2026年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

2026年医疗器械临床试验GCP考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.我国现行《医疗器械临床试验质量管理规范》的发布机构是（）A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局答案：C2.伦理委员会对医疗器械临床试验的审查决定应在会议结束后最多多少个工作日内书面通知申办者？（）A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：B3.下列关于“受试者知情同意”的描述，错误的是（）A.受试者须在筛选前签署知情同意书B.无行为能力受试者由其监护人代签C.紧急情况下可事后补签，但须在方案中预先规定D.研究者可在受试者签署前代为填写日期答案：D4.医疗器械临床试验中，对“源数据”的判定标准不包括（）A.可追溯到原始观察B.同时保存在医院HIS与EDC系统即可视为源数据C.需能重现评估过程D.需注明记录人及记录时间答案：B5.申办者应在临床试验结束后几日内向所在地省级药监部门提交“医疗器械临床试验完成报告”？（）A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C6.关于试验用医疗器械的运输，下列做法正确的是（）A.由申办者委托的第三方物流运输，无需温度记录B.运输过程的温度偏离可在接收时口头告知机构C.运输温度记录应保存至上市后两年D.运输温度记录应保存至临床试验结束后十年答案：D7.下列哪项不属于研究者必须具备的资格？（）A.中级以上职称B.临床试验经验C.所在机构为国家药监局备案的医疗器械临床试验机构D.持有GCP培训合格证书答案：B8.对受试者补偿方案，伦理委员会应重点审查（）A.补偿金额是否高于国际惯例B.补偿是否构成不当利诱C.补偿是否由保险公司支付D.补偿是否免税答案：B9.医疗器械临床试验“统计分析计划”最终定稿时间不得晚于（）A.首例受试者入组前B.最后1例受试者出组前C.数据库锁定前D.临床试验总结报告盖章前答案：C10.关于“严重不良事件（SAE）”报告时限，申办者收到研究者报告后应几日内向所在地省级药监部门报告？（）A.24小时B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日答案：B11.下列哪项不是临床试验方案必备内容？（）A.统计学假设B.数据管理计划C.医疗器械说明书D.受试者纳入排除标准答案：B12.对高风险医疗器械临床试验，我国现行法规要求最低样本量不少于（）A.30例B.50例C.100例D.法规未规定统一最低样本量答案：D13.关于“电子签名”的合规性，下列说法正确的是（）A.必须采用CA机构颁发的数字证书B.电子签名可替代手写签名，但须符合《电子签名法》C.电子签名仅适用于申办者内部文件D.电子签名无需审计追踪答案：B14.试验用医疗器械的储存温度超出规定范围2小时，正确的处理流程是（）A.立即报废B.隔离并评估，必要时报告申办者C.自行恢复温度后继续使用D.通知伦理委员会即可答案：B15.研究者手册（IB）的更新周期一般不超过（）A.6个月B.一年C.两年D.三年答案：B16.下列关于“偏离方案”的描述，正确的是（）A.所有偏离均需在24小时内报告伦理委员会B.重大偏离需在发现后5个工作日内报告C.轻微偏离可汇总后季度报告D.偏离无需报告申办者答案：B17.多中心临床试验的“协调研究者”首要职责是（）A.统一数据标准B.签署临床试验协议C.负责统计报告D.审核各中心发票答案：A18.关于“妊娠事件”报告，下列说法正确的是（）A.属于SAE，24小时内报告B.不属于SAE，但需随访至妊娠结局C.仅报告自然流产D.无需记录答案：B19.临床试验用对照品已在我国批准上市，但试验中拟超说明书使用，应（）A.直接实施B.报伦理委员会备案即可C.按“临床试验用医疗器械”管理D.无需知情同意答案：C20.数据监查委员会（DMC）的独立性是指（）A.独立于伦理委员会B.独立于申办者及研究者C.独立于监管机构D.独立于统计单位答案：B21.关于“盲法”描述，正确的是（）A.所有医疗器械临床试验必须采用盲法B.开放性试验无需说明理由C.采用盲法时应制定揭盲程序D.盲底由研究者保管答案：C22.受试者筛选号为202506001，则该号码应在何处首次记录？（）A.知情同意书B.筛选登记表C.病例报告表D.医院HIS系统答案：B23.下列哪项文件不属于“必备文件”？（）A.研究者简历B.温度记录表C.受试者交通补贴签收单D.申办者营业执照答案：D24.关于“电子病例报告表（eCRF）”的权限管理，正确的是（）A.数据录入员可修改他人数据无需说明B.所有权限变更应被审计追踪C.稽查员需拥有数据修改权限D.权限清单无需保存答案：B25.临床试验统计报告与总结报告的关系是（）A.统计报告是总结报告附件B.统计报告可替代总结报告C.统计报告由伦理委员会撰写D.统计报告无需签字答案：A26.关于“器械缺陷”报告，下列说法正确的是（）A.仅导致SAE的缺陷需报告B.所有器械缺陷均应记录并报告申办者C.缺陷报告时限为15日D.缺陷报告由伦理委员会负责答案：B27.研究者离开机构，其职责交接应形成书面记录，并由谁批准？（）A.机构办公室B.伦理委员会C.申办者D.省级药监部门答案：A28.关于“临床试验保险”，下列说法正确的是（）A.仅境外申办者需要购买B.保险范围应覆盖受试者相关损害C.保险单无需保存在机构D.保险金额由伦理委员会决定答案：B29.下列哪项属于“源文件”？（）A.数据录入界面截图B.实验室原始化验单C.统计报告D.eCRF导出数据集答案：B30.对临床试验机构的“现场检查”结论分为（）A.合格、基本合格、不合格B.符合要求、不符合要求C.通过、限期整改、未通过D.A级、B级、C级答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.伦理委员会审议临床试验方案时，应重点关注（）A.风险与受益比B.受试者招募方式C.申办者营销计划D.隐私保护措施答案：A、B、D32.下列哪些情况需向伦理委员会报告并获批准后方可实施？（）A.方案修订B.研究者更换C.知情同意书更新D.申办者更换CRA答案：A、B、C33.关于“病例报告表（CRF）”填写，正确的有（）A.应实时填写B.修改需保留痕迹C.可用铅笔书写D.需注明修改原因答案：A、B、D34.下列属于“重大方案偏离”的有（）A.未获伦理批准纳入受试者B.纳入不符合排除标准的受试者C.访视超窗5天D.未按方案使用器械导致住院时间延长答案：A、B、D35.临床试验“必备文件”保存期限，下列说法正确的有（）A.上市后保存至停产后5年B.未上市保存至终止后10年C.保存期限自最后一例受试者出组起算D.电子文件可缩短保存期限答案：A、B36.关于“数据管理计划（DMP）”，应包括（）A.数据库设计B.逻辑检验程序C.数据审核规则D.受试者补偿标准答案：A、B、C37.下列哪些人员必须保存GCP培训记录？（）A.研究者B.研究护士C.申办者CRAD.数据录入员答案：A、B、C、D38.对“试验用医疗器械”计数管理，应做到（）A.接收、发放、回收、销毁记录完整B.储存双人双锁C.允许受试者自行带回家使用无需记录D.定期盘点并记录答案：A、B、D39.下列哪些文件需加盖机构公章？（）A.临床试验协议B.总结报告C.伦理委员会意见D.研究者简历答案：A、B、C40.关于“统计分析集”，下列说法正确的有（）A.方案中应预先定义B.全分析集尽可能接近意向性分析原则C.符合方案集可用于敏感性分析D.安全集仅包括完成全部访视的受试者答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.伦理委员会应在会议结束后________个工作日内形成书面审查意见。答案：542.申办者应在首例受试者入组前在________网站完成试验登记。答案：中国临床试验注册中心43.试验用医疗器械运输温度记录保存期限为临床试验结束后至少________年。答案：1044.源数据应满足ALCOA+原则，其中“C”代表________。答案：Contemporaneous（同步）45.我国GCP规定，多中心临床试验的“协调研究者”一般由________中心研究者担任。答案：组长46.对受试者补偿造成不当利诱的判定标准之一是补偿金额超过当地人均可支配收入的________%。答案：5047.电子签名应满足《中华人民共和国电子签名法》第________条的要求。答案：十三48.临床试验“数据库锁定”后，如需解锁，应由________书面批准并记录理由。答案：数据管理负责人49.对高风险器械，伦理委员会可要求申办者提供________保险单。答案：不低于100万元50.研究者应在获知SAE后________小时内书面报告申办者。答案：2451.试验用器械的“使用日志”应由________和________双方签字确认。答案：研究者；CRA52.病例报告表修改时，原数据应________，不得涂改以致不可读。答案：划线保留53.临床试验“总结报告”应由________和________共同签章。答案：申办者；主要研究者54.现场检查中，被检机构应在收到缺陷表后________日内提交整改报告。答案：3055.源数据核对时，SDV比例若采用抽样，样本量一般不少于总病例的________%。答案：30四、简答题（每题8分，共40分）56.简述伦理委员会快速审查的适用情形及决定时限。答案：快速审查适用于已批准方案的小幅修改且不影响风险受益比、已批准方案延续审查、以及已上市器械新增适应症且风险不增加等情况。快速审查应由伦理委员会主任委员或授权委员在收到材料后5个工作日内作出决定，并书面通知申办者。57.概述“电子源数据”合规使用的四项基本要求。答案：1.系统验证：电子系统须经过验证，确保数据完整、准确、可靠。2.权限控制：建立角色权限矩阵，实行最小权限原则，所有权限变更被审计追踪。3.时间戳与审计追踪：系统应自动生成带时间戳的审计追踪，确保数据生命周期可追溯。4.电子签名：关键操作须使用符合《电子签名法》的电子签名，包含签名者身份、时间、意图。58.说明“器械缺陷”与“器械故障”的区别，并给出报告路径。答案：器械缺陷指器械在正常使用条件下不能达到预期性能或存在潜在风险，可能或已经导致受试者伤害；器械故障指器械丧失规定功能，但不一定存在安全风险。缺陷无论是否导致SAE，均应24小时内报告申办者，由申办者评估后5日内向省级药监部门报告；故障则记录于器械使用日志，若影响受试者安全则按缺陷流程报告。59.列举临床试验“数据库锁定”前的四项核心工作。答案：1.数据清理完成：所有疑问已解决，数据达到方案定义的清理标准。2.方案偏离审核：所有偏离已分类、记录并评估对数据的影响。3.盲态审核会：盲态下审核疗效与安全性数据，确认分析集划分。4.统计分析计划定稿：SAP已签署，与方案保持一致，数据库锁定前不得再修改主要分析原则。60.简述CRA在中心关闭访视（COV）中的三项关键任务。答案：1.文件完整性核查：确保必备文件齐全、签章完整、版本一致。2.物资回收与销毁：计数回收试验用器械、未用对照品及剩余试剂，监督销毁并记录。3.数据一致性确认：完成最后一次SDV，确保eCRF与源数据100%一致，数据库锁定后存档。五、计算与分析题（共20分）61.（计算题，10分）某多中心随机对照非劣效试验，评价新型冠脉支架（试验组）与已上市支架（对照组）6个月靶血管失败率（TLF）。方案定义非劣效界δ=4.0%，预期两组TLF均为6.0%，α=0.025（单侧），power=80%。请计算每组所需样本量（不考虑脱落）。答案：采用率差非劣效设计，使用公式：n代入：=1.96,=0.84,==0.06n向上取整，每组553例，两组共1106例。62.（分析题，10分）某中心纳入30例受试者，其中1例在术后第5天因急性心肌梗死死亡。研究者判定“与器械无关”，申办者复核同意。请从GCP角度分析：1.该事件是否属于SAE？2.报告时限与对象？3.伦理委员会与监管方是否需要再次评估因果关系？答案：1.属于SAE，因符合“死亡”定义。2.研究者应在24小时内书面报告申办者；申办者收到后5个工作日内向所在地省级药监部门报告，同时通报所有中心伦理委员会。3.伦理委员会需再次评估死亡与试验的关联性，重点审查：方案是否存在设计缺陷、研究者操作是否合规、受试者筛选及知情是否充分。监管方可视情况启动有因检查，要求申办者提交详细调查报告、器械质量检验报告及所有中心的安全性汇总，必要时修订方