2025年执业药师《药事管理与法规》真题及解析附答案

2025年执业药师《药事管理与法规》练习题及解析附答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，关于药品生产许可的说法，正确的是（）A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.《药品生产许可证》有效期为3年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记D.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品答案：C解析：开办药品生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，A选项错误。《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发，B选项错误。麻醉药品不得委托生产，D选项错误。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，C选项正确。2.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）A.麻醉药品B.外用药品C.处方药D.医疗用毒性药品答案：C解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。处方药不需要印有特殊标识，C选项符合题意。3.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容即可答案：D解析：药品拆零销售的包装上除注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容外，还应注明拆零日期等信息，D选项说法错误。负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作；药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书；药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件，A、B、C选项说法正确。4.关于药品广告管理的说法，正确的是（）A.药品广告内容以省级药品监督管理部门批准的说明书为准B.非处方药可以在大众传播媒介发布广告C.处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告D.药品广告可以含有“安全无毒副作用”“疗效最佳”等内容答案：C解析：药品广告内容以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，A选项错误。非处方药可以在大众传播媒介发布广告，但必须同时标明非处方药专用标识（OTC），B选项表述不完整。药品广告不得含有“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化的语言和表示，D选项错误。处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告，C选项正确。5.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查C.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照规定报告、处理D.疫苗在储存、运输全过程中，应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。疫苗从生产企业到接种单位的全过程可以脱离冷链答案：D解析：疫苗在储存、运输全过程中，应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。疫苗从生产企业到接种单位的全过程不得脱离冷链，D选项说法错误。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗；应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查；疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照规定报告、处理，A、B、C选项说法正确。6.下列关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.药品召回的范围不包括中药材答案：D解析：药品召回的范围包括中药材，D选项说法错误。药品召回分为主动召回和责令召回；药品生产企业是药品召回的责任主体；一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，A、B、C选项说法正确。7.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）A.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会B.药事管理与药物治疗学委员会的日常工作由药学部门负责C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的5%D.医疗机构应当制定本机构基本用药供应目录，每年调整一次答案：C解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，C选项说法错误。二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；药事管理与药物治疗学委员会的日常工作由药学部门负责；医疗机构应当制定本机构基本用药供应目录，每年调整一次，A、B、D选项说法正确。8.关于互联网药品交易服务的说法，错误的是（）A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.互联网药品交易服务分为A、B、C三类C.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业属于B类D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业属于C类答案：A解析：互联网药品交易服务是指通过互联网提供药品交易服务的电子商务活动，不包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务，A选项说法错误。互联网药品交易服务分为A、B、C三类；药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业属于B类；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业属于C类，B、C、D选项说法正确。9.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家二级保护野生药材物种的是（）A.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.黄连答案：D解析：羚羊角、豹骨属于国家一级保护野生药材物种，A、B选项不符合题意。猪苓属于国家三级保护野生药材物种，C选项不符合题意。黄连属于国家二级保护野生药材物种，D选项正确。10.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）A.药品抽查检验只能由国家药品监督管理部门组织实施B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请答案：A解析：药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以组织实施药品抽查检验，A选项说法错误。国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布；抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件；当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请，B、C、D选项说法正确。二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意）[1113]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门11.负责药品生产企业许可、药品批发企业许可的是（）12.负责药品零售企业许可的是（）13.负责药品广告审查的是（）答案：11.B；12.B；13.B解析：省级药品监督管理部门负责药品生产企业许可、药品批发企业许可；省级药品监督管理部门负责药品零售连锁企业总部的许可，药品零售企业许可由设区的市级药品监督管理部门或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理部门负责，但在本题的选项设置中，从整体职能归属看，选B更合适；药品广告审查机关是省级药品监督管理部门，故11、12、13题答案均为B。[1416]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品14.处方颜色为淡红色，右上角标注“麻”的是（）15.处方颜色为淡红色，右上角标注“精一”的是（）16.处方颜色为白色，右上角标注“精二”的是（）答案：14.A；15.B；16.C解析：麻醉药品处方颜色为淡红色，右上角标注“麻”；第一类精神药品处方颜色为淡红色，右上角标注“精一”；第二类精神药品处方颜色为白色，右上角标注“精二”，所以14题选A，15题选B，16题选C。[1719]A.至少5年B.至少3年C.至少2年D.至少1年17.药品批发企业的药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）18.药品零售企业的药品购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）19.医疗用毒性药品处方保存期限为（）答案：17.A；18.A；19.C解析：药品批发企业和药品零售企业的药品验收记录、购进记录均应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年，所以17、18题选A。医疗用毒性药品处方保存期限为2年，19题选C。[2022]A.单味制剂B.血液制品C.疫苗D.中药饮片20.不得纳入基本医疗保险用药范围的是（）21.可以纳入基本医疗保险用药范围，但需要单独收费的是（）22.由国家免费提供，不纳入基本医疗保险用药范围的是（）答案：20.A；21.D；22.C解析：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品，单味制剂不得纳入基本医疗保险用药范围，20题选A。中药饮片可以纳入基本医疗保险用药范围，但需要单独收费，21题选D。疫苗由国家免费提供，不纳入基本医疗保险用药范围，22题选C。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）[2326]2025年3月，某市药品监督管理部门在日常检查中发现，某药品零售企业存在以下问题：一是部分药品未按规定冷藏保存；二是销售的药品中有过期药品；三是处方调配人员未取得药学专业技术职称。23.对于该药品零售企业部分药品未按规定冷藏保存的行为，药品监督管理部门应（）A.责令改正，给予警告B.责令停业整顿C.吊销《药品经营许可证》D.处10万元以上50万元以下的罚款答案：A解析：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。该企业部分药品未按规定冷藏保存，属于未按规定实施GSP的行为，首先应责令改正，给予警告，A选项正确。24.对于该药品零售企业销售过期药品的行为，应认定为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：根据《药品管理法》，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。该企业销售过期药品，应认定为劣药，B选项正确。25.对于该药品零售企业处方调配人员未取得药学专业技术职称的行为，药品监督管理部门应（）A.责令改正，给予警告B.处1万元以上3万元以下的罚款C.吊销《药品经营许可证》D.追究刑事责任答案：A解析：药品零售企业处方调配人员应是依法经过资格认定的药学技术人员。对于处方调配人员未取得药学专业技术职称的行为，药品监督管理部门应责令改正，给予警告，A选项正确。26.若该药品零售企业对药品监督管理部门的处罚决定不服，可以采取的救济途径是（）A.只能申请行政复议B.只能提起行政诉讼C.可以先申请行政复议，对复议决定不服的，再提起行政诉讼；也可以直接提起行政诉讼D.既不能申请行政复议，也不能提起行政诉讼答案：C解析：公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服，可以先申请行政复议，对复议决定不服的，再提起行政诉讼；也可以直接提起行政诉讼，C选项正确。[2730]某药品生产企业生产的药品A，其批准文号为国药准字H20200001。该企业在生产过程中，擅自改变生产工艺，导致药品A的质量不符合国家标准。27.该药品生产企业擅自改变生产工艺的行为，应认定为（）A.生产假药B.生产劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：药品生产企业擅自改变生产工艺，可能导致药品成分的含量等不符合国家药品标准，应认定为生产劣药，B选项正确。28.对于该药品生产企业生产劣药的行为，药品监督管理部门应给予的处罚不包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证D.追究刑事责任答案：D解析：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。只有生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，才追究刑事责任，本题未提及对人体健康造成严重危害，所以不追究刑事责任，D选项符合题意。29.若该药品生产企业被吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）A.十年内不得从事药品生产经营活动B.终身不得从事药品生产经营活动C.五年内不得从事药品生产经营活动D.三年内不得从事药品生产经营活动答案：A解析：生产、销售假药、劣药，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，不得推荐或者委派到其他药品生产经营企业担任负责人、管理人员。本题仅提及吊销药品生产许可证，未达到情节严重的程度，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内不得从事药品生产经营活动，A选项正确。30.该药品生产企业生产的药品A的批准文号为国药准字H20200001，其中“H”代表（）A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装答案：A解析：药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装，A选项正确。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选均不得分）31.下列属于药品不良反应报告和监测的范围的有（）A.新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应B.新药监测期已满的国产药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应D.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告新的和严重的不良反应答案：ABCD解析：新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；新药监测期已满的国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应，ABCD选项均正确。32.关于药品注册管理的说法，正确的有（）A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请D.国家药品监督管理部门药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和再注册申请等的审评答案：ABCD解析：药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。国家药品监督管理部门药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和再注册申请等的审评，ABCD选项均正确。33.下列关于药品经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有（）A.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂B.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药（供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品除外）C.药品经营企业不得经营终止妊娠药品（含用于终止妊娠的药品医疗器械）D.药品经营企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素答案：ABC解析：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药（供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品除外）；不得经营终止妊娠药品（含用于终止妊娠的药品医疗器械），ABC选项正确。药品经营企业可以经营蛋白同化制剂、肽类激素，但需要取得相应的经营资质，D选项错误。34.关于药品价格管理的说法，正确的有（）A.国家对药品价格进行宏观调控，依法实行政府定价、政府指导价和市场调节价B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价C.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料D.药品生产、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为答案：ABCD解析：国家对药品价格进行宏观调控，依法实行政府定价、政府指导价和市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。药品生产、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为，ABCD选项均正确。35.下列属于药品安全法律责任构成要件的有（）A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由专门机关追究答案：ABCD解析：药品安全法律责任的构成要件包括：以存在违法行为为前提；有法律明文规定；有国家强制力保证执行；由专门机关追究，ABCD选项均正确。36.关于医疗机构制剂管理的说法，正确的有（）A.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂B.医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》C.医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告D.医疗机构制剂的说明书和标签由省级药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准答案：ABCD解析：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构制剂的说明书和标签由省级药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准，ABCD选项均正确。37.下列关于药品储备管理的说法，正确的有（）A.国家实行药品储备制度B.国家建立中央和地方两级药品储备