大药房医药连锁有限公司质量管理体系概论

年5月29日大药房医药连锁有限公司质量管理体系概论文档仅供参考文件名称:质量管理体系文件的操作规程编号:HYS-GC-001-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:公司各部门修订版本号:第1版页数:3页1.目的:为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理,特制定本规程。2.适用范围:适用于公司所有质量文件的管理。3.内容:3.1质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放;3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件,由质量管理部拟提出编制计划,根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法,对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度,完成时间;3.1.2编制文件的原则:3.1.2.1符合性:质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准,以及公司的实际;3.1.2.2系统性、协调性:各个质量文件必须协调一致,形成完整的管理体系,不能互相矛盾;3.1.2.3可操作性:质量文件要与公司实际情况结合制定,切实可行;3.1.2.4先进性:质量文件应根据国家法律、法规的变化,和公司管理的动态变化,不断更新;3.1.2.5可检查性,文件对各项具体操作尽可能量化、具体化,以便于检查考核。3.1.3文件编制的基本要求:3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质;3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂;3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。3.1.4文件的代号原则:3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号;年份号年份号顺序号文件类别号公司代号顺序号年份号年份号顺序号文件类别号公司代号顺序号文件类别号公司代号公司代号XXXXXXXXXXX3.1.5文件的印刷规格:3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷;3.1.5.2文件表头,各类文件首页应有统一格式的表头,标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。3.1.6质量管理体系文件编制完成后,质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核,在审核中意见分歧较大时,要广泛征求各级各部门的意见和建议,最终形成统一一致规定内容;3.1.7审核经过后,报质量负责人审核,质量负责人审核后签名,报经理审核批准;3.1.8经经理审核批准后,交回质量管理部;3.1.9质量管理部收到后,编制拟发放文件的目录,详细列出文件名称、编号、使用部门或岗位、留档、确定打印份数、并按本规程3.1.5项规定打印;3.1.10质量管理体系文件分发时,必须履行领取手续,领取人在领取记录上签字。3.2质量管理体系文件修改:3.2.1由执行部门提出修改意见,或内审中发现质量管理制度不适合实际工作需要;3.2.2经经理专题会议审核,审核不予经过的不进行修改,经过的经经理批准同意,质量管理部发出通知,并将文件收回并登记;3.2.3需修改的文件按本规程3.1项所规定的内容进行。3.3质量管理体系文件撤销、废止:3.3.1根据国家新的法律、法规及企业质量管理的动态变化,现行的管理体系文件不符合质量管理手段的使用,需撤销、废止的文件,均由经理专题会议审核确定;3.3.2经经理专题会议审核确定的撤销、废止的文件,由质量管理部发出撤销、废止文件的通知;3.3.3质量管理部依据发出文件的原始记录,及时将撤销、废止的文件收回,并做好收回记录,同时在收回撤销、废止的文件上做”废止或失效”的标识,需留存备查的要归档保存管理,不得将已撤销、废止文件出现于部门或岗位操作现场。3.4文件销毁:3.4.1已废止作废的文件需销毁时,由质管员造册登记,报质量管理部经理审核批准;3.4.2经质量管理部经理批准后,必须由2人以上人员进行销毁;3.4.3现场销毁要在文件销毁记录上登记签名,质量管理部将所有销毁记录及批件归档保存。3.5外来文件均由行政部接收,并根据文件规定内容,确定相关领导,部门人员阅办后,予以控制。文件名称:编号:HYS-GC-002-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:公司各部门修订版本号:第1版页数:3页1.目的:为核实质量管理工作的充分性,适宜性和有效性,并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改,以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。2.适用范围:适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内容审核。3.职责:3.1企业GSP内审是在公司质量管理体系活动中开展;3.2总经理主持内审活动:3.2.1批准并组织年度内审计划和内审实施方案;3.2.2批准质量管理体系内审报告。3.3质量管理部:3.3.1编制<内审计划及实施方案>;3.3.2组织协调内审活动的展开;3.3.3编写<内审报告>;3.4质量管理体系内审领导小组负责内审的具体实施工作。4.工作规程:4.1编制<内审计划>:4.1.1根据拟内审活动状况和重要程度,以及往次内审的结果,由质量管理部负责编制,确定内审的范围、频次和方法,经经理批准后实施;4.1.2GSP内审每年度进行一次,应覆盖本公司质量管理体系的所有环节和GSP规定;4.1.3GSP认证现场检查前应进行全面内审;4.1.4当出现下列情况时,应在3个月内进行专项内部质量审核:4.1.4.1经营方式、经营范围发生变更;4.1.4.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更;4.1.4.3经营场所迁址;4.1.4.4仓库新建、改(扩)建、地址变更;4.1.4.5空调系统、计算机软件更换;4.1.4.6质量管理文件重大修订。4.1.5年度<内审计划>的内容:4.1.5.1审核目的与范围;4.1.5.2审核依据与方法;4.1.5.3受审部门与时间。4.1.6根据需要,可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门,也能够专门针对某几项要求或部门进行重点审核,但年度内审和GSP认证现场检查前内审必须覆盖质量管理体系的全部要求及GSP各项规定。4.2内审准备:4.2.1由质量管理体系内审领导小组成员组成,审核人员应由与受审部门无直接职责关系的内审人员参加,并进行培训;4.2.2<内审实施方案>内容一般应包括;4.2.2.1内审目的、范围、依据与方法;4.2.2.2内审组成人员;4.2.2.3受审部门与审核要点;4.2.2.4审核时间与地点;4.2.2.5内审预备会议与内审总结会议时间。4.2.3内审组长应于实施前10天将审核要点与时间通知受审部门,受审部门对内审时间有异议,应在内审实施前3天通知内审组长,以便重新安排时间。4.3内审的实施:4.3.1内审预备会议(首次会议);4.3.1.1参加会议人员:公司经理、内审组成人员、各部门负责人、与会者应签到,并由质量管理部做好会议记录;4.3.1.2由内审组长主持会议;4.3.1.3会议内容:由内审组长介绍本次内容的目的、范围、依据、方法;4.3.2内审组长填写<不符合项目分布表>记录不合格分布情况,并标明重点项与一般项;4.3.3现场审核一周内,内审组长应完成<GSP实施情况内部审核报告>,交质量负责人审核后,由经理批准;4.3.3.1<GSP实施情况内部审核报告>一般应含以下内容:内审目的,范围,依据与方法,审核结果;4.3.3.2内审组长与受审部门负责人名单;4.3.3.3不合格分布及情况分析,重点不合格项条款数;4.3.3.4对公司质量管理体系有效性,符合性结论及以后改进的方面;4.3.3.5存在的主要问题分析;4.3.3.6对公司GSP实施情况的审核结论,存在问题及应改进的方面或项目条款。4.3.4内审总结会议(末次会议);4.3.4.1参加人员:公司经理、内审小组成员及各部门领导,与会者应签到,由内审组长主持会议,记录及签到表由质量管理部建档保存,保存期为5年;4.3.4.2会议内容:内审组长重申内审目的、宣读内审报告、宣读内审不符合项目、指出完成纠正实施的要求及期限、公司经理讲话;4.3.4.3质量管理部负责对不合格项整改的追踪检查;4.3.4.4由质量管理部发放<GSP实施情况内审报告>。文件名称:首营企业操作规程编号:HYS-GC-003-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:采购部质管部质量负责人修订版本号:第1版页数2页1.目的:为确保企业首次与之发生业务的供货单位的合法性,以保证采购药品的合法途径。2.适用范围:首营企业的审核与管理3.职责:3.1采购部:负责对首营企业考察,并索取相关资料,在计算机系统填写<首营企业审批表>,报质量管理部;3.2质量管理部负责首营企业的合法资质审核,并签注审核意见,报质量负责人;3.3质量负责人负责首营企业的最终审批。4.工作规程:4.1采购部索取首营企业合法资质,质量保证能力的证明文件:4.1.1采购部采购员应向供货单位索取该企业<药品生产许可证>或<药品经营许可证>和<营业执照>复印件,并加盖企业公章原印章;4.1.2索取供货企业的<GSP>或<GMP>认证证书复印件,并加盖企业公章原印章;4.1.3相关印章鲜印模(鲜章),随货同行单(票)样式并加盖出库专用章;4.1.4开户户名、开户银行及账号,并加盖企业公章原印章;4.1.5加盖企业公章原印章<税务登记证>和<组织机构代码证>复印件;4.1.6供货企业法定代表人签字或盖章的授权委托书以及销售人员身份证复印件,并加盖企业原印章;4.1.7同时核查以上资料的真实性、有效性。4.2采购部应在计算机系统填写<首营企业审批表>,连同以上资料报质量管理部审核;4.3质量管理部质量管理员对首营企业进行质量审核:4.4.1审核各证、照应分别在其核准的有效期内;4.4.2审核各证、照记载的企业名称及注册地址应一致;4.4.3审核<药品生产许可证>或<药品经营许可证>的许可范围应与其对应的<药品生产质量管理规范>或<药品经营质量管理规范>认证范围相一致;4.4.4<药品生产许可证>或<药品经营许可证>的许可范围应在<营业执照>登记范围之内;4.4.5供货单位销售人员应有加盖其企业原印章和法定代表人印章或签字的”授权委托书”;4.4.6”授权委托书”应当载明该销售人员的姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限;4.4.7供货单位销售人员的身份证复印件应加盖供货企业公章原印章,信息应与”授权委托书”所载一致;4.4.8在审核时应登录国家或供货企业所在省食品药品监督管理局网站进行核查,查询的信息应与<药品生产许可证>或<药品经营许可证>及其对应的<药品生产质量管理规范认证书>或<药品经营质量管理规范认证书>内容一致,并查询其质量信誉;4.4.9应登录河北省食品药品监督管理局诚信网进行首营企业授权销售人员的备案信息核查,其应在诚信网备案且无信誉不良行为记录;4.4.10应登录核发<营业执照>的工商行管理机构网站核查其注册等信息;4.4.11应将审核信息情况打印,与索取的资料一并归档;4.4.12经审核后,质量管理员应在<首营企业审批表>中填写说明审核情况,报质量管理部经理、质量负责人审批;4.4.13质管员负责将<首营企业审批表>、审核信息资料、首营企业及其销售人员资质证明材料归档、建立首营企业管理档案、并根据动态变化,及时更新。文件名称:首营品种操作规程编号:HYS-GC-004-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:采购部质管部质量负责人修订版本号:第1版页数2页目的:经过对企业首次经营药品合法性资料的审核,确保所采购到得合法药品。适用范围:适用于本公司首营品种审核全过程。3.职责:3.1采购部负责向供货企业联系索取首营品种资料,在计算机填写<首营品种审批表>;3.2质量管理部负责审核首营品种有关资料的合法性;3.3质量负责人负责首营品种的审批。4.工作规程:4.1采购部应按首营企业的审核规程索取供货企业有关证照,及有法定代表人签字或加盖原印章的”授权委托书和销售人员的身份证复印件”,同时向供货企业索取药品的生产批件、药品质量标准、检验报告书、药品说明书、包装、标签的原件或复印件并加盖供货单位公章的原印章;4.2若是进口药品应索取<进口药品注册证>或<医药产品注册证>复印件,<进口药品检验报告书>复印件或者注明”已抽样”并加盖公章的<进口药品通关单>复印件等;4.3采购部对索取的资料进行初审,符合相关规定的在计算机系统填写<首营品种审批表>详细填写药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批准文号、有效期、储存条件等;4.4采购部将填写的<首营品种审批表>以及相关资料报质量管理部审核;4.5质量管理部质量管理员对首营品种所报送的证明文件进行真实性,齐全性、有效性审核:4.5.1审核<药品注册批件>或<药品再注册批件>及<药品补充申请批件>复印件,复印件应加盖供货企业公章原印章;4.5.2若为进口药品则审核<进口药品注册证>或<医药产品注册证>复印件,复印件应加盖企业公章原印章;4.5.3有批件附件资料应一并审核,附件资料复印件均应加盖供货企业公章原印章;4.5.4审核<药品注册批件>或<药品再注册批件>、<进口药品注册证>或<医药产品注册证>应在其核准的有效期内。4.6首营品种批准证明文件资料的网上稽核:4.6.1登陆国家食品药品监督管理局网站进行药品注册信息核查,查询的信息应与审核的批准证明文件资料内容一致;4.6.2将稽核的信息打印,与索取的相关资料一并归档保存。4.7质量管理员应在<首营品种审批表>中填写说明审核情况;4.8质量管理部经理应对批准证明文件材料及稽核情况进行审核,并加注审核意见;4.9质量负责人负责对首营品种的终审批准;4.10<首营品种审批表>及相关批准的证明材料及网上稽核信息资料归药品质量档案保存。文件名称:操作规程编号:HYS-GC-005-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:采购部质管部修订版本号:第1版页数:3页1.目的:为规范企业药品经营的采购行为,保证从合法的企业购进合法的药品。2.适用范围:适用于本公司药品采购全过程的质量控制。3.职责:3.1采购部负责实施供货方的选择和药品采购。3.2质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供货方合法性及质量信誉的审核。3.3质量负责人负责药品采购过程的质量控制。3.4经理负责重要采购活动的管理与审批。4.工作规程:4.1选择供货方:4.1.1供货方必须具备法定资格,具有合法的<药品生产(经营)许可证>和<营业执照>及<药品生产(经营)质量管理规范>认证书、其经营方式、范围应内容一致,组织机构代码证、税务登记证、开户户名、开户银行、帐号相关印章,随货同行单(票)样式;4.1.2考察以药品质量为主要内容的供货方的质量信誉、质量历史和质量状况,同样品种选择质量信誉好的供货方;4.1.3应对供货方提供的企业相关资料进行评审,对有关证书进行验证和确认,如果凭供货方提供的资料不能准确判断其质量保证能力时,应进行实地考察;4.1.4应重点考察其质量管理体系是否健全,经过考察对其供货单位质量管理体系,进行评价和确认;4.1.5采购部配合质量管理部组织的每年年终对所供货方进行一次综合质量评审;4.2对与本企业进行业务联系的供货方销售人员应进行合法资格验证,索取以下相关证明资料:4.2.1加盖供货企业原印章的<药品生产许可证>、<药品经营许可证>、<营业执照>的复印件;4.2.2加盖供货企业原印章的<药品生产质量管理规范>、<药品经营质量管理规范>认证书;4.2.3相关印章鲜模、随货同行单(票)样式;4.2.4开户户名、开户银行及账号;4.2.5加盖供货企业原印章的<税务登记证>和<组织机构代码证>复印件;4.2.6加盖供货企业原印章的销售人员身份证复印件、加盖供货企业原印章和法定代表人印章或签名的授权委托书,授权委托书应当载明被授权人姓名,身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限。4.3采购药品合法性的确认:4.3.1合法企业生产或经营的药品;4.3.2应具有法定的质量标准(即国家药品标准);4.3.3应有法定的批准文号和生产批号;4.3.4进口药品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的<进口药品注册证>或<医药产品注册证>和<进口药品检验报告书>的复印件;4.3.5包装和标识符合规定和储运要求。4.4编制采购订单:4.4.1采购部采购员应根据市场需求并结合企业现有库存情况,在计算机系统中按规定的权限合理的制定采购订单,在采购药品时应防止出现脱销,断档,积压或过期失效现象;4.4.2采购订单内容应包括:药品通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、价格、交货日期、交货地点、同时约定到达日期,采购中药饮片还应标明产地;4.4.3采购订单形成后,应经采购部经理审核,批准后实施,重大药品采购活动应报请经理批准,首营品种经质量管理部审核,质量负责人批准;4.4.4采购订单经批准后,在计算机系统自动生成采购记录;4.4.5采购的药品在收货或验收时出现与采购订单约定不符的情况,采购员应与供货单位沟通处理;4.4.6购进药品应有合法票据。文件名称:操作规程编号:HYS-GC-006-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:收货员修订版本号:第1版页数:2页1.目的:为防止不合格药品入库,确保采购药品的质量和合法性,严把药品质量收货第一关。2.适用范围:收货员岗位3.职责:3.1收货员负责采购药品和配送退回药品的收货。4.工作规程:4.1收货员接到药品到货通知后,应立即进入收货现场;4.2收货员应当对运输工具和运输状况进行检查;4.2.1检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,及时通知采购部采购员并报质量管理部处理;4.2.2根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合约定的在途时限,对不符合约定时限的,报质量管理部处理;4.2.3供货方委托运输药品的,收货员在药品到货后,要逐一核对委托承运方式、承运单位、启运时间等信息,内容与采购订单约定不一致的,通知采购员并报质量管理部处理。4.3药品到货后,收货员打开电脑调出采购顶单,检查随货同行单(票)是否与药品采购订单相符,无随货同行单(票)或无采购订单的应拒收;4.4随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,与采购记录以及本企业实际情况不符的,应拒收,并通知采购部采购员处理;4.5收货时应依据随货同行单(票)核对药品实物,查看数量,随货同行单(票)中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容,与药品实物不符的,应拒收,并通知采购员进行处理;4.6收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购订单的有关内容不相符的,通知采购员处理;4.7对不是封闭式货物运输工具的,收货员应拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应拒收;4.8核实温度控制应符合药品储存条件要求,冷藏药品应对启运时和运输途中及到货的温度进行检查,对不符合规定的拒收,对符合温湿度规定的应打印归档保存;4.9随货同行单(票)应为打印的单据,并加盖供货单位药品出库专用章原印章;4.10收货员应将核对无误的药品放置于相应的待验区域内,收货员收货完成后,电脑填写收货记录。并在随货通行单上签字,通知验收员进行验收。将随货通行单交验收人员,验收人员进入验收操作流程。验收员未对到货药品进行验收,收货员仍对该批到货药品质量负责;4.11配送退回的药品,收货员应依据配送中心开据的配送退回通知单,核实退货门店、品名、规格、生产厂商、批号、退货数量等内容,经核对与实物不相符的拒收,核实无误的移交验收员验收。文件名称:操作规程编号:HYS-GC-007-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:验收员修订版本号:第1版页数:4页1目的:为保证采购药品、配送退回药品的合法性,严把药品验收入库质量关。2适用范围:采购药品、配送退回药品的质量检查。3职责:3.1质量管理部对质量验收工作给予技术指导和监督;3.2验收员负责采购及配送退回药品质量验收工作。4.工作规程:4.1验收的准备:4.1.1配备剪刀、胶带纸、电子监管码扫码枪等工具;4.1.2验收药品应在规定的待验区域内进行,并保证验收场所和工具清洁。验收员收货数据,选择单据进行验收;4.1.3验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理部处理;4.1.3.1按照药品批号查验同批号的检验报告书,药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章;从批发企业采购药品的,检验报告书的传递和保存,能够采用电子数据的形式,以确认其合法性和有效性;4.1.3.2验收实施批签发管理的生物制品,有加盖供单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的<生物制品批签发合格证>复印件;4.1.3.3验收进口药品时,有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:4.1.3.3.1<进口药品注册证>或<医药产品注册证>;4.1.3.3.2<进口药品检验报告书>或注明”已抽样”字样的<进口药品通关单>;4.1.3.3.3进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,有批签发证明文件和<进口药品检验报告书>。4.2抽样:4.2.1应对每次到货药品逐批抽样检查,抽取的样品应具有代表性,对于不符合验收标准的,不得入库,并报质量管理部处理;4.2.2到货的非整件药品应逐箱检查,对同一批号的药品应至少随机抽取一个最小包装进行检查,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装有可能影响药品质量的,可不打开最小包装;4.2.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,开箱检查到最小包装;4.2.4实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查;4.2.5对抽取的整件药品需开箱抽样检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常情况的应当加倍抽样检查;4.2.6药品的整件包装中应有产品合格证,同一批号药品整件数量在2件及以下的,应全部抽样,整件数量在2—50件的,至少抽样3件,整件数量在50件以上的,每增加50件至少增加抽样1件,不足50件的按50件计算;4.2.7开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装,每整件药品中至少抽取3个最小包装;4.2.8应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对,出现疑似问题的,报质量管理部处理;4.2.9检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志,以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药品标识等标记;4.2.10检查最小包装的封口是否严密、牢固,有无破损、污染或渗液,包装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固;4.2.11检查每一最小包装的标签和说明书是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容;4.2.12注射剂瓶、滴眼剂瓶至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容;4.2.13中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称;4.2.14化学药品与生物制品说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成份[活性成份的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真);4.2.15中药说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、汉语拼音)、成份、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真);4.2.16外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明,处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定专有标识,含兴奋剂类成份的药品有”运动员慎用”警示标识;4.2.17进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书。4.3对配送退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查;4.3.1整件包装完好的,数量在2件及以下的应全部抽样检查;数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查2件,不足50件的按50件计算;4.3.2抽样检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查;4.3.3无完好外包装的,每件须抽样检查至最小包装,必要时送药品检验机构检验;4.3.4配送退回药品验收合格后,方可入库销售,不合格药品按<不合格药品管理制度>规定处理。4.4查验结束后,应将抽取的完好样品放回原包装箱,并加封签、标示。4.5待验药品应在规定的时限内验收,一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕;4.6验收时发现质量异常情况应拒收,并报告质量管理部处理;4.7验收为不合格的药品,应注明不合格事项及处理措施;4.8验收员验收药品完毕,应做好验收记录,验收记录内容应包括:药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收日期、验收员签字等;4.10冷藏药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存;4.11检查验收结束后,对已经检查验收的药品,及时录入验收数据,计算机系统自动生成药品验收记录;4.12验收对实施电子监管码的药品,验收员应负责对药品入库前,执行”有码必扫,扫后即传”,及时完成药品电子监管码的数据采集,核对上传;4.13完成验收后,确认并签发<药品入库验收通知单>,通知保管员收货入库,并办理交接手续。文件名称:操作规程编号:HYS-GC-008-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:验收员修订版本号:第1版页数:1页1.目的:为保证中药饮片的质量,严把验收入库关。2适用范围:中药饮片验收操作。3.职责:中药饮片验收员负责采购、收货后的中药饮片验收工作,对验收的中药饮片质量负责。4.操作规程:4.1验收中药饮片必须在中药饮片库的待验区实施验收;4.2检查中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求;4.3检查中药饮片的标签是否注明品名、包装规格、产地、生产日期、生产企业等;4.4包装标签上应附有质量合格的标志,实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号;4.5验收时应检查到最小包装,如整件药品同品种、同规格、同批号应按照上、中、下随机抽取样品,进行逐项检查;4.6无药品包装或未标注品名、包装规格、产地、生产日期、生产企业等应拒绝验收,报质量管理部处理;4.7将验收合格的药品在计算机系统填写验收记录,内容包括品名、规格、批号、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等,实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号;4.8验收不合格的药品需注明不合格事项及处理措施;4.9将验收合格的中药饮片与保管员办理入库手续。文件名称:操作规程编号:HYS-GC-009-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:仓储部修订版本号:第1版页数:2页1.目的:根据药品的质量特性对药品进行合理储存,保证药品质量。2.适用范围:在库药品的储存与保管3.职责:3.1质量管理部:负责指导监督药品保管工作。3.2养护员:负责指导保管员合理储存药品。3.3保管员:具体负责药品分类储存、堆码、保管。工作规程及要求:4.1保管员应凭验收员签字的<药品入库验收通知单>办理交接手续,同时核对药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、数量等无误后,将按药品的特性分类放入相应库(区)内堆码。4.2对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品报质量管理部处理。4.3在库药品实行色标管理:4.3.1未验收药品存放在待验药品区域,标识为黄色;4.3.2配送退回药品存放在退货药品区域,标识为黄色。4.3.3合格药品存放在合格药品区域,标识为绿色;4.3.4待发药品存放在发货药品区域,标识为绿色;4.3.5不合格药品存放在不合格品区,标识为红色;4.3.6含麻复方制剂类药品,设专区存放,并设置专区标识。4.4药品储存:4.41按照<药品经营质量管理规范>要求,并结合公司经营实际情况,设有:阴凉库、中药饮片阴凉库、常温库、非药品库;4.4.2应按照药品质量标准的储存要求,将药品分别存放于相应的库区;4.4.3内服药与外用药应分开存放,药品与非药品分库存放;4.4.4药品与仓库地面之间的距离应不小于10厘米,与墙、房顶(梁)的间距应不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道及温度调控设备间距不小于30厘米;4.4.5药品应按剂型分区堆码;4.4.6不同品种、剂型、规格、生产厂商、批次的药品不得混淆;4.4.7同品种、剂型、规格、生产厂商、不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米;4.4.8药品堆放要整洁有序,货垛无破件、散包、污染、潮湿药品、地面、货架、货垛无撒漏的药剂;4.4.9药品搬运、堆垛等作业中应严格按照外包装图示标志的要求,规范操作,轻拿轻放,禁止扔、拖货物等行为;4.4.10怕压药品应控制堆放高度,根据货垛堆放时间应随时翻垛;4.4.11保管员应配合养护员做好库房温湿度管理工作。4.5储存作业区内的人员不得有影响药品质量安全的行为,非仓储部人员不得进入库区。公司领导进入库区,须填写出入记录后,方可进入;外来检查、参观人员在填写出入登记后,须有公司领导陪同下方可进入。未经批准任何人员不得进入储存作业区。文件名称:操作规程编号:HYS-GC-010-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:养护员修订版本号:第1版页数:3页1.目的:保证在库储存药品的储存条件和在库储存药品质量的有效性、安全性、稳定性、均一性。2.适用范围:所有在库储存药品的养护3.职责:3.1质量管理员负责对养护员进行技术指导和监督;3.2养护员负责在库储存药品质量检查和养护工作,并指导保管员对药品进行合理储存与作业。4.工作规程:4.1库房温湿度管理。4.2养护员做好库房温湿度管理工作,库房温湿度应控制在:阴凉库:20℃以下中药饮片库:0-20常温库:10-30冷库:2-8℃各库房相对湿度保持35%-75%之间。4.3养护员应当按季对在库及所有的养护设施设备进行使用,维护检查,保证养护的设施设备正常运行并有检查使用记录。4.3检查储存作业区和养护场所的环境卫生,保持卫生清洁。4.4适时掌握和监控温湿度自动监测系统,在药品储存过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据,当监测的温湿度值超出规定的范围时,系统应至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据并发出报警。4.5当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,应实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯方式,向养护员、质量管理员、仓储部经理报警信息。4.6当接到报警信息后,应立即采取措施进行调控,尽快恢复到设定的范围内,并予以记录。4.7当发生供电中断的情况,应启动备用发电机,保证在10-60分钟内接通备用电源,保证设施设备正常运行,并予以记录。4.8自动监测系统各测点终端采集的记录数据不得更改,删除,保证所采集监测数据真实、完整、准确、有效。4.9养护员依据计算机自动生成的养护计划,根据药品流转情况对储存药品进行质量检查:4.9.1一般养护品种在入库后3个月,进行第一次库存药品的检查,应按计算机系统设置并提醒的品种逐一进行养护检查,避免漏查。一般品种按季度进行循环养护检查,每季度检查一次;4.9.2养护员在养护时应结合药品说明书信息,对药品的包装,外观等质量状况进行检查,在计算机填写养护检查记录;4.9.3重点养护品种:4.9.3.1重点养护品种:首营品种、质量不稳定的品种、对温湿度、避光等有特殊储存要求的品种、储存时间在库超过一年的、有效期不足6个月的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等;4.9.4重点养护的具体品种应由养护员按年度制定及调整,报质量管理部审核后实施;4.9.5重点养护品种每月进行一次重点养护检查,并在计算机系统填写养护检查记录,记录内容应包括:养护日期、养护药品基本信息(品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量)、质量状况,有关问题及处理措施,养护员签名;4.9.6对中药饮片应采取通风、除湿、降温等有效方法提高养护质量;4.9.7养护员在养护过程中发现技术操作,设施设备和药品质量等方面的问题,应对所发现的问题进行认真的分析,并及时上报质量管理部核实,处理;4.9.8在养护检查中发现药品有质量疑问时,应在计算机系统锁定,填写药品停售通知单,并及时告知保管员暂停出货,并以醒目的方式进行标记,同时报告质量管理部处理。4.10养护员应根据气候条件和企业实际情况,每季度对养护记录情况进行汇总和分析,写出汇总分析报告,报告的内容应包括:库房内储存品种的结构、数量、批次等项目,养护过程中所发现的问题及产生原因,比率,改进措施及目标等。4.11汇总、分析报告,分别报质量管理部、仓储部、采购部,以便质量管理部、采购部及时全面地掌握储存药品质量信息,合理调节库存药品数量,保证经营药品符合质量要求,同时也是对储存药品质量进行回顾性分析的重要信息。文件名称:操作规程编号:HYS-GC-011-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:出库复核员修订版本号:第1版页数:2页1.目的:保证出库药品的质量合格,包装完好,数量准确无误。2.适用范围:适用于所有合格药品的出库管理。3.职责:3.1质量管理部、质量管理员负责对药品出库复核过程进行监督抽查。3.2复核员负责对出库药品的质量、数量的复核。4.工作规程:4.1出库药品必须在规定的出库复核场所进行操作。4.2依据保管员移出库的药品实物,从计算机系统调取药品配送出库单进行出库复核。4.3依据配送出库单对照药品实物逐品种,逐项一一进行核对,核对内容包括:配送单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况等。4.4出库复核应在计算机系统建立出库复核记录,内容包括:配送门店、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人等,完成操作后确认,在计算机系统自动生成出库复核记录。4.5复核员将复核无误的药品集中移至发货区待发。4.6复核员在复核过程中发现下列情况的不得出库,同时报告质量管理部;4.6.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;4.6.2包装内有异常响动或者液体渗漏;4.6.3标签脱落,字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;4.6.4药品已超过有效期;4.6.5其它异常情况的药品;4.7药品出库时应附加盖出库专用章原印章及复核员签字的药品配送出库单。4.8药品配送出库单内容包括:供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。4.9对有实施电子监管码的药品,在出库前复核员应执行”有码必扫,扫后即传”,及时完成药品电子监管码数据采集,核对上传。文件名称:编号:HYS-GC-012-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:配送中心仓储部修订版本号:第1版页数:2页1.目的:保证拆零、拼箱药品质量合格、数量准确,防止错发或漏发的行为,对拆零药品进行分类拼箱发运。2.适用范围:适用于药品拆零、拼箱的操作。3.职责:3.1质量管理部、质量管理员负责拆零、拼箱的监督;3.2仓储部经理负责拆零、拼箱的管理;3.3保管员负责对拆零药品的操作,及拆零药品拼箱的操作。4.工作规程:4.1拆零操作系指从同一大包装,中包装中分出小包装的操作;4.2拆零药品的工作人员应保持个人卫生,着工作装上岗作业,并熟练掌握拆零药品的理化特性及储存要求;4.3将拆零的药品,移至拆零操作架,实施拆零作业,按顺序将拆零药品放入相应集中的货位;4.4药品进行拆零前应进行质量检查,发现质量可疑和包装不合格的应停止拆零,报质量管理部处理;4.5拼箱:4.5.1拼箱操作系指不同品名、不同规格的药品装入同一大包装内的操作;4.5.2按照药品的质量特性,储存分类要求,运输温度要求进行拼箱发货;4.5.3拼箱前应将拼箱的代用包装进行检查,是否符合药品特性的要求,对不符合要求的代用包装禁用;4.5.4拆零药品拼箱时,应根据拆零药品的数量和体积选择合理的代包装物,按照药品分类分别依次排序拼箱,在拼箱时应注意防止摆放松散和挤压的行为;4.5.5拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志,注明拼箱状态,防止混淆;4.5.6拆零拼箱发运药品均为复核合格的药品,未经出库复核的药品,禁止拼箱发运。文件名称:操作规程编号:HYS-GC-013-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:公司各部门修订版本号:第1版页数:2页1.目的:加强配送药品质量管理,确保药品配送过程中的质量安全。2.适用范围:适用于公司储运部为各连锁门店配送药品过程中的质量管理。3.职责:3.1质量管理部、质量管理员负责对配送的监督;3.2配送中心配送员负责配送药品管理;3.3采购员负责采购药品。4操作规程4.1各连锁门店根据销售和缺货登记情况,申报采购计划,采购部汇总各连锁门店要货计划生成采购订单,按照<药品购进管理制度>集中统一采购药品。4.2公司集中统一采购回的药品验收入库后,配送中心配送员根据各连锁门店上报的采购计划有货的生成公司”药品配送出库单”进行配送。仓储部保管员依据”药品配送出库单”按照品名、规格、批号、数量拣货至拼箱发货区,复核员按”药品配送出库单”逐项进行出库复核后,拼箱发货员、复核员应在”药品配送出库单”上签名。配送完成后,生成配送出库记录。4.3拼箱发货时,应注意:4.3.1液体药品与固体药品应分开拼箱;4.3.2易破碎的、运输有特殊要求的应与其它药品分开拼箱;4.3.3药品与非药品应分开拼箱;4.3.4外用药品与内服药应分开拼箱;4.3.5易串味的药品、中药饮片等与其它药品应分开拼箱;4.3.6拼箱应注明”拼箱”标志。4.3.7药品配送出库必须遵循”先产先出、近期先出、按批号配送发货”的原则。4.3.8复核员对照”药品配送出库单”逐项核对无误,并在”药品配送出库单”上签名后,留存一联”药品配送出库单”,一联装入药品配送箱内,方可封箱。4.4拼箱发货时发现以下情况,不得发货:4.4.1液体包装箱内有异常响动或液体渗漏的;4.4.2外包装破损、封口不牢或封条脱落者;4.4.3包装标识模糊不清的。4.5对带有电子监管码的药品,出库要进行扫码。4.6门店验收员以”药品配送出库单”为凭据收货核对验收药品。4.7门店在验收过程中发现不合格药品或质量有疑问的药品,应予以拒收,并填写<药品配送退回申请>,将药品及时退回配送中心。文件名称:库存盘点操作规程编号:HYS-GC-014-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:公司各部门修订版本号:第1版页数1页1.目的:为预防库存药品的差异和可追溯性,做到帐、货一致。2.适用范围:所有在库药品,门店库存药品盘点。3.职责:3.1仓储部主任及各部门负责人负责组织实施库存药品的盘点工作;3.2保管员、营业员负责库存药品的具体盘点工作。工作规程:4.1库房每年7月底前和12月底前,各组织一次库存药品的全面盘点;4.2保管员在盘点前,应与计算机系统的库存进行账目核对,做到帐、货相符;4.3按照药品储存排序,逐品种一一进行清点和核对,包括不合格品,待验品;4.4盘点时应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息,以保证药品来源的可追溯性;4.5在盘点时,合格品、不合格品、待验品应分别做好记录;4.6在盘点时发现数量差异的,报质量管理部处理;4.7质量管理部应根据储运部报来盘点数量差异情况,进行核实,负责调查、确认和处理;4.8盘点数量差异的调查、确认和处理应有记录。5.各连锁门店5.1每月连锁门店进行盘点5.2盘点时应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息5.3在盘点时发现数量、金额差异的,报财务部处理文件名称:编号:HYS-GC-015-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:公司各部门修订版本号:第1版页数:2页1.目的:加强退货药品管理,保证药品质量。2.适用范围:适用于购进退出药品和配送退回药品的管理。3.职责:3.1采购部:审核退货药品的来源,与供货方联系退货;3.2仓储部:收货员负责配送退回药品的收货,保管员负责购进退出药品的退货交接手续;3.3验收员负责配送退回药品的验收;3.4质量管理部:负责对退货药品的质量认定,对退货药品质量控制实施监督。工作规程:4.1配送药品退回:4.1.1配送药品退回,首先由配送开门店调出原对应的配送出库单、提出申请,总部配送员进行审核,审核后,。门店做退货出库单;4.1.2收货员应依据配送员确认的<配送退回药品通知单>对配送退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货,并放置收货待验区,通知验收员验收;4.1.3对应的销售、出库复核记录与配送退回药品实物信息一致的方可收货、验收;4.1.4退回药品实物与原记录信息不符,或退回药品数量超出原销售数量时,应拒绝药品退回操作;4.1.5验收员对配送退回的药品按<药品质量验收操作规程>的4.3项规定进行验收;并依据原配送出库复核记录数据以及验收情况,生成配送退回验收记录;4.1.64.2购进药品退出:4.2.1由采购部采购员在计算机系统填写<购进退出通知单>,分别经采购部经理、质量管理部经理审批同意后,信息传递仓储部;4.2.2仓储部保管员打印<购进退出通知单>,依据<购进退出通知单>所列品种、剂型、规格、生产厂商、生产批号进行逐一品种的拣货,完成后在<购进退出通知单>上签字,将单与实物移交验收员;4.2.3出库复核员应依据退货出库复核记录,对照实物进物逐项核对,核对确认后,将货物移至退货区;4.2.4购进退出药品实施电子监管码,在退货时验收员应及时完成药品电子监管码数据采集、核销上传;4.2.5采购部经理凭最后确认的<购进药品退出记录>办理药品核减手续,并及时通知财务部扣除退货款。文件名称:编号:HYS-GC-016-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:公司各部门修订版本号:第1版页数:2页1.目的:及时准确收集药品质量信息,使企业经营的药品质量在可控中。2.适用范围:公司所经营药品质量档案的建立与管理3.职责:3.1质量管理部负责人指导档案的建立和管理;3.2质量管理员负责建立,保管药品质量档案;3.3采购员、验收员,养护员,营业员,保管员负责为药品质量档案提供相关质量信息。4.工作规程:4.1药品质量档案建档范围:包括公司经营的主营品种、首营品种、国家重点质量监控品种、质量不稳定品种、药品有效期在1年半以内的品种、易发生药品不良反应品种等;4.2质量档案的内容:4.2.1药品基本信息、<药品注册批件>、<药品再注册批件>、<药品补充申请批件>及包装、说明书小样等;4.2.2药品质量标准及变更情况;4.2.3各种检验的情况,包括出厂检验报告、送检报告、药品检验机构抽检报告;4.2.4药品养护检查情况;4.2.5用户质量查询,质量事故情况;4.2.6不良反应报告情况。4.3药品质量档案的管理:4.3.1质量管理员负责建立、整理药品质量档案,每个品规的药品均单独成卷;4.3.2每季度至少记录一次养护检验情况;4.3.3药品终止经营,注明原因后将档案封存;4.3.4质量档案妥善保管,不得遗失。文件名称:编号:HYS-GC-017-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:公司各部门修订版本号:第1版页数:2页1.目的:对不合格药品实行控制性管理,严防不合格药品进入合格品库,造成错提错发的严重后果。2.适用范围:适用于对药品入库质量检查验收,在库储存养护,出库复核过程中的不合格药品的报告,确认与处理。3.职责:3.1各有关部门,岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格情况向质量管理部进行报告;3.2质量管理部负责对不合格药品审查,确认与处理。4.工作规程:4.1不合格药品范围界定:不符合法定质量标准及药品包装,标签及说明书不符合国家药品监督管理部门有关规定的药品,包装破损、污染、标签脱落、标语不清的药品等均为不合格药品;4.2不合格药品的报告与确认;4.2.1收货员在收货环节中,发现药品不合格情况,及时报告质量管理部,质量管理部应在30分钟内到达现场确认。特殊情况均不得超过4小时的时间;4.2.2验收员对购进药品及销后退回药品在验收环节发现药品不合格情况,应及时报告质量管理部,质量管理部接到报告后,应在1个工作日内对所报告的药品进行复查和质量确认;4.2.3药品养护员对在库药品储存,养护检查过程中,发现的不合格情况,应在计算机系统锁定,对药品标示暂停发货,报质量管理部,质量管理部接到报告后,应在1个工作日内对不合格情况进行复查确认,如难以确认的,可取样送检,依据检验结果进行质量确认;4.2.4复核员在药品出库复核过程中,发现药品不合格情况,应停止出库,报质量管理部,质量管理部应1个工作日内进行复查确认。4.2.5对于在门店陈列及销售过程,包括质量投诉情况,采购部在得知相关信息后,应在24小时内将有关情况向质量管理部报告,质量管理部接到销售过程中发现的不合格情况报告后,按照规程4.2.3进行质量确认;4.2.6质量管理部接到门店销售药品发现不合格情况及质量投诉情况,参照<质量投诉管理制度>进行质量确认。4.3不合格药品的标识与处理:4.3.1在收货环节发现的不合格药品,并经确认后,收货员应拒收;4.3.2在验收环节发现不合格药品并报质量管理部确认后,将不合格药品存放于不合格品区,并通知采购员与供货单位联系来人处理;4.3.3在养护检查过程发现不合格药品,经质量管理部确认后,保管员应清点记,将不合格药品移入不合格药品区;4.3.4在出库复核过程中,发现不合格药品,并经质量管理部确认,停止出库发货,同时检查储存的同批次货。经质量管理部确认,由保管员清点核实数量,一同将该批次不合格药品移放到不合格品区;4.3.5门店销售过程发现的不合格药品,按本规程4.3.4进行处理;4.3.7药品抽样送检,经药品检验机构检验确认为不合格的,凭<药品检验报告>予以确认,并将确认为不合格药品清点,移放于不合格品区。4.4不合格药品报损与销毁,按<不合格药品管理制度>执行。5不合格药品在计算机系统中要自行锁定,防止不合格品进入销售渠道6规程6.1各岗位发现不合格药品均填写药品停售通知单,添加要停售的药品的原因。6.2质管经理审核药品通知单,通知养护员做药品复查。6.3质管经理填写复查结论与处理意见,审核合格的解除停售,不合格的移入不合格库走销毁流程。文件名称:操作规程编号:HYS-GC-018-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:公司各部门修订版本号:第1版页数:1页1.目的:为确保质量事故能够得到有效控制和及时处理,防止质量事故再次发生。2.适用范围:所有质量事故的报告调查和处理全过程3.职责:3.1质量负责人,负责质量事故调查、处理的监督指导和协调。3.2质量管理部:负责质量事故的调查,分析、评估和处理的具体工作。4.工作规程:4.1当事故发生后,当事部门或个人应及时报告质量管理部,同时采取有效的控制措施,防止事故再度扩大。4.2质量管理部接到报告后,应及时上报质量负责人,同时应在第一时间内赶往事故现场。4.3赶往事故现场后,积极组织并指挥对事故采取有效措施,将事故控制在最小的范围内。4.4在调查事故发生原因时,坚持”三不放过”原则:即事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时调查了解掌握第一手材料,监督当事部门并协调相关部门做好事故的善后处理工作。4.5质量管理部应及时展开对事故调查,查明事故起因,分清责任,并依据调查结果进行分析和评估,确定并区分为一般、重大事故,同时提出整改和防范措施。4.6责任事故的处理:按<质量事故的管理制度>执行。4.7质量事故的报告程序及时限,按<质量事故的管理制度>规定执行。4.8质量管理部依据对事故的调查结果分析,评估,处理及防范措施写出质量事故调查和处理汇总报告。4.9质量管理部负责建立质量事故档案,内容应包括:调查资料和记录,处理措施和记录,处理结果及调查和处理汇总报告。文件名称:编号:HYS-GC-019-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:公司各部门修订版本号:第1版页数:1页1.目的:为使质量投诉有人管,并能得到及时处理,使质量控制在可控制范围内。2.适用范围:所有的质量投诉3.职责:3.1责任部门:质量管理部3.2责任人:质量管理部经理、质量管理员3.3质量管理员负责质量投诉的调查和处理。4.工作规程:4.1为保证质量投诉渠道畅通和及时,公司设质量投诉电话:;联系人:于雯雯。4.2质量管理员负责质量投诉的调查和处理的管理工作。4.3质量管理部接到质量投诉时,应及时做好记录。4.4质量管理部应根据投诉质量问题展开调查,如属药品质量投诉应及时对被投诉的药品实施锁定、暂停销售。4.5依据调查结果和原因,进行分析和评估、明确质量责任方和责任人,根据调查和处理结果,如需通知供货单位及药品生产企业的,应通知供货单位及药品生产企业,情节严重的,应上报县食品药品监督管理局。4.6质量管理部应将质量投诉的调查和处理结果反馈客户,并进行事后跟踪。4.7质量管理部应根据质量投诉的调查,分析,评估及处理结果,制定防控措施。4.8质量管理部负责建立质量投诉档案,内容应包括:投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果及反馈记录、事后跟踪记录、保证能有效追溯药品质量投诉处理全过程。文件名称:编号:HYS-GC-020-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:公司各部门修订版本号:第1版页数:1页1.目的:向顾客提供安全、放心的药品,保证顾客安全用药。2.依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>。3.适用范围:适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。4.公司各部门应严格遵守药品召回管理制度,密切配合,认真协同,共同做好药品召回工作。5.药品召回控制:5.1采购部接到生产厂商的药品召回通知或信息后,应进行核对其真实性,并将该通知反馈质管部。5.2质管部接到厂商召回通知后应进一步进行核实,核实后确定质量有问题或可疑有问题的药品应停止销售就地封存,对已销售出的药品应按药品追回管理制度要求通知门店和公司各相关部门,积极组织和实施药品追回工作。发布通知应明确追回品种、批号时限等内容,确保及时追回已售药品。5.3门店接到质管部”药品召回”通知后,立即将”召回药品”下架,就地封存,停止销售。仓储部接到通知后,做好召回的药品的统计、分区存放等准备工作。5.4召回药品应建立召回记录并保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。积极配合药监部门对召回药品的监督检查工作,提供相关资料或信息并按规定向药监部门报告。5.5采购部及时和厂商联系,做好召回药品的退、换货工作,并配合财务部处理好与厂商之间的相关账务。5.6药监部门协查的药品召回工作,药品召回工作相关资料由质管部负责整理与保管。文件名称:编号:HYS-GC-021-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:公司各部门修订版本号:第1版页数:5页目的:为严格控制企业全新经营过程中的质量,明确各部门及岗位职责、权力,规范操作,特制定本操作规程。适用范围:信息管理部、质量管理部、计算机系统各操作岗位人员。职责:3.1信息管理部负责计算机系统的全面管理,严格履行部门的职责;3.2质量管理部履行<计算机系统管理制度>赋予部门的职责;3.3各岗位人员,凭个人专有用户名及密码等身份确认方式登录系统,并在规定的权限范围内录入或查询数据。操作规程:4.1质量管理部负责将审核合格的供货单位、门店信息及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用;4.1.1质量管理基础数据包括供货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、公司门店信息、人员资质等相关内容;4.1.2质量管理基础数据与对应的供货单位、配送单位以及购销药品的合法性、有效性相关联,与供货单位或配送单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制;4.1.3系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒业务及相关部门、岗位人员及时索取、更新相关资料;4.1.4质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,必须由质量管理部质量管理人员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成;4.1.5其它岗位人员只能按规定的权限查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容。4.2首营企业审批规程:4.2.1采购员在系统填报<首营企业审批表>,按供货企业类型(生产、经营企业审核内容不同,关联关系不同),根据资质材料内容填写企业基础信息:企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责(授权)人、注册地址、仓库或生产地址、生产或经营范围,及各项资质证件号及有效期,开户银行及帐号、供货单位业务员姓名、身份证号及有效期等内容,填写完毕,保存后提交审批,系统自动传递至采购部经理岗位并信息提示审批;4.2.2经采购部经理审批并加注审批意见,系统自动传递至质量管理员并信息提示审批;4.2.3质量管理员调取首营企业审核资料,审核采购员录入的内容正确性、合法性,并加注审批意见;4.2.4质量管理员扫描印章、随货同行单样式;4.2.5质量管理员审核采购员录入的资料,如有不正确的可做修改,资料不符合要求的驳回,由采购员补充完善资料;4.2.6质量管理员将审核合格的首营企业资料审批后,系统自动传递质量管理部经理并信息提示审批;4.2.7质量管理部经理调取信息审批,加注审批意见后,系统自动传递质量负责人并信息提示审批;4.2.8质量负责人做首营企业的审批,完成最终审批,系统自动生成质量管理基础数据;4.2.9质量管理员打印<首营企业审批表>与首营资料归档保存。4.3首营品种审批规程:4.3.1采购员填写<首营品种审批表>,根据资质材料内容录入品种信息:通用名称、助记码、规格、包装规格、单位、供货方名称、生产厂家、批准文号、剂型、有效期、质量标准。中药饮片应填写品名、规格、生产厂商、产地、供货单位等,填写保存后,提交,系统自动传递采购部经理并信息提示审批;4.3.2采购部经理调取信息审批后,加注审批意见,系统自动传递质量管理员并信息提示;4.3.3质量管理员调取信息,根据资质材料进行审核,并加注审批意见后,系统自动传递质量管理部经理并信息提示;4.3.3.1如质量管理员在审核过程中,发现资料不符合规定的驳回,填写错误的可修改。4.3.4质量管理部经理调取信息,加注审批意见后,系统自动传递质量负责人并信息提示审批;4.3.5质量负责人做最终审批,系统自动生成品种基础数据;4.3.6如生产企业首营品种授权于业务员,质量管理员可维护业务员的授权品种,审核;4.3.7质量管理员打印<首营品种审批表>与首营品种资料归档保存;4.3.8药品经营企业由采购员录入业务员的相关信息,质量管理部审核;4.3.9生产企业由采购员录入业务员的相关信息后,质量管理部维护、添加与业务员相关联的品种信息后,审核。4.4采购规程;4.4.1采购员从系统基础数据库中选取供货企业、品种编制采购订单。采购订单可有备注要求(时限要求如采购订单时间XX年XX月XX日,预计到达时间为XX年XX月XX日),超过约定时限采购订单自动失效。采购员保存后,审核,自动生成采购记录;4.4.2采购订单内容应包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等;中药饮片应包括品名、规格、生产厂商、产地、供货单位、数量、价格、购货日期等。4.5收货与验收规程:4.5.1收货员收货时在系统中调取采购订单,依据采购订单与随货同行单进行核对,来货与订单不一致时,通知采购员处理。运输方式符合要求、货单相符,在系统内录入相关信息后审核。系统自动生成采购收货记录,系统中收货员可录入项目仅为数量(不得大于订单数);4.5.2验收员按验收要求进行验收,查验检验报告书、抽样检查、扫码上传、对照药品实物在系统调取采购记录,在采购记录的基础上录入药品批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量(可拆分到货数量)、验收结果等内容,生成验收入库单,交予保管员入库,生成验收记录;4.5.3验收员验收不合格品种可拒收,系统内填写<拒收单>录入批号、有效期、拒收数量、拒收原因,提交质量管理部处理,系统自动将拒收信息传递至质量管理部。4.6储存与养护规程:4.6.1系统能够按照药品管理类别和储存特性,自动分配相对应的储存库;4.6.2保管员调取验收记录、审核实物、确认本库品种,记帐后自动生成库存记录;4.6.3系统根据品种基础信息养护级别和药品入库时间,对库存药品按期自动生成重点养护和一般养护计划,养护员调取养护计划进行药品养护与检查,养护完毕在系统内录入养护检查情况,生成养护记录;4.6.4保管员、养护员发现在库药品质量有疑问品种,应对该批号品种设明显暂停销售标志,并在系统内调取该品种信息,选择批号和数量锁定(系统自动停售),然后填报<质量复查申请单>填写质量问题,保存后,系统自动传递质量管理部处理。4.7出库复核规程;4.7.1保管员打印配送出库单,依据配送出库4.7.2复核员按配送出库单调取复核,并录入相关信息和质量状况,复核员完成出库复核作业后,4.7.3出库复核记录内容包括:配送4.7.44.7.54.8近效期药品、不合格药品控制的操作规程:4.8.1系统根据库存药品有效期,自动生成近效期药品预警信息,4.8.2质量管理部经理确认实物,保管员将锁定品种移入不合格品区4.9系统基础信息维护规程:4.9.14.9.2质量管理员收到资料审核后,进入基础信息更新界面,选择更新项目,输入更新信息,保存后生成基础信息更新记录,并替换基础信息过期内容,保存后提交质量管理部经理4.9.3文件名称:有关记录和凭证操作规程编号:HYS-GC-022-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:公司各部门修订版本号:第1版页数:1页1.目的:保证各类质量记录和凭证的使用、管理、保存符合文件管理规定。2.适用范围:各类质量记录,凭证的管理。3.职责:3.1质量管理员负责监督、检查各岗位人员正确填写记录、凭证。3.2各岗位人员应准确、及时、真实地填写各类记录、凭证。4.工作规程:4.1填写要求:4.1.1记录填写及时、准确、真实、完整,不能提前或后补记录。4.1.2记录,凭证要书写工整、字迹清晰、用语准确规范,日期、药品名称、企业名称、批准文号、生产批号、有效期、姓名等项目不得简化,不得使用代号、代码。4.1.3记录不得空项,无填写内容时,可在空格处画横线表示。4.1.4不能撕毁或任意涂改记录,如特殊情况需要修改时,应在原处画线,在旁边重写,签名并注明更改日期,更改部分应清晰可辨。4.2记录、凭证应由各使用部提出,经质量管理部审定后,由质量管理部统一印制,分发,各部门应妥善保管,不得挪作她用。4.3各部门应及时收回已决定停止使用的空白记录,凭证,交质量管理部统一处理。4.4药品采购记录,质量验收记录、收货记录、养护记录、出库复核记录、退货记录、销售记录均应以电子版保存,属于纸质记录、凭证均保存期为5年,各部门要按规定年限妥善保存已填写的记录、凭证,按年度装订、归档。文件名称:门店要货配送操作规程编号:HYS-GC-023-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:仓储部及各门店修订版本号:第1版页数2页1.目的:为保证门店用药品和可追溯性,做到帐、货一致。2.适用范围:所有门店要货。3.职责:3.1门店要货人员按时上报要货计划;3.2采购部负责人负责组织药品,保证供应;4.工作规程:采购部4.1门店根据总部的要求,采购部汇总统计向合格供货方报计划4.3汇总计划作为采购部月度采购计划的制定5.门店5.1店经理负责在系统中填写请货单,系统根据门店陈列药品量自动生成请货单;5.3配送中心开票员审核请货计划并补充计划差异;5.4开票员制作药品配送单5.5保管员根据配送出库单进行配货;5.6药品出库复核程序5.7复核员、运输员交接货品及单据并确认5.8送货员与店面验收负责人交接药品及单据5.9验收合格,在配送出库单上签字并加盖质量状况的章;5.10验收员按照配送出库单填写系统进行收货入库;5.11上柜销售5.12如验收发现可疑药品,通知质管员,进行质量复查,合格的走正常验收程序;质量不合格的,由送货员带回,交到质量管理部确认,入不合格区,走不合格程序。货单不符的,查询配送中心报告差异并记录,双方签字,走正常验收程序;文件名称:门店远程审方操作规程编号:HYS-GC-024-起草人:审核人:批准人:颁发部门:质管部起草日期:.6.1审核日期:.6.25批准日期:.6.30执行日期:.7.1修订部门:质管部新修订时间6月分发部门:审方室及各门店版本号:第1版页数2页审方室应有专用计算机机房,配备相应的服务器支持系统正常运行;远程审方室应配置与经营管理软件相连接的远程审方管理软。远程审方管理软件中包含了指纹、密码确认、远程审方、处方复核