2026年化妆品监管计划

2026年化妆品监管计划一、总则1.1编制目的为深入贯彻落实国家关于化妆品监管工作的决策部署，适应化妆品产业高质量发展新要求，防范化解化妆品质量安全风险，保障公众用妆安全，促进化妆品行业健康有序发展，特制定本计划。本计划旨在明确2026年度化妆品监管工作的指导思想、基本原则、主要目标、重点任务和保障措施，为全年监管工作提供行动纲领。1.2编制依据本计划依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品标签管理办法》、《化妆品不良反应监测管理办法》等法律法规、部门规章及规范性文件，结合当前化妆品监管工作实际与发展趋势编制。1.3适用范围本计划适用于2026年1月1日至2026年12月31日期间，全国各级药品监督管理部门对在中华人民共和国境内从事化妆品注册、备案、生产、经营以及化妆品不良反应监测、监督抽检、案件查处等监督管理活动的规划与实施。1.4工作原则坚持风险管理原则：以风险为导向，科学评估、精准识别、分级管理，将监管资源向高风险领域、环节和产品倾斜。坚持全程管控原则：落实企业主体责任，强化从原料到消费者使用的全生命周期监管，实现来源可溯、去向可追、责任可究。坚持科学监管原则：运用现代科技手段，提升监管的智慧化、精准化水平，加强技术支撑体系建设。坚持社会共治原则：强化企业自律，鼓励行业组织发挥作用，畅通公众参与渠道，构建政府监管、企业负责、行业自律、社会监督的共治格局。坚持依法行政原则：严格依照法定权限和程序开展监管工作，规范执法行为，保障行政相对人合法权益。二、主要目标2.1总体目标到2026年底，化妆品监管法规体系更加完善，监管能力显著提升，风险防控体系更加健全，市场秩序持续规范，产品质量安全水平稳步提高，消费者满意度和社会信任度进一步增强。2.2具体指标法规宣贯培训覆盖全国县级以上监管人员及重点化妆品企业负责人，培训覆盖率不低于95%。化妆品注册备案资料规范性审查通过率同比提升5%。化妆品生产企业年度检查覆盖率达到100%，其中飞行检查比例不低于20%。化妆品经营环节监督检查覆盖率，省会城市及计划单列市不低于90%，地级市不低于85%，县（区）不低于80%。国家化妆品监督抽检总体合格率稳定在98%以上，对抽检不合格产品的核查处置率达到100%。化妆品不良反应报告县级覆盖率保持100%，每百万人口平均报告数达到150份以上，严重报告调查处置及时率达到100%。化妆品违法案件查处结案率达到90%以上，重大案件督办率达到100%。省级化妆品监管信息化平台与国家级平台数据对接率达到100%，关键业务数据上报及时率、准确率不低于95%。三、重点任务3.1完善法规标准体系，夯实监管制度基础推进配套规章制修订：积极配合上级部门，推动《化妆品抽样检验管理办法》、《化妆品网络经营监督管理办法》等配套规章的制定或修订工作。组织开展现行法规规章执行情况评估，提出完善建议。加强技术标准建设：参与并推动化妆品安全技术规范、检验方法、评价标准、标签标识等标准的制修订工作。重点关注儿童化妆品、眼部用化妆品、宣称新功效化妆品等产品安全技术标准。鼓励开展团体标准建设。强化规范性文件管理：系统梳理现有监管规范性文件，及时清理、修订与上位法不一致或不适应当前监管需要的文件。制定年度规范性文件制定计划，提升文件质量。3.2强化注册备案管理，严把产品上市关口提升审评审批效能：优化化妆品注册备案流程，完善电子化申报系统。加强注册备案资料的形式审查和技术审评，重点审核产品安全性、功效宣称依据和标签合规性。建立健全审评专家库，提升审评专业化水平。加强原料安全监管：更新并公布《已使用化妆品原料目录》。加强对新原料注册备案的审查和上市后安全监测。研究建立化妆品原料安全信息报送制度。聚焦重点产品监管：加大对儿童化妆品、特殊化妆品（染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等）、宣称新功效化妆品、使用安全风险较高原料化妆品的注册备案后监管力度。组织开展专项核查，清理不符合要求的注册备案产品。规范产品标签管理：严格执行《化妆品标签管理办法》，加大对产品标签标识的监督检查力度。严厉打击虚假、夸大、明示或暗示医疗作用等违法宣称行为。推广使用化妆品监管APP等工具，方便公众查询产品信息。3.3严格生产经营监管，落实企业主体责任强化生产环节监管：严格许可管理：依法开展化妆品生产许可工作，加强现场核查，确保企业持续符合生产许可条件。深化监督检查：制定并实施年度生产企业监督检查计划，全面推行风险分级管理。加大飞行检查、交叉检查力度，重点检查原料管理、生产过程控制、质量管理体系运行、产品放行等情况。推动质量提升：督促生产企业严格执行化妆品生产质量管理规范，鼓励企业建立并运行质量安全追溯体系。开展“化妆品生产质量管理规范示范企业”创建活动。强化经营环节监管：落实经营主体责任：督促化妆品经营者建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、化妆品注册备案情况、产品出厂检验合格证明等。实施分类分级监管：对化妆品集中交易市场、商场、超市、美容美发机构、宾馆、母婴用品店、网络经营者等实施分类分级监管，明确检查重点和频次。加强网络经营监管：落实平台内化妆品经营者管理责任，督促平台建立健全实名登记、日常检查、违法行为制止报告等制度。运用技术手段开展网络监测，及时发现违法线索。探索建立“线上线下一体化”监管机制。规范美容美发机构用妆：联合相关部门，加强对美容美发机构使用化妆品的监管，重点检查其使用产品的合法性、来源可追溯性以及是否存在自行配制、分装化妆品等违法行为。3.4加强监督抽检与风险监测，提升风险防控能力科学制定抽检计划：以问题为导向，结合既往抽检结果、不良反应监测、投诉举报、舆情监测等信息，科学制定国家及省级化妆品监督抽检计划。加大对婴幼儿和儿童护肤品、面膜类产品、祛痘类产品、染发类产品、防晒类产品以及网络销售、农村地区销售产品的抽检力度。规范抽检工作程序：统一抽样、检验、报告送达、异议复检、核查处置等工作程序和时限要求。推进抽样检验信息化管理，实现全过程可追溯。强化核查处置与信息公开：对抽检不合格产品，立即责令相关生产经营者停止生产销售、召回产品，并依法查处。及时向社会公布抽检结果和处置情况。建立不合格产品跟踪抽检机制。完善风险监测体系：拓宽风险信息收集渠道，整合监督抽检、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、企业报告等数据，建立化妆品安全风险信号监测、评估、预警和处置机制。定期发布化妆品安全风险提示。3.5健全不良反应监测体系，保障消费者用妆安全提升监测报告质量：扩大监测哨点覆盖范围，重点向基层医疗机构、医疗美容机构、化妆品经营场所延伸。加强监测人员培训，提高报告表的规范性、完整性和准确性。鼓励消费者主动报告不良反应。强化数据分析利用：定期对不良反应报告数据进行汇总分析，识别风险信号，评价产品安全状况。对聚集性信号、严重不良反应事件及时组织调查、分析和评价，并采取风险控制措施。落实企业监测责任：督促化妆品注册人、备案人、生产企业建立并完善化妆品不良反应监测体系，主动收集、报告、分析和评价不良反应，及时采取风险控制措施。3.6加大案件查办力度，严惩违法犯罪行为畅通投诉举报渠道：优化12315等投诉举报平台功能，落实举报奖励制度，鼓励公众参与监督。聚焦打击重点：重点打击非法添加、假冒伪劣、未经注册备案、标签虚假夸大宣称、利用网络销售违法化妆品等违法行为。持续开展“线上净网、线下清源”等专项整治行动。强化行刑衔接：完善与公安机关的线索通报、案件移送、联合办案、信息共享机制。对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究刑事责任。落实处罚到人：对存在严重违法行为的化妆品注册人、备案人、生产经营者，依法对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以罚款、禁止从业等处罚。曝光典型案例：定期选取社会关注度高、具有警示教育意义的典型案例进行公开曝光，形成有效震慑。3.7推进监管能力建设，提升智慧监管水平加强队伍建设：开展多层次、多渠道的业务培训和法律法规宣贯，提升监管人员的专业素养和执法能力。培养引进检验检测、审评审批、监测评价等领域专业人才。提升检验检测能力：加强化妆品检验检测机构能力建设，完善检验方法，提升对非法添加物、功效成分、微生物等的检测能力。鼓励社会第三方检验机构规范发展。推进智慧监管：深化国家化妆品监管信息化平台应用，推动各省监管平台与国家平台全面对接和数据共享。探索运用大数据、人工智能、物联网等技术，在风险预警、线索发现、远程监管等方面取得突破。推广“互联网+监管”模式。强化技术支撑：依托高等院校、科研院所、检验机构等，加强化妆品安全基础研究、风险评估、标准制定等技术支撑。建立化妆品安全专家咨询委员会。3.8深化社会共治，营造良好氛围落实企业主体责任：通过培训、约谈、责任告知等方式，督促企业法定代表人、主要负责人切实履行质量安全第一责任人责任。推动企业公开承诺，接受社会监督。发挥行业组织作用：支持行业协会加强行业自律，制定行规行约，开展诚信建设，组织标准制定和培训，反映行业诉求。加强科普宣传与舆情引导：利用“全国化妆品安全科普宣传周”等重要节点，通过多种媒体渠道，广泛宣传化妆品安全知识、法律法规和监管成效，提高公众安全用妆意识和辨识能力。建立健全舆情监测、研判和应对机制，及时回应社会关切。鼓励公众参与监督：畅通公众咨询、投诉、举报渠道，完善参与机制。探索建立化妆品安全义务监督员、志愿者队伍。四、进度安排4.1第一季度（1月-3月）：部署启动与基础夯实阶段印发年度监管计划，召开工作会议进行部署。完成年度监督抽检、监督检查计划的制定与下达。组织开展元旦、春节等重点时段化妆品市场专项检查。启动年度法规宣贯与人员培训工作。推进信息化平台数据对接与功能优化。4.2第二季度（4月-6月）：全面实施与重点推进阶段全面展开生产企业监督检查、经营环节日常检查。组织实施上半年国家化妆品监督抽检工作。开展“全国化妆品安全科普宣传周”活动。针对儿童化妆品、网络销售化妆品等开展专项治理。召开风险会商会议，分析研判一季度安全形势。4.3第三季度（7月-9月）：深化治理与攻坚克难阶段加大飞行检查和案件查办力度，集中查处一批典型案件。开展防晒类、染发类等季节性产品专项抽检和检查。推进不良反应监测数据深度分析和利用。组织对上半年工作进展情况进行督导检查。筹备年度监管能力提升培训。4.4第四季度（10月-12月）：总结评估与巩固提升阶段组织实施下半年国家化妆品监督抽检工作。完成年度各项监督检查、抽检任务，开展核查处置“回头看”。全面总结年度监管工作成效、经验和问题。开展年度考核评估。谋划下一年度监管工作思路。五、保障措施5.1组织保障各级药品监督管理部门要高度重视化妆品监管工作，切实加强组织领导，主要负责同志要亲自抓，分管负责同志具体抓。要明确内部职责分工，加强协调配合，形成监管合力。要主动向地方党委、政府汇报，争取支持，将化妆品安全纳入地方政府考核体系。5.2经费保障积极协调财政部门，将化妆品监管工作经费纳入本级财政预算，保障监督抽检、执法办案、人员培训、科普宣传、信息化建设等工作的顺利开展。加强经费管理，提高使用效益。5.3技术保障加强化妆品监管技术支撑体系建设，持续投入改善检验检测、监测评价装备条件。鼓励技术创新和研发，提升应对新风险、新问题的技术能力。完善专家咨询机制，为科学决策提供支持。5.4制度保障健全内部管理制度，完善工作规程，规范监管行为。建立重点工作督查督办机制，确保各项任务按时保质完成。完善跨部门协作机制，加强与市场监管、卫生健康、公安、网信、工信等部门的沟通协作。六、监督考核6.1建立考