2023年执业药师考试《药事管理与法规》答案及解析 - 详解版（77题）

本资料由小桨备考整理，仅供学习参考，非官方发布2023年执业药师考试《药事管理与法规》答案及解析单选题（共67题，共67分）1.根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价答案：A解析：根据"十四五"国民健康规划，保障药品质量安全重点任务不包括加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础。虽然中医药发展是规划的一部分，但不是该规划中的药品质量安全重点任务之一。因此，选项A不属于规划中的任务。其他选项如建立符合中药特点的质量和疗效评价体系、构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制以及完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价都是规划中的重点任务。2.关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围答案：C解析：关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是：含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围。其他选项的描述存在错误：A选项中的“指南推荐”应为“临床首选”；B选项中基本药物目录遴选并不需要经过单独论证和价格谈判；D选项中被召回的药品在经过改进和重新评估后，仍可纳入国家基本药物目录遴选范围。3.根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用答案：A解析：根据《执业药师注册管理办法》，执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用三大环节。因此，选项A中的药品研制不属于执业药师的执业范围。4.根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。其中，对法人的罚款数额为A.5000元以下B.100元以下C.3000元以下D.10000元以下答案：C解析：根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。其中，对法人的罚款数额为3000元以下。简易程序（当场处罚程序）适用于数额较小的罚款（公民200元以下，法人/组织3000元以下）或警告的情况。因此，本题答案为C。5.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的进出口审批及监督管理答案：C解析：根据药品管理相关法规，药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动是由省级药品监督管理部门负责监督管理的。而A选项中药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动是由县以上药监负责；B选项中疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托配送疫苗，虽然需要向同级药品监督管理部门报告，但并未明确说明是由省级药品监督管理部门负责监督管理；D选项中血液制品的进出口审批及监督管理是由国家局负责的。因此，正确答案为C。6.关于药品标准的说法，错误的是A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D.《中华人民共和国药典》的现行版本为2020年版答案：B解析：关于药品标准的说法，法定标准是药品质量的最低标准，而不是最高标准。因此，选项B说法错误。选项A、C、D均正确描述了药品标准的相关内容。7.药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是A.3日内B.5日内C.10日内D.7日内答案：D解析：药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构申请复验。因此，选项D是正确答案。8.国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是A.《基本医疗卫生与健康促进法》B.《价格法》C.《药品管理法》D.《反垄断法》答案：C解析：禁止给予医药回扣等不正当利益是《药品管理法》规定的。因此，根据题目描述，正确答案为C。其他选项如《基本医疗卫生与健康促进法》、《价格法》和《反垄断法》虽然也与医药行业相关，但各自有不同的规定重点。9.根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持10厘米以上距离B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》的要求，冷藏车厢内，药品与厢内板需保持一定的距离，以确保气流正常循环和温度均匀分布。正确的做法是与前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米。因此，选项A中的描述是错误的。选项B描述了药品批发企业应对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查，这是正确的做法；选项C要求运输冷藏药品的冷藏箱应具备自动调控温度的功能，这也是符合规范的；选项D提到未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输，这是为了确保药品安全，也是正确的做法。10.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是A.潞党参口服液B.保妇康凝胶C.蒲地蓝消炎片D.血府逐瘀丸答案：D解析：根据参照解析，经国家药品监督管理部门论证和审核，以下药品由处方药转换为非处方药：潞党参口服液、保妇康凝胶、蒲地蓝消炎片。而血府逐瘀丸并未提及被转换为非处方药，因此选项D是未进行非处方药转换的药品。11.药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是A.经营类别B.经营地址C.经营条件D.经营范围答案：A解析：药品零售企业在申请许可审批时，药品监督管理部门应当先核定其经营类别，以确定企业可以经营的药品类型和范围。经营范围是在确定了经营类别之后，根据类别的规定来进一步核定的。因此，正确答案是A。12.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求答案：A解析：关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法中，错误的是药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议。现行规定，药品上市许可持有人不应再与受托生产企业签订委托销售协议。因此，选项A是错误的。而选项B、C、D均正确描述了药品上市许可持有人的相关要求和责任。13.根据《药品经营质量管理规范》，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是A.±0.5℃B.±0.1℃C.±1.0℃D.±1.5℃答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差为±0.5℃。因此，正确答案为A。14.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于A.2年B.3年C.1年D.5年答案：D解析：根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查。根据相关法规，这些记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年。因此，正确答案是D。15.根据《长期处方管理规范（试行）》，对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品可开具长期处方，处方量最长不超过A.4周B.8周C.12周D.24周答案：C解析：根据《长期处方管理规范（试行）》，对于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品开具的长期处方，处方量最长不超过12周。因此，选项C是正确答案。长期处方的处方量一般在4周内，医生在开具超过4周的长期处方时应严格评估，并在病历中记录，患者也要通过签字等方式进行确认。16.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷项目的是A.销售胰岛素未配备冷藏设备B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区C.向个人消费者销售药品未开具发票D.处方药与非处方药未做到分区陈列答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》的严重缺陷项目中，销售需要冷藏的药品未配备冷藏设备是其中的一项。因此，销售胰岛素未配备冷藏设备应当认定为严重缺陷项目。而其他选项如拆零销售药品未设置专区、向个人消费者销售药品未开具发票、处方药与非处方药未分区陈列等，不属于严重缺陷项目。17.关于仿制药注册要求的说法，错误的是A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批答案：B解析：仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，但不要求处方工艺完全一致，重点是保证质量和疗效的一致性。因此，选项B中“处方工艺一致”的表述是错误的。18.关于中药饮片管理的说法，错误的是A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作答案：D解析：关于中药饮片管理的说法，关于中药饮片验收人员的资质要求，正确的是具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的人员，而不是仅具有中医学专业中专学历的人员可从事中药饮片验收工作。因此，选项D是错误的。19.负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是A.医疗机构学术委员会B.医疗机构医务部门C.医疗机构药学部门D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）答案：D解析：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录。这是其职责之一，以确保医疗机构的药品管理符合规定，提高药品使用的合理性和安全性。其他选项如学术委员会、医务部门、药学部门虽然与药品管理相关，但并不是负责制定药品处方集和基本用药供应目录的专门机构。因此，正确答案是D。20.根据《关于发布<已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）>的通告》，“本品含xxx，不可超剂量或长期服用”的表述属于A.与特殊用药人群有关的警示语B.与成分、剂量、疗程有关的警示语C.与不良反应有关的警示语D.与注意事项有关的警示语答案：B解析：根据《关于发布<已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）>的通告》，对于"本品含xxx，不可超剂量或长期服用"的表述，属于与成分、剂量、疗程有关的警示语。这与参考答案相符。21.关于药品研制管理的说法，错误的是A.药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一B.国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理等的新药研制D.开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求答案：D解析：关于药品研制管理的说法中，开展药物安全性评价应当遵守药物非临床试验质量管理规范，而不是药物临床试验质量管理规范。因此，选项D的说法是错误的。其他选项A、B、C都是正确的描述。22.根据《进口药材管理办法》，主管全国进口药材监督管理工作的是A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局答案：C解析：根据《进口药材管理办法》，主管全国进口药材监督管理工作的是国家药品监督管理局。23.关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是A.特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管B.包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品C.按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册D.特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年答案：A解析：关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管。特殊医学用途配方食品包括适用于特定人群的特殊营养需求食品，如适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于特定疾病或状况的配方食品。这类食品的生产和流通受到严格监管，以确保其质量和安全性。其中，关于广告的规定是参照药品广告来严格监管的，以确保广告内容的真实性和合法性。因此，选项A是正确的。而选项B包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品的说法不准确，因为特殊医学用途配方食品也包括适用于特定疾病或状况的配方食品。选项C按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册的说法不准确，实际上是由市场监督管理部门注册。选项D特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年的说法也不准确，实际上有效期为5年。24.根据《药品管理法》，不属于劣药的是A.擅自添加防腐剂、辅料的药品B.被污染的药品C.成分不符合国家药品标准的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：C解析：根据《药品管理法》，成分不符合国家药品标准的药品属于假药，不属于劣药。劣药是指药品成分含量不足、药品存在杂质或者其他不符合药品标准的情形。因此，选项C不属于劣药。25.关于药品召回管理的说法，错误的是A.境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况B.召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁C.实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息D.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年答案：C解析：关于药品召回管理的说法中，错误的是实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息。根据《药品召回管理办法》的规定，实施药品一级和二级召回的，药品上市许可持有人应当申请在省级药品监督管理局网站发布召回信息。因此，选项C的说法是错误的。26.根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是A.公安机关处10日的拘留B.处违法行为发生期间自本单位所获收入5倍的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.没收违法行为发生期间自本单位所获收入答案：B解析：根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，适用的行政处罚包括没收违法所得、罚款、拘留以及终身禁止从事药品生产经营活动。但并未提到对违法行为发生期间自本单位所获收入进行罚款的处罚方式，因此选项B是不适用的行政处罚。其他选项均符合该法条的规定。27.根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，下列经营行为错误的是A.蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品B.拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准C.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素D.进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请《进口准许证》答案：D解析：根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向所在地省级药品监督管理部门申请《进口准许证》，而不是向国家药品监督管理局申请。因此，选项D的描述是错误的。其他选项内容符合相关规定。28.关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证B.药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等答案：C解析：关于药品注册管理基本制度的说法中，国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批程序等，并不包括关联审批和应急审批程序。因此，选项C错误。其他选项A、B、D均为正确的药品注册管理基本制度。29.根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是A.纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等B.目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个C.对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高D.纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品答案：D解析：根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，D选项说法错误。因为纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品，并不包括中药饮片。其他选项均正确描述了目录的相关内容。因此，正确答案为D。30.关于已上市中药变更的说法，错误的是A.应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求B.药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量装量规格相协调的原则C.对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明删除相关内容的合理性D.生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变答案：C解析：关于已上市中药变更的说法中，对于功能主治或适用人群范围的删除，通常不需要开展药物临床试验，因此选项C中的说法是错误的。其他选项A、B、D均符合中药变更的相关要求和原则。31.国家鼓励培育道地中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理局规定条件的中药材品种，实行A.生产批号管理B.批准文号管理理C.第三方认证管理D.生产许可管理答案：B解析：根据题目所述，对于集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国家药品监督管理局规定条件的中药材品种，国家实行的是批准文号管理。因此，正确答案为B。32.关于药物临床试验的说法，错误的是A.是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验B.是确定药物疗效与安全性的系统性试验C.属于决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段D.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅴ期临床试验答案：D解析：关于药物临床试验的说法，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，而不是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅴ期临床试验。因此，错误的选项是D。33.根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告监督管理的说法，错误的是A.经审查批准的药品广告，广告审查机关应当在10个工作日内向社会公开包括广告批准文号和广告批准文号有效期等内容B.产品注册证明文件或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年C.药品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件或者生产许可文件最短的有效期一致D.广告批准文号的文书格式：-药广审（视/声/文）第000000-00000号。空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日答案：B解析：根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的规定，关于药品广告监督管理的说法中，产品注册证明文件或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年，而非3年。因此，选项B的说法是错误的。34.根据《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》，我国鼓励药品流通行业兼并重组，推进药品零售连锁化经营，实现到2025年末药品零售连锁率接近A.70%B.60%C.80%D.90%答案：A解析：根据《关于"十四五"时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》，我国鼓励药品流通行业兼并重组，推进药品零售连锁化经营，实现到2025年末药品零售连锁率接近70%。因此，答案为A。35.下列医疗器械产品上市实行备案管理的是A.国产第三类医疗器械B.国产第一类医疗器械C.国产第二类医疗器械D.进口第二类医疗器械答案：B解析：根据医疗器械管理的相关规定，第一类医疗器械产品是实行备案管理的，而二类和三类器械则实行注册管理。因此，国产第一类医疗器械是实行备案管理的，而其他选项中的医疗器械产品则需要注册管理。36.根据短缺药品报告制度，列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是在计划停产实施A.3个月前B.1个月前C.6个月前D.2个月前答案：C解析：根据短缺药品报告制度，列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是在计划停产实施6个月前。因此，正确答案为C。37.不属于药品召回计划内容的是A.召回药品存在的质量问题或者安全隐患B.药品生产销售情况及拟召回的数量C.药品召回后的处理措施D.召回信息的公布途径和范围答案：A解析：不属于药品召回计划内容的是召回药品存在的质量问题或者安全隐患。而召回计划应当包括药品生产销售情况及拟召回的数量、召回措施具体内容、召回信息的公布途径和范围、召回的预期效果、药品召回后的处理措施以及联系人的姓名及联系方式。因此，选项A是不正确的。38.根据《医疗机构药事管理规定》和《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》，二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的比例是A.13%B.15%C.20%D.8%答案：C解析：根据《医疗机构药事管理规定》和《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》，对于二级综合医院药剂科的药学人员，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的人员，应当不低于药学专业技术人员总数的20%。因此，正确答案为C。39.根据《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》，关于生产经营使用注射用A型肉毒毒素的说法，正确的是A.药品生产企业生产注射用A型肉毒毒素应当制定季度生产计划B.药品零售连锁企业门店不得经营注射用A型肉毒毒素C.具有麻醉药品定点经营资格的药品批发企业可以经营注射用A型肉毒毒素D.药品批发企业可以将注射用A型肉毒毒素销售至美容机构答案：B解析：根据《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》的相关规定，药品生产企业生产注射用A型肉毒毒素应当制定年度生产计划，而非季度生产计划，因此选项A错误。同时，药品零售连锁企业门店不得经营注射用A型肉毒毒素，故选项B正确。具有麻醉药品定点经营资格的药品批发企业可以经营第二类精神药品，但不包括注射用A型肉毒毒素，因此选项C错误。药品批发企业可以将注射用A型肉毒毒素销售至具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构，而非美容机构，所以选项D错误。40.根据《药品经营质量管理规范》附录6：药品零售配送质量管理，关于开展配送活动的主体在包装等具体配送操作流程要求的说法，错误的是A.根据药品体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料B.药品需独立包装，不得与保健食品合并包装C.使用封签在封口处或者其他适当位置进行封口操作D.在包装件外部加贴寄递配送单，寄递配送单可做封签使用答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》附录6：药品零售配送质量管理的要求，药品需独立包装，不得与其他产品合并包装。但并未明确指出不能与保健食品合并包装，所以选项B的说法是错误的。而其他选项A、C、D都是关于药品配送过程中包装的正确操作要求。因此，答案为B。根据下列选项，回答41-42题A．执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B．大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C．大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称D．药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称根据《药品经营质量管理规范》41.药品批发企业的质量负责人应当具备A.AB.BC.CD.D答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业的质量负责人应当具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。因此，正确答案为B。根据下列选项，回答43-45题A．非处方药B．第二类精神药品C．第一类精神药品D．处方药42.药品零售企业可以采用开架自选方式陈列和销售的药品是A.AB.BC.CD.D答案：A解析：根据规定，药品零售企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品。因此，非处方药（A选项）是可以采用开架自选方式陈列和销售的药品，而其他选项均不能采用这种方式陈列和销售。根据下列选项，回答46-48题A．中药改良型新药B．古代经典名方中药复方制剂C．同名同方药D．中药创新药根据《中药注册管理专门规定》43.处方未在国家药品标准、药品注册标准、国家中医药管理部门发布的《古代经典名方目录》中收载，且有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂是A.AB.BC.CD.D答案：D解析：根据《中药注册管理专门规定》，中药新处方制剂是指处方未在国家药品标准、药品注册标准、国家中医药管理部门发布的《古代经典名方目录》中收载，且具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。因此，选项D“中药创新药”符合描述。根据下列选项，回答49-51题A．国家药品监督管理局B．商务部C．经营企业D．医疗机构根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口44.提出临时进口申请的主体应当是A.AB.BC.CD.D答案：D解析：根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，提出临时进口申请的主体应当是医疗机构。国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府负责批准进口，而经营企业则依法对临时进口药品承担风险责任。因此，选项D“医疗机构”是正确答案。根据下列选项，回答52-53题A．麻醉止痛剂B．血液兴奋剂C．肽类激素及类似物D．精神刺激药根据兴奋剂的分类45.哌替啶属于A.AB.BC.CD.D答案：A解析：哌替啶属于麻醉药品，同时也属于兴奋剂。因此，在兴奋剂的分类中，哌替啶属于麻醉止痛剂。根据下列选项，回答54-55题A．≤15mgB．≤10mgC．≤5mgD．≤20mg纳入含特殊药品复方制剂管理的品种中，口服固体制剂每剂量单位所含特殊药品的限量有明确规定，其中46.含可待因A.AB.BC.CD.D答案：A解析：根据题目所述，含可待因的口服固体制剂每剂量单位所含特殊药品的限量有明确的规定，其中每剂量单位含可待因≤15mg。因此，正确答案为A。根据下列选项，回答56-58题A．指定检验B．注册检验C．抽查检验D．复验药品质量监督检验根据不同的目的和处理方法，可分为不同类型47.包括标准复核和样品检验的是A.AB.BC.CD.D答案：B解析：药品质量监督检验根据不同的目的和处理方法，可分为多种类型。其中，注册检验包括了标准复核和样品检验的内容。因此，答案为B。根据下列选项，回答59-61题A．药品追溯系统B．药品追溯码C．药品追溯码标识D．药品追溯监管系统48.基于药品追溯码、相关软硬件设备和通讯网络，获取药品追溯过程中相关数据集成的是A.AB.BC.CD.D答案：A解析：根据描述，基于药品追溯码、相关软硬件设备和通讯网络，获取药品追溯过程中相关数据集成的是药品追溯系统。因此，正确答案为A。而药品追溯码标识是药品包装上采用的标识方式，与获取数据集成的过程不同，故不是本题答案。根据下列选项，回答62-63题A．15日内B．20日内C．30日内D．7日内根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，个例医疗器械不良事件报告有时限要求，其中49.在境外销售国产医疗器械的持有人报告获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件，报告时限为A.AB.BC.CD.D答案：C解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，个例医疗器械不良事件报告有时限要求。其中，在境外销售国产医疗器械的持有人报告获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件时，报告时限为30日内。因此，正确答案为C。根据下列选项，回答64-66题A．3年B．2年C．1年D．5年50.药品上市可持有人未严格履行合同约定，致使药品未及时送达，影响临床用药，被责令限期改正，逾期不改的，公立医院在一段时间内将不得继续从其处采购药品，这段时间是A.AB.BC.CD.D答案：B解析：公立医院对于药品上市持有人未严格履行合同约定导致药品未及时送达的情况，在责令限期改正后，若逾期不改，会在一段时间内不得继续从其处采购药品。根据参考答案，这段时间是两年。因此，正确答案是B选项。根据下列选项，回答67-68题A．药品生产许可申请B．药品上市许可申请C．药物临床试验申请D．药品GMP符合性检查申请51.申请人可以在完成药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出A.AB.BC.CD.D答案：B解析：药品注册核查检验即为药品上市许可申请。根据题目描述，申请人在完成药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，应该提出的是药品上市许可申请。因此，正确答案为B。根据下列选项，回答69-70题A．杜仲B．黄芩C．胖大海D．罂粟壳根据国家中药管理的有关规定52.列入国家二级重点保护野生药材名录的是A.AB.BC.CD.D答案：A解析：杜仲已被列入国家二级重点保护野生药材名录。而其他选项如黄芩、胖大海、罂粟壳虽然都是中药材，但并未列入国家二级重点保护野生药材名录。因此，根据题目要求，正确答案是A。根据下列选项，回答71-73题A．3年B．2年C．1年D．5年53.医疗机构购进药品应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件复印件，保存期限不少于A.AB.BC.CD.D答案：D解析：根据GSP规定，医疗机构购进药品时，应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件复印件，这些证明文件的保存期限不少于5年。因此，正确答案是D。根据下列选项，回答74-75题A．为门诊儿童患者开具医疗机构制剂B．为急诊成人患者开具非限制使用级抗菌药物C．为门诊成人患者开具第一类精神药品控缓释制剂D．为急诊成人患者开具麻醉药品注射剂54.必须使用淡黄色处方纸开具处方的是A.AB.BC.CD.D答案：B解析：根据规定，急诊患者优先处理，且需要使用淡黄色处方纸开具处方的情况包括开具非限制使用级抗菌药物以及开具麻醉药品注射剂的情况。因此，选项B“为急诊成人患者开具非限制使用级抗菌药物”是必须采用淡黄色处方纸开具的情况。而选项A“为门诊儿童患者开具医疗机构制剂”，选项C“为门诊成人患者开具第一类精神药品控缓释制剂”，选项D“为急诊成人患者开具麻醉药品注射剂”，虽然也需要使用处方，但不一定要使用淡黄色处方纸开具。因此，答案为B。根据下列选项，回答76-78题A．使用相关药品已经引起可逆的健康危害，应当实施的召回活动B．使用相关药品可能引起严重健康危害的，应当实施的召回活动C．药品上市许可持有人经调查评估，确定药品存在质量问题，决定实施的召回活动D．药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的，应当启动的召回活动根据《药品召回管理办法》55.属于主动召回的是A.AB.BC.CD.D答案：C解析：根据《药品召回管理办法》，主动召回是指药品上市许可持有人经调查评估，确定药品存在质量问题，决定实施的召回活动。因此，选项C描述的是主动召回的情形。其他选项如A、B描述的是根据药品对健康造成的危害程度不同而实施的召回活动；选项D描述的是药品监督管理部门认为药品上市许可持有人召回不彻底时启动的召回，属于责令召回的情形。根据下列选项，回答79-80题A．救死扶伤，不辱使命B．依法执业，质量第一C．进德修业，珍视声誉D．尊重患者，平等相待根据《中国执业药师职业道德准则》56.执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和职业能力：知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为。该准则是指A.AB.BC.CD.D答案：C解析：本题考察中国执业药师职业道德准则的相关含义。根据《中国执业药师职业道德准则》，执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和职业能力，其中包含了选项C中的“进德修业，珍视声誉”，强调执业药师应当不断提高自己的专业水平和职业道德修养，尊重自己的职业声誉。因此，选项C符合题目要求。根据下列选项，回答81-82题A．药名、剂型、规格、数量B．药品性状、用法用量C．临床诊断D．科别、姓名、年龄药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中57.查配伍禁忌，对A.AB.BC.CD.D答案：B解析：根据药学专业知识，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中的“十对”包括核对药品的药品性状和用法用量。因此，选项B是正确答案。选项A中的药名、剂型、规格、数量是药师调剂处方时需要核对的内容之一，但不是“十对”中的内容之一。选项C中的临床诊断不是药师调剂处方时需要核对的内容。选项D中的科别、姓名、年龄虽然可能在某些情况下需要核对，但不是“四查十对”中的固定内容。因此，正确答案为B。根据下列选项，回答83-85题A．国家药品监督管理局药品审评中心B．国家药典委员会C．中国食品药品检定研究院D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心58.承担直接接触药品的包装材料与容器检验检测工作的机构是A.AB.BC.CD.D答案：C解析：本题考察药品监督管理专业技术机构的相关职责。中国食品药品检定研究院是承担直接接触药品的包装材料与容器检验检测工作的机构。因此，答案为C。根据下列选项，回答86-87题A．保证安全的义务B．保证质量的义务C．提供信息的义务D．接受监督的义务根据《消费者权益保护法》，为了有效保障消费者的权益，约束经营者的经营行为，经营者应当59.认真听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，履行A.AB.BC.CD.D答案：D解析：根据《消费者权益保护法》的规定，为了有效保障消费者的权益并约束经营者的经营行为，经营者应当认真听取消费者对其提供的商品或服务的意见，并履行接受监督的义务。因此，正确答案为D，即接受监督的义务。根据下列选项，回答88-90题A．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下的罚款B．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，责令停产停业，并处2万元以上5万元以下的罚款C．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5千元以上2万元以下的罚款D．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5万元以上10万元以下的罚款根据《麻醉药品和精神药品管理条例》60.麻醉药品生产企业，未按照规定储存麻醉药品，情节一般的A.AB.BC.CD.D答案：D解析：本题考察违反《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于麻醉药品生产企业管理规定的法律责任。根据条例，如果麻醉药品生产企业未按照规定储存麻醉药品，情节一般的情况下，应由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处一定金额的罚款。对比各选项，只有D选项中的罚款金额与条例中的规定相符，因此D是正确答案。61.药品监督管理部门监督检查发现，甲没有实体经营场所，主要通过网络销售药品，针对甲的上述情形，药品监督管理部门应当定性为A.不符合药品经营机构的制度要求B.不符合《药品经营质量管理规范》，情节一般C.提供虚假承诺骗取许可D.超经营方式销售药品答案：C解析：根据材料描述，甲企业在申请药品经营许可证时，其经营类别为乙类非处方药，并且声称有实体经营场所。但在药品监督管理部门监督检查时，发现甲企业主要通过网络销售药品而没有实体经营场所。这意味着甲企业在申请许可时做出了虚假的承诺。因此，药品监督管理部门应当定性为提供虚假承诺骗取许可。所以正确答案为C。62.由于该“XX散”临床用量大，甲的制剂室配制能力已不能满足需求，拟委托省内某中药生产企业乙配制，就如何办理委托配制手续的问题，甲向当地药品监督管理部门咨询。下列答复正确的是A.由甲向S省药品监督管理部门办理审批手续B.由乙向S省药品监督管理部门办理备案手续C.由乙向S省药品监督管理部门办理审批手续D.由甲向S省药品监督管理部门办理备案手续答案：D解析：根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》的规定，医疗机构制剂的委托配制应当向委托方的省级药品监督管理部门备案。在这个案例中，甲是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，拟委托中药生产企业乙进行配制，因此应当向甲所在地的省级药品监督管理部门即S省药品监督管理部门备案。所以，正确的选项是D。63.药品A的批准文号格式正确的是A.国药准字HX202100XXB.国药准字HJ202100XXC.国药准字HJ201600XXD.国药准字H202100XX答案：D解析：根据提供的批准文号格式标准，境内生产的化学药品的批准文号应为“国药准字H+4位年号+4位顺序号”。因此，选项D的格式“国药准字H202100XX”是正确的。其他选项中的格式不符合规定的标准。64.针对上述情况，药品监督管理部门的做法正确的是A.责令丙就有关情况联系甲，由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件，再决定涉事疫苗是否可继续使用B.责令丙就有关情况联系乙，乙再联系甲，由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件，再决定涉事疫苗是否可继续使用C.责令改正，没收涉事疫苗，予以监督销毁，并处30万元的罚款D.责令改正，给予警告，没收涉事疫苗，予以监督销毁答案：C解析：根据药品监督管理部门对疫苗储存、运输管理规范的要求，接种单位违反冷链储存要求的，首先应当责令改正，给予警告，并对违法储存、运输的疫苗进行销毁。在本题中，药品监督管理部门的检查发现涉事疫苗储存温度不符合规定，且丙认为该疫苗可以继续用于接种工作，这属于拒不改正的情形。根据相关规定，对于拒不改正的情形，可以对接种单位处以20万至100万的罚款。因此，选项C中的罚款金额为30万元，符合规定。65.本品最有可能是A.非处方药B.医疗用毒性药品C.含兴奋剂的处方药D.含兴奋剂的医疗机构制剂答案：C解析：根据材料中的信息，首先注意到“运动员慎用”这一提示，这通常意味着药品可能含有兴奋剂成分。同时，“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”也表明该药品的使用需要医师的指导，属于处方药。排除非处方药（A）和医疗用毒性药品（B）的选项。另外，材料中提到的“批准文号是国药准字HJ202100XX”，这不符合医疗机构制剂的批准文号格式，因此排除选项D。综合以上分析，最有可能的是含兴奋剂的处方药，所以答案为C。66.下列情形符合药品监督管理要求的是A.乙在其药品销售主页面，各处方药下直接标示销售价格，无需提供处方即可查阅，并可做价格搜索排序，点击加入购物车B.甲的首页右上角设置有一栏目，标示为“经营资质”，点击后提示“如需查询我公司有关资质，请点击下方链接”，点击链接后跳转至营业执照、行政许可等专门公示页面C.乙在其药品销售主页面清晰展示处方药包装图片，图片下标注“处方药依法不展示药品包装”D.甲在处方药销售主页面上展示销售“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片组合包装”答案：B解析：根据药品监督管理的要求，药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不能直接公开展示处方药包装、标签等信息，也不能在未通过处方审核前展示处方药药品说明书等信息或提供与处方药购买有关的服务。选项A中，乙在处方药销售主页面直接标示销售价格，无需提供处方即可查阅并做价格搜索排序，不符合药品监督管理要求。选项C中，乙在其药品销售主页面清晰展示处方药包装图片并在图片下标注“处方药依法不展示药品包装”，这种做法仍然不符合药品监督管理的规定，因为不允许展示处方药的包装信息。选项D中，甲在处方药销售主页面上展示销售"雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片组合包装"，同样不符合药品监督管理的要求。而选项B中，甲设置“经营资质”栏目并在点击后跳转至营业执照、行政许可等专门公示页面，符合药品监督管理的相关规定，因此是正确答案。67.根据上述背景材料，下列说法正确的是A.丙从甲处购买复方甘草片后，可以向己销售B.乙从甲处购买复方甘草片后，不得向丁销售C.乙从甲处购买复方甘草片后，可以向丙销售D.丙从甲处购买复方甘草片后，不得向乙销售答案：C解析：复方甘草片属于含特殊药品的复方制剂，根据相关规定，在一个完整的购销流程中，药品批发企业最多出现两次。因此，乙从甲处购买复方甘草片后，可以向丙销售。选项C正确。而丙从甲处购买复方甘草片后，不得再向其他药品经营企业销售，包括向乙销售和向己销售。因此，选项A和选项D都是错误的。乙从甲处购买复方甘草片后，可以销售给医疗机构，包括向丁销售。因此，选项B也是错误的。多选题（共10题，共10分）68.关于定点零售药店使用医疗保障基金的说法，正确的有A.应当建立医疗保障基金使用内部管理制度，由专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作B.应当执行实名购药管理规定，核验参保人员医疗保障凭证，按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务C.不得串换药品，不得诱导、协助他人冒名或者虚假购药D.应当及时通过医疗保障信息系统全面准确传送医疗保障基金使用有关数据答案：ABCD解析：定点零售药店在使用医疗保障基金时，应当遵守以下规定：建立医疗保障基金使用内部管理制度，并有专门机构或人员负责医疗保障基金的使用管理工作，确保基金的安全、有效、合规使用。执行实名购药管理规定，核验参保人员的医疗保障凭证，这是为了保障购药的真实性和合法性。按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务，确保提供的医药服务与参保人员的实际需求相匹配。及时通过医疗保障信息系统全面准确传送医疗保障基金使用有关数据，以便相关部门对基金使用情况进行监管和审计。因此，选项A、B、C和D都是关于定点零售药店使用医疗保障基金的正确说法。69.根据《国家药监局综合司关于假劣药认定有关问题的复函》，只需要事实认定，无需对涉案药品进行检验，可以直接出具假药、劣药认定意见的情形有A.超过有效期的药品B.未