北京城市学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷

北京城市学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷

一、单项选择题（总共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》规定，以下不属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.血清、疫苗D.保健品2.药品生产企业必须取得以下哪个许可证才能从事药品生产活动（）A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗器械生产许可证》3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售记录制度D.药品不良反应报告制度4.医疗机构配制制剂，须经所在地（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门5.药品广告的审批机关是（）A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门6.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、收集、评价和控制C.发现、报告、分析和控制D.发现、收集、分析和控制7.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（）A.特殊管理B.分类管理C.重点管理D.专人管理8.执业药师资格考试属于（）A.职业资格准入考试B.专业技术资格考试C.职称考试D.行业认证考试9.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.等级C.规格D.价格10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.15D.3011.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP12.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP13.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP14.药品注册申请不包括以下哪项（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.医疗机构制剂申请15.新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（）A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应D.罕见的不良反应16.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用（）A.专业术语B.易懂的语言C.警示语D.忠告语17.药品标签上有效期的表示方法正确的是（）A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX年XX月XX日C.有效期XX年XX月D.有效期XX年XX月XX日18.药品批发企业从事质量管理、验收、养护工作的人员应当具有（）以上学历。A.高中B.中专C.大专D.本科19.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、剂型、批号、规格C.药品名称,数量、剂型、价格、批号、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、有效期、规格20.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的（）A.购进记录B.验收记录C.养护记录D.销售记录二、多项选择题（总共10题每题3分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得0.5分）1.以下属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品2.药品生产企业应当具备的条件包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策3.药品经营企业不得经营（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.医疗机构制剂E.疫苗4.医疗机构配制的制剂不得（）A.在市场上销售或者变相销售B.在医疗机构之间调剂使用C.发布广告D.不得在未取得《医疗机构制剂许可证》的单位配制E.不得使用中药材5.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.含有虚假内容，欺骗和误导消费者D.贬低其他生产经营者的商品或者服务E.未经审批擅自发布6.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用包括（）A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗纠纷的证据D.药品再评价的依据E.药品淘汰的依据7.以下属于麻醉药品的是（）A.吗啡B.哌替啶C.芬太尼D.氯胺酮E.咖啡因8.药品监督管理部门有权采取的措施包括（）A.进入生产、经营场所和医疗机构检查B.对药品进行抽样检查C.查阅、复制有关资料D.查封、扣押有关药品及材料E.对违法人员进行拘留9.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请10.药品说明书应当列出（）A.全部活性成份B.组方中的全部中药药味C.注射剂还应当列出所用的全部辅料名称D.非处方药还应当列出所用的全部辅料名称E.药品的用法用量、不良反应、禁忌、注意事项三、判断题（总共10题每题1分。请判断每题的表述是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（）2.药品生产企业可以委托其他单位生产药品。（）3.药品经营企业可以自行采购药品，无需从具有药品生产、经营资格的企业购进。（）4.医疗机构配制的制剂经批准可以在市场上销售。（）5.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。（）6.药品不良反应报告和监测工作实行药品生产、经营企业和医疗机构逐级报告制度。（）7.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。（）8.执业药师注册有效期为3年，有效期满前6个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。（）9.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。（）10.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。（）四、案例分析题（共2题，每题20分）案例一某药品生产企业生产的一种新药，在临床试验过程中出现了严重的不良反应，导致多名受试者出现了器官损伤。药品监督管理部门在接到报告后，立即展开了调查。问题1：请分析该药品生产企业在临床试验过程中可能存在哪些违规行为？问题2：药品监督管理部门应采取哪些措施来处理该事件？案例二某药品零售企业在销售药品时，被消费者发现所售药品存在质量问题。经调查，该企业存在购进渠道不规范，未严格执行进货检查验收制度等问题