药剂学概述专业知识培训专家讲座

药剂学中国医科大学药剂教研室第1页讲课内容第一篇药品制剂概论第一章绪论第二章液体制剂第三章灭菌制剂与无菌制剂第四～五章固体制剂第六章半固体制剂第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂第八章浸出技术与中药制剂第九章药品溶液形成理论第十章表面活性剂第十一章药品微粒分散系基础理论第十二章药品制剂稳定性第十三章粉体学基础第十四章流变学基础第十五章药品制剂设计第十六章制剂新技术第十七章缓释、控释制剂第十八章经皮吸收制剂第十九章生物技术药品制剂第二篇药品制剂基本理论第三篇药品制剂新技术和新剂型第2页第一章绪论一、药剂学概念二、药剂学任务第一节药剂学概念与任务第3页药剂学概念

药剂学(Pharmaceutics)是研究药品制剂基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用综合性技术科学。第4页概念内涵1．药剂学所研究对象是药品制剂；2．研究内容是关于药品制剂基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等；3．药剂学是一门综合性技术科学。第5页基本概念1.药品

药品是有目标地用于诊疗、缓解、治愈或预防人类或动物疾病物质。2.药品剂型

为适应治疗或预防需要而制备不一样给药形式，称为药品剂型，简称剂型(Dosageform)。

3.药品制剂为适应治疗或预防需要而制备不一样给药形式详细品种，称为药品制剂，简称制剂（Preperations）。◆同一个剂型能够有不一样药品◆同一个药品也能够制成各种剂型第6页研究内容▲基本理论▲处方设计▲制备工艺▲合理用药以注射剂为例第7页包括学科

药剂学研究包括到许多相关学科，从数学、化学、物理学、生物化学、微生物学、药理学、物理化学、化工原理以及机械设备等等，所以说药剂学是一门综合性技术科学。第8页药剂学任务●

药剂学基本理论研究●

新剂型研究与开发●

新技术研究与开发●

新辅料研究与开发●

中药新剂型研究与开发●生物技术药品制剂研究与开发●

制剂新机械和新设备研究与开发第9页药品溶液形成理论表面活性剂药品微粒分散系基础理论药品制剂稳定性粉体学基础流变学基础药品制剂设计基础理论第10页缓释、控释和靶向制剂新剂型第11页固体分散技术包合技术微囊化技术纳米技术脂质体技术球晶制粒技术包衣技术新技术第12页辅料有天然、合成、和半合成。辅料与剂型紧密相连，新辅料研制对新剂型与新技术发展起着关键作用。为了适应当代化药品剂型和制剂发展，辅料将向安全性、功效性、适应性、高效性方向发展。辅料发展对制剂整体水平提升含有主要意义。辅料第13页中药制剂已从传统剂型（丸、丹、膏、散）转向当代制剂，如注射剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等20多个中药剂型。中药制剂第14页生物技术药品是指采取DNA重组技术或单克隆抗体技术或其它新生物技术研制基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽、多糖药品。生物技术药品第15页生物技术药品特点①药理活性强，给药剂量小，药品本身毒副作用小。②分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。③提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败，而失活，并产生热原或致敏物质，生产过程要求低温、无菌操作。第16页

制剂生产向封闭、高效、多功效、连续化和自动化方向发展。制剂生产发展方向第17页第二节药剂学分支学科工业药剂学

物理药剂学

药用高分子材料学生物药剂学

药品动力学临床药剂学第18页工业药剂学工业药剂学（industrialpharmaceutics)是药剂学关键，系研究药品制成稳定制剂规律和生产设计一门应用技术学科。

第19页工业药剂学主要任务：

研究剂型及制剂生产基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理。目标：

为临床提供安全、有效、稳定和便于使用优质产品。

第20页物理药剂学物理药剂学（physicalpharmaceutics)是利用物理原理、方法和伎俩，研究药剂学中相关剂型、制剂处方设计、制备工艺、质量控制等内容边缘学科。内容：固相性质、结构、物态、药品分子物理性质、不均匀分散系、溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、流变学、热力学、药品分解原因、

胶体化学。

第21页药用高分子材料学药用高分子材料学（polymersinpharmaceutics)主要介绍药剂学剂型设计和制剂处方中惯用合成和天然高分子材料结构、制备、物理化学特征以及其功效与应用。第22页生物药剂学生物药剂学（biopharmaceutics)是研究药品在体内吸收、分布、代谢与排泄机制及过程，说明药品原因、剂型原因和生理原因与药效之间关系边缘学科。致力于研究从机体用药到药品排出体外全过程中相关药品量变和质变全部问题。

第23页药代动力学药代动力学（pharmacokinetics)是采取数学方法，研究药品吸收、分布、代谢与排泄体内经时过程与药效之间关系学科，详细研究体内药品存在位置、数量(或浓度)改变与时间关系。对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。第24页临床药剂学临床药剂学（clinicalpharmaceutics)是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联络新学科，亦称（广义）调剂学或临床药学。是从治疗疾病观念出发来认识药品一门应用科学。

主要内容：提供特定患者所需药品情报；临床用制剂和处方研究；药品制剂临床研究和评价；药品制剂生物利用度研究；药品剂量临床监控；药品配伍改变及相互作用等。主要任务：指导临床正确选择安全、合理、有效药品疗法，以提升临床治疗水平。第25页第三节药品剂型与DDS一、药品剂型主要性剂型是药品传递体，是临床使用最终形式。

第26页药品剂型与给药路径药品剂型选择与给药路径亲密相关，应依据药品性质、不一样治疗目标选择合理剂型与给药方式。药品剂型必须与给药路径相适应。第27页药品剂型主要性1.不一样剂型改变药品作用性质2.不一样剂型改变药品作用速度3.不一样剂型改变药品毒副作用4.有些剂型可产生靶向作用5.有些剂型影响疗效第28页药品剂型分类按给药路径分类——

1.经胃肠道给药剂型

2.

经非胃肠道给药剂型

口服散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等注射给药：注射剂呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂皮肤给药：软膏剂粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂腔道给药：栓剂、泡腾片第29页药品剂型分类按分散系统分类——溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂乳剂型：乳剂（口服、静脉、搽剂）混悬型：混悬剂、合剂、洗剂气体分散型：气雾剂微粒分散型：微球/微囊制剂、纳米囊制剂固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂第30页药品剂型分类按制法分类——

浸出制剂：酊剂、流浸膏剂

无菌制剂：注射剂、供眼科用滴眼剂、手术用制剂第31页药品剂型分类按形态分类——液体制剂：溶液剂、水针剂气体制剂：气雾剂、喷雾剂固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂半固体制剂：软膏剂、凝胶剂第32页三、药品传递系统（DDS）药品传递系统（drugdeliverysystem,DDS)

缓释、控释制剂靶向制剂（包含靶向修饰）脉冲给药系统择时给药系统自调式释药系统经皮给药系统生物技术制剂粘膜给药系统第33页第四节

辅料在药品制剂中应用辅料作用——

1.有利于制剂形态形成2.使制备过程顺利进行3.提升药品稳定性4.调整有效成份作用或改进生理要求第34页辅料在药品制剂中应用辅料应用不但仅是制剂成型以及工艺过程顺利进行需要，而且是多功效化发展需要。药品辅料将继续向安全性、功效性、适应性、高效性等方向发展，并在实践中不停得到广泛应用。第35页第五节药典与药品标准介绍一、药典

药典（pharmacopoeio)是一个国家记载药品标准、规格法典，普通由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，含有法律约束力。1.内容2.收载品种

收载疗效确切、副作用小、质量稳定惯用药品及其制剂，并明确要求了这些品种质量标准。在制剂通则中还要求各种剂型相关标准、检验方法等。3.作用

作为药品生产、检验、供给和使用依据。第36页药典一个国家药典在一定程度上反应了这个国家药品生产、医疗和科学技术水平。我国最早药典是唐显庆4年(公元659年)颁布《新修本草》又称《唐本草》，是世界上最早一部全国性药典。《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布成方规范。

第37页药典

1.中华人民共和国药典(1)版本1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版年版年版(2)部数一部收载中药二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂(3)内容组成凡例正文附录索引第38页国外药典1.美国药典（USP）2.英国药典（BP）3.日本药局方（JP)4.国际药典（Ph.Int.）第39页二、药品标准

药品标准是国家对药品质量、规格和检验方法所作技术要求。是确保药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验法定依据。第40页药品标准国家标准中国药典国家食品药品监督管理局（SFDA)局颁标准第41页三、处方药与非处方药处方系指医疗和生产部门用于药剂调制一个主要书面文件.法定处方主要是指国家药品标准收载处方.医师处方是医师对个别病人用药书面文件.第42页处方药与非处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置，并在医生指导下使用药品。非处方药（OverTheCounter，简称OTC）是由教授遴选、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者能够自行判断、购置和使用药品。

第43页第六节GMP、GLP与GCPGMP(GoodManufacturingPractice)药品生产质量管理规范GLP(GoodLaboratoryPractice)药品非临床研究质量管理规范GCP(GoodClinicalPractice)药品临床试验管理规范第44页人生产环境药品制剂生产全过程GMP检验对象第45页

1、人为产生错误减小到最低；

2、预防对医药品污染和低质量医药品产生；3、确保产品高质量系统设计。GMP三大要素

第46页

主要内容是在要求试验条件下，进行药效、毒性动物试验准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出要求，是确保药品安全有效法规。GLP第47页对应试验设施和适当动物喂养设施人GLP检验对象第48页药品临床试验是指在任何人体（病人或