兽药GMP试卷及答案

兽药GMP试卷及答案考试时间：90分钟满分：100分一、单项选择题（每题2分，共30分）制定《兽药生产质量管理规范》（兽药GMP）的依据是（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《兽药管理条例》

C.《中华人民共和国畜牧法》

D.《农产品质量安全法》兽药GMP的核心目标是（）

A.降低生产成本

B.确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药

C.提高生产效率

D.简化生产流程

企业应当设立独立的质量管理部门，其职责不包括（）

A.履行质量保证和质量控制职责

B.审核所有与GMP有关的文件

C.将职责委托给生产部门人员

D.参与所有与质量有关的活动

兽药生产企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和（）

A.设备维护主管

B.质量管理负责人

C.仓储管理员

D.检验员

生产管理负责人应至少具有相关专业本科学历（中级专业技术职称），且具有至少（）从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

质量管理负责人和生产管理负责人的关系是（）

A.可以互相兼任

B.不得互相兼任

C.质量管理负责人可兼任生产管理负责人

D.生产管理负责人可兼任质量管理负责人

企业应当对高风险产品的关键生产环节建立（），进行在线记录和监控

A.纸质记录系统

B.信息化管理系统

C.人工监控系统

D.定期检查系统

兽药生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过（）

A.企业负责人批准

B.生产管理负责人批准

C.验证

D.质量管理部门备案

质量控制的基本要求中，检验方法应当经过（）

A.企业负责人审核

B.验证或确认

C.生产部门批准

D.备案

物料和成品应当有足够的留样，成品的留样包装除特殊情况外，应与（）相同

A.中间产品包装

B.原辅料包装

C.最终包装

D.模拟包装

质量风险管理是在整个产品生命周期中，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、（）的系统过程

A.审核

B.记录

C.上报

D.整改

批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的（）

A.生产时间

B.检验结果

C.完整历史

D.销售去向

企业应当建立兽药召回系统，确保能够召回（）的产品

A.不合格

B.已销售

C.过期

D.破损

所有人员应当接受必要的培训，包括上岗前培训和（）

A.技能培训

B.安全培训

C.继续培训

D.法规培训

质量管理负责人应至少具有（）从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）兽药生产质量管理的基本要求包括（）

A.制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续稳定生产符合要求的产品

B.配备所需的人员、厂房、设施和设备等资源

C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

D.建立兽药召回系统，确保能够召回已销售的产品

质量保证系统应当确保（）

A.兽药的设计与研发体现GMP要求

B.生产管理和质量控制活动符合GMP要求

C.每批产品经质量管理负责人批准后方可放行

D.采购和使用的原辅料和包装材料符合要求

企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足（）的需要

A.质量目标

B.生产效率

C.产品产量

D.合规要求

质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（）等活动

A.取样

B.检验

C.留样

D.偏差调查

兽药生产企业的管理机构应当与兽药生产相适应，明确规定每个部门和每个岗位的职责，要求（）

A.岗位职责不得遗漏

B.交叉的职责应当有明确规定

C.每个人承担的职责不得过多

D.职责可随意委托他人

企业负责人的主要职责包括（）

A.全面负责企业日常管理

B.提供并合理计划、组织和协调必要的资源

C.保证质量管理部门独立履行其职责

D.审核批生产记录

生产管理负责人的主要职责包括（）

A.确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存

B.确保完成各种必要的验证工作

C.确保生产相关人员经过必要的培训

D.批准质量标准和检验方法

质量管理负责人的主要职责包括（）

A.确保原辅料、中间产品和成品符合工艺规程和质量标准

B.审核和批准所有与质量有关的变更

C.评估和批准物料供应商

D.确保完成自检

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件，应当与存在风险的（）相适应

A.级别

B.类型

C.影响范围

D.发生概率

兽药生产全过程的记录包括（）

A.批生产记录

B.批检验记录

C.偏差记录

D.培训记录

三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）兽药GMP是兽药生产管理和质量控制的基本要求。（）企业可以根据生产需要，随意变更生产工艺，无需经过验证。（）质量管理部门人员可以将部分职责委托给其他部门的人员。（）关键人员应当为企业的全职人员，不得兼职。（）生产全过程应当有记录，偏差无需记录，只需及时处理。（）物料和成品的留样无需保存，检验合格后即可丢弃。（）质量风险管理仅需在产品生产阶段开展。（）企业应当按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。（）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作即可，无需考核。（）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（）四、简答题（每题5分，共15分）简述兽药GMP中质量保证系统的核心作用。列举兽药生产企业关键人员的组成及各自的核心职责（至少列举2类关键人员）。简述质量控制的基本要求（至少回答4点）。五、案例分析题（15分）某兽药生产企业在生产兽用粉针剂时，操作人员发现一批原辅料的检验报告未送达，但生产任务紧急，生产主管要求操作人员先使用该批原辅料进行生产，待检验报告送达后再补充相关记录。同时，该企业质量管理部门人员因工作繁忙，将部分物料检验职责委托给生产部门的检验员。请根据2020年修订版兽药GMP规范，分析该事件中存在的违规行为，并提出正确的处理措施。参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.B2.B3.C4.B5.B6.B7.B8.C9.B10.C11.A12.C13.B14.C15.C二、多项选择题（每题3分，共30分）1.ABCD2.ABCD3.AD4.AB5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.A10.ABC三、判断题（每题1分，共10分）1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、简答题（每题5分，共15分）核心作用：建立完整的文件体系，确保兽药的设计与研发、生产管理和质量控制活动符合兽药GMP要求（1分）；明确各岗位管理职责，确保采购和使用的原辅料、包装材料符合要求（1分）；有效控制中间产品，确保确认、验证工作有序实施（1分）；保证每批产品经质量管理负责人批准后放行，在贮存、销售等环节保障兽药质量（1分）；定期评估质量保证系统的有效性和适用性，持续改进质量管控水平（1分）。关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人（1分）。

企业负责人：全面负责企业日常管理，提供必要资源，保证质量管理部门独立履行职责，是兽药质量的主要责任人（2分）。

生产管理负责人：确保兽药按批准工艺生产、贮存，严格执行操作规程，组织设备维护保养和验证工作，负责生产人员培训（2分）。（或质量管理负责人：确保物料和成品符合质量标准，审核批记录和相关变更，组织检验和自检工作，评估批准供应商等，答出任意2类即可）基本要求：（1）配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，完成质量控制相关活动（1分）；（2）有批准的操作规程，用于物料、中间产品和成品的取样、检查、检验等（1分）；（3）由经授权的人员按规定方法取样（1分）；（4）检验方法经过验证或确认（1分）；（5）按质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和检验，相关记录完整（1分）。（答出任意4点即可得满分）五、案例分析题（15分）一、违规行为（每点3分，共9分）未取得原辅料检验报告即使用该批原辅料进行生产，违反兽药GMP中“采购和使用的原辅料和包装材料符合要求”“质量控制应确保物料在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求”的规定。生产主管要求先生产后补充记录，违反兽药GMP中“生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录”“不得提前或事后补记记录”的要求。质量管理部门人员将物料检验职责委托给生产部门检验员，违反兽药GMP中“质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员”的规定。二、正确处理措施