《基于中医电子诊疗物联网的中医远程会诊信息系统应用规范》（征求意见稿）编制说明

—1—《基于中医电子诊疗物联网的中医远程会诊信息系统应用规范》（征求意见稿）编制说明一、标准制定的必要性、目的和意义（一）标准立项的必要性当前，中医远程会诊实践与物联网技术的结合方兴未艾，但缺乏专门标准，还存在相关问题，制定本团体标准十分必要。一是服务流程与质量管理缺失。现有远程会诊服务在接诊规范、医患身份核验、知情同意、电子病历书写、处方审核与调剂衔接、应急处臵等方面缺乏统一标准，服务质量参差不齐，为医疗质量与安全风险埋下隐患。二是诊疗数据质量与可信度挑战。远程环境下，中医电子诊疗设备信息的采集高度依赖设备与操作规范，缺乏对物联网设备数据采集精度、校准方法、操作环境、数据预处理等方面统一要求，影响上传数据的质量与可靠性，进而影响远程辨证的准确性。三是安全与隐私保护风险突出。中医诊疗数据包含大量个人健康敏感信息，在物联网数据采集、云端传输与存储、多方会诊调阅等环节，若没有明确的统一安全技术与管理规范，极易面临数据泄露、篡改、非法访问等安全威胁。（二）标准制定的目的、意义1.标准制定的目的—2—制定本团体标准旨在为其设计、开发、部署、应用、运维与管理建立科学、统一、规范的应用准则，标准制定的目的在于：一是规范系统构建与数据治理。明确系统架构、功能模块、数据采集（特别是舌诊、面诊、脉诊、问诊等中医特色信息的物联网化采集）、传输、存储、融合与交换的技术要求，确保数据的相对客观性、标准化与操作交互性，为远程辨证提供信息基础。二是保障诊疗过程安全有效。按照远程会诊的业务流程、医患交互、中西医信息结合呈现、电子病历书写（含中医电子诊疗信息采集）、处方流转、信息安全与隐私保护等环节与流程，对中医远程诊疗过程进行规范，确保中医远程诊疗活动的安全性、有效性和可追溯性。三是促进技术融合与创新应用。引导物联网、人工智能、大数据等现代信息技术与中医诊疗原理、名老中医经验等的深度融合与合规应用，推动中医诊疗设备的数字化、智能化升级及其在远程场景下的有效集成，不断实现中医药资源的最大化应用。2.标准制定的作用、意义制定并实施本团体标准，具有多方面积极的作用、意义：一是推动中医诊疗现代化发展。通过标准制定与实施，不断加速中医诊疗过程的数字化、可视化与部分客观化变革，有效提升中医在现代医疗体系中的适应性与竞争力。二是提升基层中医药服务能力。以标准指导远程会诊系统规范化建设，有效促进优质中医医疗资源（尤其是名医经验与诊断—3—能力）最大化、最优化下沉，缓解基层、边远地区中医专家资源不足困境，助力分级诊疗，让群众便捷享有高质量的中医药服务。三是促进中医学术传承与发展。标准化的远程会诊过程记录与数据积累，可为名老中医诊疗经验的数字化保存、分析、挖掘与传承提供高质量数据源，有助于中医学术的继承、研究与创新。四是引导产业生态健康发展。可为从事中医电子诊疗设备研发、医疗软件系统设计、平台运营等相关企业提供清晰的产品开发与服务质量指引，有利于减少重复建设、降低系统对接成本、培育良性产业生态，促进产业链协同发展。五是建立医患信任与防范风险。通过规范技术要求与服务流程，增强患者对远程中医诊疗的信任，以明确的数据安全与隐私保护条款防范医疗数据泄露与滥用风险，保障医患双方合法权益。综上所述，制定《基于中医电子诊疗物联网的中医远程会诊信息系统应用规范》团体标准，是顺应技术发展趋势、破解当前实践难题、引领行业高质量发展、切实服务健康中国建设的迫切需要。本标准将作为关键基础设施，为构建安全、有效、互联、智能的中医远程医疗服务体系奠定坚实基础求。二、任务来源近年来，从《“健康中国2030”规划纲要》到“十四五”规划，国家层面持续将“发展远程医疗”“推动中医药信息化”等列为重点任务，国家中医药管理局发布《中医医院信息化建设标准》，提出建设中医远程医疗平台，从硬件配臵、软件开发、服—4—务应用等方面给出具体要求。同时，高水平中医专家、名老中医主要集中在城市大型中医院，广大基层、农村和边远地区中医服务能力薄弱，群众对高质量中医药服务需求迫切，传统的线下进修、义诊等模式已难以实现优质资源的规模化、常态化下沉，而远程会诊系统成为破局的关键技术桥梁，将专家的“智慧”而非在城乡的覆盖，保障了高清音视频和数据实时传输，中医四诊仪、舌面脉信息采集体质辨识系统等设备不断更新与应用，让传统“望闻问切”信息得以客观化、数字化采集和远程传输，解决了中医远程“如何诊”难题，而云计算（提供弹性算力和存储）、物联网（连接各类诊疗设备）、人工智能（辅助数据分析）等技术发展也使得构建稳定、智能、可扩展的集成平台成为可能。因此，在国家政策战略推动、基层医疗资源不均、技术变革条件成熟等多重因素共同作用下，中医远程会诊信息系统开发与应用的发展日益迅速。在总结中医远程会诊信息系统开发和应用经验的基础上，2026年2月，中科芯创医疗科技（成都）有限公司向四川省科技协同创新促进会提出《基于中医电子诊疗物联网的中医远程会诊信息系统应用规范》团体标准制定项目立项计划申请，希望通过引入中医电子诊疗物联网设备与技术来加强中医远程会诊信息化建设的手段，进一步规范中医远程会诊信息系统在联动相关物联网技术应用方面的研究、设计、开发和应用，提升中医远程会诊信息数据在采集、传输、分析、处臵等方面综合服务—5—能力，为建设一个上下贯通、左右衔接、互联互通、信息共享的远程会诊业务应用平台提供依据支撑和指导。按照《四川省科技协同创新促进会团体标准管理办法（试行）》要求，经论证，四川省科技协同创新促进会同意批准该团体标准立项。三、工作简况（一）成立标准起草组2026年1月，由四川省科技协同创新促进会指导协调，中科芯创医疗科技（成都）有限公司联合中医电子诊疗设备在研发设计及应用方面的相关单位，并推动各单位派员共同组成了标准起草组（以下简称“起草组”）。（二）组织调研2026年2月，起草组对标准编制工作进行总体部署，制定了标准编制工作方案，广泛收集面向中医远程医疗信息集成管理与远程处臵的物联网系统在开发和应用的相关文献资料，对中医远程医疗、中医电子诊断设备开发及应用等涉及的技术和具体工作实际进行了调研，为标准编制奠定了基础。（三）拟定征求意见稿2026年2-3月，起草组在广泛收集面向中医远程医疗信息集成管理与远程处臵的物联网系统在开发和应用的相关法律法规、政策文件、标准、研究报告等文献资料以及结合中科芯创医疗科技（成都）有限公司相关系统研究、设计、开发、应用等实际情况的基础上，收集了相关系统开发的产品白皮书、操作手册等资—6—料，确定了标准基本框架和结构。起草组通过建立专项工作微信讨论群组、组织内部讨论会等，针对标准条款进行了多次讨论和修改。同时，起草组面向中医诊疗、远程诊疗等领域信息化建设方面以及标准化专业相关专家对标准内容进行了扩大范围讨论，根据专家们一致的意见、建议，起草组对标准进行修改完善，形成了征求意见稿。四、编制原则和依据（一）标准编制原则标准编制遵循严格遵守法规要求、科学应用技术原理、积极吸纳实践经验、确保内容科学先进的原则，着力增强面向中医远程医疗信息集成管理与远程处臵的物联网系统在研究、设计、开发、应用方面的科学性、先进性、规范性和可操作性。1.科学性。本标准首先保持与法律法规和相关标准协调一致，并最大限度满足面向中医远程医疗信息集成管理与远程处臵的物联网系统在研究、设计、开发、应用方面的现实要求，内容结远程诊疗等领域信息化建设方面的工作特色，特别是基于新型中医电子诊疗设备通过物联网技术在中医远程诊疗信息系统中的应用对接，提升了系统在设计开发维度功能拓展性和性能提升性。2.先进性。在本标准制定过程中，广泛收集国家、省、市相关标准以及中科芯创医疗科技（成都）有限公司在中医诊疗、远程诊疗等领域信息化建设方面相关系统研究、设计、开发工作的—7—经验，借鉴、吸收并采纳先进方法和理念，尽可能在标准内容条切”中医四诊特色及其连带的新型中医电子诊疗设备（特别是在舌象信息采集设备、中医脉图采集设备等原有单一功能电子诊疗设备基础上取得新突破的“中医四诊仪”的最新应用）所带来的便捷性、高效性和更高的智能化程度，较大提高了标准的先进性。3.规范性。标准的制定流程严格按照国家、地方以及促进会对团体标准管理的相关规定执行，标准编写的格式符合GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定。4.可操作性。充分考虑面向中医远程医疗信息集成管理与远突出创新发展，固化先进经验，细化标准要求，尤其是在应用层面，结合系统用户的使用需求，针对远程会诊的流程，分别从发起方、接诊方不同维度细化了中医远程诊疗系统在操作层面的程序规则和要求，能很好地提高标准普适性，增强标准的可操作性。（二）标准编制依据经对国内外相关的现行有效标准查阅，目前尚无专门针对面向中医远程医疗信息集成管理与远程处臵的物联网系统应用的标准，主要是基于中医电子诊疗设备通过物联网技术在中医远程诊疗信息系统的开发维度，没有基于中医诊疗特色、中医电子诊疗设备应用对接的相关标准，但针对通用的远程会诊信息系统、—8—中医远程会诊信息系统的应用需要和功能建设有一些相关标准，这些标准可作为本标准在制定过程中的指导与参考借鉴。例如：一通信行业标准（通用的远程会诊系统标准）YD/T6394.1-2025《互联网+医疗健康信息系统技术要求第1部分：远程会诊平台》YD/T6395.1-2025《互联网+医疗健康信息系统测试方法第1部分：远程会诊平台》一卫生行业标准（通用的远程会诊系统标准）WS/T529-2016《远程医疗信息系统基本功能规范》一电子行业标准（通用的远程会诊系统标准）SJ/T11901-2023《超高清远程会诊系统技术要求》一中国中医药信息学会团体标准（与中医相关的远程会诊系T/CIATCM052-2019《基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）远程会诊信息系统基本功能规范》T/CIATCM053-2019《基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）远程会诊信息基本数据集》T/CIATCM093-2020《基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）远程会诊系统建设指南》—9—五、标准框架和内容说明（一）标准的结构本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定，在遵循国家对中医诊疗、远程诊疗等领域信息化建设方面所涉法律、法规和规章的前提下，依据中科芯创医疗科技（成都）有限公司针对面向中医远程医疗信息集成管理与远程处臵的物联网系统在研究、设计、开发、应用方面的实际情况及需求，从范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、总体架构、用户设计、功能应用设计、应用对接流程等8个方面，为保障面向中医远程医疗信息集成管理与远程处臵的物联网系统的功能应用设计提出了明确的要求，体现了标准的科学性、实用性和可操作性。本标准框架结构和主要技术内容见下表。1管理与远程处臵的物联网系统的应用建设和功能2345—10—6789（二）标准的内容本文件规定了基于中医电子诊疗物联网的中医远程会诊信息系统应用建设的总体架构、用户设计、功能应用设计、应用对接流程等要求，适用于面向中医远程医疗信息集成管理与远程处臵的物联网系统的应用建设和功能操作。1.总体架构—11—从基础设施层、数据资源层、应用支撑层、业务应用层、应用展示层、标准规范、安全保障、运维保障“五纵三横”8个方面给出总体架构图以及对应的具体描述。2.用户设计从用户及其权限的角度，提出了系统管理员、机构管理员、会诊管理员（医务科/管理员）、会诊专家/医生、申请医生/经治医生、患者、第三方系统对接账户等用户设计要求。3.功能应用设计结合总体架构中面向系统设计用户的业务应用，从机构管理、角色管理、患者管理、会诊流程管理、会诊统计、资料管理、数据加密传输等7个方面提出各自详细的功能应用设计要求。（1）机构管理：提出功能要求应实现医疗机构的全流程规范化管理，支撑跨机构会诊业务开展，适配不同层级、类型医疗机构的接入需求，并列举核心功能。（2）角色管理：提出功能要求应基于最小权限原则和业务职能匹配原则，实现角色的标准化、层级化管理，保障权限分配的灵活性与合规性，并列举核心功能。（3）患者管理：提出功能要求应实现对全平台用户的规范化管理，作为角色权限的落地载体，保障用户身份真实、操作可追溯，并列举核心功能。（4）会诊流程管理：—12—首先给出中医远程会诊的流程图，再按会诊申请、会诊申请审核、进入会诊室、四诊报告查看/复现、会诊处臵、会诊结束的流程顺序分别提供各自的功能要求。不通过申请会诊申请会诊审核会诊申请发起方申请审核通过接诊方四诊报告查看及复现填写会诊处置结束会诊AI辩证国医大师病种辩证标引符号说明：进入会诊室（5）会诊统计：提出功能要求应面向接诊方搭建多维度、精细化的会诊统计分析体系，支持数据的实时查询、多条件筛选、可视化展示及报表导出，为会诊业务运营、医疗资源调配、服务质量评估提供数据支撑，并列举核心功能。（6）资料管理：分别从物联网诊断报告管理、处方管理提出功能要求，并针对各自情况列举核心功能。（7）数据加密传输：提出功能要求应应实现全业务流程端到端数据加密传输，覆盖物联网设备数据采集、系统内数据交互、—13—跨机构数据共享、第三方系统接口对接等所有数据传输场景，加密传输应符合国家信息安全相关标准及GB/T22239-2019《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》的等级保护要求，确保数据在传输过程中不被窃听、篡改、泄露，并列举核心功能。4.应用对接流程从接入申请、接入测试、上线启用3个方面给出接入方与系统之间的应用接入流程图以及对应的具体要求。5.附录A中医远程诊疗系统技术要求从性能要求、数据要求、安全要求、维护要求、非功能性需求5个方面对面向中医远程医疗信息集成管理与远程处臵的物联网系统提出相应的技术要求。6.附录B中医远程诊疗系统角色层级、类型及其权限示例从层级、类型及其权限给出面向中医远程医疗信息集成管理与远程处臵的物联网系统