2026年国家医保药品目录调整政策解读与申报指南

2026年国家医保药品目录调整政策解读与申报指南为健全覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次医疗保障体系，进一步提升医保药品目录管理的科学性、精准性和可及性，切实保障参保人员用药权益，促进医保基金安全高效使用，国家医疗保障局结合我国医药产业发展实际、临床用药需求及医保基金运行情况，开展2026年国家医保药品目录调整工作。本指南全面解读本次目录调整核心政策、调整范围、申报条件及具体流程，明确申报材料、时间节点及注意事项，为药品上市许可持有人（以下简称“企业”）、医疗机构及相关单位提供清晰指引，确保申报工作规范、高效推进。一、2026年国家医保药品目录调整核心政策解读本次医保药品目录调整坚持“保基本、促创新、优结构、强管理”的原则，立足参保人员临床需求，聚焦医药产业发展趋势，兼顾医保基金可持续性，重点优化目录结构、提升保障水平，核心政策要点如下：（一）调整总体目标1.优化目录结构，扩大保障范围，重点将临床急需、疗效确切、价格合理的药品纳入目录，优先覆盖肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域，切实提升参保人员用药可及性；2.支持医药创新，重点扶持具有自主知识产权、国际领先水平的原研药，鼓励药品研发创新，推动医药产业高质量发展；3.强化医保基金精细化管理，严格控制不合理用药费用，调出临床淘汰、长期未生产供应或疗效不佳的药品，确保医保基金安全高效运行；4.规范目录管理，完善准入、调整、退出机制，细化药品支付范围和限定条件，让医保政策更贴合临床实际需求。（二）调整方式与时间安排本次目录调整分为常规调整和应急调整两种方式，实行“一年一调”，具体时间安排如下：1.常规调整：每年开展一次，调整周期为每年1月至12月，具体启动时间由国家医疗保障局根据上年度基金运行分析、药品上市情况及临床需求评估结果确定，2026年常规调整申报启动时间为1-2月，后续依次开展材料审核、专家评估、谈判竞价、公示发布等环节，年底前完成全部调整工作并公布新版目录；2.应急调整：遇特殊情形可随时启动，无需遵循常规调整时间周期，具体适用情形包括：国家药监局批准上市的重大疾病（如恶性肿瘤、心脑血管疾病、呼吸系统疾病等）特效药、罕见病新药、突发公共卫生事件（如重大传染病）防治所需药品；临床循证医学证据显示现有目录内药品存在重大安全风险或疗效显著低于新上市同类药品；医保基金监测预警提示某类药品支出异常增长，需通过调整目录控制不合理费用。（三）核心调整导向1.优先纳入类：国家医药工业发展规划支持的创新药，尤其是具有自主知识产权、国际领先水平的原研药；纳入国家基本药物目录、国家鼓励仿制药品目录、国家短缺药品清单的药品；儿童专用药（包括剂型、规格适合儿童使用的药品）、老年慢性病用药及中医（含民族医）特色治疗药物；通过国际多中心临床试验在我国同步上市的境外原研药，且国内无等效替代产品；2.谨慎纳入类：疗效不明确、临床价值有限的药品；价格过高、超出医保基金承受能力，且无合理降价空间的药品；存在重大安全风险、不良反应发生率较高的药品；3.坚决调出类：已被临床淘汰、长期未生产供应的药品；疗效显著低于目录内同类药品，且无临床使用价值的药品；存在重大安全隐患，被国家药监局责令退市或限制使用的药品；医保基金支付压力过大，且无法通过谈判降价控制费用的药品。（四）特殊政策说明1.过渡期政策：对未成功续约的谈判药品，设置6个月的报销过渡期（2026年1月1日至6月30日），过渡期内，参保人购买这些药品，医保基金仍可按原支付标准报销，过渡期结束后将完全调出医保报销范围；2.支付范围优化：对65种目录内药品的医保支付范围进行优化，使其更符合临床诊疗需求，部分药品新增适应症、拓展适用人群，部分药品调整支付范围表述，同时对少数药品新增限定条件，防范滥用，确保基金安全；3.配备要求：国家要求定点医疗机构在2026年2月底前召开药事会，优先配备新增谈判药，且不受“一品两规”限制，不得以药占比等理由影响药品使用。二、申报主体与申报范围（一）申报主体本次申报主体为药品上市许可持有人（企业），包括境内外药品生产企业、药品研发企业等，需具备合法的药品生产经营资质，无重大违法违规记录，近3年内未因质量问题被药品监管部门处罚，未因价格违法被市场监管部门处罚。提示：境外企业需委托境内具备相应资质的机构作为代理人，负责申报相关事宜，承担相应责任。（二）申报范围1.常规调整申报范围：上一年度12月31日前经国家药监局批准上市的新药（含化学药、生物制品、中药）；已在目录内但需调整支付范围、限定支付条件的药品；仿制药通过一致性评价且市场供应充足，可能替代原研药的品种；临床使用广泛、疗效明确，但因价格或其他原因未纳入目录的药品；需退出目录的药品（具体退出情形见政策解读部分）；2.不纳入申报范围：滋补保健类药品、疫苗（部分特殊疫苗除外）、中药饮片（已有规定的除外）；用于美容、减肥、戒烟等非医疗用途的药品；疗效不明确、临床价值有限的药品；不符合医保定位的其他药品。三、申报条件申请纳入医保药品目录的药品需同时满足以下基本条件，不同类型药品另有差异化评估要求：（一）基本条件1.合法性：经国家药监局批准上市并持有有效的药品注册证书，申报适应症与药品注册证书批准的适应症一致，且该适应症在我国境内有相应的临床需求；2.临床价值：具有充分的临床证据支持其在目标适应症中的有效性和安全性，相关证据包括但不限于Ⅲ期及以上临床试验数据、真实世界研究数据、卫生技术评估（HTA）报告；3.价格合理：企业提交的定价依据需包含成本核算报告、同类药品市场价格对比分析、国际主要市场（如美国、欧盟、日本）销售价格参考等，价格需符合医保基金承受能力，具有合理降价空间；4.信用要求：企业无重大药品安全事件或企业信用不良记录，近3年内未因质量问题被药品监管部门处罚，未因价格违法被市场监管部门处罚；5.供应保障：药品生产能力充足，能够保障目录调整后全国范围内的药品供应，无长期缺货、断供风险，企业需提交供应保障方案。（二）差异化评估条件根据药品创新程度、临床需求紧迫性及市场竞争状况，将申请准入药品分为四类，实施差异化评估：1.创新药（Ⅰ类）：国家药监局批准的1类新药（化学药）、1类治疗用生物制品、1-4类中药（含民族药），且全球范围内首次上市或具有显著临床优势的改良型新药。评估重点为创新性（如作用机制突破、靶点新）、临床获益（如生存期延长、生活质量提升）及对现有治疗格局的影响；2.改良型新药（Ⅱ类）：国家药监局批准的2类化学药、2类治疗用生物制品、5类中药（含民族药），在剂量、剂型、适应症等方面有明确改良且临床价值优于原品种。评估重点为改良的必要性、与原品种的疗效/安全性对比及性价比；3.仿制药/生物类似药（Ⅲ类）：通过一致性评价的仿制药或获批的生物类似药，且市场已有3家及以上企业生产。评估重点为与原研药的质量和疗效一致性、市场供应稳定性及价格优势（原则上需低于原研药50%以上）；4.临床急需药（Ⅳ类）：用于治疗罕见病（患病人群≤20万）、儿童重疾（如儿童白血病、先天性心脏病）、重大传染病（如艾滋病、结核病）的药品，或国内无有效治疗手段的境外已上市药品（通过优先审评审批程序在我国上市）。评估重点为疾病的严重性（如死亡率、致残率）、现有治疗手段的可及性及药品的不可替代性。四、申报流程与时间节点本次申报实行线上申报，全程通过国家医保药品目录申报系统办理，具体流程及时间节点如下（以2026年常规调整为例）：（一）申报准备（申报启动前1-2周）企业梳理自身药品是否符合申报范围及申报条件，准备申报所需各类材料，确保材料真实、完整、规范，按要求完成材料整理、扫描及上传准备工作；境外企业确认境内代理人，明确代理人职责及申报相关事宜。（二）线上申报（1-2月）1.企业登录国家医保药品目录申报系统，完成注册、登录及身份认证，按系统提示填写申报信息，包括药品基本信息、临床数据、价格信息、供应保障方案等；2.按要求上传申报材料（扫描件，需加盖企业公章），确认无误后提交申报，提交后不可修改；3.申报截止后，系统关闭申报通道，企业可登录系统查询申报状态。（三）材料审核（3-4月）1.国家医疗保障局组织专人对申报材料进行形式审核，重点审核材料完整性、规范性、真实性，核查企业资质及药品注册信息；2.对材料不完整、不规范的企业，通知其在规定时间内补充完善，逾期未补充或补充后仍不符合要求的，取消申报资格；3.形式审核通过后，进入专家评估环节；未通过的，反馈审核意见，企业可在下次调整时重新申报。（四）专家评估（5-7月）1.组织医学、药学、经济学、医保管理等领域专家，对通过形式审核的药品进行综合评估，重点评估药品临床价值、疗效、安全性、价格合理性及医保基金影响；2.专家评估实行回避制度，与申报企业存在利益关联的专家需主动回避；3.评估结束后，形成专家评估意见，确定进入谈判竞价环节的药品名单。（五）谈判竞价（8-9月）1.对需要谈判竞价的药品，组织企业与国家医疗保障局开展谈判，确定药品医保支付标准及支付范围；2.企业需提交谈判报价方案，明确降价幅度，谈判双方本着公平、公正、自愿的原则，达成一致意见；3.谈判成功的药品，纳入医保药品目录；谈判失败的，取消本次纳入资格，可在下次调整时重新申报。（六）公示发布（10-12月）1.对拟纳入、调出医保药品目录的药品名单进行公示，公示期不少于7个工作日，接受社会监督；2.公示期间，对收到的异议进行核查处理，核实无误后调整目录名单；3.公示结束后，正式发布2026年国家医保药品目录，明确目录实施时间（一般为次年1月1日）及相关要求。五、申报材料要求申报材料是审核、评估的核心依据，企业需按要求准备，确保真实、完整、规范，具体材料清单如下（可根据药品类型适当调整）：（一）基础资质材料1.药品上市许可持有人资质证明（营业执照、药品生产许可证等）；2.药品注册证书（原件扫描件）及附件，包括说明书、注册标准等；3.境外企业需提供境内代理人资质证明、委托代理协议；4.企业信用承诺书，承诺申报材料真实、准确、完整，无虚假申报，愿意接受监督检查；5.近3年内企业无重大违法违规记录的证明材料。（二）临床价值材料1.药品临床研究报告，包括Ⅲ期及以上临床试验数据、真实世界研究数据、卫生技术评估（HTA）报告；2.药品疗效、安全性说明，包括适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等，需结合临床实际说明药品的临床价值；3.与同类药品的疗效、安全性对比分析报告；4.临床应用指南、专家共识等相关支持材料（如有）；5.针对恶性肿瘤特药等特殊药品，需提供相关病情诊断材料模板（供参保人后续申请使用）。（三）价格与经济性材料1.药品定价依据，包括成本核算报告、同类药品市场价格对比分析、国际主要市场销售价格参考；2.药品国内销售价格、销售数据（近1-3年）；3.医保支付标准建议及理由；4.慈善赠药、治疗费用等相关说明材料；5.药品经济性分析报告，说明药品价格的合理性及对医保基金的影响。（四）供应保障材料1.药品生产能力说明，包括生产车间、生产线、产能等；2.药品供应保障方案，明确全国范围内的供应渠道、配送能力、缺货应对措施等；3.近1年药品供应情况报告，包括产量、销量、库存等；4.自愿申请退出医保目录的企业，需提交申请书并列明原因。（五）其他补充材料1.药品专利相关证明材料（如有）；2.国家相关部门颁发的奖项、认定证书（如有）；3.其他能够证明药品临床价值、创新性、价格合理性的材料。提示：所有申报材料需按顺序整理，扫描件清晰可辨，加盖企业公章，线上申报时按系统提示分类上传，无需提交纸质材料。六、申报注意事项1.申报企业需严格按照申报范围、申报条件及时间节点开展申报工作，逾期未申报、材料不完整或不符合要求的，均视为无效申报；2.申报材料需真实、准确、完整，严禁虚假申报、伪造材料，一经发现，取消申报资格，记入企业信用档案，3年内不得参与医保药品目录调整申报；3.申报期间，企业需保持联系方式畅通，及时接收国家医疗保障局的通知，按时完成材料补充、谈判准备等相关工作；4.谈判竞价环节，企业需结合自身实际及医保基金承受能力，合理确定报价，报价过高可能导致谈判失败；5.目录调整后，企业需严格按照医保支付标准及供应保障方案，保障药品供应，及时更新药品说明书及相关信息，配合医保部门的监督检查；6.参保人可通过“国家医保局”微信公众号、“国家医保服务平台”APP查询新版目录药品信息及配备机构，企业可及时关注目录发布信息，做好药品推广及供应准备；7.应急调整申报需单独提交申请，说明符合应急调整的情形及相关证明材料，按国家医疗保障局要求的流程办理。七、政策咨询与异议处理（一）政策咨询申报期间，企业及相关单位可通过以下渠道咨询政策相关问题：1.国家医疗保障局官方网站：查询政策文件、申报指南及相关通知；2.申报系统在线咨询：登录国家医保药品目录申报系统，通过在线客服咨询申报操作相关问题；3.咨询电话：国家医疗保障局医药服务管理司咨询电话（工作日9:00-11:30，14:30-17:00），解答政策解读、申报条件等相关问题。（二）异议处理1.公示期间，单位或个人对拟纳入、调出目录的药品有异议的，可通过国家医疗保障局官方网站异议反馈通道提交异议申请，说明异议理由及相关证明材料；2.国家医疗保障局将对收到的异议进行核查，组织专家论证，在公示期结束后15个工作日