食药监+工作制度

PAGE食药监+工作制度一、总则（一）目的为加强食品药品监督管理工作，规范工作流程，确保食品药品安全，保障公众身体健康和生命安全，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本工作制度。（二）适用范围本制度适用于本单位全体工作人员在食品药品监督管理工作中的行为规范和操作流程。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据国家有关食品药品监督管理的法律法规、规章和规范性文件开展工作，确保监管行为合法、合规。2.科学监管原则：运用科学的方法和技术手段，提高监管效能，保障食品药品质量安全。3.风险管理原则：对食品药品安全风险进行全面评估和管理，预防和控制食品安全事故的发生。4.社会共治原则：鼓励和引导社会各方参与食品药品安全治理，形成全社会共同关注、共同参与、共同监督的良好氛围。二、机构职责（一）机构设置本单位设立食品药品监督管理科、综合协调科、稽查科、检验检测中心等部门，各部门按照职责分工，协同开展食品药品监督管理工作。（二）职责分工1.食品药品监督管理科负责拟订食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的政策、规划并监督实施。负责食品行政许可的受理、审批和发证工作。负责食品生产、经营环节的日常监督检查，查处违法行为。负责药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节的日常监督检查，查处违法行为。2.综合协调科负责组织协调食品药品安全监管工作，推动健全协调联动机制。负责食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练。负责食品药品安全信息的收集、分析、整理和发布工作。负责组织开展食品药品安全宣传教育活动。3.稽查科负责组织查处食品药品违法违规行为，受理食品药品投诉举报。负责组织开展食品药品专项整治行动。负责与相关部门的执法协作和联合行动。4.检验检测中心负责食品、药品、医疗器械、化妆品的检验检测工作。负责检验检测设备的维护和管理。负责检验检测数据的分析和报告。三、工作流程（一）食品生产许可1.申请受理申请人向本单位提交食品生产许可申请材料，食品药品监督管理科对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.现场核查食品药品监督管理科组织对申请人的生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、质量管理等进行现场核查，填写现场核查记录，提出核查意见。3.审核审批食品药品监督管理科对现场核查意见进行审核，提出审核意见，报分管领导审批。符合条件的，颁发食品生产许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。4.发证归档食品药品监督管理科制作食品生产许可证，通知申请人领取，并将申请材料、现场核查记录、审核审批意见等归档保存。（二）食品经营许可1.申请受理申请人向本单位提交食品经营许可申请材料，食品药品监督管理科对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.现场核查食品药品监督管理科根据申请经营项目的风险程度，确定是否进行现场核查。需要现场核查的，组织对申请人的经营场所、设备设施、人员管理、食品安全管理制度等进行现场核查，填写现场核查记录，提出核查意见。3.审核审批食品药品监督管理科对现场核查意见进行审核，提出审核意见，报分管领导审批。符合条件的，颁发食品经营许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。4.发证归档食品药品监督管理科制作食品经营许可证，通知申请人领取，并将申请材料、现场核查记录、审核审批意见等归档保存。（三）药品经营许可1.申请受理申请人向本单位提交药品经营许可申请材料，食品药品监督管理科对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.现场核查食品药品监督管理科组织对申请人的经营场所、仓库设施、人员资质、质量管理等进行现场核查，填写现场核查记录，提出核查意见。3.审核审批食品药品监督管理科对现场核查意见进行审核，提出审核意见，报分管领导审批。符合条件的，颁发药品经营许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。4.发证归档食品药品监督管理科制作药品经营许可证，通知申请人领取，并将申请材料、现场核查记录、审核审批意见等归档保存。（四）医疗器械经营许可1.申请受理申请人向本单位提交医疗器械经营许可申请材料，食品药品监督管理科对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.现场核查食品药品监督管理科组织对申请人的经营场所、仓库设施、人员资质、质量管理等进行现场核查，填写现场核查记录，提出核查意见。3.审核审批食品药品监督管理科对现场核查意见进行审核，提出审核意见，报分管领导审批。符合条件的，颁发医疗器械经营许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。4.发证归档食品药品监督管理科制作医疗器械经营许可证，通知申请人领取，并将申请材料、现场核查记录、审核审批意见等归档保存。（五）日常监督检查食品药品监督管理科按照年度监督检查计划，对食品药品生产经营企业、医疗机构等进行日常监督检查。检查人员不少于两人，并出示有效执法证件。检查内容包括许可条件保持情况、质量管理情况、经营行为规范情况等。检查结束后，填写监督检查记录，提出检查意见。对发现的问题，责令限期整改；对违法行为，依法予以查处。（六）投诉举报处理综合协调科负责受理食品药品投诉举报。接到投诉举报后，及时进行登记，并根据投诉举报内容，转交相关部门办理。相关部门在规定时间内进行调查核实，将处理结果反馈给综合协调科。综合协调科将处理结果告知投诉举报人，并做好记录。（七）检验检测工作检验检测中心按照规定的检验检测标准和方法，对食品、药品、医疗器械、化妆品等进行检验检测。检验检测人员应当严格遵守操作规程，确保检验检测数据准确可靠。检验检测报告应当及时出具，并按照规定进行存档。四、人员管理（一）人员资质本单位工作人员应当具备相应的专业知识和技能，取得食品药品监督管理相关职业资格证书。新录用人员应当经过岗前培训，考核合格后方可上岗。（二）培训教育定期组织工作人员参加业务培训和法律法规培训，提高业务水平和执法能力。鼓励工作人员参加学术交流和继续教育活动，不断更新知识结构。（三）考核评价建立工作人员考核评价制度，对工作人员的德、能、勤、绩、廉等方面进行全面考核。考核结果作为工作人员晋升、奖惩、续聘的依据。（四）廉洁自律工作人员应当严格遵守廉洁自律的各项规定，不得接受食品药品生产经营企业的贿赂、宴请等不正当利益。对违反廉洁自律规定的行为，依法予以严肃处理。五、信息化建设（一）信息系统建设建立食品药品监督管理信息系统，实现食品药品许可、监管、检验检测、投诉举报等业务的信息化管理。加强信息系统的安全防护，确保信息系统的稳定运行和数据安全。（二）信息应用充分利用信息系统，实现食品药品监管信息的共享和互通。通过信息系统，及时发布食品药品安全信息，为公众提供查询服务。利用信息系统对食品药品监管数据进行分析和挖掘，为监管决策提供支持。六、应急管理（一）应急预案制定制定食品药品安全应急预案，明确应急组织机构、应急响应程序、应急处置措施等内容。应急预案应当定期进行修订和演练，确保其科学性、实用性和可操