有源医疗器械电子元器件酒精擦拭效果验证方案

酒精擦拭效果验证方案

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目录

1.范围...........................................................................3

2.目的...........................................................................3

3.人员及组成.....................................................................3

4.引用标准......................................................................4

5.验证培训......................................................................4

6.验证内容......................................................................4

6.1概述......................................................................4

6.2验i正材料..................................................................4

6.3验证方案..................................................................5

7.异常情况及偏差处理............................................................7

7.1日常监测过程中，应严格按照消毒标准操作程序进行操作：...................7

7.2验证过程中的偏差和异常必须详细记录和说明，并经过调杳分析和出理。......7

8.再确认周期.....................................................................7

8.1消毒剂类型改变，新消毒剂使用前需经效果验证后方可使用。.................7

9.结果评价及结论.................................................................7

10.附件清单.....................................................................8

附表1验证培训记录...............................................................9

附表2：样品消毒检测记录.........................................................10

附表3：样品消毒检测记录汇总....................................................11

附表4：电池物理性能检测记录....................................................12

1.范围

本方案适用于用75%酒精对XXXX的元器件和线束擦拭后，对其抑菌效果

和物理性能影响的确认。

2.目的

通过科学的方法采集足够的数据，以证明75%酒精消毒效果的可靠性，确认

按照规定的消毒程序消毒后，能够达到消毒效果的要求，并且不影响XXXX的

物理性能。

3.人员及组成

负责确认方案和报告的编制以及工艺参数的确

研发部工程师XXX

定；

质量部部长XXX负责对方案和报告的审核；

质量部检验员XXX负责对产品进行微生物、无菌以及性能的检验；

生产部部长XXX负责确认过程中样品制作安排和管理；

企业负责

/XXX负责对方案和报告的批准；

人

4.引用标准

GB/T26373-2020醇类消毒剂卫生要求

药典2020版非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求

并列标准：电磁兼容要求和试验

5.验证培训

查阅培训档案，确认参与本次确认工作的所有人员已进行相关岗位培训且已

考核合格：所有参与本次确认的人员均经过本确认方案的培训；培训记录于附表

1《验证培训记录表》。

6.验证内容

6.1概述

本验证先在对零件表面用75%泗精消毒后，用棉签取样法对消毒后的表面取

样，做表面残留微生物限度检查，通过对消毒后的零件表面微生物的残留限度来

确认75%酒精消毒剂的消毒效果。同时对装配后的XXXX按技术要求进行物理

性能的检测，证明75%酒精不影响XXXX的物理性能。

6.2验证材料

培养基营养琼脂培养基

稀释剂无菌生理盐水

消毒剂75%酒精

无菌试管、无菌培养皿(90mm)、无菌棉签、灭菌生理盐水、移液器

其他

及配套无菌吸头等

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6.3验证方案

6.3.1微生物检测

631.1选取我司生产的XXXX为代表样品，样品选取3件，分别对样品消毒前、

消毒后的表面微生物进行采样检测。

采样样品

样品名称样品编号

1XX

$

6.3.1.2采样方法

1）先用棉棒对消毒前的样品表面来回擦拭，剪去手接触部分棉棒，将棉签放入盛

有无菌生理盐水的10mL试管中，并按样品进行编号（消毒前）。

2）再用洁净抹布蘸取75%酒精后对样品表面进行来回擦拭，剪去手接触部分棉

棒，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10mL试管中，并按样品进行编号（消毒后）。

3）将每个采样管充分振荡，混匀，分别用灭菌的刻度吸管取1mL将浸出液于灭

菌的培养皿（每个稀释度浇注2块平板），并注入20mL40〜45℃的普通营养琼脂培

养基，待凝固后，在3（）〜35c下倒置培养48小时。

631.3接受标准：样品表面微生物WlOOcfu/件。

6.3.1.4结果计算：菌数/每个零件二平均菌数xlO

631.5检验记录：详见附表2《样品消毒检测记录》、附表3《样品消毒检测记

录汇总》

6.3.2物理性能检测

63.2.1对上述消毒后的零件按工艺流程装配成完整的XXXX3套，按技术要求的

规定，对如下物理性能进行检测。

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检测内容标准

产品性能

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基

电气安全

本性能的通用要求

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和

电磁兼容性

基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

6.322检验记录：详见附表4《XXXX物理性能检测记录》。

7.异常情况及偏差处理

7.1日常监测过程中，应严格按照消毒标准操作程序进行操作；

7.2验证过程中的偏差和异常必须详细记录和说明，并经过调查分析和出理。

8.再确认周期

8.1消毒剂类型改变，新消毒剂使用前需经效果验证后方可使用。

9.结果评价及结论

质量部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告,

验证领导小组对验

证结果进行综合评审，做出验证结论。对验证结果的评审应包括：

(1)验证试验是否有遗漏；

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⑵验证实施过程中对验证方案有无修改、修改原因、依据以及是否经过批准

⑶验证记录是否完整；

⑷验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要

进一步补充试验。

10.附件清单

附表1:验证培训记录

附表2：样品消毒检测记录

附表3：样品消毒检测记录汇总

附表4：XXXX物理性能检测记录

*

附表1验证培训记录

1.杳阅培训档案，确认参与本次确认工作的人员已进行相关培训且已考核合格

应培训人员仪器/设备/实施等相关的SOP是否经过培训是否通过考核

口是□否□是口否

□是口否口是□否

口是口否□是口否

□是□否□是口否

2.对所有参与本次确认的人员进行验证方案的培训

培训时间培训也点

考核方式□笔试□口试口现场操作□其它

参加培训人员签名

签名考核结果签名考核结果签名考核结果

□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格

口合格口不合格□合格□不合格□合格□不合格

□合格□不合格□合格口不合格□合格口不合格

口合格□不合格□合格口不合格口合格口不合格

□合格□不合格□合格口不合格□合格口不合格

对员工培训效果的验证：

备注：如在方案实施过程中涉及人员变动的培训，可在本页后另附页。

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附表2：样品消毒检测记录

消毒剂：75%酒精：检测时间：样品消毒前初始微生物采样检测

被检测样品电池

样品编号1-011-021-03

培养皿1

培养皿2

平均值

细菌总数

接收标准wiOOcfu/每个样品

检测结果

消毒剂：75%酒精：检测时间：样品消毒后初始微生物采样检测

被检测样品电池

样品编号1-011-021-03

培养皿1

培养皿2

平均值

细菌总数