《2026年化学制药企业安全风险防控专项工作方案》解读

2026年3月《2026年化学制药企业安全风险防控专项工作方案》解读编制背景工作范围0102时间安排建议工作要求040503 工作任务01编制背景市场需求旺盛人口老龄化与健康意识提升，叠加疫情影响，持续催生医药刚需。技术与协同创新绿色化学、精准合成技术突破，原料药与制剂企业加强业务协同，产学研加速转化。政策与数智赋能产业政策推动行业提质增效和创新驱动转型，数字化技术提升生产效率。《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》医药行业快速发展事故警钟长鸣2025年，包括医药中间体在内的化学制药企业发生11起事故、死亡24人，占比11%和17%。其中较大事故3起、死亡17人，占比30%和38%。生产安全隐患突出违规出租转包、非法生产等问题较为突出；新产品、新工艺安全风险不可控，反应失控、物料泄漏风险高；多起事故暴露出设计水平低、工艺技术不成熟、自动化水平差、检维修、特殊作业等安全管理方面存在短板。行业管控要求从整体上看，化学制药企业安全基础较为薄弱，安全风险处于高位，亟需强化监管效能，压实企业主体责任，防范隐患。安全风险与管控p

生产过程危险性高生产过程多涉及重点监管的危险化工工艺和危险化学品；部分化学品危险性不明，安全风险易漏管失控。p

自动化程度低普遍采用间歇釜式工艺，危险物料流转频繁，通常包含多次投料、变温操作以及离心、干燥等多个后处理工序，大多数工序没有实现自动化，本质安全水平不高。p

新产品迭代快、风险较高产品及工艺调整频繁，工艺技术风险论证不充分，不掌握必要的安全信息。p

从业人员安全风险意识不足部分企业主要负责人对工艺、设备风险和安全管理重视不够，从业人员安全能力不足，对检维修、特殊作业、异常工况、应急处置等管理有差距，违章指挥、违规操作、盲目施救等现象重复发生。p

不同地区安全监管有差异各地区对化学制药企业的安全监管要求不一、力度不同。化学制药行业典型突出问题02工作范围工作范围适用于通过化学反应生产原料药（国民经济行业分类2710）、制剂（国民经济行业分类2720）以及相关医药中间体的化学制药企业（以下简称企业），已取得危险化学品安全生产和使用许可证的企业除外。9第11条：对非许可的化工企业和化学制药企业开展分类治理，督促未经正规设计、3年内未开展安全现状评价的涉及重点监管危险化工工艺、甲乙类火灾和粉尘爆炸危险场所的企业，按要求完成全厂设计诊断和安全现状评价。指导化学制药企业……2026年危险化学品安全监管工作要点03工作任务（一）加强具有爆炸危险性的化学品安全风险防控p

涉及可能具有爆炸危险性的化学品（示例见附件1）的企业，应按照《精细化工企业安全管理规范》（AQ3062）要求，对相关的生产工艺开展全流程反应安全风险评估，根据评估结果采取代替减量、抗爆隔离、紧急切断、联锁停车等有效的安全风险防控措施。经过鉴定属于危险化学品的，应按要求进行登记。典型问题：部分企业在可能具有爆炸危险性的化学品的管理中存在风险辨识评估不深入、全流程风险评估缺失、防控措施落实不力以及登记管理不到位等问题。事故名称

山东潍坊友道化学“5·27”重大爆炸事故

河南周口红旗生物“3·20”较大爆炸事故

山东菏泽帝捷化工“4·22”较大爆炸事故物料事故后果警示重点2-硝基-3-甲基苯甲酸12死、19伤反应风险评估与实际不符、物料鉴定缺失酰基叠氮化合物叠氮化钡6死、3伤3死、3伤物料鉴定缺失，无高温报警联锁风险辨识缺失、工艺技术不可靠1.具有N-O结构的化合物：羟胺类化合物（如硝酸羟胺等）、硝酸盐（如硝酸铵、硝酸胍等）、硝基化合物（如硝基胍、硝基甲烷、2-硝基-3-甲基苯甲酸、二硝基蒽醌等）、亚硝基化合物（如亚硝酸叔丁酯等）、硝酸酯类化合物（如硝化甘油等）等。主要爆炸危险性附件一：可能具有爆炸危险性的化合物类型及典型化学品示例羟胺类：受热(>70°C)、遇明火或接触金属、氧化剂硝酸盐：受热、撞击、摩擦或与有机物混合硝基化合物：对机械作用(撞击、摩擦)敏感，干燥状态下静电即可引爆亚硝基化合物：受热、光照或催化下可能发生剧烈分解硝酸酯类：如硝化甘油，属于烈性炸药，轻微震动或撞击即可引发爆炸核心警示：重点防范热失控、机械撞击、摩擦及不相容物质接触，防控火灾爆炸风险山东友道化学公司“5・27”

重大爆炸事故2.具有相邻氧原子：相邻氧原子（如间氯过氧苯甲酸、过氧化苯甲酰、过氧化二叔丁基等）等。附件一：可能具有爆炸危险性的化合物类型及典型化学品示例主要爆炸危险性m-CPBA风险：含不稳定过氧键，受热(>40°C)或接触还原剂、金属粉末可能剧烈分解爆炸。过氧化苯甲酰(BPO)：干燥状态下对摩擦、撞击、震动高度敏感；>103°C迅速分解，与酸碱剧烈反应。过氧化二叔丁基(DTBP)：蒸气与空气形成爆炸性混合物；遇明火、高热易爆炸，与硫磷混合敏感度剧增。核心警示：生产储存中必须严格控制温度，并与不相容物质（酸、碱、易燃物）严格隔离，防止过氧键断裂引发事故。宁夏顺邦达新材料有限公司8·19”较大爆燃事故附件一：可能具有爆炸危险性的化合物类型及典型化学品示例主要爆炸危险性

共价型叠氮化合物：受热、摩擦、撞击极度敏感，蒸馏、干燥等过程风险高。离子型叠氮化合物：遇重金属生成敏感起爆物，遇酸产生剧毒易爆叠氮酸气体。脂肪族偶氮类化合物：自加速分解温度低，密闭体系中快速产气易超压爆炸。重氮化合物：对热、光、摩擦、撞击极度敏感，能量密度高，极易发生爆轰。高氮化合物：能量高，干燥状态下受热或摩擦易快速分解爆炸。核心警示：重点防范热失控、机械撞击、摩擦及不相容物质接触，防控火灾爆炸风险。河南周口红旗生物“3・20”较大爆炸事故3.具有相邻氮原子的化合物：共价型叠氮化合物（如对甲苯磺酰叠氮、酰基叠氮化物等）、离子型叠氮化合物（如叠氮化钡等）、脂肪族偶氮类化合物（如偶氮二异丁酸二甲酯、偶氮二异丁脒盐酸盐等）、重氮化合物（如2-重氮乙酰乙酸对硝基苄酯等）、高氮化合物（如1H-四氮唑等）等。4.具有O-卤原子的化合物：氯酸盐（如氯酸铵等）、高氯酸盐（如高氯酸铵等）、碘酰基化合物（如2-碘酰基苯甲酸等）、亚碘酰基化合物（如2-亚碘酰基苯甲酸、亚碘酰基苯等）等。主要爆炸危险性氯酸盐：强氧化剂，与有机物、还原剂、酸、铵盐、金属粉末等混合后，受热、撞击、摩擦极易燃烧爆炸。高氯酸盐：氧化性极强，与酸、还原剂、有机物、易燃物混合可形成爆炸物，受热、撞击、摩擦可能引发爆轰。附件一：可能具有爆炸危险性的化合物类型及典型化学品示例碘酰基化合物：易爆物质。受热、撞击、摩擦或温度骤升易引发爆炸性分解。亚碘酰基化合物：热稳定性差。受热、摩擦、撞击易分解爆炸，且与强酸等会发生剧烈反应。核心警示：重点防范热失控、机械撞击、摩擦及不相容物质接触，防控火灾爆炸风险。江苏泰州惠利生物“3・11”

较大爆炸事故5.具有C-C不饱和键的化合物：卤代炔烃化合物（如3-氯丙炔等）等。主要爆炸危险性卤代炔烃化合物：高度易燃，蒸气可与空气形成爆炸性混合物，遇明火、高温、氧化剂极易燃烧爆炸，且具有一定不安定风险。附件一：可能具有爆炸危险性的化合物类型及典型化学品示例核心警示：重点防范热失控、静电、机械撞击、摩擦及不相容物质接触，防控火灾爆炸风险。菏泽鄄城非法生产窝点“1・20”

较大爆炸着火事故（一）加强具有爆炸危险性的化学品安全风险防控p主要工作：1、严格开展全流程反应安全风险评估：相关企业必须严格按照AQ3062等相关标准要求委托具备相应资质的第三方机构，对相关工艺开展全流程反应安全风险评估，形成科学、完整、可追溯的评估报告，确保评估工作全覆盖、无遗漏。2、强化评估结果应用与措施落实：企业必须依据风险评估结果，制定并落实安全风险防控措施并确保设施正常投用。优先采取

“替代减量”

等本质安全化措施；对难以完全消除的固有风险，必须采取

“抗爆隔离”

（如设置抗爆间、泄爆面）、“紧急切断”、“联锁停车”等控制措施，确保在异常情况下能及时阻断事故链。3、开展危险化学品登记管理：可能具有爆炸危险性的化合物示例见附件1，企业应主动对照，并根据工艺特性、事故案例等识别其他具有类似风险的物料，对经鉴定属于危险化学品的，严格按照《危险化学品登记管理办法》等规定，完成登记备案，确保登记信息真实、准确、完整。（二）加强重点监管工艺安全风险防控p

涉及重点监管危险化工工艺的企业，未经正规设计或安全设计诊断（包括发生重大变更未重新设计，下同）的，应委托具备工程设计综合资质或化工石化医药行业、专业甲级资质设计单位开展全厂安全设计诊断（重点要求见附件2）。3年内未开展过安全现状评价的企业应立即开展一次全厂安全现状评价。典型问题：部分化学制药企业存在重点监管危险化工工艺装置未经正规设计、重大变更未重新设计、安全现状评价超期未开展等问题。2025年3月11日15时30分许，泰州医药高新区（高港区）江苏惠利生物科技有限公司发生一起较大爆炸事故，造成8人死亡、4人受伤。Ø

不具备安全生产条件，使用现有中试装置生产

2-碘酰基苯甲酸Ø

未履行工艺变更管理程序，未对使用丙酮代替原工艺中的二氯甲烷进行淋洗抽滤的作业风险进行评估和管控，未对残留丙酮含量进行检测和控制。（二）加强重点监管工艺安全风险防控主要工作：Ø企业严格履行主体责任，委托具备相应资质的设计单位对涉及重点监管危险化工工艺的装置开展安全设计诊断，并按时开展全厂安全现状评价，依据诊断与评价结果制定并落实隐患整改方案。Ø应急管理部门重点核查企业是否委托具备相应资质单位开展全厂安全设计诊断，诊断是否符合附件

2

要求；近

3

年安全现状评价报告是否符合实际、风险管控措施是否落实。Ø对未按要求开展全厂安全设计诊断、委托不符合资质要求的单位开展诊断评价或报告不合格的企业，督促限期整改；对逾期未改或整改不到位的，依法采取约谈、通报、处罚等措施，压实企业主体责任，确保工作落地见效。设计诊断单位资质要求•

具备工程设计综合资质•

或化工石化医药行业/专业甲级资质

必须落实两大核心任务n

全厂安全设计诊断

未经正规设计或重大变更未重设必须委托资质单位开展全厂诊断n

全厂安全现状评价

近3年内未开展安全现状评价必须立即开展1次全厂现状评价（二）加强重点监管工艺安全风险防控p

涉及硝化、氯化、氟化、过氧化、重氮化等高危工艺（以下简称高危工艺）及金属有机物合成反应（如格氏反应）的企业，应按《精细化工企业安全管理规范》（AQ3062）等要求，开展反应单元的自动化改造，不断减少物料在线量和高危岗位作业人员数量（原则上应于2027年6月底前完成）。典型问题：化学制药特别是多品种、小批量的原料药和医药中间体生产，普遍采用工序繁多的间歇式（釜式）工艺，相当多的企业生产没有实现自动化，本质安全水平不高。火灾爆炸类事故占比

54%火灾爆炸类事故占化学制药企业生产安全事故的

54%，是发生频率最高的事故类型，多由反应超温超压、设备失效及动火等特种作业违规操作引发。关键设备事故占比

39%据统计，2016至2025年发生在反应釜、蒸馏釜、

离心机、干燥器等关键设备的火灾爆炸事故占化学

制药企业生产事故的39%（二）加强重点监管工艺安全风险防控主要工作：Ø各企业对涉及五类高危工艺及金属有机物合成反应（如格氏反应，包括格式试剂制备和反应）的生产单元进行排查，按照AQ3062评估现有工艺的安全风险等级，明确自动化改造的具体对象、范围和优先级，开展反应单元的自动化改造。（反应单元指完成该步工艺过程的投料、反应及后处理工艺装置及操作）Ø通过工艺优化、设备升级等方式，减少物料在线量及高危岗位现场作业人员数量，实现少人化、无人化操作。（三）加强甲乙类火灾和粉尘爆炸危险场所安全风险防控主要工作：企业需开展全面自查、委托具备相应资质的机构完成安全设计诊断和全厂安全现状评价，闭环落实问题整改、健全档案，严格落实安全生产主体责任。印度Sigachi

Industries工厂爆炸事故设计不合规、安全设计诊断缺失、安全现状评价不及时、设计诊断和评价主体资质不符、设计诊断流于形式pl

甲、乙类车间：易燃易爆物料多、工艺温度压力高，易因泄漏、静电、明火引发火灾爆炸，事故蔓延快、处置难。l

甲、乙类仓库：易燃易爆物品集中储存，分隔不到位，易发生火灾爆炸。l

甲、乙类罐区：储罐储量大、介质易燃易爆，易因泄漏、超压、雷电等引发火灾爆炸。l

粉尘涉爆场所：易形成爆炸性粉尘云，防静电、防爆措施不足，遇火源易爆炸并引发次生事故，后果严重。3年内未开展过安全现状评价的应立即开展一次全厂安全现状评价。p（四）严格建设项目安全准入典型问题：目前化学制药企业多分布在化工园区外，各地区对化学制药企业的安全监管存在差异，部分地区将其按危险化学品企业实施监管，部分地区仅对涉及重大危险源或重点监管高危工艺的相关企业按危化品企业监管，还有较多地区未将该类企业纳入危险化学品企业监管范畴。同时，建设项目台账更新不及时、动态监管不完善，源头安全风险防控存在薄弱环节。（四）严格建设项目安全准入主要工作：Ø推动入园管理：严格执行新建、扩建危险化学品生产建设项目入园规定，鼓励引导在役企业通过搬迁改造入园发展。Ø严格建设项目准入与安全审查：涉及硝化、氯化、氟化、过氧化、重氮化等五类高危工艺的新建、改建、扩建项目一律由省级应急管理部门审查。Ø完善项目台账：督促企业及时更新危险化学品登记综合服务系统中的信息，确保信息准确完整，为精准监管提供数据支撑。（五）附件二：涉及重点监管危险化工工艺的化学制药企业安全设计诊断重点核查表化学制药企业多为间歇式、多品种、小批量生产，设备共用、产品切换频繁，原料与中间体种类多、供应链复杂、附加值高，具有特点如下：Ø

规划布局方面：厂区占地面积小，生产装置排列紧密，一个车间布置多套装置、一个场地设置多个生产工序，大量采用仓库储存危化品。Ø

工艺物料方面：涉及的易燃易爆或有毒有害的危化品品种多，大多数以桶装形式储运，反应及处理步骤繁琐，工艺技术新且迭代快，产品切换频繁，工艺变更多、较多工艺反应机理不明，工艺偏差后果研究不充分。Ø

设备操作方面：开停车、工艺切换频繁，涉及精馏、结晶、干燥等操作工序多，操作流程复杂，装置自动化程度低，现场作业人员多。（五）附件二：涉及重点监管危险化工工艺的化学制药企业安全设计诊断重点核查表一、工艺设计......3.涉及首次工艺、重点监管危险工艺、金属有机物合成反应（包括格氏反应）是否开展反应安全风险评估；涉及硝化物质的反应单元是否完成反应安全风险评估（使用硝化物作为原料）；涉及硝化、氯化、氟化、重氮化、过氧化工艺的反应单元是否完成有关产品生产工艺的反应安全风险评估。......Ø

化学制药高危反应集中：生产大量涉及硝化、氯化、氟化、重氮化、过氧化等高危工艺，反应放热剧烈，易发生失控，对热安全和防爆措施的要求极高。Ø

原料与中间体种类多、工艺管线长且复杂：合成路线长、反应单元多、管线工序繁琐，单条生产线常涉及十几种乃至数十种原辅材料（如硝化物质危险性高等）及多种试剂，任一工序或环节出现波动，均可能影响正常生产并引发安全风险。（五）附件二：涉及重点监管危险化工工艺的化学制药企业安全设计诊断重点核查表一、工艺设计......9.涉及高危工艺的反应单元是否实现投料（指反应期间连续或多次投料，不含反应前一次性投料）、反应、后处理等全流程自动化。涉及硝化、氯化、氟化、重氮化、过氧化工艺及工艺危险度在4级及以上的其他危险化工工艺的生产车间（区域），同一时间现场操作人员是否超过2人；生产车间内采用符合抗爆设计的防爆墙分隔的，可按照不同区域处理。涉及易燃易爆、毒性气体、毒性粉尘、爆炸性粉尘的作业现场或厂房（涉及化学合成的区域）的最大人数（包括交接班时）是否超过9人。......Ø

装置布局紧凑，存在一车间多套装置、同一区域多工序并存的情况：装置密度高、工序交叉，安全间距不足，一旦发生火灾、爆炸或有毒物料泄漏，极易引发连锁事故，扩大风险。同时，多品种、多工序并行作业对区域隔离、安全联锁、通风排毒、应急处置及现场安全管理提出了更为严格的要求。二、总图与建筑设计......6.中试和工业化实验装置是否在独立区域单独布置，是否与生产装置设置在不同建筑物内，不同试验装置是否处于独立的防火分区内，是否满足防火防爆等安全要求。7.是否在已建成投用的生产装置上进行中试和工业化试验。除国家法律法规另有规定外，中试或工业化试验装置是否直接进行工业化生产。......Ø

中试、工业化试验与生产装置布局高度集约化：部分企业中试及工业化试验装置常与生产装置同区、同栋、同防火分区布置，安全间距与防爆分隔难以完全达标。Ø

中试与工业化生产易“以试代产”：部分企业在现有生产装置上开展试验，中试/试验装置直接转为工业化生产，安全风险叠加、防火防爆、风险隔离等安全要求落实压力突出。（五）附件二：涉及重点监管危险化工工艺的化学制药企业安全设计诊断重点核查表三、设备及管道......5.是否存在多个反应器、储罐尾气或泄放气体管道相互连通且未进行安全风险辨识。是否存在不同来源的尾气或泄放气体排入同一尾气收集或处理系统，且未进行禁忌性、腐蚀、静电累积等风险分析，是否根据风险分析结果采取凝液排放、静电导除、超压泄放等安全措施。......Ø

多反应器、多储罐共用尾气

/泄放管道现象普遍：制药企业普遍装置多、品种多、工序多，为简化布置、节约成本，常将多个反应釜、储罐、计量罐的尾气、放空、泄放气体汇入同一总管，管道相互连通、共用收集与处理系统。Ø

不同物料、不同反应的尾气混排风险突出：同一尾气管道内可能同时存在腐蚀性气体、氧化性气体、还原性气体、可燃与有毒气体等，不同工艺尾气混合易发生反应、燃烧爆炸风险高。（五）附件二：涉及重点监管危险化工工艺的化学制药企业安全设计诊断重点核查表三、设备及管道......6.液体物料是否采用管道密闭输送，输送可燃介质的管道是否符合静电导除的要求。可燃物料和急性毒性属于类别1、类别2物料的输送是否采用金属管道。......Ø

危化品品种多、批次小、更换频繁

：产品路线长、反应步骤多，溶剂、试剂、原料、中间体种类繁杂，且多为小批量、多批次生产，物料随项目频繁更换，风险动态变化大。Ø

桶装、吨桶储存与转运占比极高：受生产模式、场地条件、成本限制，大量易燃、有毒物料以铁桶、塑料桶、IBC吨桶方式仓储、转运、投料，管道密闭化、自动化输送比例偏低。Ø

人工操作多，泄漏与静电风险突出：桶装物料多依赖人工接驳、软管抽料、倾倒投料，密闭化水平低，易发生洒漏、挥发、泄漏；可燃液体转移过程静电积聚风险高，极易引发火灾、爆炸。（五）附件二：涉及重点监管危险化工工艺的化学制药企业安全设计诊断重点核查表（五）附件二：涉及重点监管危险化工工艺的化学制药企业安全设计诊断重点核查表四、自动化控制系统......4.建设项目应优先选用过滤、淋洗、干燥一体化设备。涉及易燃易爆、有毒物料时，是否采用敞开式真空抽滤设备及敞开式离心分离机，涉及易燃易爆介质的离心分离机系统是否设置惰性气体保护、在线氧含量检测报警联锁系统等设施。......Ø

后处理工序繁且复杂，大多为人工操作：化学制药企业过滤、淋洗、干燥等工序人工操作多，现场人员密集、安全管控难度大；采用一体化密闭设备，为离心系统配置惰性气体保护及氧含量检测报警联锁，可从本质安全上减少泄漏、燃爆、中毒风险，降低人工依赖，保障生产安全。（五）附件二：涉及重点监管危险化工工艺的化学制药企业安全设计诊断重点核查表五、公用及辅助工程......7.