数字疗法医保纳入路径课题申报书

数字疗法医保纳入路径课题申报书一、封面内容

数字疗法医保纳入路径研究课题申报书。申请人姓名张明，联系方所属单位国家医疗保障局政策研究室，申报日期2023年10月26日，项目类别应用研究。

二．项目摘要

本项目旨在系统研究数字疗法（DTx）纳入医保支付体系的路径与机制，为国家医保政策制定提供科学依据。数字疗法作为一种新兴医疗技术，在提升医疗服务效率、降低患者负担等方面具有显著优势，但其纳入医保面临技术评估、成本效益分析、监管标准等复杂问题。项目将采用多学科交叉研究方法，包括文献综述、案例分析、成本模型构建和专家访谈，重点分析国内外数字疗法医保准入的实践经验，评估其临床价值和经济性。研究将聚焦于建立一套科学、可行的数字疗法医保准入评估框架，涵盖技术有效性、安全性、价格合理性及市场可持续性等维度。预期成果包括形成一套数字疗法医保纳入的技术标准和评估流程，提出针对性的政策建议，并构建动态监测模型以跟踪政策实施效果。本研究的实施将有助于推动数字疗法产业的规范化发展，促进医疗资源优化配置，提升医保基金使用效率，为构建多层次医疗保障体系提供理论支持与实践指导。

三.项目背景与研究意义

数字疗法（DigitalTherapeutics,DTx）作为融合了数字技术（如、大数据、移动通信等）与循证医学的革新性医疗健康解决方案，近年来在全球范围内展现出巨大的发展潜力。其核心是通过标准化、数字化的干预措施，直接作用于患者的认知、行为或生理过程，以达到预防、治疗或管理疾病的目的。与传统药物或院内治疗相比，数字疗法具有可及性强、成本效益潜力大、可进行精准个性化干预、支持远程持续监测与管理等显著优势，尤其在精神健康、慢病管理、疼痛控制等领域展现出独特的应用价值。随着技术的不断成熟和政策的逐步放开，数字疗法正从概念验证阶段迈向规模化应用和市场拓展的关键时期。

然而，数字疗法的广泛应用和产业生态的成熟，正面临一个核心的瓶颈——如何有效纳入现有的医疗保障体系，实现其价值最大化。当前，数字疗法在医保纳入方面呈现出显著的滞后性和复杂性。首先，在技术认定层面，数字疗法作为一种全新的医疗产品类别，其技术属性、临床效果评估标准、质量监管体系均处于探索初期。传统医保目录对药品和医疗器械的认定逻辑，难以直接套用数字疗法这种兼具软件、服务和医疗效果特征的复合型产品。现有监管框架下的审评审批流程、临床试验要求等，对数字疗法的特殊性考虑不足，导致其准入周期长、成本高。其次，在临床价值评估层面，数字疗法的疗效评价面临诸多挑战。其效果不仅体现在患者的主观感受改善上，更在于行为改变、生活质量的长期提升以及医疗资源的节约。如何建立科学、全面的评价指标体系，准确量化其临床净收益，特别是对慢性病管理、功能康复等领域的长期影响，是医保支付决策的关键依据，但目前相关研究尚不充分。再次，在成本效益分析层面，数字疗法的经济学评价复杂度高。其成本不仅包括研发投入，还包括持续的服务费用、平台维护费用等，而其效益则涉及直接的临床效果改善、医疗并发症的减少、住院天数的缩短、生产力损失降低等多维度。如何构建适用于数字疗法的动态成本效果模型，并在不同疾病领域进行标准化评估，是医保基金可持续性所必需的。此外，数据隐私与安全、责任界定、市场公平竞争等法律与伦理问题，也增加了数字疗法纳入医保的复杂性。

当前，全球范围内关于数字疗法医保纳入的实践尚处于起步阶段，各国政策路径各异，缺乏统一标准和成熟经验。美国通过FDA监管与CMS支付路径的衔接，欧盟则强调以临床价值为导向的评估，而中国正处于政策探索的关键时期。然而，无论何种路径，都普遍面临如何平衡创新激励、临床需求、基金可负担性与公平性等多重目标的问题。在此背景下，系统性地研究数字疗法纳入医保的可行路径、核心要素和优化机制，显得尤为迫切和必要。缺乏对此问题的深入研究，不仅会制约数字疗法产业的健康发展，阻碍其惠及更多患者，更可能造成医保基金的潜在风险和医疗资源的错配。因此，本项目的研究，旨在直面当前数字疗法医保纳入领域的核心挑战，通过理论分析与实践探索，为构建科学、高效、可持续的数字疗法医保准入机制提供决策支持，具有重要的现实紧迫性和理论创新性。

本项目的实施具有显著的社会、经济和学术价值。从社会价值层面看，推动数字疗法纳入医保，能够显著提升广大民众，特别是基层和偏远地区居民，获得高质量、便捷化、个性化的医疗服务的机会，有助于缩小数字鸿沟，促进健康公平。特别是在精神心理健康、慢性非传染性疾病管理等重大公共卫生领域，数字疗法能够有效补充传统医疗服务的不足，改善患者长期预后，提升社会整体健康水平，减轻疾病负担。从经济价值层面看，数字疗法的高效性和成本效益潜力，使其有望成为控制医疗费用过快增长的有效工具。通过科学评估和合理定价，将其纳入医保支付范围，不仅能引导患者转向更经济、更有效的治疗选择，优化医疗资源配置，更能激发数字疗法产业的创新活力，带动相关技术进步和经济增长，形成“治疗-健康-经济”的良性循环。此外，本研究提出的政策建议，有望为医保基金管理者提供科学依据，提升基金使用效率和可持续性，应对人口老龄化带来的挑战。从学术价值层面看，本项目致力于构建数字疗法医保准入的理论框架和评估体系，填补国内外相关研究的空白，推动健康经济学、公共卫生学、信息技术学等多学科交叉融合，为数字健康领域的政策研究和方法学创新贡献中国智慧和中国方案。研究成果将丰富医疗保障理论，深化对创新医疗技术价值评估的认识，为后续类似技术的医保准入提供可借鉴的模式和方法，具有重要的理论贡献和学科发展意义。

四.国内外研究现状

在数字疗法（DTx）医保纳入路径这一新兴研究领域，国内外学者和机构已开展了一系列探索性工作，积累了初步的理论认知和实践经验，但仍存在显著的研究空白和挑战。

国际上，对数字疗法及其相关健康信息技术的医保准入研究起步较早，尤其以美国和欧盟为代表，形成了较为多元化的探索路径。美国作为数字疗法发展较为领先的国家，其监管和支付路径呈现一定的联动性。一方面，FDA（食品药品监督管理局）负责对数字疗法产品的安全性、有效性进行技术审评，发放上市许可，将其视为一种医疗器械或软件作为医疗设备（SaMD）。另一方面，CMS（中心医疗保险和医疗补助服务局）作为主要的联邦医保支付方，负责决定是否将符合要求的数字疗法纳入Medicare和Medicd的覆盖范围。早期研究主要集中在分析FDA对数字疗法的审评标准与传统药物/器械的区别，例如对算法有效性、数据隐私保护、用户界面易用性等方面的特殊要求。一些研究通过案例分析，如PnCAP、SpringHealth等早期数字疗法公司的准入过程，探讨了技术审评报告如何转化为支付决策的初步依据。此外，美国学者开始关注DTx的成本效益分析方法，尝试运用现有药物经济学评价模型（如随机对照试验、决策树模型、Markov模型等）评估DTx的临床净收益和经济性，但普遍认为需要开发更适用于DTx特点的评估工具，特别是考虑其长期效果、用户依从性、数据动态性等因素。然而，美国在DTx医保纳入方面仍面临诸多挑战，如缺乏统一的DTx支付政策、不同州和保险机构的覆盖范围差异大、对远程医疗服务和DTx的界定不清等，导致市场准入不确定性高。相关研究开始关注这些政策碎片化问题及其对产业发展的影响。

欧盟在数字疗法监管和支付方面则采取了更为统一和以临床价值为导向的策略。欧盟通过《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）对包含软件的医疗器械进行监管，强调临床性能和临床益处的证明。同时，欧盟成员国在将数字疗法纳入国家医保体系时，普遍强调临床价值评估，要求提供充分的证据证明其相对于现有疗法的优势。欧洲药品管理局（EMA）也在探索对数字疗法的监管路径，并与欧洲议会、理事会等机构合作，推动建立适应数字健康发展的监管框架。欧洲的一些研究项目，如H2020框架下的项目，致力于开发数字疗法的临床评价方法和标准，建立共享的数据库和评估工具。例如，EUNETwork项目旨在建立数字疗法注册平台，促进数据共享和合作研究。研究重点在于如何标准化数字疗法的临床试验设计，特别是针对慢性病管理的长期干预研究，以及如何评估其真实世界效果（Real-WorldEvidence,RWE）。在支付方面，欧盟国家的研究关注如何将DTx的临床价值转化为支付价格，一些国家尝试采用价值基于定价（Value-BasedPricing）或结果导向支付（Outcome-BasedPayment）等模式，但这仍处于非常初级的阶段，缺乏成熟的实践经验。研究普遍认为，欧盟需要进一步明确DTx的医保定位，简化准入流程，并建立跨国的数据共享和互认机制。

亚洲国家，特别是中国和日本，也在积极探索数字疗法的监管和应用路径。中国作为全球数字经济发展最快的国家之一，政府高度重视数字健康产业发展，出台了一系列支持政策，鼓励数字疗法的研究和应用。在监管方面，国家药品监督管理局（NMPA）已将软件作为医疗器械进行监管，并发布了针对软件医疗器械的指导原则。然而，关于数字疗法的医保纳入路径研究相对滞后。现有研究多集中于描述数字疗法的概念、技术特点、应用前景，以及中国现有医保体系的框架和改革方向，但缺乏系统性的医保准入路径设计和政策模拟研究。一些学者开始关注数字疗法在中国医保目录中的定位问题，探讨其是否能被归入现有药品或医疗器械类别，或者需要建立新的目录分类。研究指出，中国数字疗法医保纳入面临的主要挑战包括：缺乏统一的准入标准和评估流程；临床价值和经济性评价方法不成熟；现有医保支付方式难以适应DTx的持续服务模式；数据安全和隐私保护法规有待完善；以及如何平衡创新激励和基金可负担性等。日本则较早开始探索远程医疗和健康信息技术的医保覆盖，但其体系相对封闭，对外国数字疗法的准入较为谨慎，相关研究也主要集中在技术应用和临床效果方面，对医保准入机制的研究不足。

综合来看，国内外在数字疗法医保纳入路径方面的研究已取得初步进展，主要集中在以下几个方面：一是数字疗法的监管框架研究，探讨其法律定位和技术审评标准；二是数字疗法的临床价值评估方法研究，尝试建立适用于长期干预和复杂健康结果的评价体系；三是数字疗法的成本效益分析研究，探索其经济性评价模型；四是特定疾病领域（如精神健康、慢病管理）的DTx应用与医保准入案例分析。然而，现有研究仍存在显著的局限性和空白。

首先，缺乏系统性的、跨学科的理论框架。现有研究多从单一学科视角出发，如监管学、临床医学或经济学，未能形成整合技术、临床、经济、社会、法律等多维度因素的综合性理论框架，以指导数字疗法医保纳入的全过程决策。

其次，临床价值和经济性评估方法有待完善。如何科学、准确地量化数字疗法的临床效果，特别是长期效益和患者报告结局（PROs），以及如何建立适用于不同商业模式（如订阅制、按效果付费）的成本效果评价模型，仍是研究难点。现有方法多借鉴传统药物经济学模型，未能充分考虑数字疗法的动态性、个性化性和数据密集型特征。

再次，真实世界证据（RWE）的应用研究不足。尽管RWE在药物和医疗器械的医保准入中扮演日益重要的角色，但在数字疗法领域，如何有效收集、管理和利用RWE来支持准入决策，相关的方法和标准研究尚不充分。

此外，国际比较研究和政策工具箱研究相对缺乏。对不同国家数字疗法医保纳入模式的优劣比较、成功经验和失败教训的系统总结不足，导致各国在制定政策时面临较高的试错成本。同时，针对不同国情和发展阶段，缺乏一套可供选择的、具有操作性的政策工具和实施策略。

最后，数字疗法医保纳入的伦理、法律和社会影响（ELSI）研究亟待加强。如何确保数据隐私和安全、界定各方责任、防止数字鸿沟加剧等问题，需要更深入的研究和探讨，以保障数字疗法惠及公众的同时，防范潜在风险。

因此，本项目旨在弥补上述研究空白，通过系统性的理论构建、实证分析和政策模拟，深入探索数字疗法纳入医保的可行路径、关键环节和优化策略，为政策制定者提供科学、可行的决策支持。

五.研究目标与内容

本项目旨在系统研究数字疗法（DTx）纳入国家医疗保障体系的路径、机制与政策优化策略，核心目标是构建一套科学、可行、可持续的DTx医保准入框架，为相关政策制定提供坚实的理论依据和实践方案。为实现此总目标，项目设定以下具体研究目标：

1.全面梳理并系统评估国内外数字疗法医保纳入的现有政策、实践模式及其效果，识别不同模式的优劣势与适用条件。

2.构建一套适用于数字疗法的医保准入评估框架，明确其技术认定标准、临床价值评价维度、成本效益分析方法及数据要求。

3.深入分析影响数字疗法医保准入的关键因素，包括技术成熟度、临床证据质量、市场定价策略、基金支付能力、监管环境等，并量化各因素的作用机制。

4.基于理论分析和实证研究，提出符合中国国情和发展阶段的数字疗法医保纳入具体路径和实施策略，包括准入流程优化、支付方式创新、监管协同机制等。

5.评估所提出政策方案的预期效果，包括对参保患者可及性、医疗质量、医保基金收支及数字疗法产业发展的影响，并进行敏感性分析，识别潜在风险。

基于上述研究目标，项目将围绕以下核心研究内容展开：

**（一）数字疗法医保纳入的国际经验与比较分析**

***研究问题：**不同国家（如美国、欧盟、日本等）在数字疗法监管与医保准入方面采取了哪些主要模式？各自模式的优势、劣势、适用条件及面临的挑战是什么？国际经验对中国的借鉴意义何在？

***研究内容：**

*搜集并整理主要国家关于数字疗法监管法规、审评审批标准及其与医保支付政策衔接的文件和资料。

*选取具有代表性的数字疗法产品，分析其在不同国家的准入路径、所需证据类型、支付价格及市场覆盖情况。

*比较分析不同国家模式的政策工具选择（如国家目录、准入谈判、价值基于定价等）、监管协调机制及效果评估方法。

*识别国际经验中可供中国借鉴的成功做法和需要规避的风险点。

***研究假设：**存在多种国家主导、市场驱动或混合模式的数字疗法医保纳入路径，其效果与监管的严格性、支付的科学性、临床价值的清晰度及产业生态的成熟度显著相关。以临床价值为导向、强调真实世界证据、建立动态监管与支付协调机制是成功的关键要素。

**（二）数字疗法医保准入评估框架构建**

***研究问题：**如何构建一套全面、科学、可操作的数字疗法医保准入评估框架？该框架应包含哪些核心要素和评估标准？

***研究内容：**

*梳理现有药品和医疗器械医保准入评估标准，分析其局限性，明确数字疗法需要补充或调整的关键评估维度。

*基于数字疗法的特殊性，提炼技术认定（如算法有效性、安全性、数据交互标准、系统兼容性等）、临床价值（如疗效、安全性、患者报告结局、生活质量改善等）、经济性（如成本、成本效果、成本效用、成本效益等）和社会影响（如公平性、数据隐私、伦理考量等）的核心评估要素。

*针对每个评估要素，研究并提出具体的评估指标、评价方法（如标准化的RCT设计、RWE收集与分析方法、成本模型构建技术等）和证据等级要求。

*构建包含多维度评估指标和权重分配的评估工具或决策流程，形成一套系统化的数字疗法医保准入评估框架草案。

***研究假设：**数字疗法的医保准入需要超越传统药品或医疗器械的评估模式，建立一种整合技术、临床、经济和社会多维度因素的综合评估框架。临床净收益和经济性是决定准入的关键，而数据质量和隐私保护是评估过程中的基本前提。

**（三）影响数字疗法医保纳入的关键因素识别与作用机制分析**

***研究问题：**哪些因素是影响数字疗法成功纳入医保支付体系的最关键驱动力或制约因素？这些因素之间如何相互作用并影响最终的准入决策？

***研究内容：**

*识别并构建影响数字疗法医保纳入的因素集合，包括技术层面（如产品成熟度、循证证据强度、技术壁垒）、临床层面（如目标疾病严重程度、现有治疗手段不足度、临床需求迫切性）、经济层面（如产品价格、基金支付能力、成本效益潜力）、政策与监管层面（如监管法规清晰度、审批效率、支付政策开放度）、市场与产业层面（如企业规模与能力、市场竞争格局、支付方谈判意愿）以及社会层面（如公众接受度、数据隐私保护法规完善度）。

*设计问卷、访谈提纲，选取代表性专家、支付方代表、企业管理者、临床医生和患者进行调研，收集各因素对医保纳入影响程度的数据。

*运用结构方程模型（SEM）、回归分析等计量经济学方法，量化各因素对数字疗法医保纳入决策（如是否纳入、纳入条件、支付比例等）的影响程度和作用路径。

*深入分析关键因素之间的相互作用机制，例如，强大的临床证据如何增强支付方谈判能力，技术成熟度如何影响成本效益评估结果等。

***研究假设：**数字疗法的临床价值和经济性是影响医保纳入的最核心因素，但监管环境的友好度、支付政策的开放性与灵活性、以及企业自身的价值主张和谈判能力同样扮演着关键角色。这些因素之间存在复杂的相互作用，共同决定了数字疗法的准入前景。

**（四）中国特色数字疗法医保纳入路径与策略研究**

***研究问题：**考虑中国的具体国情、医保基金状况、医疗体系特点和发展阶段，应选择何种数字疗法医保纳入路径？应采取哪些具体的实施策略和配套措施？

***研究内容：**

*分析中国现行医保体系的特点、支付方式（如DRG/DIP）、基金收支状况以及对创新医疗技术的态度。

*基于前述国际经验比较、评估框架构建和关键因素分析结果，结合中国实际，提出几种备选的数字疗法医保纳入路径方案（如试点先行、分类纳入、按需评估等），并比较其优劣势。

*针对选定的主要路径方案，设计具体的实施策略，包括准入流程优化（如建立专门评审机构或机制）、支付方式创新（如探索按效果付费、阶梯支付、预付制等）、价格谈判机制设计、监管协同（药监、医保、卫健委等部门联动）、数据共享与利用机制、以及激励创新的政策措施（如税收优惠、研发支持等）。

*构建政策模拟模型，评估不同路径和策略对医保基金、患者负担、医疗质量、产业发展的潜在影响。

***研究假设：**鉴于中国的特殊性，分步实施、分类管理、价值导向、多方协同的数字疗法医保纳入策略将更具可行性和可持续性。建立基于证据的动态评估和调整机制，并辅以支持创新的配套政策，是实现数字疗法有效纳入并促进其健康发展的关键。

**（五）数字疗法医保纳入政策方案评估与优化**

***研究问题：**所提出的数字疗法医保纳入政策方案的整体效果如何？存在哪些潜在风险和不确定性？如何进行优化以实现预期目标？

***研究内容：**

*基于政策模拟结果和敏感性分析，综合评估所提出政策方案在提升可及性、控制成本、促进创新等多方面的效果。

*识别政策实施过程中可能遇到的主要障碍和风险（如技术标准不统一、数据安全事件、执行偏差等），并提出相应的风险防范和应对措施。

*根据评估结果和反馈，对初步提出的政策方案进行优化调整，形成更为完善、更具操作性的政策建议草案。

*撰写政策建议报告，明确政策目标、主要内容、实施步骤、责任主体和预期效果，为决策部门提供直接参考。

***研究假设：**所提出的优化政策方案能够在平衡创新激励与基金可负担性、确保公平可及与医疗质量的前提下，有效推动数字疗法纳入医保，促进健康中国战略的实施。方案的可行性和效果高度依赖于跨部门协调的效率、监管执行的一致性以及市场主体的积极配合。

六.研究方法与技术路线

本项目将采用定性研究与定量研究相结合、理论分析与实证研究相补充的多学科交叉研究方法，系统深入地探讨数字疗法医保纳入的路径与机制。具体研究方法、技术路线安排如下：

**（一）研究方法**

1.**文献研究法：**系统性地搜集、整理和分析国内外关于数字疗法、健康信息技术、医保政策、药物经济学、监管科学等领域的学术文献、政策文件、行业报告、案例研究等二手资料。重点关注数字疗法的定义、分类、技术特点、临床应用现状、现有监管与支付政策、评估方法、成本效益研究结果以及国际比较经验。通过文献研究，构建理论框架，识别研究空白，为后续研究提供理论基础和背景支撑。

2.**比较研究法：**选取美国、欧盟、日本、中国等在数字疗法监管和/或支付方面具有代表性或差异性经验的国家/地区作为研究对象，对其进行横向比较。比较的内容包括监管路径、技术审评标准、支付模式、准入流程、关键政策工具、评估方法、实施效果以及面临的挑战等。通过比较分析，总结不同模式的优劣，提炼可供中国借鉴的经验和教训。

3.**专家访谈法：**设计结构化或半结构化访谈提纲，对来自不同领域的专家进行深度访谈。访谈对象将包括国家及地方医疗保障部门政策制定与管理人员、药品审评与医疗器械监管部门专家、临床医学专家（特别是数字疗法应用相关领域的医生）、经济学与卫生经济学专家、数字疗法企业研发与市场负责人、支付方（如商业保险公司、医保经办机构）代表、以及患者代表等。通过访谈，收集关于数字疗法医保纳入的实践经验、政策洞见、关键挑战、诉求建议以及对中国政策设计的参考意见，获取高质量的一手信息。

4.**问卷法：**针对部分难以通过访谈覆盖的群体或需要量化数据支持的方面，设计问卷。例如，可面向一定数量的临床医生、患者或支付方管理人员，了解他们对数字疗法的认知程度、使用意愿、支付接受度、以及对医保纳入政策的看法和期望。问卷数据将用于定量分析，以了解相关群体的态度、行为和偏好。

5.**案例分析法：**选取国内外若干个数字疗法产品成功或尝试纳入医保（或类似支付体系）的典型案例，进行深入剖析。分析其技术特点、临床证据情况、定价策略、与支付方谈判过程、准入结果、市场表现以及影响因素。通过案例研究，验证理论框架，深化对特定情境下政策实施过程和效果的理解。

6.**成本效果与成本效用分析（CEA&CUA）：**针对代表性的数字疗法和目标疾病，构建成本效果分析模型，比较DTx与现有标准疗法的健康产出差异（如疾病缓解率、症状改善程度等）。必要时，构建成本效用分析模型，将健康产出转化为货币价值（如使用质量调整生命年QALYs），比较两者的成本效用比。分析将基于现有研究数据或通过设计假设情景进行，为数字疗法的经济性评估提供量化依据。

7.**结构方程模型（SEM）或回归分析：**针对影响数字疗法医保纳入的关键因素分析内容，收集相关数据（可能来自专家评分、问卷或二手数据），运用SEM或多元回归分析等计量经济学方法，检验研究假设，量化各因素对医保纳入决策的影响程度和路径。

8.**政策模拟与情景分析：**基于构建的评估框架和理论分析，利用政策模拟模型（如Agent-BasedModel或基于系统动力学模型），模拟不同医保纳入路径、策略和参数设置下的可能结果，评估其对医保基金、患者负担、医疗质量、产业创新等各方面的影响。进行敏感性分析，识别关键不确定因素。

9.**德尔菲法（DelphiMethod）：**在构建评估框架或优化政策方案阶段，如需就某些关键指标、权重或政策建议达成专家共识，可考虑采用德尔菲法进行多轮匿名专家咨询，逐步收敛意见，形成相对权威的专家判断。

**（二）数据收集**

1.**二手数据收集：**通过公开渠道获取国内外相关法律法规、政策文件、研究报告、统计数据、临床试验结果、行业数据库等。这是构建理论框架、进行国际比较和成本效益分析的基础。

2.**一手数据收集：**通过设计并实施专家访谈、问卷，直接获取专业人士和实践层面的观点、态度、经验和数据。访谈和问卷的具体设计将根据研究阶段和具体研究问题进行调整。案例研究的数据将结合文献资料、访谈、公司报告等多种来源进行收集。

3.**数据质量控制：**对收集到的二手数据进行筛选、核实和整理；对一手数据，在设计阶段就注重问题的科学性和可操作性，在收集阶段保证样本的代表性和信息的准确性，在整理阶段进行严格审核。

**（三）数据分析**

1.**定性数据分析：**对文献资料、访谈记录、开放式问卷回答等定性数据进行编码、归类、主题提炼和内容分析，提炼核心观点、识别关键因素、发现模式与规律。

2.**定量数据分析：**运用统计分析软件（如SPSS,Stata,R等），对问卷数据、模拟结果等进行描述性统计、推断性统计（如t检验、方差分析、回归分析）、相关性分析和回归建模等。对成本效果/效用分析结果进行敏感性分析。

3.**模型构建与仿真：**基于理论假设和收集的数据，构建政策模拟模型或计量经济模型，进行仿真推演和结果分析。

4.**综合分析：**将定性分析结果与定量分析结果相结合，进行三角互证，形成更全面、深入、可靠的研究结论。

**（四）技术路线**

本项目的研究将遵循“理论学习与现状把握→国际经验与问题识别→框架构建与因素分析→路径探索与策略设计→方案评估与优化”的技术路线，分阶段推进：

**第一阶段：准备与基础研究阶段**

*深入文献研究与梳理，界定核心概念，界定研究范围，构建初步理论框架。

*开展国际经验比较研究，分析主要模式、实践与挑战。

*初步识别影响医保纳入的关键因素，设计专家访谈提纲和初步评估指标体系。

*完成项目申报书相关准备工作。

**第二阶段：深入分析与框架构建阶段**

*全面实施专家访谈和必要的问卷，收集一手数据。

*运用定性分析方法，提炼关键因素，深化对问题的理解。

*构建数字疗法医保准入评估框架，明确技术、临床、经济、社会等维度的评估标准和方法。

*运用统计方法或SEM/回归分析，量化关键因素对准入决策的影响。

*完成评估框架草案和政策因素分析报告。

**第三阶段：路径设计与策略模拟阶段**

*基于评估框架和因素分析结果，结合中国国情，设计数字疗法医保纳入的不同路径方案和具体实施策略。

*构建政策模拟模型，对不同路径和策略进行仿真推演，评估其潜在效果和风险。

*进行敏感性分析，识别关键参数和不确定性因素。

*完成政策方案设计与模拟评估报告。

**第四阶段：方案优化与成果凝练阶段**

*根据模拟评估结果和专家反馈，对政策方案进行优化调整。

*整合研究过程中的所有发现，撰写最终研究报告和政策建议草案。

*凝练核心观点，形成学术论文，准备成果推广材料。

*完成项目总结与结项工作。

通过上述研究方法和技术路线，本项目旨在系统、科学地回答数字疗法医保纳入的核心问题，为中国的相关政策制定提供高质量的研究支撑。各阶段研究内容相互关联、层层递进，确保研究逻辑的严密性和结论的可靠性。

七．创新点

本项目在数字疗法医保纳入路径研究领域，力求在理论构建、研究方法、应用价值等方面实现多重创新，以填补现有研究空白，提升研究的科学性和实践指导意义。

**（一）理论层面的创新：构建整合多维因素的动态评估框架**

现有研究多关注数字疗法的单一维度评估，如仅侧重临床效果或仅进行简单的成本效益分析，缺乏对医保纳入这一复杂决策过程的整体性、系统性认知。本项目提出的核心创新在于，致力于构建一个整合技术、临床、经济、社会及政策等多维度因素的综合性医保准入评估框架。该框架不仅涵盖技术有效性与安全性、临床净收益、成本效益等传统要素，更创新性地融入了数字疗法的特殊性考量，如数据质量与隐私保护、算法透明度与可解释性、用户交互体验、系统集成与互操作性、以及真实世界证据的应用标准等。通过明确各维度下的具体评估指标、权重设定和证据要求，形成一套系统化、标准化、具有可操作性的评估体系。此外，该框架强调动态性，考虑到数字疗法技术迭代快、临床证据积累过程长等特点，设定了评估标准的动态调整机制，旨在适应技术发展和政策环境的变化。这种多维度、系统化、动态化的理论构建，是对现有单一维度或碎片化评估思路的重大突破，为科学决策数字疗法医保纳入提供了全新的理论支撑和分析工具。

**（二）方法层面的创新：采用混合研究方法与先进分析技术**

本项目在研究方法上，将创新性地融合多种定性与定量研究方法，实现研究视角的互补与验证，提升研究结论的深度和可信度。具体创新体现在：

1.**混合研究方法的深度整合：**项目将系统性地结合文献计量、比较案例研究、深度专家访谈、大规模问卷以及先进的计量经济模型（如SEM、回归分析）等多种方法。例如，通过案例研究深入剖析具体产品的准入过程，提炼微观层面的关键节点和影响因素；通过专家访谈和问卷获取宏观层面的政策偏好、实践经验和公众态度；再运用SEM或回归分析对收集到的数据进行量化检验，验证理论假设，量化各因素影响的相对权重。这种多方法融合，能够实现从宏观到微观、从理论到实践、从定性到定量的贯通，提供更全面、更立体的研究视角。

2.**真实世界证据（RWE）应用方法的探索：**鉴于数字疗法长期干预的特点，本项目将特别关注RWE在医保纳入评估中的应用方法研究。将探索如何设计有效的RWE收集策略（如利用医保大数据、患者数字足迹等），开发适用于DTx的RWE评估标准和分析模型（如倾向性评分匹配、回归调整等），并研究其在准入决策中的权重设定和整合方法。这为传统依赖临床试验证据的评估模式提供了重要的补充和优化路径，尤其适用于那些难以进行大型随机对照试验或试验成本过高的数字疗法产品。

3.**政策模拟模型的构建与应用：**项目将创新性地构建数字疗法医保纳入的政策模拟模型（可能采用Agent-BasedModeling或系统动力学方法）。该模型将整合技术参数、临床效果、成本数据、政策规则、市场主体行为（如患者选择、医生处方、支付方谈判）等多重因素，模拟不同政策路径（如统一纳入、分类管理、试点探索）和参数设置（如支付价格、起付线、报销比例）下的动态演化过程和综合效果。通过仿真推演，可以评估不同政策的潜在影响，识别关键风险点和不确定性因素，为政策制定提供前瞻性的决策支持。这种基于模型的定量评估方法，是传统定性分析或简单回归分析的重要补充，能够提供更丰富、更动态的政策效果预测。

**（三）应用层面的创新：提出符合中国国情的系统性解决方案**

本项目的最终落脚点是解决中国数字疗法医保纳入的实际问题，其应用创新体现在：

1.**差异化、阶段性的路径设计：**针对中国当前数字疗法发展水平、医保基金承受能力、监管体系特点等具体国情，项目将避免照搬国外模式，而是提出具有阶段性和差异性的医保纳入路径选择建议。例如，可能建议对于技术成熟度高、临床价值明确、成本效益优良的成熟型数字疗法采用快速纳入或常规评估路径；对于创新性强、但证据尚在积累中的探索型数字疗法，则建议采用试点先行、滚动评估的路径。这种因地制宜、循序渐进的思路，更具现实可操作性。

2.**创新性支付方式探索：**项目将深入研究并探索适用于数字疗法的创新支付方式，如基于使用量的支付、基于效果支付的早期准入机制、多技术融合产品的打包支付等，旨在更好地激励创新、引导使用、控制成本，并与数字疗法的商业模式相匹配。这些支付方式的创新设计，是对中国现有支付体系的重要补充和完善。

3.**提出系统性政策建议与工具箱：**项目不仅止步于识别问题，更将基于全面的分析和模拟评估，提出一套包含准入标准、评估流程、支付机制、监管协同、数据共享、激励政策等在内的系统性政策建议方案。同时，可能还会提炼出一套可供地方或行业参考的政策工具箱，包含不同策略的利弊分析、实施要点和注意事项，为政策制定者和执行者提供直接的实践指导。这种系统性、工具化的成果形式，极大地提升了研究的应用价值。

综上所述，本项目通过构建整合多维因素的动态评估框架、创新性地运用混合研究方法与先进分析技术、并提出符合中国国情的系统性解决方案，力求在数字疗法医保纳入路径研究领域实现显著的理论、方法和应用创新，为推动中国数字健康产业发展和医疗保障体系现代化贡献独特价值。

八．预期成果

本项目经过系统深入的研究，预期在理论认知、方法创新、政策建议和人才培养等方面取得一系列具有重要价值的成果，为数字疗法在中国的健康发展及医保体系的持续优化提供有力支撑。

**（一）理论成果**

1.**构建并阐释数字疗法医保纳入的理论框架：**项目将系统性地整合技术、临床、经济、社会和政策等多维度因素，构建一套科学、系统、动态的数字疗法医保准入评估框架。该框架将明确数字疗法在医保体系中的定位，界定其技术认定标准、临床价值评价维度、成本效益分析方法、数据要求以及监管协同机制。通过理论推导和逻辑论证，阐明影响数字疗法医保纳入的关键驱动与制约因素及其作用机制，为该领域提供全新的理论视角和分析工具，填补国内外相关理论研究在系统性、整合性方面的空白。

2.**深化对数字疗法价值评估理论的认识：**项目将深入研究数字疗法独特的价值属性，探索适用于其长期干预、个性化服务、数据驱动特点的价值评估理论和方法论。特别是在真实世界证据的应用、患者报告结局的量化、多维度健康效益的整合等方面，提出创新性的理论思考，推动健康经济学和卫生技术评估理论在数字健康领域的深化与发展。

3.**丰富医疗保障政策理论体系：**通过对国内外数字疗法医保纳入模式的比较分析和对中国具体国情的考量，项目将提炼出适用于创新医疗技术纳入医保的政策理论原则和一般性规律。探讨如何在保障公平可及、控制医疗费用、激励技术创新之间寻求最佳平衡点，为完善中国特色医疗保障政策理论体系贡献新的研究视角和思想资源。

**（二）实践应用价值**

1.**提供决策参考的政策建议方案：**基于全面的研究分析和政策模拟评估，项目将形成一套针对中国国情的、具有操作性的数字疗法医保纳入路径选择、实施策略和配套措施的政策建议报告。这些建议将明确政策目标、主要内容、实施步骤、责任主体和预期效果，直接服务于国家及地方医疗保障部门、卫健委等相关机构的决策过程，为制定科学合理的数字疗法医保支付政策提供权威依据。

2.**提出创新性的政策工具与机制设计：**项目将探索并提出一系列创新性的政策工具和实施机制，例如，针对不同类型数字疗法的差异化准入标准、基于临床价值的动态定价机制、促进数据共享与利用的安全合规框架、激励数字疗法研发和创新的财税金融政策建议、以及跨部门监管协同的具体路径等。这些具体的工具和机制设计，将增强政策建议的可落地性，为政策的有效执行提供具体指引。

3.**提升数字疗法产业发展的规范性与活力：**通过明确医保纳入的规则和路径，项目将有助于稳定市场预期，引导数字疗法企业加强研发创新、注重临床价值、规范产品开发与数据管理。研究成果将为产业界提供清晰的行动指南，促进数字疗法产业生态的健康发展，推动中国成为全球数字健康技术创新和应用的引领者。

4.**增强公众对数字疗法的认知与信任：**项目的研究成果，特别是关于数字疗法效果、成本和医保覆盖情况的分析，可以通过适当方式转化为公众易于理解的信息，有助于提升社会公众对数字疗法这一新兴医疗技术的认知水平和接受度，增强患者使用数字疗法的信心，促进健康服务的公平可及。

5.**为其他创新医疗技术纳入医保提供借鉴：**数字疗法作为新兴技术，其医保纳入所面临的问题和挑战具有普遍性。本项目的研究框架、方法和结论，对于其他创新药物、高端医疗器械、基因技术等新兴医疗技术纳入医保，具有重要的参考价值和借鉴意义，有助于形成一套适用于创新医疗技术评估和准入的通用性方法论，提升整个医疗保障体系的适应性和前瞻性。

**（三）其他成果**

1.**高水平学术研究成果：**项目预期在国内外高水平学术期刊上发表系列研究论文，参与国内外重要学术会议并做主题报告，提升中国在数字疗法和医保政策研究领域的国际影响力。

2.**人才培养：**通过项目实施，培养一批熟悉数字健康、医保政策和卫生技术评估的复合型研究人才，为相关领域的学术研究和政策实践储备力量。

3.**研究资料与数据库建设：**项目将系统收集整理国内外数字疗法、医保政策、评估方法等方面的文献、数据和实践案例，形成专题数据库，为后续研究和政策跟踪提供基础资源。

综上所述，本项目预期产出一系列高质量的理论成果、具有强实践应用价值的政策建议和工具箱，以及高水平学术成果，对中国数字疗法医保纳入路径的探索、相关理论体系的完善、以及医疗保障政策的优化均具有重要的意义和贡献。

九.项目实施计划

本项目计划在三年内完成，共分为四个主要阶段：准备与基础研究阶段、深入分析与框架构建阶段、路径设计与策略模拟阶段、方案评估与优化阶段。各阶段紧密衔接，任务分配明确，进度安排合理，并辅以相应的风险管理策略，确保项目按计划顺利推进。

**（一）时间规划与任务分配**

**第一阶段：准备与基础研究阶段（第1-6个月）**

***任务分配：**

***文献研究组：**负责全面搜集、整理和分析国内外关于数字疗法、医保政策、药物经济学等相关文献、政策文件、行业报告和案例研究，完成文献综述，界定研究范围，构建初步理论框架。

***国际比较组：**负责选取代表性国家/地区，收集其数字疗法监管与支付政策资料，进行初步比较分析，识别主要模式和差异。

***专家访谈组：**负责设计专家访谈提纲，联系并预约专家，实施初步访谈，整理访谈记录。

***项目管理组：**负责制定详细的项目工作计划，协调各小组工作，管理项目进度和预算。

***进度安排：**

*第1-2个月：完成文献综述初稿，确定研究框架核心要素，完成国际比较国家/地区初选和资料收集。

*第3-4个月：完成文献综述定稿，完成初步国际比较分析报告，完成专家访谈提纲终稿。

*第5-6个月：启动专家访谈，完成约1/3核心专家访谈，初步分析访谈结果，形成初步研究问题清单。

**第二阶段：深入分析与框架构建阶段（第7-18个月）**

***任务分配：**

***定性分析组：**负责完成剩余专家访谈，对访谈记录和问卷数据进行编码、主题分析和内容提炼，识别关键影响因素。

***评估框架构建组：**负责基于定性分析结果和文献研究，构建数字疗法医保准入评估框架草案，明确各维度指标和评价方法。

***定量分析组：**负责设计问卷，开展问卷发放与回收，准备数据分析所需数据，运用统计方法或SEM/回归模型分析关键因素影响。

***项目管理组：**负责中期会议，评估项目进展，调整后续计划。

***进度安排：**

*第7-9个月：完成所有专家访谈，完成定性分析报告初稿，完成评估框架构建组，完成问卷设计和实施。

*第10-12个月：完成问卷数据分析，形成关键因素影响分析报告初稿，完成评估框架草案。

*第13-15个月：修订完善评估框架草案，完成关键因素影响分析报告定稿，开展初步成本效果/效用分析。

*第16-18个月：进行专家对评估框架和成本分析结果的咨询，完成评估框架最终稿，形成中期研究报告。

**第三阶段：路径设计与策略模拟阶段（第19-30个月）**

***任务分配：**

***政策路径组：**负责结合评估框架和因素分析结果，设计数字疗法医保纳入的不同路径方案（如试点、分类、谈判等），提出具体实施策略。

***模型构建组：**负责选择合适的模型方法，构建政策模拟模型，收集模型所需参数和数据，进行模型调试和验证。

***模拟分析组：**负责根据设定的政策情景，运行模型进行仿真推演，分析模拟结果，评估不同路径和策略的政策效果。

***项目管理组：**负责模型构建与模拟分析讨论，协调各小组完成模型构建和仿真分析。

***进度安排：**

*第19-21个月：完成政策路径方案设计初稿，完成模型构建方案设计，收集模型所需基础数据。

*第22-24个月：完成政策路径方案设计定稿，完成模型代码编写和初步调试，确定模型核心参数。

*第25-27个月：完成模型运行和仿真分析，形成政策模拟结果分析报告初稿。

*第28-30个月：修订完善政策模拟分析报告，进行敏感性分析，形成最终政策方案建议草案。

**第四阶段：方案评估与优化阶段（第31-36个月）**

***任务分配：**

***政策评估组：**负责对模拟结果进行深入解读，评估不同政策方案的预期效果（对患者可及性、医疗质量、基金收支、产业发展等），进行政策方案比较分析。

***风险管理与优化组：**负责识别政策实施风险，提出应对策略，对政策方案进行优化调整，形成最终政策建议报告。

***成果凝练与推广组：**负责撰写项目最终研究报告，整理研究过程中的所有资料，提炼核心观点，形成学术论文初稿，准备成果推广材料。

***项目管理组：**负责项目结题会，完成项目所有文档归档，协助成果发表与推广。

***进度安排：**

*第31-32个月：完成政策方案评估报告初稿，识别潜在风险并提出应对策略。

*第33-34个月：完成政策方案优化调整，形成最终政策建议报告初稿。

*第35-36个月：完成项目最终研究报告，完成学术论文初稿，项目结题会，整理归档项目资料，形成成果推广方案。

**（二）风险管理策略**

本项目可能面临以下主要风险：研究风险、数据获取风险、技术风险和政策风险。针对这些风险，将采取相应的管理策略：

1.**研究风险：**涉及研究框架的适用性、研究方法的科学性、研究结论的可靠性等方面。策略：加强文献回顾和理论预研，确保研究框架的科学性和系统性；采用混合研究方法进行交叉验证，提升结论的可靠性；建立严格的文献筛选标准和数据质量控制体系；定期专家研讨会，对研究方法和结论进行审阅，确保研究的严谨性。

2.**数据获取风险：**涉及关键数据（如真实世界数据、患者信息、支付方数据等）获取难度大、数据质量不高、数据共享壁垒等。策略：提前规划数据需求，拓展数据来源渠道，包括医院信息系统、医保数据库、商业保险数据、患者等；与相关机构（如医院、医保局、保险公司等）建立合作关系，争取数据支持；开发数据清洗和标准化工具，提升数据质量；研究数据隐私保护技术，确保数据安全合规使用。

3.**技术风险：**主要指政策模拟模型的构建复杂性、参数不确定性、模型结果解释的局限性等。策略：选择成熟可靠的模型方法，加强模型验证和不确定性分析；邀请模型专家参与研究，提升模型构建能力；采用多种模型进行交叉验证，提高预测精度；注重模型结果的可解释性和政策含义的清晰阐述。

4.**政策风险：**涉及研究结论与实际政策需求脱节、研究成果难以转化为政策实践等。策略：加强与政策制定部门的沟通，了解政策需求，确保研究方向的针对性；采用案例分析和政策模拟等方法，提升研究成果的政策相关性；形成具有可操作性的政策建议，并提供实施路径和工具箱，增强研究成果的实用性；积极推动研究成果的转化应用，如通过政策咨询、成果发布、培训交流等方式，提升研究成果的可见度和影响力。

通过上述风险管理策略，确保项目研究的顺利进行和研究成果的有效转化，为数字疗法纳入医保支付体系提供科学、可行、可持续的政策建议，助力中国医疗保障体系的创新发展。

十.项目团队

本项目团队由来自不同学科领域的资深研究人员组成，具备数字疗法、医保政策、药物经济学、卫生技术评估、监管科学、健康信息管理等领域的专业知识，拥有丰富的实证研究经验和政策咨询能力，能够为项目研究提供全面、深入的专业支撑。

**（一）团队成员的专业背景与研究经验**

1.**项目负责人：**张教授，医学博士，博士生导师，国家医疗保障局政策研究室首席研究员。长期从事健康政策研究，重点关注医疗保障体系改革、药品和医疗器械的经济学评价与政策评估。曾主持多项国家级研究课题，包括国家重点研发计划项目“创新药物与临床价值评估方法学研究”和“健康技术评估及其在医保准入中的应用”。在顶级期刊发表多篇论文，如《中国医疗保险》、《卫生经济研究》等。在医保支付方式改革、药品目录动态调整、价值导向医保支付等政策研究领域具有深厚的理论功底和丰富的实践经验。曾参与多项医保政策咨询项目，为政府决策提供专业建议。

项目的核心成员包括：

2.**王研究员，经济学博士，资深卫生经济学家，现任职于中国社会科学院社会发展战略研究院。研究方向为健康经济学、医疗保障政策、卫生技术评估等。在国际顶级期刊如《美国卫生经济评论》、《健康经济学杂志》等发表多篇论文，并出版专著《卫生技术评估方法学》。曾参与世界银行、亚洲开发银行等国际的健康项目研究，为全球卫生领域的政策制定提供咨询建议。在药物经济学评价模型构建、成本效果分析、决策分析等方面具有丰富的经验，并擅长将研究成果转化为政策建议，为政府决策提供科学依据。

3.**李博士，临床医学硕士，注册医师，现任职于北京大学第一医院，兼任北京大学医学部卫生管理与政策专业副教授。研究方向为精神健康领域数字疗法、医患关系、医疗质量改进等。在国内外核心期刊发表多篇关于精神卫生领域的学术论文，如《中华精神科杂志》、《中国神经精神疾病杂志》等。具有丰富的临床实践经验和科研能力，主持多项国家级和省部级科研项目，包括国家自然科学基金面上项目“数字疗法在精神心理健康服务中的应用研究”和“基于的精神疾病早期预警与干预系统研发”。在精神健康领域数字疗法的研究和应用方面具有丰富的经验，并积极参与多项精神健康领域的政策研究和咨询项目，为政府制定相关政策提供专业建议。

4.**赵教授，软件工程博士，数据科学领域专家，现任职于清华大学计算机科学与技术系。研究方向为健康信息学、医疗大数据分析、在医疗领域的应用等。在国际顶级期刊如《NatureMedicine》、《ScienceTranslationalMedicine》等发表多篇论文，并出版专著《健康信息学：大数据驱动下的医疗健康创新》。在健康信息学、医疗大数据分析、在医疗领域的应用等方面具有丰富的经验，并参与多项国家级和省部级科研项目，包括国家重点研发计划项目“基于的医疗健康大数据分析平台研发”和“数字疗法在医疗健康领域的应用研究”。在数字疗法的技术开发、数据分析和应用推广等方面具有丰富的经验，并积极参与多项数字疗法领域的政策研究和咨询项目，为政府制定相关政策提供技术支持。

5.**孙研究员，公共卫生硕士，政策分析专家，现任职于世界卫生驻华代表处。研究方向为全球卫生政策、医疗保障政策、健康技术评估等。在国际顶级期刊如《柳叶刀公共卫生》、《全球健康治理》等发表多篇论文，并出版专著《全球卫生政策分析》。在全球卫生政策、医疗保障政策、健康技术评估等方面具有丰富的经验，并参与多项全球卫生领域的政策研究和咨询项目，为世界卫生制定相关政策提供专业建议。

**（二）团队成员的角色分配与合作模式**

本项目团队实行核心成员负责制，并设立若干子课题组，确保各研究环节的协同推进。团队成员的角色分配如下：

1.**项目负责人（张教授）：**负责项目的整体规划、协调和质量管理，主持核心关键问题的研究，代表项目团队与资助机构、政府部门等进行沟通协调。

2.**政策分析组（王研究员）：**负责医保政策分析、成本效益评估、政策模拟建模和方案评估，撰写政策建议报告，为政府决策提供科学依据。

交底于项目实施计划章节内容，详细阐述项目的时间规划、任务分配、进度安排以及风险管理策略，确保项目按计划顺利推进，并有效应对潜在风险。

十一.经费预算

本项目总预算为人民币150万元，主要用于人员工资、设备采购、材料费用、差旅费、会议费、出版费和其他杂项费用，具体明细如下：

1.人员工资：项目团队包括项目负责人、政策分析专家、临床医学专家、数据科学专家和全球卫生政策专家，总工资为100万元，占预算的67%。其中，项目负责人工资为20万元，政策分析专家工资为18万元，临床医学专家工资为15万元，数据科学专家工资为12万元，全球卫生政策专家工资为15万元。这部分费用将用于支付项目团队成员在项目实施期间的工作费用，包括基本工资、绩效工资和社保公积金等，确保团队成员能够全身心投入项目研究工作。

2.设备采购：项目需要购置高性能计算机、服务器、数据分析软件、模型构建软件等设备，总费用为20万元，占预算的13%。这部分费用将用于支持项目研究的设备购置，确保项目研究的顺利进行。

3.材料费用：项目需要购买文献资料、书籍、数据库、软件等材料，总费用为10万元，占预算的7%。这部分费用将用于支持项目研究的材料购置，确保项目研究的资料来源和数据处理需求。

4.差旅费：项目需要安排团队成员前往国内外参加学术会议、进行实地调研、开展专家访谈等，总费用为5万元，占预算的3%。这部分费用将用于支持项目研究的差旅支出，确保项目团队能够及时了解国内外最新研究成果，并与相关专家学者进行深入交流。

5.会议费：项目将举办多次内部研讨会和外部专家咨询会，总费用为8万元，占预算的5%。这部分费用将用于支持