板蓝根颗粒基本工艺作业规程

板蓝根颗粒工艺规程

起草人日期年月日执行R期io月()1a

审核人日期年月日

颁发部门质保部

批准人年月日

日期

变更记载：

质保部()份质检部()份

修订号执行口期

发

分生产部()份物资部()份

门

部物资部()份采供部()份

设备部()份行政部()份0010月01日

财务部()份

01

02

目录

1.产品名称及剂型...................................................3

2.产品概述.........................................................3

3.处方和根据..........................................................3

4.生产工艺流程图......................................................3

5.生产操作过程及工艺条件..............................................5

6.工序质量监控........................................................6

7.原辅料、包装材料、中间体、成品质量原则...............................7

8.消耗定额及物料平衡.................................................7

9.重要设备一览表...................................................8

10.工艺卫生规定.....................................................9

11.技术安全及劳动保护...............................................9

12.劳动组织、定岗定员、生产周期.....................................10

13.环保..........................................................11

14•附录..................................................................11

1.产品名称及剂型

1.1.产品名称：板蓝根颗粒

产品剂型：颗粒剂

2.产品概述：

2.1.品名：板蓝根颗粒

2.2.产品特点：

2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。

2.2.2.功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。

2.2.3.用法用量：开水冲服，一次5〜10g,一日3〜4次。

2.2.4.规格：每袋装10克或5克。

2.2.5.包装规格：20袋/包X80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年

3.处方和根据

3.1.提取处方

序号原辅料名称基准处方量（G批牛产处方量（kg）

1板赭板1400910

2合计1400910

处方阐明：

基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用清膏量）

批生产处方产量：136763kg左右（为650kg颗粒所用清膏量）

3.2.制剂处方

序号原辅料名称基准处方量（口）批牛产处方量（kg）

1板蓝根清音210-252137-164

2蔗糖720468

3糊精15098

共计（清膏以理论折干量计算）1000650

处方阐明：

基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒）

批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒）

3.3处方根据：《中华人民共和国药典》一部

3.4批准文号：国药准字Z34020384

4.生产工艺流程图

4.1提取工艺流程图

物料un工序i______i检查入库\/

5.生产操作过程及工艺条件

5.1药材炮制

5.1.1板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑

5.2药材炮制收率

名称炮制收率

板蓝根)295%

5.3.提取

5.3.1.领料：依照批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编

号、合格证、数量等。

5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位原则操作规程》进行操作，将复核过板篮根净药材

按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12(70℃)以上。

煎煮次数加水量煮沸时间

18倍量2h

28倍量lh

5.3.3.醇沉：按《静沉岗位原则操作规程》进行操作，将药液冷却至20℃后，依照

清膏体积、乙醇含醇量、酸沉液含醇量(60%),计算出所需乙醇量。加入乙醇，搅拌

15分钟，静置24小时。

5.3.4.回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位原则操作规程》进行操作，将醇沉

后上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20(70℃)以上。

5.4.制粒：

5.4.1.领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核管理规程》仔细

复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清音、糊精均分为12个亚批次。

5.4.2.粉碎过筛：按《原轴料粉碎岗位原则操作规程》操作，将蔗糖粉碎成细粉，过

80目筛。将蔗糖粉均分为12个亚批次。

5.4.3.制粒：按《制粒岗位原则操作规程》操作，取一亚批次蔗糖粉、糊精置槽式混

合机内，混合20分钟后，加入一亚批次板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥机.匕

干燥，温度W80℃,抽检水分W3.0用时停止干燥。将干颗粒倒入振动筛上整粒，上筛

网为10目，下筛网32目。12个亚批次提成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。

5.4.4总混：按《总混岗位原则操作规程》进行操作，将整粒后12个亚批次合格颗

粒，混合30分钟。

5.4.5.分装：按《颗粒分装岗位原则操作规程》操作，将混合颗粒分装，每袋装10

克,装量差别±4%。

5.4.6.外包装：按《固体制剂外包装岗位原则操作规程》操作，每包装20袋，每箱

装80包。

6.生产过程质量监控规定:

工序质量控制点质量控制项目及规定频次

1.净药材品名、编号、数量、合格证、性状

煎煮2.加水量8倍量1次/批

3.煎煮时间第一次2小时，第二次1小时

1.温度W80C

浓缩1次/批

2.清音相对密度21.12(70℃)

1.醇沉液含醉量60%

醇沉1次/批

2.醇沉时间24小时

1.蒸汽压力WO.15Mpa

回收乙醇

并浓缩2.温度<78℃随时/批

3.真空度W—0.15Mpa

4.清膏相对密度21.20(70℃)1次/批

品名、编号、数量、合格证、性状、批

1.原辅料1次/批

号

2.干燥温度<80℃随时/批

制粒

3.颗粒水分<3%

1次/批

4.整粒目数上10目，下32目

1.时间30分钟

总混1次/批

2.颗粒性状为棕色或棕褐色颗粒，味甜、微苦

目测：无异物、清洁、无破损。印字清

分装1.复合膜袋随时/批

晰，无误

2.封口密封良好

3.打批号打印对的，清晰

4.装量及装量差1次/15分

10克/袋，士4%

别钟

1.品名、编号、数量、合格证

1.外包装材料

2.目测：笔迹清晰、对的、无破损

外2.装中袋内装20袋，放阐明书一张，数量精确

包

随时/批

装80包/箱，放产品合格证一张，封箱平

3.装箱

整、牢固

4.产品批号、生

打印完整对的、笔迹清晰

产日期、有效期

7.原辅料、包装材料、中间体（半产品）、成品质量原则

7.1原辅料质量原则及检查规程

品名质量原则（文献编号）检查规程（文献编号）

板蓝根QS-YL-00-021S0P-QC-YL-00-020

蔗糖QS-FL-00-004S0P-QC-FL-00-004

糊精QS-FL-00-003S0P-QC-FL-00-003

药用复合膜QS-BZ-00-014S0P-QC-BZ-00-014

板蓝根颗粒标签QS-BZ-00-002S0P-QC-BZ-00-002

板蓝根颗粒阐明书QS-BZ-00-001S0P-QC-BZ-00-001

板蓝根颗粒包装中袋QS-BZ-00-005S0P-QC-BZ-00-005

板蓝根颗粒包装箱QS-BZ-00-006S0P-QC-BZ-00-006

7.2,中间体（半成品）质量原则及检查规程

板蓝根颗粒中间体（半成品）质量原则，文献编号：QS-ZJ-00-021

板蓝根颗粒中间体（半成品）检查规程，文献编号：S0P-QC-ZJ-00-021

7.3.成品质量原则及检查规程

板蓝根颗粒质量原则，文献编号：QS-CP-00-021

板蓝根颗粒检查规程，文献编号：SOP-QC-CP-00-021

8.消耗定额和物料平衡

8.1.物料消耗定额

8.1.1物料消耗定额及损耗率

8.1.1.1物料清耗定额计算

物料消耗定额=理论用量+理论用量X损耗率％

8.1.2原辅料消耗定额及损耗率

原料消损耗率为战、辅料损耗率为3%

8.1.3包装材料扳耗率

①药用复合膜：不得过1%

②标签：不得过0.1%

③阐明书：不得过0.现

④包装袋：不得过1%

⑤包装箱：不得过0.5%

⑥封箱胶带：不得过23件/卷

⑦封签：不得过1%

⑧装箱单：不得过0.1%

8.1.4物料消耗定额作为车间考核重要经济指标，直接与工资报酬挂钩。

8.1.5在生产过程中严格控制物料消耗定额，减少不必要挥霍，节约成本，提高效益。

8.2各工序物料平衡

8.2.1各工序物料平衡规定：

粉碎提取过筛制粒整粒颗粒包装外包

>97%出膏率15%〜18%99%98^100%98^100%98^100%100%

8.2.2物料平衡计算:

实际直

物料平衡炉------------X100%

理论直

理论值：所用原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错状况下所产生最大数

量。

实际值：为生产过程中实际出量，涉及本工序产出量，收集废品量、样品抽量，丢失

不合格品量之和。

合格清膏量

出膏率^X100%

投料总量

8.3技术经济指标计算

颗粒量

8.3.1板蓝根颗粒收得率=X100/297%

原辅颗粒量

8.3.2成品率=成品量/理论产量X100%297%

8.3.3偏差解决：生产中若浮现偏差，则按《偏差解决程序》进行解决。生产中零头

物料按《零头解决SOP》进行解决。

9.重要设备和生产能力

序号设备名称设备型号数量（台、套）

1热回流多功能提取罐1

2醇沉罐1

3真空减压浓缩罐1

4万能粉碎机1

5湿法混合制粒机1

6沸腾干燥机1

7振动筛1

8总*昆机1

9颗粒包装机3

10.工艺卫生规定

生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均应符合《生产工艺卫生管

理程序》规定，清场按《清场管理程序》及其他有关清洁SOP进行。

10.1从粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒包装、分装在D

级干净区内进行，提取和外包装工序在普通生产区。

10.2外包装在普通生产区内进行。

10.3物料进入生产区严格按《物料进出生产区程序》执行。

10.4人员进入生产区严格按《人员进出生产干净区程序》和《人员进出外包装区程

序》执行。

10.5严格执行《工艺卫生管理制度》。

10.6各干净区按《D级干净区域清洁和消毒规程》清洁和消毒。

10.7包装生产区按《普通生产区卫生规定和清洁规程》执行。

10.8各岗位按《车间清场原则操作规程》进行清场。

11.技术安全及劳动保护

11.1.技术安全

11.1.1.车间普通生产区及干净区应有紧急照明设施及紧急出口。

11.1.2.生产区人行道和车行道应平坦、畅通，夜间要有足够照明设施。

11.1.3.劳动场合必要符合防火规定，并配备符合规定消防设施和器材。

11.1.4.防爆区人员、物料进出和设备操作必要符合《消防安全管理程序》规定。生

产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运营。

11.1.5.为防止和消除生产过程中伤亡事故，应采用相应安全办法，进行安全培训

11.1.6.机器运营时，禁止将手等人身接触粒动、冲切等部位，保证人身安全

11.1.7.按各机械设备原则噪作规程操作，保证人身安全和设备安全

11.1.8.按各关于SOP操作使用各电器设施，保证用电安全

11.1.9.总混机运营时，禁止任何人员站在警戒区内，停机后应切断电源

11.1.10.严格按工艺卫生管理规程穿戴工作服、口罩、手套等

11.1.11.注意其他方面安全和保护

11.2.劳动保护

11.2.1.依照工种需要，应供应生产岗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗洁精

等劳动保护品，并恰当配备防尘设施。

n.2.2.机器和工作台等设备、设施布置应便于工人安全操作，通道宽度不得不大于

1米。

11.2.3.操作间温度、相对湿度应适当，通风设施良好。

11.2.4.保证干净区室内人均每小时新鲜空气量不少于40m%

12.劳动组织、岗位定员、产品生产周期。

12.1.劳动组织与岗位定员

12.1.1提取车间人员

提取车间班组名称岗位人数

药材炮制洗净，切断，干燥3

煎煮浓缩煎煮、浓缩2

醇沉乙醇回收醇沉、乙醇回收2

制水制水1

管理人员管理2

清洁工清洁1

12.1.2制剂车间人员

制剂车间班组名称岗位人数

称量、配料、制粒、总混称量、配料、制粒、总混3

内包装内包装2

外包装外包装10

中检室中检1

空调、制水空调、制水1

管理人员管理2

清洁工清洁1

12.2.生产周期（以小时计算）

工序生产周期（小时）

提取72

制剂24

检查72

13.环保

13.1.废水管理和解决

生产过程中产生废水经解决符合国家排放原则后，从卜.水道排放。

13.2.废渣管理和解决

生产过程中产生废渣按《三废管理程序》规定转至垃圾站倾倒。

13.3.生产中产生废气经解决符合国家排放原则后，排入大气。

14.附录一：变更控制及登记

变更登记表

变更内容变更根据变更实行时间变更批准人变更审批号备注

附录二：

惯用理化常数、换算表

A.名词解释：

密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。

密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

遮光：系指用不透光容器包装。

熔封或严封：系指将容器熔封或用适当材料封严，以防止空气与水份侵入并防

止污染。

B.定计量单位，国际符号含义

a）长度：以m（米）表达，或以其分数单位表达

米m分米dm

厘米cm毫米mm

微米Pm