2022年临床器械试验PM上岗资格考试真题及答案

2022年临床器械试验PM上岗资格考试真题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，对PM首要职责的准确表述是A.仅负责数据录入B.仅负责受试者招募C.全面统筹试验进度、质量、资源与合规D.仅负责器械消毒2.试验用器械接收时，PM必须首先核对的文件是A.研究者手册B.运输温度记录C.器械注册证D.保险凭证3.若方案版本号由2.0升级为3.0，PM在中心层面的首要动作是A.立即销毁旧器械B.取得伦理批件并培训团队C.通知受试者停止随访D.关闭中心4.关于SSAE（器械相关严重不良事件）报告时限，我国现行规定为A.24小时内报告申办方B.48小时内报告伦理C.7天内报告药监D.15天内报告卫计委5.项目风险登记册中，概率高且影响大的风险应标记为A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色6.采用区组随机化时，PM发现某一区组内受试者全部进入试验组，应A.保持盲态继续B.立即破盲C.报告统计师并评估随机种子D.重新招募7.试验暂停后，下列哪项数据可继续收集A.安全性终点B.疗效终点C.生活质量评分D.经济学指标8.中心监查发现温度记录缺失3天，PM首先应A.直接判定器械报废B.启动CAPA并评估稳定性C.让CRC补填记录D.通知受试者退组9.项目收尾阶段，PM需向申办方移交的“三重文件”不包括A.原始病历B.监查报告C.器械维护日志D.研究者履历10.依据ISO14155:2020，对器械缺陷的定义核心要素是A.价格过高B.可能或已经导致AEC.包装破损D.运输延迟二、填空题（每空2分，共20分）11.我国医疗器械临床试验备案平台官方名称为________。12.试验用器械管理温度通常要求控制在________℃至________℃。13.项目章程中需明确的三重约束为________、________、________。14.盲法试验中，紧急揭盲信封由________和________双签封存。15.多中心试验的牵头单位在方案中被称为________中心。16.受试者补偿保险最低保额应不低于________万元人民币。17.源数据核查最常见的抽样比例为________%。18.器械UDI中，生产标识符的英文缩写为________。19.项目月度汇报常用的可视化工具是________图。20.试验结束后，器械退货或销毁需填写________单。三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）21.所有体外诊断试剂均无需遵循GCP。22.PM可兼任同一项目的统计师。23.伦理委员会批准件有效期为3年，可跨项目使用。24.器械运输过程中的轻微外包装破损无需记录。25.受试者签署ICF后即有权利随时退出试验。26.项目启动会必须在第一例受试者入组前完成。27.监查员发现方案偏离后，PM需在5个工作日内书面回复CAPA。28.试验总结报告签字页仅需主要研究者签字即可。29.对高风险器械，国家药监局可要求第三方独立审计。30.项目风险一旦关闭，可立即从风险登记册中删除。四、简答题（每题5分，共20分）31.简述PM在中心启动访视前的四项必备准备工作。32.概述试验用器械回收的完整闭环流程。33.写出PM处理受试者妊娠事件的五步关键动作。34.说明PM如何建立并维护项目干系人沟通矩阵。五、讨论题（每题5分，共20分）35.结合实例，讨论在多中心骨科植入物试验中，PM如何平衡入组速度与方案依从性。36.试论在试验因疫情暂停期间，PM应如何调整风险管理策略以保障数据完整性。37.针对AI辅助诊断软件试验，探讨PM在数据安全与隐私保护方面的特殊考量。38.分析真实世界数据（RWD）与随机对照试验（RCT）在器械评价中的互补价值，并给出PM的整合策略。答案与解析一、单项选择题1.C2.B3.B4.A5.C6.C7.A8.B9.A10.B二、填空题11.医疗器械临床试验登记与信息公示系统12.2；813.范围；时间；成本14.申办方；研究者15.牵头16.10017.10018.PI19.甘特20.医疗器械退货/销毁记录三、判断题21×22×23×24×25√26√27√28×29√30×四、简答题（示例要点，每题约200字）31.1.完成伦理批件及合同获取；2.确认中心人员培训与授权；3.校验器械与物资到位；4.制定并确认启动访视议程与文件清单。32.1.依据方案触发回收条件；2.清点数量并核对编号；3.填写回收记录双签；4.按稳定性评估决定退货或销毁；5.存档运输与处置凭证。33.1.24小时内获知并记录；2.评估妊娠与器械相关性；3.报告申办方与伦理；4.随访至妊娠结局；5.更新IB与风险文件。34.1.识别干系人并分级；2.明确信息需求；3.设定沟通频率与渠道；4.建立反馈机制；5.动态更新矩阵并归档。五、讨论题（参考要点，每题约200字）35.通过预筛选队列、竞争入组奖励、实时监查、方案简化、中心化影像裁决，实现速度与依从双赢。36.建立远程监查、电子ICF、快递血样、风险