gmp药品认证检查试题及答案

gmp药品认证检查试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题20分）

1.药品GMP认证检查依据的标准是（）

A.企业自己制定的标准B.国家药品监督管理局发布的GMP标准

C.行业协会标准

答案：B

2.洁净区工作服的清洗周期一般为（）

A.每天B.每周C.每月

答案：A

3.GMP要求药品生产企业的质量管理部门（）

A.隶属于生产部门B.独立于生产部门C.与生产部门共同管理

答案：B

4.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年

答案：A

5.药品生产所用物料应从（）购入

A.有合法资质的供应商B.价格最低的供应商C.任意供应商

答案：A

6.称量室或配料室的洁净级别应（）生产要求。

A.低于B.等于C.不低于

答案：C

7.空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于（）

A.IPaB.5PaC.lOPa

答案：B

8.药品生产企业的验证工作不包括（）

A.厂房设施B.人员培训C.产品销售

答案：C

9.生产设备表面应（）

A.无需清洁B.定期清洁C.偶尔清洁

答案：B

10.质量管理部门对物料的放行决定权是（）

A.参与决策B.有最终决定权C.由生产部门决定

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题20分）

1.以下属于GMP对人员健康管理要求的有（）

A.建立人员健康档案B.定期进行健康检查

C.直接接触药品的人员不得患有传染病

D.生产操作时可不戴口罩

答案：ABC

2.GMP规定的文件系统包含（）

A.质量标准B.生产操作规程

C.记录D.报告

答案:ABCD

3.药品生产洁净区的洁净级别有（）

A.A级B.B级

C.C级D.D级

答案：ABCD

4.验证的类型包括（）

A.前脸证B.同步验证

C.回顾性验证D.再验证

答案：ABCD

5.生产设备维护保养必须做到（）

A.定期保养B.有相应记录

C.故障及时维修D.不出现故障可不维护

答案：ABC

6.物料储存条件需考虑（）

A.温湿度B.光照

C.通风D.防虫鼠

答案:ABCD

7.GMP对厂房设施的要求包含（）

A.选址合理B.布局合理

C.有适当的照明I）.有适当的通风

答案：ABCD

8.药品生产过程中防止交叉污染的措施有（）

A.不同产品的生产区域有效分开

B.设备清洁合格后再用于不同产品生产

C.操作人员更换工昨服

D.加强生产区域通风

答案：ABC

9.记录的填写要求有（）

A.及时B.准确

C.清晰D.不得隧意涂改

答案：ABCD

10.质量管理体系应涵盖（）

A.质量控制B.质量保证

C.质量风险管理D.质量改进

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题20分）

1.药品生产企业只要产品质量合格，可不执行GMP标准。（）

答案：错误

2.生产人员可以未经培训直接上岗操作。（）

答案：错误

3.洁净区可以存放与生产无关的杂物。（）

答案：错误

4.企业不得采购没有批准文号的原料药生产制剂。（）

答案：正确

5.设备清洁后就不会出现交叉污染。（）

答案：错误

6.生产记录可以事后补填。（）

答案：错误

7.药品生产厂房必须远离居民区。（）

答案：错误

8.质量检验人员不需要专业培训。（）

答案：错误

9.GMP不要求对不合格品进行标识。（）

答案：错误

10.企业可根据需要自行调整生产工艺，无需备案。（）

答案：错误

四、简答题（每题5分，共4题20分）

1.简述GMP的核心内容

答案：防止生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错，确保药品质

量稳定、均一、安全、有效，涵盖人员、厂房、设备、物料、文件、

生产、质量控制等方面全面质量管理。

2.说明药品生产企业文件管理的目的

答案：保证生产全过程规范化、标准化；记录生产活动和数据；便于

追溯产品质量、审核及药品放行；利于规范人员操作，防止偏差，持

续改进生产管理。

3.列举3种防止药品生产过程中混淆的措施

答案：不同产品分区生产；物料清晰标识；操作前认真核对产品、物

料信息；不同批次产品在不同时间或区域生产等。

4.简述药品生产企业人员卫生要求

答案：保持个人清洁卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲；进入洁净区

按要求着装；患病可能污染药品时应回避生产操作；勤洗手、严格洗

手消毒规范。

五、讨论题（每题5分，共4题20分）

1.如何确保GMP在企业有效实施？

答案：企业要建立完善质量管理体系，明确各部门职责。加强人员培

训，提升GMP意识和操作技能。定期进行内部审计与管理评审，及时

发现问题整改。做好文件管理，规范记录。持续跟踪GMP标准变化并

更新企业管理。

2.药品生产中物料管理重要环节有哪些？

答案：关键环节有供应商审计，确保物料来源可靠；物料验收，检查

质量数量；合理储存，按条件存放；物料发放，严格遵循先进先出、

限额发放；物料使住监督，防止混淆差错，余料处理规范。

3.讨论GMP认证检查对药品生产企业发展的意义

答案：促使企业规范生产管理，保证产品质量，增强市场竞争力。推

动