临床数据管理工程师考试试卷及答案

临床数据管理工程师考试试卷及答案临床数据管理工程师考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.病例报告表的英文缩写是______。2.电子数据采集系统的中文简称是______。3.源数据核查的英文缩写是______。4.ICHGCP的核心是保护______。5.CDISC标准中，标准数据采集模型的英文缩写是______。6.数据核查中疑问数据的英文缩写是______。7.盲态核查通常在______后、数据锁定前进行。8.数据锁定的标志是______。9.严重不良事件的英文缩写是______。10.数据管理计划的英文缩写是______。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.CRF设计的主要依据是（）A.研究者手册B.临床试验方案C.伦理意见D.统计计划2.EDC系统验证不包括（）A.需求验证B.功能验证C.性能验证D.市场验证3.SDV的核查对象是（）A.电子数据B.原始医疗记录C.CRF规范D.统计报告4.盲态核查的核心目的是（）A.确认数据准确性B.暴露治疗分组C.加快清理D.减少SDV5.数据清理正确顺序是（）①疑问查询②逻辑核查③源数据核对④疑问解决A.②③①④B.③②①④C.②①③④D.③①②④6.CDISCADaM用于（）A.数据采集B.数据管理C.统计分析D.报告撰写7.SAE上报伦理委员会的时限通常是（）A.24小时内B.72小时内C.5工作日D.10工作日8.数据锁定后修改不包括（）A.申办者批准B.研究者确认C.统计师同意D.直接修改9.CDM中QC指（）A.质量控制B.疑问澄清C.源数据核查D.盲态核查10.电子源数据要求不包括（）A.可追溯B.不可篡改C.必须打印备份D.符合法规三、多项选择题（每题2分，共20分）1.CRF设计原则包括（）A.简洁性B.可追溯性C.符合方案D.易于填写E.无需统计需求2.EDC核心功能包括（）A.数据录入B.逻辑核查C.疑问管理D.数据导出E.隐藏分组3.SDV核查内容包括（）A.CRF与原始记录一致性B.数据完整性C.数据准确性D.研究者资质E.剂量合理性4.数据核查类型包括（）A.逻辑核查B.范围核查C.一致性核查D.完整性核查E.统计核查5.盲态核查参与人员包括（）A.统计师B.数据管理员C.申办者代表D.研究者E.伦理委员6.CDISC组成包括（）A.SDTMB.ADaMC.CDASHD.ODME.GCP7.CDM核心流程包括（）A.CRF设计B.数据采集C.数据核查D.数据清理E.数据锁定8.SAE报告内容包括（）A.患者信息B.发生时间C.治疗分组D.处理措施E.转归情况9.数据锁定必备条件包括（）A.所有SAE处理B.疑问全部解决C.盲态核查完成D.研究者确认E.统计计划批准10.CDM质量控制措施包括（）A.双录入核查B.交叉核查C.定期auditD.数据备份E.盲态核查四、判断题（每题2分，共20分）1.CRF可随意修改。（）2.EDC电子源数据无需验证。（）3.SDV可在数据锁定后补做。（）4.盲态核查在数据锁定后进行。（）5.CDISC是强制标准。（）6.数据清理仅需逻辑核查。（）7.SAE上报无需伦理同意。（）8.数据锁定后不能修改任何数据。（）9.电子源数据必须打印备份。（）10.CDM无需参与方案设计。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述CRF设计的基本要求。2.什么是SDV？其目的是什么？3.简述数据锁定的流程。4.简述CDM中QC的主要内容。六、讨论题（每题5分，共10分）1.讨论盲态核查与非盲态核查的区别及适用场景。2.讨论如何从流程层面保证临床数据的完整性与准确性。---答案部分一、填空题答案1.CRF2.EDC3.SDV4.受试者权益5.SDTM6.Query7.最后一例受试者末次访视8.数据经审批才可修改9.SAE10.DMP二、单项选择题答案1.B2.D3.B4.A5.A6.C7.A8.D9.A10.C三、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCDE5.ABD6.ABCD7.BCDE8.ABDE9.BCD10.ABC四、判断题答案1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×五、简答题答案1.答：①严格遵循临床试验方案；②简洁清晰，无冗余；③数据可追溯至原始记录；④满足统计分析需求；⑤符合GCP及隐私保护要求；⑥格式统一，减少填写错误。2.答：SDV是将CRF数据与原始医疗记录对比核查的过程。目的：确认数据准确完整、可追溯，发现不一致问题，为数据锁定提供依据。3.答：①所有数据录入完成；②核查及疑问澄清结束；③盲态核查完成；④研究者最终确认；⑤申办者、统计师审批；⑥锁定数据，生成报告。4.答：①数据录入双录入核查；②逻辑核查规则验证；③SDV交叉核查；④疑问管理及时性检查；⑤锁定前全面质量检查；⑥定期过程audit。六、讨论题答案1.答：区别：①盲态核查不知晓治疗分组，仅关注数据质量；非盲态核查知晓分组，可结合分组判断数据。②盲态侧重真实性，非盲态侧重分组相关准确性。适用场景：盲态适用于RCT数据锁定前，避免偏倚；非盲态适用于开放试验、盲态后重大问题验证或上市后研究。2.答：①前期：CRF符合方案+EDC系