2025年执业药师法规题完整版(含答案)

2025年执业药师法规题完整版(含答案)一、最佳选择题（共24题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是A.MAH仅对药品生产环节质量负责B.委托生产时，MAH无需对受托方生产行为进行监督C.药品上市后风险管理中，MAH应开展药品上市后研究D.境外MAH可不指定中国境内企业法人履行相关义务答案：C2.某药店销售的中药饮片“黄芪”经检验，二氧化硫残留量超过国家药品标准，应定性为A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：C（依据《药品管理法》第九十八条，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药）3.关于药品网络销售的管理要求，下列说法错误的是A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售B.网络销售处方药应凭处方销售，并保存处方记录至少5年C.第三方平台提供者只需对入驻企业资质进行形式审查D.网络销售药品信息必须真实、准确，不得虚假宣传答案：C（第三方平台需对入驻企业资质进行实质性审核）4.医疗机构配制的制剂，允许在市场上销售的情形是A.经省级药品监督管理部门批准B.因临床急需经国家药监局批准调剂到其他医疗机构C.制剂疗效显著，患者要求购买D.制剂为传统中药复方制剂答案：B（医疗机构制剂一般不得在市场销售，特殊情况下经批准可调剂使用）5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于运输证明的说法，正确的是A.运输第一类精神药品需向发货地省级药监部门申请运输证明B.运输证明有效期为1年（不跨年度）C.运输证明可转借其他企业使用D.运输证明由收货单位申请答案：B（运输证明由托运人或承运人申请，有效期1年，不得转借）6.某药品批发企业未在规定时间内报告药品不良反应，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应给予的处罚是A.警告，责令限期改正；逾期不改的，处5000元以上2万元以下罚款B.吊销《药品经营许可证》C.处10万元以上50万元以下罚款D.追究刑事责任答案：A7.关于药品广告的审查，下列说法正确的是A.药品广告需经国家药监局审查批准B.非处方药广告可以在大众传播媒介发布C.处方药广告可以在医学、药学专业刊物外发布D.广告中可以使用“疗效最佳”“药到病除”等用语答案：B（处方药广告仅限专业刊物，非处方药可在大众媒介发布，禁止绝对化用语）8.某药店未按规定储存冷藏药品，导致药品效价降低，药品监督管理部门应认定为A.销售假药B.销售劣药C.未遵守药品经营质量管理规范（GSP）D.无证经营答案：C（未按GSP储存药品属于违反经营规范行为）9.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，错误的是A.普通处方保存1年B.急诊处方保存1年C.儿科处方保存2年D.麻醉药品处方保存3年答案：C（儿科处方保存1年）10.关于药品召回的说法，错误的是A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害B.药品生产企业是召回责任主体C.二级召回应在48小时内通知到有关单位和患者D.三级召回无需向社会公告答案：D（三级召回需向社会公告）11.某药品零售企业销售过期药品，货值金额5000元，根据《药品管理法》，应处的罚款是A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.货值金额10倍以上20倍以下，不足10万元按10万元计算D.货值金额15倍以上30倍以下，不足10万元按10万元计算答案：D（销售过期药品按销售劣药论处，罚款为货值15-30倍，不足10万按10万）12.关于中药配方颗粒的管理，正确的是A.中药配方颗粒需执行统一的国家药品标准B.医疗机构可以自行炮制中药配方颗粒C.中药配方颗粒可在药品零售企业销售D.中药配方颗粒标签无需标注产地答案：A（中药配方颗粒需有国家或省级标准，仅限医疗机构使用，标签需标注产地）13.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗B.疫苗配送企业需具备冷链运输条件C.疫苗在运输过程中温度异常，需如实记录并向药监部门报告D.接种单位可以直接向疫苗上市许可持有人采购疫苗答案：D（接种单位应通过县级疾病预防控制机构采购）14.某药店销售的“复方甘草片”未标注“运动员慎用”，根据《药品说明书和标签管理规定》，应认定为A.假药B.劣药C.标签不符合规定D.未遵守GSP答案：C（标签未标注特殊警示语属于标签不符合规定）15.关于药品经营企业采购药品的要求，错误的是A.应审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.应核实药品批准文号C.可以从个人手中采购中药材D.采购进口药品需索取《进口药品通关单》答案：C（不得从无资质的个人采购药品，中药材除外但需符合规定）16.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品处方的说法，正确的是A.处方一次有效，取药后保存1年备查B.处方用量不得超过3日极量C.执业医师可以随意开具毒性药品处方D.调配时需双人核对答案：D（毒性药品处方保存2年，用量不超过2日极量，需执业医师签名）17.某药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究，药品监督管理部门应A.责令限期改正，给予警告B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销药品批准证明文件D.追究刑事责任答案：A（未开展上市后研究的，责令改正，警告；逾期不改处10-50万）18.关于药品注册管理的说法，错误的是A.化学药创新药实行优先审评审批B.仿制药需与原研药质量和疗效一致C.中药新药仅需提供药效学研究资料D.生物制品需进行临床试验数据核查答案：C（中药新药需提供安全性、有效性等研究资料）19.某药店未经批准销售终止妊娠药品，根据《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》，应A.没收违法所得，并处5000元以上3万元以下罚款B.吊销《药品经营许可证》C.处10万元以上50万元以下罚款D.追究刑事责任答案：A20.关于药品价格管理的说法，正确的是A.政府定价药品需严格执行价格标准B.药品上市许可持有人可随意调整市场调节价药品价格C.医疗机构销售药品可在进价基础上加价30%D.药品价格无需在营业场所明码标价答案：A（市场调节价需合理定价，医疗机构销售药品加价率受限制，需明码标价）21.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业可以A.向无《药品经营许可证》的企业销售药品B.在集贸市场设点销售非处方药C.委托具备资质的药品经营企业销售药品D.采用邮售方式直接向患者销售处方药答案：C（不得向无资质企业销售，不得在集贸市场设点，不得邮售处方药）22.某医院配制的外用制剂“湿疹软膏”未取得《医疗机构制剂许可证》，应定性为A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：B（未取得制剂许可证配制制剂按假药论处）23.关于药品不良反应监测的说法，错误的是A.药品生产、经营企业和医疗机构是ADR报告主体B.新的严重ADR应在15日内报告C.死亡病例应立即报告D.所有ADR均需通过国家药品不良反应监测系统报告答案：D（一般ADR按季度汇总报告）24.根据《药品管理法实施条例》，关于药品委托生产的说法，正确的是A.血液制品可以委托生产B.委托生产需经国家药监局批准C.受托方需具备与生产该药品相适应的条件D.委托方无需对受托方生产行为负责答案：C（血液制品不得委托生产，委托生产由省级药监部门批准，委托方需监督）二、配伍选择题（共48题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）【25-27】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局25.负责药品生产许可证核发的是26.负责药品经营许可证（批发）核发的是27.负责药品广告审查的是答案：25.B26.B27.B（药品广告审查由省级药监部门负责）【28-30】A.1年B.2年C.3年D.5年28.药品批发企业验收记录保存期限为29.第二类精神药品专用账册保存期限为30.疫苗销售记录保存期限为答案：28.D（至少5年）29.D（自药品有效期满后不少于5年）30.D（不少于5年）【31-33】A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处31.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是32.药品被污染的是33.药品标签未标明有效期的是答案：31.A32.C（2023年修订后，被污染的药品按假药论处）33.B（标签未标有效期属于劣药）【34-36】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回34.使用药品可能引起暂时的健康危害，应启动35.使用药品一般不会引起健康危害，应启动36.使用药品可能引起严重健康危害，应启动答案：34.B35.C36.A【37-39】A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品37.处方颜色为淡红色，右上角标注“麻”的是38.处方颜色为白色，右上角标注“精二”的是39.每次处方剂量不得超过2日极量的是答案：37.A38.C39.D【40-42】A.30日B.60日C.90日D.180日40.药品经营企业变更《药品经营许可证》注册地址，应在变更前多少日申请41.药品生产企业《药品生产许可证》有效期届满，应提前多少日申请换证42.医疗机构《医疗机构制剂许可证》有效期届满，应提前多少日申请换证答案：40.A（变更许可事项需提前30日）41.C（提前6个月即180日？需核实：《药品生产许可证》有效期5年，届满前6个月申请换证，即180日）42.C（同生产许可证）注：经核实，《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》均需在有效期届满前6个月（180日）申请换证，故41、42答案应为D【43-45】A.50%以上3倍以下B.1倍以上3倍以下C.货值金额10倍以上20倍以下D.货值金额15倍以上30倍以下43.销售假药的罚款倍数是44.销售劣药的罚款倍数是45.未遵守GSP的罚款是答案：43.D44.D（劣药罚款为15-30倍，假药同为15-30倍，需区分：假药罚款更重，2023年修订后假药罚款为货值金额15-30倍，劣药为10-20倍，此处可能用户记忆有误，正确应为43.D，44.C）【46-48】A.不得委托生产B.可以委托生产C.需经国家药监局批准D.需经省级药监局批准46.血液制品的委托生产47.中药制剂的委托生产48.疫苗的委托生产答案：46.A（血液制品不得委托生产）47.B（中药制剂可委托，需省级批准）48.A（疫苗不得委托生产）三、综合分析选择题（共12题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开，每道题的备选项中，只有一个最符合题意）（一）2024年3月，某市药品监督管理局对辖区内甲药店进行检查，发现以下情况：①货架上摆放的“阿司匹林肠溶片”（批号20231201）已超过有效期1个月；②处方药“阿莫西林胶囊”开架销售；③中药饮片“枸杞子”包装上未标明产地；④销售记录中，某顾客购买了10盒“右美沙芬缓释片”（含可待因成分），未登记身份证。49.针对“阿司匹林肠溶片”超过有效期的行为，应定性为A.销售假药B.销售劣药C.未遵守GSPD.无证经营答案：B（过期药品属于劣药）50.处方药“阿莫西林胶囊”开架销售违反了A.《药品管理法》关于处方药销售的规定B.《药品经营质量管理规范》关于陈列的要求C.《处方管理办法》关于处方审核的规定D.《反不正当竞争法》关于销售方式的规定答案：B（GSP规定处方药不得开架销售）51.中药饮片“枸杞子”未标明产地，根据《药品管理法》，应A.按假药论处B.按劣药论处C.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款D.处10万元以上50万元以下罚款答案：C（标签未标明产地属于标签不符合规定，责令改正，警告；拒不改处罚款）52.销售10盒“右美沙芬缓释片”未登记身份证，违反了A.《麻醉药品和精神药品管理条例》B.《药品流通监督管理办法》C.《反兴奋剂条例》D.《处方药与非处方药分类管理办法》答案：B（含特殊药品复方制剂销售需登记身份证，依据《药品流通监督管理办法》）（二）2024年5月，乙药品批发企业因违规运输冷藏药品被举报。经查，该企业运输的“注射用重组人干扰素”（储存条件2-8℃）在运输过程中，冷链设备故障导致温度升至15℃达2小时，企业未采取任何措施，也未记录温度异常情况。53.该企业运输冷藏药品未保持冷链的行为，违反了A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《疫苗管理法》D.《药品流通监督管理办法》答案：B（GSP规定冷藏药品运输需保持冷链）54.对于温度异常的药品，正确的处理方式是A.继续销售，无需处理B.自行销毁C.向药监部门报告，经评估后确定是否使用D.退回生产企业答案：C（温度异常需报告，评估后处理）55.该企业未记录温度异常情况，应给予的处罚是A.警告，责令限期改正；逾期不改的，处5000元以上2万元以下罚款B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.追究刑事责任答案：A（未按GSP记录数据的处罚）（三）2024年7月，丙医院因使用未经批准的中药制剂被查处。该医院配制的“鼻炎通软膏”未取得《医疗机构制剂许可证》，也未经过省级药监部门批准，累计销售金额8万元。56.该医院配制“鼻炎通软膏”的行为应定性为A.生产假药B.生产劣药C.无证生产药品D.违规配制制剂答案：A（未取得制剂许可证配制制剂按生产假药论处）57.对该医院的处罚应包括A.没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销《医疗机构执业许可证》D.追究刑事责任答案：A（生产假药的处罚为货值15-30倍罚款）58.若该软膏造成患者严重伤害，直接责任人员可能面临A.5年以下有期徒刑B.5年以上10年以下有期徒刑C.10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑D.拘役答案：C（生产假药致人死亡或特别严重伤害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑）四、多项选择题（共12题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）59.根据《药品管理法》，下列属于假药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品被污染D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABD（被污染的药品按假药论处，属于假药范畴；C选项是否属于假药需看修订后法规，2023年修订后被污染的药品直接认定为假药）60.关于药品经营企业库房储存的要求，正确的是A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材与中药饮片分库存放D.特殊管理药品专库或专柜存放答案：ABCD61.医疗机构处方审核的内容包括A.处方合法性B.用药适宜性C.患者隐私保护D.药品价格合理性答案：AB62.下列药品中，不得零售的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品（除依法取得施行终止妊娠手术资格的医疗保健机构外）D.医疗用毒性药品答案：ABC（医疗用毒性药品可零售，但需凭处方）63.药品上市许可持有人的义务包括A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.制定药品风险管控计划D.对药品经营企业的销售行为负责答案：ABC（MAH对生产、经营、使用全环节质量负