医药生物行业“小而美”药辅行业迎来产业升级

正文目录药用辅为品产重要成分 4我国药辅迎高量发展 9我国药辅行展前广阔 9新型药辅逐替代统料 13药用辅研渠多元化 14“中间体原料制剂一化展 15鼓励药辅国化进替代 15重磅政影我用辅行发展 15仿制药致评政策动国用料业发展 15关联审审促用药料业范发展 16我国药辅行将迎产升级 18固体制用辅比大 19片剂药辅种多 19山河药值期待 20业绩增稳，贸出表亮眼 20行业地领，品矩丰富 21发挥核技优，加产进替代 23我国植胶行将速增长 25医药级维醚产药辅的要料 25保健品模张推动物囊求长 27山东赫值关注 29投资建议 31风险提示 32图表目录图表1：药辅分类 4图表2：药辅示图1 4图表3：药辅示图2 4图表4：药辅按物制中用分类 4图表5：我主湿粒压工对用料用的意图 6图表6：辅对物滞情及物类 7图表7：药辅政件 8图表8：我药辅场逐走成熟 9图表9：我药辅场规测情（元，%） 10图表10：用料产业链 10图表我药辅行业管度续善 图表12：国典情况 图表13：施2025版中药典 12图表14：中药中药辅标数（） 12图表15：国用生产业型 12图表16：用料内的要业 13图表17：药制新药辅（化物）研周比图 14图表18：开上混合用料举 15图表19：制一评价原理 16图表20：致评程中料用意图 16图表21：国联审批度程 17图表22：用料监管度 18图表23：品录药辅—记录 19图表24：河辅及增（元，%） 20图表25：河辅净利及速亿，%） 20图表26：河辅毛利率净率（%） 21图表27：河辅费用（%） 21图表28：河辅收入成（%） 21图表29：河辅外收占（%） 21图表30：河辅药用料品 22图表31：河辅进口代展 24图表32：维醚图 25图表33：维醚型分结图 25图表34：维醚要的用料 26图表35：离型素醚用泛 26图表36：维醚（根电性） 27图表37：物囊一定较势 28图表38：球健业市前预（亿元，%） 28图表39：物囊例 28图表40：东达及增（元，%） 29图表41：东达净利及速亿，%） 29图表42：东达毛利率净率（%） 30图表43：东达费用（%） 30图表44：东达收入成（%） 30图表45：东达外收占（%） 30图表46：业点公司 32药用辅料为药品生产的重要组成部分分类主要包括按来源分天然物、半合成物和全合成物；按化学结构分分类主要包括按来源分天然物、半合成物和全合成物；按化学结构分酸类、碱类、盐类、醇类、酯类、醚类、纤维素类、单糖类、双糖类、多糖类等；按用途分稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂、空心胶囊、包衣材料、润湿剂和增溶剂等；按用于制备的剂型分括片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂、口服溶液剂等；按管理体制分实行许可管理的、实行备案管理的；

70%威尔药业招股说明书，东方财富证券研究所图表药用辅料示意图1 图表药用辅料示意图2山药公号东富证研所 山赫公官，财富券究所图表4：药用辅料按在药物制剂中的用途分类药用辅料功能分类简介典型辅料产品增溶剂增溶剂包含很多种不同的化学结构和等级。典型的增溶剂为非离子型非聚山梨酯80泊洛沙姆18835乳化剂乳化剂在药物制剂中主要用于生产注射乳剂、外用乳剂和口服乳剂等；由于乳化剂的双亲性结构，在水中能包裹难溶性药物形成胶束；80油酸山梨坦大豆磷脂蛋黄卵磷脂等溶剂溶剂通常有极性溶剂和非极性溶剂；丙二醇聚乙二醇甘油大豆油等基质组成成分并决定其物理性质；硬脂酸聚烃氧40酯聚乙二醇混合脂肪酸甘油酯泊洛沙姆188/407凡士林硬脂酸集烃氧40酯等增塑剂韧性提高；聚乙二醇丙二醇枸橼酸三乙酯等起泡剂起泡剂主要是在气-水界面上降低界面张力，促使空气在料浆中形成小气泡，扩大分选界面；油酸钠等消泡剂消泡剂在药物制剂生产过程中降低表面张力，抑制泡沫产生或消除已产生泡沫；油酸山梨坦等稳定剂平衡，降低表面张力，防止光、热分解或氧化分解等作用；油酸钠等助溶剂难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、缔合物或复盐等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂，助溶剂可大幅增加药物的溶解度聚维酮K30等缓冲剂可有效的减轻酸或碱性物质对溶液体系PH值影响；磷酸氢二钠等滞剂缓释剂、速释剂、释放阻滞剂可以起到延缓或加速药物释放速度和/或时间的作用；卡波姆混合脂肪酸甘油酯（脂）等润湿剂能使固体物料更易被水浸湿；聚山梨酯20等填充剂填充剂也称稀释剂，指制剂中用来增加体积或重量的成分；在药物剂型中稀释剂通常占有很大比例，其作用不仅保证一定的体积大小，而且减少主药成分的剂量偏差，改善药物的压缩成型性；乳糖淀粉甘露醇等黏合剂使无黏性或黏性不足的物料粉末聚集成颗粒，或压缩成型的具黏性的固体粉末或溶液；羟丙甲基纤维素羟丙基纤维素崩解剂崩解剂是加入到处方中促使制剂迅速崩解成小单元并使药物更快溶解的成分；当崩解剂接触水分、胃液或肠液时，它们通过吸收液体膨胀溶解或形成凝胶，引起制剂结构的破坏和崩解，促进药物的溶出；淀粉羧甲基淀粉钠交联羧甲基纤维素钠润滑剂润滑剂的作用为减小颗粒间、颗粒和固体制剂制造设备如片剂冲头和冲模的金属接触面之间的摩擦力；硬脂酸镁滑石粉聚乙二醇微粉硅胶氢化植物油等螯合剂使用螯合剂主要是为了防止溶液体系中的游离金属离子对人体产生伤害；依地酸二钠依地酸钠钙等矫味剂矫味剂是指药剂中用以改善或屏蔽药物苦味，使病人难以觉察药物的强烈苦味（或其它异味如辛辣、刺激等）的药用辅料；糖精钠阿斯巴甜等空心胶囊胶囊作为药物粉末和液体的载体可以保证剂量的准确和运输的便利；明胶胶囊植物胶囊等包衣材料包衣可以掩盖药物异味、改善外观、保护活性成分、调节药物释放；聚丙烯酸树脂羟丙甲基纤维素等PH调节剂调节药物制剂体系的PH值，保证药物制剂的稳定性；盐酸氢氧化钠等渗透压调节剂调节溶液体系的渗透压，满足人体体液系统，防止发生溶血；葡萄糖氯化钠等抑菌剂/防腐剂抑制细菌滋生，保证药物制剂的稳定性；苯甲醇三氯叔丁醇等威尔药业招股说明书，东方财富证券研究所40%压片工艺。直接压片工艺较湿法制粒工艺节省了制粒、干燥等加工环节、节能省时，既可降低生产成本，又可提高效率。因此，在医药产业升级、结构调整以及生产成本控制的需求下，未来我国医药片剂的生产也会逐步向直接压片生产工艺转移。直接压片工艺的逐步推广需要大量与之相适应的微晶纤维素、羟丙纤维素、乳糖等一批新型药用功能化辅料的开发和生产。图表5：我国主流湿法制粒压片工艺对药用辅料应用的示意图山河药辅公告，东方财富证券研究所ICHM9指BCSIIILactoseStarchCellLactoseStarchCellulseHPCPVPHPMCSDSCCNaPVPP分类双氯芬酸NN1沙丁胺醇NNNNNN1对乙酰氨基酚2阿司匹林2二甲双胍2利培酮I3西地那非III3辛伐他汀II3氨溴索IIIII4特拉唑嗪IIIIII4西替利嗪IIIIII4环丙沙星IIIII4氯米帕明IIIII4氢氯噻嗪IIIIIIIIII5瑞巴派特IIIIIIIII5阿托伐他汀IIIIIN坎地沙坦IIIIIIIIII5地塞米松IIIIIIII5格列吡嗪IIIIIINII5吲达帕胺IIIIIIIIII5-25%N-25%~25%26%~50%51%~75%。（2016版2025202510152202015.5%，总数已达387个。国家政策文件主要内容《产业结构调整指导目录(2025年国家政策文件主要内容《产业结构调整指导目录(2025年本》在鼓励类的医药板块下，明确指出要大力发展“高端药用辅料，疫苗新佐剂的开发和生产”等配套产业。《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订药包材附录的公告》（2025）对辅料和药包材的管理规范作出明确要求，将推动药用辅料行业向更高质量、更严标准迈进，有力促进产业链的协同发展，为医药质量安全提供坚实保障。《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规（征求意见稿（2024）首次系统地提出药包材和辅料的质量管理要求，填补了以往法规在此方面的空白，为后续产业规范化发展奠定了坚实基础。（2021）加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。围绕药验检测体系。《“十四五”医药工业发展规划》（2021）支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作，提高各类产品足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》国办发〔2018〕20号加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版（改革委员会2017年第1号）3.1.14服务指导目录；在“4.1.5用辅料，新型包衣材料，新型注射用辅料，药用制剂预混辅料”。《医药工业发展规划指南》（2016年（工信部）附剂、新型材料胶囊等系列化产品；开发用于高端制剂、可提供特定功能的辅料和功能性材料，重点发展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗体修饰用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸钠靶向衍生物及壳聚糖靶向衍生物等。年（工信部）加强新型药用辅料、包装材料的开发和应用。（质体材料、生物制品冻干保护剂）等。（发[2012]5号）56500个药品标准25002800200350650132200个药用辅料标准。《当前优先发展的高技术产业化重年度第10号）中药新剂型及其新型辅料。《产业结构调整指导目录（2011年本（修正》将新辅料开发和生产明确列入医药行业鼓励类目录。《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南年度》将新型给药技术、装备和辅料，中药新剂型及其新型辅料等列入当前优先发展的高技术产业化重点领域。《高新技术企业认定管理办法》、《国家重点支持的高新技术领域》等；注射用辅料，包括：注射用β-用辅料。各官网，山河药辅公告，威尔药业公告，东方财富证券研究所我国药用辅料迎来高质量发展我国药用辅料行业发展前景广阔80发生后，药用辅料行业的安全和监管问题受到重视，监管政策陆续出台，行业准入门槛提高，我国药用辅料行业进入规范化发展阶段。随着制度体系和标准体系的逐渐完善，行业的专业化程度、规模化程度逐渐提升，未来我国药用辅料行业将逐步进入成熟阶段。图表8：我国药用辅料市场逐渐走向成熟威尔药业公告，东方财富证券研究所2024310(2025同AI功能性、相容性筛选，助力辅料性能预测与匹配，优化多组分辅料配方，促进药辅行业的长足发展。202429762.780945015620319312如果2.5%482.8338亿元。图表9：我国药用辅料市场规模测算情况（亿元，%）2%-3%2.5%（。﹑市场供应齐全、供给充分，为我国药用辅料行业的发展提供了良好的基础。药用辅料的下游行业主要为制药工业。我国是医药制造大国，医药工业迅速发展，随着人口老龄化、新医改政策的深入实施、人民收入水平的提高，医药产品的需求仍有较大空间并逐渐升级，医药行业对药用辅料的市场需求总量、品质要求、升级和产品创新要求将逐步提高。图表10：药用辅料行业产业链威尔药业招股说明书，东方财富证券研究所全球药用辅料市场主要分布在欧洲与北美，其在药用辅料的监管、数量、GMPGMP1500300075015003872020年版新增52个。我国使用的药用辅料品种数量和药典收录的标准数量远远落后于欧美，仍然还有很大的增长空间。项目中国美国欧洲日本项目中国美国欧洲日本申报分类包含于药品注册申请DMF备案包含于药品注册申请欧洲药典适应性认证包含于药品注册申请MF备案包含于药品注册申请审批方式药用辅料与药品一并新辅料与药品审批关新辅料与药品审批关新辅料与药品审批关审评审批联联联已批准药用辅料在批已使用或符合《美国对已有药典标准的药准文件有效期内继续药典国家处方集标用辅料实行适应性认有效准》，通常不再审评证认可标准《中国药典》部颁标《美国药典国家处方《欧洲药典》及各成《日本药局方》准、地方标准集标准》员国药典《医药品添加物规格》《医药品添加物事典》威尔药业公告，东方财富证券研究所项目ChP2015<9601>ChP2020<9601>ChP2025<9601>名称项目ChP2015<9601>ChP2020<9601>ChP2025<9601>名称药用辅料功能性指标研究指导原则药用辅料功能性相关指标指导原则药用辅料功能性相关指标指导原则分类方式按功能性分类按功能性分类按功能性分类类别数量11个功能性分类19个功能性分类25个功能性分类体例功能性辅料类别概述功能性指标及对应通则功能性辅料类别概述化学性质物理性质功能机制功能性指标及对应通则功能性辅料类别概述理化性质功能机制功能性指标及对应通则具体内容稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂、空心胶囊、包衣材料、润湿剂和（或）增溶剂、栓剂机制、助悬剂和（或）增稠剂、软膏基质润滑剂、助流剂和（或）衣剂（增塑剂、栓剂基质、助悬剂和（或）增稠剂、软膏基质；新增：表面活性剂、络合剂（包合剂、保湿剂、成膜剂、冻干保护剂、压敏胶黏剂、硬化剂；删除：空心胶囊、润湿剂和（或）增溶剂；新增：增溶剂、抑菌剂、渗透压调节剂、经皮渗透促进剂、冷冻剂；调整：将“包衣剂或增塑剂”拆分为“包衣剂”和“增塑剂”；2025CMC-CHINA中国药用辅料大会，东方财富证券研究所图表13：实施2025年版中国药典2025CMC-CHINA中国药用辅料大会，东方财富证券研究所60%图表《中国药典中用辅标准数（个） 图表15：我国药用辅料生产业型2025年版<

研报告网，2025CMC-CHINA中国药用辅料大会，东方财富证券研究所的药用辅料，随着行业监管的趋严，该类企业将逐渐失去市场竞争力。未来行业的集中度将逐步形成，小企业会因竞争力减弱而淘汰，在行业内有一定影响力的企业将通过合资、并购、重组或通过资本市场的助力而快速成长壮大。公司名称简介主要药用辅料产品默克化工技术公司名称简介主要药用辅料产品默克化工技术（集团甘露醇，葡甲胺，聚山梨酯80，聚山（上海）有限公在药用辅料领域，该公司拥有多个功能性辅料品种，应用于梨酯20等司注射剂和生物制品中。德国美剂乐集团全球领先的药用乳糖生产企业，为药用辅料市场提供了品种乳糖产品等多样的乳糖产品。于1887年在慕尼黑附近的Wasserburg建立。美国陶氏化学一家全球领先多元化的化学公司，产品及服务应用于制药、聚乙二醇系列，丙二醇等（DOW.N）电子产品、水处理、能源、涂料和农业等多个领域。湖南尔康制药股成立于2003年，为中国药用辅料行业标准的重要制定者和药用乙醇、药用甘油、改性淀粉及淀份有限公司推动者。2024年公司拥有127个药用辅料品种，基本涵盖粉囊系列产品、蔗糖以及复合辅料等（300267.SZ）了所有常用药用辅料品种。安徽山河药用辅成立于2001年，专注于药用辅料的研发、生产和销售。微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲淀粉料股份有限公司2024年公司药用辅料品种发展到目前50个品种（合并口钠、羟丙甲纤维素等（300452.SZ）径、902015年上市。安徽黄山胶囊股成立于1996年，从事药用空心胶囊的研发、生产和销售，明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊份有限公司产品主要用于胶囊剂药品制剂及部分保健品的生产。黄山胶（002817.SZ）囊于2016年上市。江苏曼氏生物科成立于2000年，从事磷脂的产品研发、生产、销售。曼氏大豆磷脂技股份有限公司生物于2015年在全国股份转让系统挂牌，目前已经退市。山东赫达集团股成立于1992年，于2016年登陆中小板。公司是一家国际纤维素醚产品（植物胶囊）份有限公司化纤维素醚生产企业，打通纤维素醚全产业链。深耕行业近（002810.SZ）30年，2024年拥有建材级、医药食品级等普通型及中高端纤维素醚品类70余项、100多种型号。南京威尔药业集成立于2000年，于2019年登陆主板上市。集团在注射制注射制剂等复杂制剂用辅料团股份有限公司剂等复杂制剂用辅料的技术研究和标准提升方面全国居前。（603351.SH2024年原辅料品种81个，其中可用于注射给药途径的辅）料品种30个。湖州展望药业有成立于1950年，为红日药业（300026.SZ）全资子公司，羟丙纤维素等限公司是我国药用辅料龙头企业，拥有全线固体药用辅料的企业。其目前拥有33个药用辅料品种。山东聊城阿华制坐落于山东聊城下辖的高新技术区，为国内专业化生产药用PH101微晶纤维素等药股份有限公司辅料的大型企业，产品分为四大系列30多个品种。拥有15余种药用辅料系列产品，年产量达8000吨。博爱新开源医疗公司主要业务有聚乙烯吡咯烷酮（PVP）系列产品、乙烯聚维酮K系列、交联聚维酮、聚维酮科技集团股份有基甲醚/马来酸酐共聚物（PVM/MA，欧瑞姿、以及口腔护理产品的生产；精准医疗。碘等限公司（300109.SZ）卡乐康成立于1961年，总部位于美国费城，为世界药用和食品包薄膜包衣（欧巴代系列）（Colorcon）衣领域的领先供应商；在药物制剂中主要应用在薄膜包衣、50％以上。威尔药业招股说明书，各公司网址，各公司公告，东方财富证券研究所随着药物制剂工业的快速发展，药品生产企业出于对制剂创新、缩短生产时间和工艺路线、降低制造成本等考虑，对具有高安全性、有效性、质量可控性和用药顺应性的新型药用辅料的需求增长明显。以老三样“淀粉、糊精、蔗根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项（以下简称新药专项）实施方案，以及科技部、国家发改委和财政部审议通过的新药专重点开展缓控释材料、快速崩解材料和速释材料等药用辅料研究。医药级纤维素醚及HPMC植物胶囊作为药品制剂和新辅料，符合国家产业发展方向。以固体制剂辅料为例，药用辅料的研究开发主要有三种途径。全新药用辅料（）的开发。90市场发展扩大的过程。全新的辅料研发周期长、风险大、投入大、回报率低等原因，也使药用辅料的研发受到了一定影响。在固体制剂用辅料方面，辅料开发商与制药公司合作研发，将成为药用辅料研发模式的发展方向。图表17：新药物制剂、新药用辅料（新化学物质）研发周期比较图山河药辅招股说明书，东方财富证券研究所数会影响其他参数，为开发新规格辅料和多种辅料联用制备新辅料起到一定的指导意义。通过改变辅料形态学参数，目前开发了一系列新型辅料，如：喷雾干燥的不同粒径的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、预胶化淀粉、直接压片用磷酸氢钙等，新辅料颗粒形状、粒径、粒径分布、比表面积、表面自由能、可压性等与原有辅料相比都得到了很好的改善。这些新辅料的流动性、可压性好，可用于直接压片，简化了生产工艺，消除了生产过程中湿热等因素对药物稳定性的影响。联合应用多种辅料开发新辅料。将两种或多种辅料联合应用开发为一种新辅料，主要是通过物料间分子水平上的相互作用，发挥协同作用，克服辅料各自不利因素。图表18：已开发上市的混合药用辅料列举山河药辅招股说明书，东方财富证券研究所“中间体+原辅料）目前我国药用辅料产业仍处于起步阶段，部分高端辅料所有关键辅料主要5年2020202442025重磅政策影响我国药用辅料行业发展仿制药一致性评价，即仿制药至少应与原研药的质量和疗效一致。影响药品疗效的因素主要有药物性质、制剂性质和生物因素，制剂性质是药物制剂开发过程中，最可控也是最主要的工作，制剂性质主要取决于剂型、辅料和制备工艺三个方面。药用辅料除了对制剂有赋形作用，还可以保证药物以一定的程序选择性运送到一定的组织部位，并控制药物的释放速度，直接影响到制剂的质量、安全性和有效性。药用辅料是直接影响体外溶出曲线和体内生物等效性的重要因素，辅料的差别很可能导致药品疗效与原研产品不一致；辅料在药物中不再是简单地唱配角，而是一致性评价的核心工作之一。20158（201544号20163<>（2025612000余个品规，覆盖1300多个品种，涵盖高血压、糖尿病、抗感染等常见病用药，大幅提高了国产仿制药的整体质量。图表19：仿制药一致性评价的原理威尔药业招股说明书，东方财富证券研究所图表20：一致性评价过程中辅料作用示意图威尔药业招股说明书，东方财富证券研究所我国建立了药用辅料分类管理制度及药用辅料关联评审制度、药品许可制20168（2016年第4号、国家标准的药用辅料由各省级监管部门审批。各省级监管部门审评过程中标准和要求不一，导致药用辅料产品质量相差较大。关联审评制度要求集中由国家食品药品监督管理总局审评，标准统一、要求更高。图表21：我国关联审评审批制度流程2025CMC-CHINA中国药用辅料大会，东方财富证券研究所药用辅料竞争从价格竞争转变为质量、技术、服务等综合能力的竞争，药用辅料企业需加强与下游制药企业的沟通，不断推出适应新剂型要求的新辅料或者更加适合制剂企业个性化要求的辅料，技术水平和研发能力将是辅料企业竞争的核心。在关联审评审批制度的推动下，药用辅料市场将会重新分配，生产规范、产品质量水平较高、技术和研发实力强的企业将在市场竞争中占据优势、快速扩张，行业集中度有望得到提高。制度规定主要内容《加强药用辅料监督管理的有关规定》（国食药监办[2012]212号）制度规定主要内容《加强药用辅料监督管理的有关规定》（国食药监办[2012]212号）料，报所在地省级食品药品监督管理部门备案。《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批。国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材在审批药品注册申请时一并审评审批。续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，需进行评审。此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请继续按原规定审评审批。《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）关联药品制剂提出注册申请后一并审评。《中华人民共和国药品管理法》在我国境内生产实施许可管理的药用辅料，需取得《药品生产许可证》。《中国药典》《中国药典》2015版在品种收载、标准体系的系统完善、质控水平的整体提升方面进一步完善了药品及辅料标准体系。药用辅料独立成一卷，构成《中国药典》四部的主要内容；药用辅料品种收载数量显著增加，增至270种。《药用辅料生产质量管理规范》从机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售以及自检和改进等方面较为全面、系统地规定了药用辅料生产质量管理规范要求。《药用原辅材料备案管理规定（求意见稿（2010）即药物主文件（DMF）制度，该规定要求原辅材料生产企业对产品信息进行备案，增加了药品生产过程中原辅材料使用信息的透明度，方便了药品生产企业获取原辅材料信息。同时，要求制剂生产企业对原辅材料生产企业进行供应商审计，并作为备案内容进行提交，强化了制剂生产企业对使用原辅材料的责任。《药用辅料生产质量管理规范》（2006）明确了药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。《药用辅料管理办法（稿（2005）（辅料外（食品业生产药品及医疗机构配制制剂不得使用未经批准或者不符合国家标准的药用辅料。《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（2005）国家食品药品监督管理局一直对药用辅料实施批准文号管理，新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批。《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（2003）已有国家药用标准而未取得药用辅料批准文号的辅料；已有地方（省级）药用辅料标准的辅料；没有国家和地方药用标准而有国家食品标准的用于药品生产的辅料（如色素等方可用于药品生产。威尔药业公告，尔康制药公告，东方财富证券研究所202512（2010年修订体责任，严格变更管理；药品上市许可持有人加强药用辅料使用管理，落实药品质量安全主体责任，加强供应商审核，加强药用辅料质量审核，加强药用辅料变更管理。该办法已于2026年1月1日起施行。《20252025101及持续优化药用辅料标准体系的决心。新规实施将加速行业洗牌，淘汰落后和不规范产能，利好龙头企业。批记录内容1生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；2所用主要设备和生产线的编号；3每批物料或者中间体的品名、编号或者批号；4生产过程中所用物料的数量（重量或其他计量单位批记录内容1生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；2所用主要设备和生产线的编号；3每批物料或者中间体的品名、编号或者批号；4生产过程中所用物料的数量（重量或其他计量单位；5中间控制或者实验室控制的结果；6各工序操作区使用前后的清场记录；7生产重要步骤实际收率或者产量的说明、以及理论收率的百分数；8标签控制记录，并尽可能附上所有使用标签的实样；9包装材料、容器或者密封件的详细说明；10对取样过程的详细描述；11生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；12偏差调查记录或者编号；13成品检验记录；2025CMC-CHINA中国药用辅料大会，东方财富证券研究所固体制剂用药辅料比重大片剂药用辅料种类多HM）用于给片芯表面涂覆一层薄膜或其他类型的涂层，以达到缓释、控释药物释放的效果或者改变片剂外观。如乙基纤维素、聚乙烯醇等可以作为包衣材料。2025202510138720250251年1<（20102026115年对"A类机制。药用辅料具有较高的研发和技术壁垒。现代药剂学发展迅速，药物制剂向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，医药生产企业对于药用辅料的产品质量和性能要求越来越高，由此，对行业内企业的研发能力和技术水平的要求也在不断提高。工艺革新、技术进步、产品创新以及与客户特定产品相融合的技术服务，正成为药用辅料企业的核心竞争力。另外，药用辅料研发人才处于短缺状态，新进入者也很难在短期内达到生产中、高端产品所要求的研发能力和生产能力。山河药辅值得期待山河药辅一直专注于药用辅料的研发、生产和销售，是专业的药用辅料生产企业，是国内排名前列的口服固体制剂药用辅料生产供应商。公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用51获得CDE（硬2021-2024年CAGR为12.7%，同期归母净利润为20241.85%20256.971.33+8.3%2024年财务费用较上期增长较大，主要由于可转债利息费用增长所致。根据公司业绩预告，2025年实现归母净利润1.65-1.94亿元，同比增长38.16%-62.45%1.47-1.7545.32%-73.00%。图表山河药辅营收及增速（元，%） 图表25：山河药辅归母净利及速（亿元公公，Choice股票据浏器，东财证研所 公公，Choice股票据浏器东财证研所图表山河药辅销售毛利率净利率（%） 图表27：山河药辅期间费用率（%）公公，Choice股票据浏器，东财证研所 公公，Choice股票据浏器东财证研所从产品结构来看，山河药辅销售收入主要来自纤维素及其衍生物类产品，20244.7453.70%202128.43%202420.79%202110.30%16.00%2024年公司外贸出口业绩突出，首次突破2亿元202551CDE15个产品获得美国DMF个品种获欧盟CEP2项，部分产品已取得HALAL、KOSHER图表山河药辅销售收入成图表29：山河药辅国内外收占比（%）公公，Choice股票据浏器，东财证研所 公公，Choice股票据浏器东财证研所交联羧甲纤维素钠、倍他环糊精等多个产品的产销量在国内处于领先水平。2025入2.67亿元，同比+13.37%。2025产品名称产品用途简介微晶纤维素本产品用作固体制剂的粘合剂、稀释剂、填充剂、崩解剂、助流剂等，使用量一般为产品名称产品用途简介微晶纤维素本产品用作固体制剂的粘合剂、稀释剂、填充剂、崩解剂、助流剂等，使用量一般为5-20；既可用于湿法制粒工艺又可用于干法直接压片工艺用于直接压片使用量一般为10同时具有好的崩解作用，为口腔速崩片的基本辅料。本产品也可在食品工业中用作抗结块剂、分散剂、黏结剂。羟丙甲纤维素本产品的低黏度型号可用固体制剂的黏合剂和崩解剂，也可用于缓释或控释片剂的致孔道剂。本产品的高黏度型号可用于制备骨架缓释片、亲水凝胶骨架缓释片的阻滞剂和控释剂，还是混悬型液体制剂的良好的助悬剂，同时，利用本品遇水溶胀形成凝胶的特性还可制备水凝胶栓剂及胃内黏附制剂。是植物胶囊主要材料之一。本产品在食品工业中可用作增稠剂、乳化剂、稳定剂。低取代羟丙纤维素还可用于小伎俩西药或中草药片剂，作为崩解剂有利于促进药物崩解。交联羧甲纤维素钠本产品主要用作固体制剂的崩解剂。其特点是可压性好、崩解力强；作片剂的崩解剂时既适合于湿法制粒压片工艺，也适宜于干法直接压片工艺。糊精本品主要用作固体制剂的填充剂、黏合剂、增稠剂和乳化稳定剂。药用淀粉粉或糊精合用，以增加片剂的硬度。可溶性淀粉本品在片剂冲剂等剂型的生产中有广泛应用，主要用作稀释剂、黏合剂、填充剂、和无糖药物赋形剂等。另外本品还是一种用途广泛的食品添加剂。羧甲淀粉钠本产品主要用作固体制剂的崩解剂和黏合剂以及液体制剂的助悬剂。一般用量为2-8。本产品也可在食品工业中用作增稠剂和稳定剂。倍他环糊精本品在制剂中可用作包合剂和稳定剂，以及药物的载体材料。蔗糖丸芯本品为蔗糖和玉米淀粉制成的白色或类白色球形小丸，主要作为肠溶微丸制剂和缓控释微丸制剂的芯料。聚丙烯酸树脂Ⅱ聚丙烯酸树脂ⅢPH6.0PH7.0PH效果。聚丙烯酸树脂Ⅳ聚丙烯酸树脂Ⅳ为胃溶性包衣材料，其功能基团为叔氨基，该材料遇胃酸等PH5.0以下消化液能快速溶解，有效避免口腔、食道等部位释药，故主要用于掩味及隔离型包衣。此外，还可作为水不溶性膜控释制剂的致孔剂。聚维酮K30制备；还可作为固体分散体、缓释及成膜材料。聚维酮K25K30K90K25性药物与聚维酮混合后，能起到增加溶解度的效果。交联聚维酮附剂、着色稳定剂和胶体稳定剂。本产品在食品等工业中主要作澄清剂，用以吸附去除酶类、蛋白质等。硬脂酸镁本产品具有润滑抗粘助流等作用用作片剂胶囊剂的润滑剂抗粘剂使用量一般为0.25。二氧化硅本产品主要用作助流剂，使用量一般为0.15-3％。本产品对油类、浸膏类药物特别适宜，用其配制，具有很好的流动性和可压性，不易出现流动不畅或粘冲现象。硬脂富马酸钠0.5-5强碱和铁盐之间存在的配伍禁忌问题。羟丙纤维素物的不可替代的优势；高黏度产品可作为缓控释制剂缓控释骨架。龙胆酸（供注射用）热水、乙醇和乙醚，难溶于氯仿、苯和二硫化碳。邻菲罗啉（供注射用）啉作为药用辅料，主要是利用其强螯合性，可与药物中的金属离子或某些成分结合，能够增加药物稳定性，控制释放速度，可起到减少毒副作用，增强制剂安全性的作用。羧甲纤维素钠（供注射用）（供注射用助溶、保水和稳定乳液的作用，主要用于医美产品、注射微球等领域。山河药辅公告，东方财富证券研究所制剂企业在选择辅料供应商时会综合考虑企业的综合实力，能实现企业产品替代进口的行业龙头企业将胜出。全面推进替代进口工作仍是公司较长一段时期的重点工作，对标进口辅料做到质量全面一致性。公司自主研发和引进的长期以来，羟丙纤维素、羧甲纤维素钙、羟丙甲纤维素等高端药用辅料市场被日本企业主导，供应链安全受地缘局势掣肘。作为民族药辅龙头，山河药辅深耕技术创新，核心产品通过国家关联评审，质量达国际先进水平，性能匹配甚至超越日本同类产品，已成功应用于上市制剂。序号产品登记号状态DMF号序号产品登记号状态DMF号序号产品登记号状态DMF号1微晶纤维素F20170000204A03316025倍他环糊精F20209990513A/2硬脂酸镁F20170000205A03314826醋酸琥珀酸羟甲纤维素酯F20170000259I/3羧甲淀粉钠F20170000206A02819827羧甲纤维素钙F20170000263A/4低取代羟丙纤维素F20170000207A03515728马铃薯淀粉F20170000265A/5羟丙甲纤维素F20170000208A03315829乳糖F20170000266A/6玉米淀粉F20170000209A03651830小麦淀粉F20200000181A/7二氧化硅F20170000212A03407531邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯F20200000506I/8交联羧甲纤维素钠F20170000213A03515532羟丙纤维素F20200000504A/9羧甲纤维素钠F20170000214A03315933无水磷酸氢钙F20210000330A/10交联聚维酮F20209990505A03407634硫酸钙F20210000332I/11聚维酮K30F20170000217A03407735微晶纤维素丸芯F20220000208I/12蔗糖丸芯F20209990510A03515636龙胆酸（注射用）F20220000029I/13硬脂富马酸钠F20200000257A03648037乳糖粉状纤维素共处理物F20220000328I/14微晶纤维素F20170000264A03622738醋酸纤维素F20220000401I/15磷酸氢钙二水合物F20210000331I03848439胶态二氧化硅F20230000094I/16钠共处理物F20210000521I/40邻菲罗琳（注射用）F20230000047I/17预胶化淀粉F20170000210A/41淀粉丸芯F20230000245I/18糊精F20170000211A/42羧甲纤维素钠（注射用）F20230000333I/19可溶性淀粉F20209990504A/43甲基丙烯酸-丙烯酸乙分散体F20230000490I/20聚丙烯酸树脂IIF20209990507A/44粉状纤维素F20240000251I/21聚丙烯酸树脂IIIF20209990508A/45聚维酮K25F20240000334I/22聚丙烯酸树脂IVF20209990509A/46癸酸钠F20240000623I/23肠溶型薄膜包衣粉F20209990511A/47甘露醇丸芯F20250000241I/24胃溶型薄膜包衣粉F20170000223A/48酒石酸丸芯F20250000427I/山河药辅公众号，东方财富证券研究所。注：DMF--DrugMasterFile，即药物主文件档案，是药品（含原料药、包装物、辅料等）进入美国需向FDA(美国食品药品管理局)申请注册并递交的文件。A--激活状态。24170+46CDE心产品市占率国内第一，性能媲美进口；15个美国DMF备案项欧盟2）9000+我国植物胶囊行业将快速增长医药级纤维素醚是生产药用辅料的重要原料（HPMC;celluloseethersHEC）图表纤维素醚示意图 图表33：纤维素醚的典型分结图山赫公公，财富券究所 山赫公公，财富券究所纤维素醚是一种重要的药用辅料，作为生产薄膜包衣、粘合剂、药膜剂、HPMC、EC202035HPMC（CR）9医药用途功能常用纤维素缓控释制剂作为骨架材料控制药物缓慢释放，延长药效时间，提高用药安全性。用途功能常用纤维素缓控释制剂作为骨架材料控制药物缓慢释放，延长药效时间，提高用药安全性。HPMC、EC植物胶囊凝胶、成膜性，避免发生交联固化反应。HPMC片剂包衣避免药物受空气中氧或湿气降解，提供期望的药物释药模式，掩盖药物的不良气味以及改善外观。HPMC、HPC、EC助悬剂通过增加黏度来降低药物颗粒在整个介质中的沉降速度。HPMC、CMC、HPC、MC片剂黏合剂在制粒过程中，用于黏合药物粉末。HPMC、CMC、MC片剂崩解剂在固体制剂中使制剂可崩解成小颗粒从而容易分散或溶解。HPC、CMC、MCC醚分为水溶性和非水溶性产品。在水溶性纤维素醚中，非离子型纤维素醚如HCC图表35：非离子型纤维素醚应用广泛山东赫达招股说明书，东方财富证券研究所分类纤维素醚水溶特性缩写非离子型分类纤维素醚水溶特性缩写非离子型羟丙基甲基纤维素水溶性HPMC甲基纤维素水溶性MC乙基纤维素非水溶性EC羟乙基纤维素水溶性HEC羟丙基纤维素水溶性HPC羟乙基甲基纤维素水溶性HEMC离子型羟甲基纤维素钠水溶性CMC、PAC混合型羟乙基羧甲基纤维素水溶性HECMC羟丙基羧甲基纤维素水溶性HPCMC山东赫达招股说明书，东方财富证券研究所保健品规模扩张有效推动植物胶囊需求增长HPMC稳定。因而，植物胶囊在安全性、稳定性、环保性等方面具有一定优势。2012年420143使用不合格胶囊的企业，公众对食品和药品安全的认识也进一步提高，有利于国内明胶行业的规范经营和产业升级。预计植物胶囊将成为未来空心胶囊产业升级的重要方向之一，是今后国内市场对医药级HPMC需求的主要增长点。对比角度植物胶囊明胶胶囊原料单一性纯植物纤维，原料来源相对单一。对比角度植物胶囊明胶胶囊原料单一性纯植物纤维，原料来源相对单一。猪、牛、羊等动物的皮、骨、韧带等，来源复杂。安全性安全性高。原料来自纯天然植物，可管控、可追溯性高，无动物源传染病风险。无动物体内残留的激素、药物和其他有害物质。原材料来自动物，安全性难以追踪，有潜在的动物源传染病风险，如疯牛病、口蹄疫等。原料来源难以管控、溯源。重金属指标和羟基苯甲酸酯类（防腐剂，致癌物质）的指标偏高。含水量含水量低，一般可控制在4.0-7.0%左右。降低药物吸湿风险。适用于吸湿性强和水分敏感的药物、保健品（尤其是适用于抗生消炎药品、中成药制剂及高档保健品等各类产品）和化妆品等。12.5%-17.5%药物易吸收空心胶囊所含水分，造成空心胶囊脆碎度差，从而导致药物不稳定。稳定性60低湿环境下不易脆碎（5%，脆碎率≤%；高温环境下不易变形（℃，囊体变化≤%有效期一般为24个月，需在较恒定的温湿度环境中存储、运输。高温环境下易软化变形；低温环境下易脆碎；低湿环境下易失水硬化。抑菌性因其原料中不含蛋白质，使细菌的生存和繁殖失去了必须的条件，同时原料本身具有抑菌作用。动物明胶因含有蛋白质，是很好的细菌培养基。关联性关联度低，无交联反应风险。具有较强的化学惰性，不易与含醛基药物反应。溶出更彻底，药效更显著。关联度高，易发生氨基酸、含醛基的成分交联反应，造成胶囊崩解延长或溶出度降低。障碍性无障碍产品，符合所有文化背景和宗教信仰人群，提高客户产品的市场接受范围。并得到穆斯林HALAL认可、犹太教KOSHER认可及素食协会认可。受到宗教及素食主义等限制，不能在部分国家、地区和特定人群中销售。环保性更环保，生产过程中无污染。尤其在原料生产环节中对大气和周边