中采购原则：对纳入集中采购目录的药品，实行集中统一采购，提高采购效率，降低采购成本。二、组织机构与职责（一）药品集中采购管理机构成立四川省药品集中采购管理委员会，负责统筹协调全省药品集中采购工作。管理委员会由省卫生健康委、省医保局、省药监局、省公共资源交易中心等相关部门组成，主任由省卫生健康委主要领导担任。（二）工作职责1.管理委员会职责制定和修订四川省药品集中采购政策、制度和工作方案。审议药品集中采购目录、采购规则、评审标准等重要事项。协调解决药品集中采购工作中的重大问题，监督采购工作的实施。对药品集中采购工作进行考核评价，推动工作不断完善。2相关部门职责省卫生健康委：负责组织医疗机构参与药品集中采购工作，监督医疗机构药品采购、使用情况，指导医疗机构合理用药。省医保局：负责制定医保药品支付标准，参与药品集中采购目录制定和采购价格谈判，监督医保基金使用情况。省药监局：负责药品质量监管，对参与集中采购的药品生产、经营企业进行资质审核，查处药品质量违法违规行为。省公共资源交易中心：负责搭建药品集中采购平台，组织实施药品采购交易活动，提供采购信息发布、交易服务等。三、药品集中采购目录管理（一）目录制定原则1.以国家基本药物目录为基础，结合四川省临床用药需求和医保报销范围，优先选择临床常用、疗效确切、价格合理的药品。2.充分考虑药品的剂型、规格、质量标准等因素，确保目录的科学性和合理性。3.定期对药品集中采购目录进行评估和调整，适应临床用药需求变化和医药产业发展。（二）目录制定程序1.省卫生健康委组织相关专家，根据临床用药需求和药品评价结果，提出药品集中采购目录初稿。2.初稿征求省医保局、省药监局、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等各方意见后，进行修改完善。3.修改后的目录报省药品集中采购管理委员会审议通过后发布实施。（三）目录调整1.根据国家药品政策调整、临床用药需求变化、药品不良反应监测结果等因素，适时对药品集中采购目录进行调整。2.目录调整程序与制定程序相同，经省药品集中采购管理委员会审议通过后发布实施。四、采购方式（一）公开招标采购1.对于采购金额较大、市场供应充足、竞争较为充分的药品，采用公开招标采购方式。2.省公共资源交易中心通过指定媒体发布招标公告，明确招标药品的名称、规格、数量、质量标准、采购要求等信息，邀请符合条件的药品生产企业、经营企业参加投标。3.投标企业按照招标文件要求编制投标文件，在规定时间内提交投标文件。4.省公共资源交易中心组织开标、评标活动，按照评审标准对投标文件进行评审，确定中标企业和中标价格。（二）邀请招标采购1.对于具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的药品，或者采用公开招标方式的费用占项目总价值的比例过大的药品，可以采用邀请招标采购方式。2.省公共资源交易中心根据采购药品的特点和需求，从符合条件的供应商中选择若干家企业，向其发出邀请招标文件。3.被邀请企业按照邀请招标文件要求编制投标文件，在规定时间内提交投标文件。4.省公共资源交易中心组织开标、评标活动，按照评审标准对投标文件进行评审，确定中标企业和中标价格。（三）竞争性谈判采购1.对于招标后没有供应商投标或者没有合格标的，或者重新招标未能成立的药品，以及技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的药品，可以采用竞争性谈判采购方式。2.省公共资源交易中心发布竞争性谈判公告，明确谈判药品的名称、规格、数量、质量标准及采购要求等信息，邀请符合条件的供应商参加谈判。3.谈判小组与供应商进行谈判，供应商按照谈判文件要求进行报价和谈判响应。4.谈判小组根据谈判情况，确定成交供应商和成交价格。（四）单一来源采购1.符合下列情形之一的药品，可以采用单一来源采购方式：只能从唯一供应商处采购的。在原采购项目中，货物或服务发生续购，且价格变动幅度在10%以内的。发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的。必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额10%的。2.省公共资源交易中心与单一来源供应商就采购价格、质量标准、供应期限等事项进行协商，达成一致后签订采购合同。五、采购流程（一）采购计划申报1.医疗机构根据本单位临床用药需求，按照药品集中采购目录，编制年度药品采购计划，并报上级主管部门审核。2.上级主管部门对医疗机构上报的采购计划进行审核汇总后，报送省公共资源交易中心。（二）采购文件编制与发布1.省公共资源交易中心根据采购方式和采购药品的特点，编制采购文件，明确采购药品的名称、规格、数量、质量标准、采购要求、评审标准、投标（谈判）文件格式等内容。2.采购文件经省药品集中采购管理委员会审核后，通过指定媒体发布。（三）投标（谈判）文件提交1.药品生产企业、经营企业按照采购文件要求编制投标（谈判）文件，在规定时间内将投标（谈判）文件送达省公共资源交易中心指定地点。2.投标（谈判）文件应包括企业资质证明文件、药品质量检验报告、产品说明书、报价文件、售后服务承诺等内容。（四）开标（谈判）与评标（评审）1.省公共资源交易中心按照规定的时间和地点组织开标（谈判）活动，邀请相关部门、医疗机构代表、专家等参加。2.开标（谈判）过程中，投标（谈判）企业按照顺序进行报价和谈判响应，工作人员记录相关信息。3.开标（谈判）结束后，评标（评审）委员会按照评审标准对投标（谈判）文件进行评审，确定中标（成交）候选人名单。（五）中标（成交）结果公示与公告1.省公共资源交易中心将中标（成交）候选人名单在指定媒体上进行公示，公示期不少于[X]个工作日。2.公示无异议后，发布中标（成交）公告，明确中标（成交）企业、药品名称、规格、数量、中标（成交）价格等信息。（六）合同签订与履行1.中标（成交）企业与医疗机构按照中标（成交）结果签订药品采购合同，明确药品的品种、规格、数量、价格、质量标准、供应期限、付款方式、违约责任等条款。2.中标（成交）企业按照合同约定及时组织药品生产、配送，确保药品质量和供应。医疗机构按照合同约定及时支付货款。六、药品质量与供应保障（一）药品质量监管1.省药监局加强对参与药品集中采购的药品生产、经营企业的日常监管，加大药品质量抽检力度，严厉查处药品质量违法违规行为。2.药品生产企业、经营企业应严格遵守药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP），确保所供应药品的质量符合国家标准。3.医疗机构应建立健全药品质量验收制度，加强对采购药品的质量验收，确保入库药品质量合格。（二）供应保障措施1.中标（成交）企业应根据合同约定，合理安排药品生产和库存，确保药品供应的稳定性和及时性。2.建立药品供应应急保障机制，针对突发事件、自然灾害等特殊情况，确保药品的及时供应。3.加强医疗机构与药品生产企业、经营企业的沟通协调，及时解决药品供应过程中出现的问题。七、价格管理（一）采购价格形成机制1.通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式，充分发挥市场竞争机制作用，形成合理的药品采购价格。2.在采购价格谈判过程中，综合考虑药品成本、市场供求关系、临床疗效、医保支付能力等因素，合理确定药品采购价格。（二）价格动态调整1.建立药品采购价格动态调整机制，根据药品生产成本变化、市场价格波动、医保政策调整等因素，适时对药品采购价格进行调整。2.价格调整程序按照本制度相关规定执行，经省药品集中采购管理委员会审议通过后实施。（三）医保支付标准1.省医保局根据药品集中采购价格、医保政策等因素，制定医保药品支付标准。医保药品支付标准应与采购价格相衔接，引导医疗机构合理用药。2.医疗机构应严格执行医保药品支付标准，确保医保基金合理使用。八、监督管理（一）监督机构与职责1.省药品集中采购管理委员会负责对全省药品集中采购工作进行监督检查，协调解决监督检查中发现的问题。2.省卫生健康委、省医保局、省药监局等相关部门按照各自职责，对药品集中采购活动进行监督管理。3.医疗机构应建立健全内部监督机制，加强对药品采购、使用等环节的管理和监督。（二）监督内容与方式1.监督内容包括采购程序的合法性、采购文件的规范性、评审标准的公正性、中标（成交）结果的合理性、药品质量的可靠性、供应保障的及时性、价格执行的准确性等方面。2.监督方式包括定期检查、不定期抽查？专项督查、投诉举报处理等。（三）违规处理1.对参与药品集中采购活动的企业、医疗机构及相关工作人员违反本制度规定的行为，依法依规进行严肃处理。2.企业违规行为包括提供虚假材料、串通投标、恶意报价、不履行合同约定等；医疗机构违规行为包括不按采购合同采购药品、擅自提高采购价格、违规使用医保基金等；工作人员违规行为包括滥用职权、玩忽职守、收受贿赂等。3.对违规企业，视情节轻重给予警告、罚款、暂停或取消其参与药品集中采购资格等处罚；对违规医疗机构，视情节轻重给予警告、通报批评、暂停或取消其药品采购资格等处罚；对违规工作人员，依法给予行政处分，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。九、信息管理（一）采购信息发布1.省公共资源交易中心通过指定媒体及时发布药品集中采购目录、采购文件、中标（成交）结果、价格信息等采购相关信息，确保信息公开透明。2.采购信息应包括药品名称、规格、数量、质量标准、采购要求、投标（谈判）企业名称、中标（成交）企业名称、中标（成交）价格、供应期限等内容。（二）数据统计与分析1.建立药品集中采购数据统计制度，省公共资源交易中心定期对采购数据进行统计分析，包括采购药品的品种、数量、金额、价格变化等情况。2.通过数据统计分析，为药品集中采购政