质量保证体系及管理措施

质量保证体系及管理措施一、总则1.1制定目的与宗旨为系统性地建立、实施、保持和持续改进组织的质量管理活动，确保产品、服务及过程质量满足顾客要求、法律法规要求及组织自身发展的需要，预防质量缺陷，降低质量风险，提升组织核心竞争力与顾客满意度，特制定本质量保证体系及管理措施。1.2制定依据本体系及措施的制定，主要依据以下文件及标准：GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》国家、行业及地方相关的法律法规、技术规范和强制性标准组织的质量方针、战略目标及发展规划顾客、相关方的需求和期望1.3适用范围本质量保证体系及管理措施适用于组织内所有与产品和服务质量相关的活动、过程、部门及人员，包括但不限于：产品设计与开发过程采购与供应链管理过程生产制造与服务提供过程检验、试验与监测过程销售与售后服务过程管理支持过程1.4基本原则本体系遵循以下质量管理原则：以顾客为关注焦点：理解并满足顾客当前及未来的需求，努力超越顾客期望。领导作用：各级领导者建立统一的宗旨和方向，创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的环境。全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。改进：持续改进整体业绩应是组织的永恒目标。循证决策：有效的决策应建立在数据和信息分析的基础上。关系管理：与相关方建立互利的关系，增强创造价值的能力。1.5术语与定义本文件采用GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》中的术语和定义。此外，部分特定术语定义如下：质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。关键过程：对最终产品质量有决定性影响的过程。特殊过程：过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，其缺陷在产品使用或服务交付后才显现的过程。纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。二、质量方针与目标管理2.1质量方针组织的质量方针由最高管理者批准发布，是质量管理的宗旨和方向。质量方针应：与组织的宗旨和战略方向相适应。包括满足适用要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。为制定和评审质量目标提供框架。在组织内得到沟通、理解和应用。在持续适宜性方面得到评审。2.2质量目标2.2.1目标的制定组织应在相关职能、层次和过程上建立质量目标。质量目标应：与质量方针保持一致。可测量。考虑到适用的要求。与产品和服务合格以及增强顾客满意相关。予以监视。予以沟通。适时更新。2.2.2目标的分解与落实质量目标应逐级分解至各部门、车间、班组及关键岗位，形成目标责任体系。各部门应根据分解的目标，制定具体的实施计划和措施。2.2.3目标的监视与评审质量管理部门应定期（如每季度）收集和分析质量目标达成数据，并向管理评审会议报告。未达成的目标，责任部门需分析原因并制定纠正与预防措施。三、组织架构与职责权限3.1质量管理组织架构组织建立以最高管理者为核心，质量管理部门为主导，各职能部门为基础的三级质量管理网络。第一级：质量决策层（最高管理者、管理者代表）：负责质量方针、目标的决策，资源配置，主持管理评审。第二级：质量管理层（质量管理部门）：负责体系的建立、维护、监督、改进，组织内审、数据分析、不合格品控制等。第三级：质量执行层（各业务部门）：负责本部门质量活动的具体实施，确保过程受控，达成部门质量目标。3.2主要岗位质量职责3.2.1最高管理者对质量管理体系的有效性承担最终责任。确保制定质量方针和质量目标，并与组织战略方向一致。确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。促进使用过程方法和基于风险的思维。确保获得质量管理体系所需的资源。传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性。确保质量管理体系实现其预期结果。指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献。推动改进。支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。3.2.2管理者代表由最高管理者指定一名高层管理人员担任，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持。向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进需求。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。负责与质量管理体系相关的外部联络事宜。3.2.3质量管理部门组织编制、修订质量管理体系文件。组织实施内部审核，跟踪验证纠正和预防措施。负责产品检验和试验状态的标识与控制。组织不合格品的评审、处置及原因分析。负责质量数据的收集、统计、分析和反馈。负责计量器具和检测设备的管理。组织质量培训。负责与认证机构、顾客等外部相关方的质量接口工作。3.2.4各职能部门（如研发、采购、生产、销售等）负责本部门主管过程的质量控制，确保输入、活动、输出符合要求。负责本部门质量目标的达成。识别并管理本部门的质量风险。参与不合格品的评审与纠正措施的制定实施。负责本部门质量记录的建立与保持。四、过程管理与风险控制4.1过程识别与策划组织应识别质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用。这些过程包括管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进过程。应对每个过程确定：输入和输出。所需的准则和方法。所需的资源。职责和权限。风险和机遇。如何评价过程绩效。4.2关键与特殊过程控制4.2.1关键过程控制对识别出的关键过程，应编制详细的作业指导书或工艺文件，明确控制参数、方法、频次和接收准则。操作人员需经培训合格后方可上岗。应对过程参数进行连续或定期监控并记录。4.2.2特殊过程控制对于焊接、热处理、涂装、注塑等特殊过程，除实施关键过程控制要求外，还应：对过程设备进行能力鉴定和周期性确认。对操作人员进行专门的资格认可。规定并执行特定的工艺方法和程序。保持过程参数和人员资格的记录。4.3基于风险的思维组织应在所有过程中应用基于风险的思维，以确定可能导致过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防性控制以最小化负面影响，并最大限度地利用出现的机遇。4.3.1风险与机遇识别通过FMEA（潜在失效模式与后果分析）、流程图、头脑风暴、SWOT分析、顾客反馈、审核结果等方式，系统识别质量风险与改进机遇。4.3.2风险与机遇评估与应对对识别出的风险与机遇进行评估，确定其严重度、发生频度和可探测度，并制定相应的应对措施。应对措施可包括：风险规避。风险降低（采取控制措施）。风险接受（在可接受范围内）。机遇的利用（如采用新技术、改进流程）。五、资源管理5.1人力资源5.1.1能力要求与培训确定从事影响产品和服务质量工作的人员所需的能力。提供培训或采取其他措施（如招聘、导师制）以获得所需能力。评价所采取措施的有效性。确保人员认识到其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。保持教育、培训、技能和经验的适当记录。5.1.2意识与积极性通过宣传、培训、考核、激励等方式，提升全员质量意识，营造“质量第一”的文化氛围。建立质量奖惩制度，鼓励员工提出质量改进建议。5.2基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。基础设施可包括：建筑物和相关设施。设备（包括硬件和软件）。运输资源。信息和通讯技术。应建立设备管理制度，包括采购、验收、操作、维护、保养、维修和报废等环节。5.3过程运行环境组织应确定、提供和维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、湿度、照明、清洁度、防静电、人体工效学、企业文化等）。5.4监视和测量资源5.4.1资源控制当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：适合所进行的监视和测量活动的特定类型。得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。5.4.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定。予以标识，以确定其校准状态。予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。5.5组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。六、产品和服务实现6.1产品和服务要求的确定组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求。适用于产品和服务的法律法规要求。组织认为的必要要求。6.2产品和服务要求的评审组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对以下各项要求进行评审：顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求。顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求。组织规定的要求。适用于产品和服务的法律法规要求。与以前表述不一致的合同或订单要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。评审结果及评审所引起的措施应予以记录。6.3设计与开发6.3.1设计与开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在设计和开发策划时，组织应考虑：设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度。所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审。所需的设计和开发验证、确认活动。设计和开发过程涉及的职责和权限。产品和服务的设计和开发所需的内外部资源。设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。顾客和使用者参与设计和开发过程的需求。后续产品和服务提供的要求。顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平。证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。6.3.2设计与开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：规定拟获得的结果。实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力。实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求。实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途。针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施。保留这些活动的形成文件的信息。6.4外部提供的过程、产品和服务的控制6.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在确定对外部供方的控制及其程度时，组织应考虑：外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足要求的产品和服务的能力的潜在影响。外部供方自身控制的有效性。组织应建立、实施和保持对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对这些活动及由评价引起的任何必要措施，应保留形成文件的信息。6.4.2控制类型与程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中。规定对外部供方的控制及其输出结果的控制。考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；外部供方自身控制的有效性；确定和应用所需的验证活动或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。6.4.3提供给外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。沟通要求可包括：需提供的过程、产品和服务。对下列内容的批准：产品和服务；方法、过程和设备；产品和服务的放行。能力，包括所要求的人员资格。外部供方与组织的互动。组织实施的对外部供方绩效的控制和监视。组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。6.5生产和服务提供6.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：可获得形成文件的信息，以规定以下内容：所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；拟获得的结果。可获得和使用适宜的监视和测量资源。在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境。配备具备能力的人员，包括所要求的资格。若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认。采取措施防止人为错误。实施放行、交付和交付后活动。6.5.2标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。6.5.3顾客或外部供方的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的形成文件的信息。6.5.4防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。6.5.5交付后活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：法律法规要求；与产品和服务相关的潜在不良的后果；其产品和服务的性质、用途和预期寿命；顾客要求；顾客反馈。6.6产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：符合接收准则的证据；可追溯到授权放行人员的信息。6.7不合格输出的控制6.7.1总则组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：纠正。隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供。告知顾客。获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。6.7.2形成文件的信息组织应保留下列形成文件的信息：描述不合格；描述所采取的措施；描述获得的让步；识别处置不合格的授权。七、绩效评价与改进7.1监视、测量、分析和评价7.1.1总则组织应确定：需要监视和测量什么；需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；何时实施监视和测量；何时对监视和测量的结果进行分析和评价。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。7.1.2顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。7.1.3分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。应利用分析结果评价：产品和服务的符合性；顾客满意程度；质量管理体系的绩效和有效性；策划是否得到有效实施；所应对的风险和机遇的措施的有效性；外部供方的绩效；质量管理体系改进的需求。分析结果应作为管理评审的输入。7.2内部审核组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：是否符合组织自身的质量管理体系要求以及本标准的要求；是否得到有效的实施和保持。组织应：策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划要求和报告；规定每次审核的审核准则和范围；选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；确保将审核结果报告给相关管理者；及时采取适当的纠正和纠正措施；保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。7.3管理评审7.3.1总则最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。7.3.2管理评审输入管理评审的输入应包括但不限于以下信息：以往管理评审所采取措施的实施情况；与质量管理体系相关的内外部因素的变化；有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：顾客满意和相关方的反馈；质量目标的实现程度；过程绩效以及产品和服务的符合性；不合格以及纠正措施；监视和测量结果；审核结果；外部供方的绩效；资源的充分性；应对风险和机遇所采取措施的有效性；改进的机会。改进的建议。7.3.3管理评审输出管理评审的输出应包括与以下方面相关的决定和措施：改进的机会；质量管理体系所需的变更；资源需求。组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。7.4改进7.4.1总则组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望；纠正、预防或减少不利影响；改进质量管理体系的绩效和有效性。7.4.2不合格和纠正措施当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：对不合格做出应对，并在适用时采取措施以控制和纠正不合格，处置产生的后果；通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：评审和分析不合格；确定不合格的原因；确定是否存在或可能发生类似的不合格。实施所需的措施；评审所采取的纠正措施的有效性；需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。