GCP培训考试试题及答案

GCP培训考试试题及答案

1.SUSAR即（）o

A.不良事件

B.严重不良事件

C重要不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应（人丽备案）

2.下列关于医疗器械不曳事件的定义，描述准确的是（）。

A.并发症

B.与试验产品相关的不良医学事件

C.临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验药物或试验器械相关।

确答案）

D.受试者住院期间发生的不良医学事件

3.

临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试

验，应当在重新获得（）的书面同意后方可实施。

A.伦理委员会（」—）

B.临床试验机构

C.申办者

D.研究者

4.

医疗器械临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（）年。申办者

应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

A.5

B.10（正确答

C.15

D.20

5.（）根据临床试验的需要，授权经过临床试验相关培训的研究者。

A.主要研究者（IT.?兀）

B.伦理委员会

C.临床试验机构管理部门

D.申办方

6.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为（）类。

A.一

B.二

D.四

7.下列哪一项不属于伦理委员会的职责？

A.试验前对试验方案进行审阅

B.审阅研究者资格及人员设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责,I:经不）

D.审阅临床试验方案的修改意见

8.关于合同研究组织（CRO）,下列说法正确的是

A.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位

B.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位

C.通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

D.通过签订合同授权，执行申办者或研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

（正确答案）

9.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告（）

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会（午案）

10.一般情况下临床试验中样本量估算是基于O考虑

有效性U

安全性

可实施性

设计科学性

11.（）应当确认保存临床试验必备文件的场所和条件

申办者

研究者

临床试验机构

以上都是（音窠）

12.给予受试者参与临床试验的补偿，应考虑

受试者风险的程度

受试者参与试验造成的不便与花费的时间川―）

受试者中途退出试验不予支付

受试者完成试验后一次性支付

13.

在多中心临床试验中，申办者应当保证（）的设计严谨合理，能够协调研究者获

得各分中心临床试验机沟的所有数据。

A.病例报告表（iE的答案）

B.核查表

C.检查报告

D.监查报告

14.

监查员负责监督临床试验质量。试验期间，可从研究中心复印、取走任何试验相关

文件。［判断题］

对

错

15.

国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评

审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。［判断题］

对।

错

16.

临床试验涉及其他的单位研究，可以不经过审批，直接对被委托机构进行现场核查

。［判断题］

对

错（正确答案）

17.伦理审查应有书面记录，无需注明会议时间及讨论内容。【判断题］

对

错（正确答

18.

源数据：指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现

、观测结果、以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。［判断题］

对।

错

19.申请人收回的临床试验用药品通常可以再次用于临床试验。［判断题］

对

错（正确

20.

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域人类遗传资源管理

工作。［判断题］

对

错（濠）

21.受试者应当听从研究者的安排，不可以在任何阶段无条件退出研究［判断题］

对

错（：案）

22.

外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保臧我国人类

遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。［判断题］

对（正确答案）

错

23.中心启动会的主要巨的是对研究方案及试验程序进行培训。［判断题］

对（

错

24.

申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书

面说明。|判断题|

对

错（正确答案）

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