四川省药品采购制度

PAGE四川省药品采购制度一、总则（一）目的为加强四川省药品采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购透明度，确保药品质量，维护人民群众用药安全，根据相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于四川省行政区域内各级各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及参与药品采购活动的相关机构和人员。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规和相关政策要求，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：坚持质量第一，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开透明原则：采购过程应公开、公正、公平，信息透明，接受社会监督。4.集中采购原则：逐步推进药品集中采购，提高采购效率，降低采购成本。5.合理用药原则：促进临床合理用药，根据临床需求采购药品，避免过度用药和浪费。二、药品采购主体与职责（一）医疗机构1.职责负责本单位药品采购计划的制定和执行，根据临床需求合理采购药品。建立健全药品采购管理制度，规范采购流程，加强内部监督。参与药品集中采购活动，按照规定签订采购合同，及时结算货款。对采购药品的质量进行验收，确保入库药品符合质量标准。配合相关部门开展药品采购监督检查工作，提供有关资料和信息。2.采购人员要求具备药学专业知识或相关工作经验。熟悉药品采购法律法规和政策。遵守职业道德，廉洁奉公，诚实守信。（二）药品生产企业1.职责依法生产药品，确保药品质量符合国家和行业标准。按照药品采购合同约定，及时供应合格药品，提供相关药品资料。配合药品采购监督管理部门的监督检查工作，如实提供有关情况和资料。2.生产质量管理要求建立完善的质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）。加强药品生产过程控制，确保药品质量稳定可靠。定期对药品质量进行自查自纠，及时整改存在的问题。（三）药品经营企业1.职责依法经营药品，具备合法的药品经营资质。按照药品采购合同约定，向医疗机构供应合格药品，提供相关药品资料。建立药品采购、验收、储存、销售等管理制度，保证药品质量。配合药品采购监督管理部门的监督检查工作，如实提供有关情况和资料。2.经营质量管理要求严格执行药品经营质量管理规范（GSP），确保药品经营全过程质量可控。加强药品采购渠道管理，从合法渠道购进药品，索取合法票据。做好药品储存养护工作，防止药品变质、损坏。三、药品采购方式（一）集中采购1.定义集中采购是指由政府相关部门或采购机构组织，对部分常用药品进行统一采购的方式。2.适用范围纳入四川省药品集中采购目录的药品，原则上实行集中采购。3.采购流程采购目录制定：根据临床用药需求、药品质量、价格等因素，制定药品集中采购目录。采购文件编制：采购机构编制采购文件，明确采购药品的规格、剂型、质量标准、采购数量、采购价格、交货时间等要求。供应商报名：符合条件的药品生产企业或经营企业按照采购文件要求报名参加采购活动。资格审核：采购机构对报名供应商进行资格审核，确定入围供应商名单。评标议价：组织评标委员会对入围供应商进行评标议价，确定中标（成交）供应商和采购价格。签订合同：采购机构与中标（成交）供应商签订采购合同，明确双方权利义务。合同执行：中标（成交）供应商按照合同约定及时供应药品，医疗机构按照合同约定验收药品并结算货款。（二）备案采购1.定义备案采购是指医疗机构在特殊情况下，对未纳入集中采购目录的药品，按照规定程序进行备案采购的方式。2.适用情形临床急需但集中采购目录中没有的药品。因特殊治疗需要，需使用特定规格、剂型或包装的药品。其他特殊情况。3.备案流程医疗机构填写备案采购申请表，说明备案采购药品的名称、规格、剂型、数量、临床需求等情况。提交相关证明材料，如临床诊断证明、治疗方案等。医疗机构主管部门对备案采购申请进行审核，审核通过后报药品采购管理部门备案。药品采购管理部门对备案采购申请进行复核，符合备案条件的予以备案。医疗机构按照备案采购申请进行采购，采购过程应符合相关法律法规和采购管理要求。（三）直接挂网采购1.定义直接挂网采购是指对一些低价常用药品、急（抢）救药品等，通过药品采购平台直接挂网公布采购信息，由医疗机构直接采购的方式。2.适用范围国家和省级确定的低价常用药品。急（抢）救药品。其他符合条件的药品。3.采购流程药品生产企业或经营企业将符合直接挂网采购条件的药品信息上传至药品采购平台。药品采购平台对上传信息进行审核，审核通过后挂网公布。医疗机构根据临床需求，在药品采购平台上直接采购挂网药品，采购价格按照平台公布价格执行。医疗机构与供应商签订采购合同，按照合同约定结算货款。四、药品采购价格管理（一）价格形成机制1.集中采购价格集中采购药品价格通过评标议价等方式确定，原则上以市场平均价为基础，参考药品生产成本、质量、疗效等因素，合理确定中标（成交）价格。鼓励药品生产企业和经营企业通过优化生产工艺、降低成本等方式，参与价格竞争，提高药品性价比。2.备案采购价格备案采购药品价格由医疗机构与供应商协商确定，但不得高于同类药品市场价格。医疗机构应将备案采购药品价格报药品采购管理部门备案。3.直接挂网采购价格直接挂网采购药品价格按照国家和省级有关规定执行，一般为市场最低价或参考价。（二）价格调整1.定期调整根据药品市场价格变化、生产成本变动等因素，定期对集中采购药品价格进行调整。调整周期一般为[X]年，具体由药品采购管理部门确定。2.动态调整对于市场价格波动较大的药品，建立动态价格调整机制。药品采购管理部门可根据市场监测情况，适时调整药品采购价格。3.特殊情况调整如药品生产企业成本大幅上升、原材料价格波动等特殊情况，药品生产企业可提出价格调整申请，经药品采购管理部门审核后进行价格调整。五、药品采购合同管理（一）合同签订1.合同主体药品采购合同由医疗机构与药品生产企业或经营企业签订。2.合同内容合同应明确药品的名称、规格、剂型、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。3.签订程序采购合同签订前，双方应就合同条款进行协商一致。合同签订后，双方应按照合同约定履行各自义务。（二）合同履行1.供应商义务按照合同约定的时间、地点、数量、质量标准供应药品。提供药品的合法票据、随货同行单、药品检验报告等资料。对药品质量负责，在规定期限内对药品质量问题承担相应责任。2.医疗机构义务按照合同约定及时验收药品，对验收合格的药品办理入库手续。按照合同约定的付款方式和时间支付货款。配合供应商做好药品供应工作，提供必要的协助和信息。（三）合同变更与解除1.变更情形因不可抗力等原因，需要变更合同履行时间、地点、数量等条款的。经双方协商一致，同意变更合同条款的。2.解除情形合同履行完毕的。双方协商一致，同意解除合同的。因不可抗力等原因，导致合同无法履行的。一方严重违反合同约定，另一方有权解除合同的。3.变更与解除程序合同变更或解除应签订书面协议，并报药品采购管理部门备案。六、药品采购验收管理（一）验收主体医疗机构负责对采购药品进行验收。（二）验收标准1.药品质量标准按照国家药品质量标准、药品说明书和标签要求进行验收。2.包装及标识要求药品包装应完好无损，标签内容应符合规定，包括药品通用名称、剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等信息。（三）验收程序1.到货检查药品到货后，验收人员应检查药品的外包装、数量、规格等是否与采购合同一致。2.外观检查对药品外观进行检查，查看药品有无破损、变质、变色、异味等情况。3.质量检验按照规定的检验方法和标准，对药品进行抽样检验，检验合格后方可入库。4.验收记录验收人员应做好验收记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、供应商、到货日期、验收日期、验收结果等。验收记录应保存至少[X]年。七、药品采购监督管理（一）监督管理部门职责1.药品采购管理部门负责制定药品采购政策、管理制度，组织实施药品集中采购等工作，对药品采购活动进行指导和监督。2.卫生健康行政部门负责对医疗机构药品采购工作进行行业管理，督促医疗机构规范采购行为，保障临床用药需求。3.市场监督管理部门负责对药品生产企业、经营企业的药品采购活动进行监督检查，查处违法违规行为，维护药品市场秩序。（二）监督检查内容1.采购程序执行情况检查药品采购是否按照规定的采购方式、采购流程进行，有无违规操作。2.药品质量情况检查采购药品的质量是否符合标准，有无假冒伪劣药品。3.价格执行情况检查药品采购价格是否符合规定，有无价格违法行为。4.合同履行情况检查采购合同的签订、履行情况，有无违约行为。5.采购记录与档案管理检查药品采购记录是否完整、准确，档案管理是否规范。（三）违规处理1.对医疗机构的处理对于违反药品采购制度的医疗机构，责令限