DB45∕T 1786-2018 食品生产企业检测实验室分级管理规则

X01食品生产企业检测实验室分级管理规则ClassificationmanagementrulesfortheInspectionlaboratoryoffoodproductionenterprises2018-07-01实施广西壮族自治区质量技术监督局发布I前言本标准按GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由广西壮族自治区食品药品监督管理局提出。本标准起草单位：广西壮族自治区食品药品监督管理局、广西-东盟食品药品安全检验检测中心。本标准主要起草人：胡振洲、周嵩煜、林红、陈小聪、戴向东、莫迎、刘珈伶、廖强、王海华、韦升坚、周艳英、黄文新、刘欣宜、郑娟梅、吴毅、蒋芸。1食品生产企业检测实验室分级管理规则本标准规定了食品生产企业检测实验室管理的术语和定义、分级管理基本原则、检测实验室分级评定和管理规则。本标准适用于广西区内食品生产企业检测实验室的分级管理评定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T27405实验室质量控制范围食品微生物检测GB/T31190实验室废弃化学品收集技DB45/T1290食品生产企业风险分级分类管理通则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1食品生产企业持有有效食品生产许可证进行食品生产加工的企业。3.2食品生产企业检测实验室能力与企业生产产品相匹配的实验室检测技术能力。3.3检测实验室内部管理对检测实验室的管理水平、人员结构、技术水平、仪器设备和设施环境等因素进行分析，合理确定检测实验的管理规范要求。3.4食品生产企业安全风险等级食品监督管理部门以风险分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标划分的食品生产企业风险等级。23.5能力验证利用实验室间比对，按照预先指定的准则评价各参加者的能力。包含各类能力验证计划、测量审核以及与其他实验室间的比对，但不包括实验室内部开展的比对。3.6检测实验室类型食品生产企业检测实验室按学科分类，常分为常规理化实验室、微生物实验室、感官评价实验室、快检实验室等。4分级管理基本原则食品生产企业检测实验室分级管理应遵循等级划分、统筹规划、科学规范、配置合理的原则。5检测实验室分级评定5.1分级原则结合技术评定分值（J）和内部管理评定分值（S）确定企业检测实验室的等级。技术评定分值（J）根据检测实验室具备的技术能力进行评判。内部管理评定分值（S）根据实验室内部质量控制能力进行评判。5.2分级步骤5.2.1技术评定5.2.1.1技术评定要素构成技术评定要素包括出厂检验项目能力、食品生产企业安全风险等级、实验室参加能力验证以及检测实验室类型。5.2.1.2确定食品生产企业安全风险等级食品监督管理部门按照DB45/T1290确定的食品生产企业安全风险等级。5.2.1.3确定技术评定分值5.2.1.3.1技术评定分值包括出厂检验项目能力分值（K1）、食品生产企业风险等级分值（K2）、实验室参加能力验证分值（K3）及检测实验室类型分值（K4）。出厂检验项目能力分值（K1）按式（1）计算：式中：——出厂检验项目能力分值；A——出厂检验项目总分值40；B——企业有能力检验的出厂检验项目数；C——企业生产产品的出厂检验项目数。35.2.1.3.2食品生产企业风险等级分值(K2)、实验室参加能力验证分值（K3）及检测实验室类型分值（K4）～K4分值评定表43高2131321种15.2.1.4计算技术评定分值按式(2)进行计算：式中： J——技术评定分值；n——每个技术评定要素所得分值。计算结果保留整数。5.2.2实验室内部管理评定5.2.2.1评定办法采用检测实验室内部管理要素评分表方式评价，评分表按附录A。5.2.2.2计算内部管理评定分值内部管理评定分值（S）按式（3）计算：式中：S——内部管理评定分值；D——内部管理评定总分值50；E——评分表实得分合计；F——评分表基本分合计。计算结果保留整数。45.2.3等级分值计算方式按式(4)进行计算：式中：Q——食品生产企业检测实验室等级分值；J——技术评定分值；S——内部管理评定分值。5.3实验室分级根据Q值将食品生产企业检测实验室划分为三级：A级、B级、C级。按表2确定食品生产企业检测实验室分级。表2食品生产企业检测实验室等级和分值区间对照表6.1评定频次每年评定一次。6.2评定部门由食品生产监管部门进行实验室等级评定。6.3监管要求根据食品生产企业实验室等级,适当增加对企业的监管频次。表3为食品生产企业实验室等级与增加监管频次要求对照表。表3食品生产企业实验室等级与增加日常监管频次要求对照表A级0食品添加剂生产企业实验室参照本标准执行。5（规范性附录）检测实验室内部管理要素评分表见表A.1。表A.1实验室内部管理要素评分表A5A.15B55555C256表A.1实验室内部管理要素评分表（续）2522教育和专业资格、培训、技能和经5255熟悉检验过程但不参与所监督的检发现问题及时通知实验室负责人或5D7表A.1实验室内部管理要素评分表（续）22525258表A.1实验室内部管理要素评分表（续）2专门容器进行收集存储，有废弃物类型的明确标识，实验室“三废”应有处理设施或措施，无害化处理不具备条件的应委托第三方的化学E55标识每台仪器设备应有明确的状态标识来识别仪器的管理、使用和性能状要标识检定/校准状态，检定/校准对停用、待修、待检的仪器，要有9表A.1实验室内部管理要素评分表（续）5建立仪器设备的档案与记录，包括仪器设备的名称、仪器型号、序列号及其他唯一性标志、说明书、核查记录、存放场所、校准报告和证书的日期、结果，仪器设备调试验收要