2024-2025学年医疗器械类预测复习【突破训练】附答案详解

医疗器械类预测复习考试时间：90分钟；命题人：教研组考生注意：1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。第I卷（选择题100分）一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）1、（单选题）ＰＦＭ瓷粉和合金的要求，以下哪项是错误的？

A.合金与瓷粉应具有良好生物相容性

B.烤瓷粉颜色应具有可匹配性

C.瓷粉的热膨胀系数应略小于烤瓷合金者

D.金属基底的厚度不能过薄

正确答案：D

2、（单选题）医疗器械经营企业检查验收标准由（）制定。

A.地市级食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.技术质量监督管理部门

正确答案：B

3、（单选题）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。A.6个月B.3个月C.1个月D.15日正确答案：A4、（单选题）对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

A.3

B.5

C.7

D.10

正确答案：B

5、（单选题）固定义齿桥体龈面的设计，与下列哪一项密切相关？

A.桥体的强度

B.美观

C.保持清洁卫生

D.保持良好咀嚼功能

正确答案：C

6、（单选题）半固定桥固定连接一端桥基牙的负重反应是：

A.与支持端相等；

B.比支持端大一倍以上；

C.比支持端大两倍以上

D.为支持端一半；

正确答案：C

7、（单选题）桩冠的冠桩的长度要求达根长的：

A.2／3

B.1／3

C.1／2

D.1／4

正确答案：A

8、（单选题）固定义齿的运动方式会造成

A.基牙扭力

B.食物嵌塞

C.自洁不良

正确答案：A

9、（单选题）境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构

D.国家食品药品监督管理局

正确答案：A

10、（单选题）正确恢复铸造冠外展隙的意义是

A.保持牙列的完整性

B.有利于食物的排溢

C.保护牙龈组织

D.提高咀嚼效能

正确答案：C

11、（单选题）固定义齿修复时，临床上最适用的固位体是：

A.开面冠

B.全冠

C.3／4冠

D.嵌体

正确答案：B

12、（单选题）非金属全冠牙体制备成肩台形目的是

A.增加固位力

B.增加抗力

C.增进美观

D.恢复轴面形态

正确答案：B

13、（单选题）注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）

A.注册审批部门所在地的简称

B.批准注册年份

C.产品管理类别

D.产品品种编码

正确答案：C

14、（单选题）全冠牙体制备，冠缘的周径应位于

A.牙冠最大突度之上

B.牙冠最大突度之下

C.龈缘上1mm

D.与龈缘平齐

正确答案：D

15、（单选题）牙体缺损修复体正确恢复牙冠外形高点的作用是A.防止食物嵌塞B.稳定牙弓C.保护牙龈组织D.提高咀嚼效率E.以上都是正确答案：E二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）1、（多选题）申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度

C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

正确答案：ABCD

2、（多选题）境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的

A.办事机构

B.服务机构

C.售后机构

D.代理机构办理

正确答案：AD

3、（多选题）医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未经注册

B.无合格证明

C.过期

D.失效或者淘汰

正确答案：ABCD

4、（多选题）对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。

A.查封

B.撤消其产品注册证书

C.销毁

D.