内蒙古师范大学《药事法规》2025-2026学年期末试卷

内蒙古师范大学《药事法规》2025-2026学年期末试卷一、单项选择题（本大题共12小题，每小题2分，共24分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.药品注册管理办法中规定的药品注册申请审批程序不包括下列哪一项？

A.实验室研究阶段B.安慰剂对照临床试验阶段C.生物等效性试验阶段D.市场推广阶段

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则不包括下列哪一项？

A.人本原则B.风险管理原则C.统计技术原则D.经济效益原则

3.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业储存药品的温湿度要求不包括下列哪一项？

A.阴凉库温度不超过20℃B.冷库温度为2℃～8℃C.常温库温度为10℃～30℃D.相对湿度为35%～75%

4.药品不良反应报告管理办法中，个人发现药品不良反应后，向药品生产企业报告的时限要求是多久？

A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内

5.药品广告审查发布标准中，下列哪一项不属于药品广告中必须标明的内容？

A.药品名称B.生产企业C.适应症D.电视广告

6.药品价格管理暂行办法中，药品价格形成机制不包括下列哪一项？

A.政府定价B.政府指导价C.市场调节价D.行业自律价

7.药品召回管理办法中，药品生产企业决定召回药品后，应当向哪个部门报告？

A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.市场监督管理局D.工商行政管理部门

8.药品说明书和标签管理规定中，药品说明书必须列出的内容不包括下列哪一项？

A.药品名称B.药品规格C.药品批准文号D.药品生产日期

9.医疗机构药事管理规定中，医疗机构药事管理委员会的组成不包括下列哪一项？

A.主任委员B.药学部门负责人C.临床科室主任D.财务部门负责人

10.药品医疗器械广告审查发布标准中，下列哪一项不属于药品广告的禁止性内容？

A.使用绝对化用语B.说明治愈率C.使用医学名义D.介绍临床试验结果

11.药品流通监督管理办法中，药品零售企业销售药品时，必须遵守下列哪一项规定？

A.不得销售处方药B.不得销售非处方药C.不得销售保健食品D.不得销售医疗器械

12.药品分类管理制度中，下列哪一类药品属于特殊管理的药品？

A.处方药B.非处方药C.保健食品D.医疗器械

二、多项选择题（本大题共8小题，每小题2分，共16分）

1.药品注册管理办法中，药品注册申请需要提交哪些文件？

A.药品注册申请表B.药品说明书C.药品生产批件D.临床试验报告

2.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产过程的验证工作包括哪些内容？

A.工艺验证B.设备验证C.环境验证D.人员验证

3.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品零售企业必须建立哪些记录？

A.药品购进记录B.药品销售记录C.药品储存记录D.药品不良反应报告记录

4.药品不良反应报告管理办法中，药品生产企业应当建立哪些制度？

A.药品不良反应监测制度B.药品不良反应报告制度C.药品不良反应评价制度D.药品不良反应处理制度

5.药品广告审查发布标准中，药品广告中禁止使用哪些用语？

A.“国家级”B.“最高级”C.“最佳”D.“疗效显著”

6.药品价格管理暂行办法中，药品价格的形成机制包括哪些？

A.政府定价B.政府指导价C.市场调节价D.行业自律价

7.药品召回管理办法中，药品生产企业应当采取哪些措施召回药品？

A.自行召回B.监督召回C.责令召回D.行政召回

8.药品说明书和标签管理规定中，药品说明书必须列出的内容包括哪些？

A.药品名称B.药品规格C.药品批准文号D.药品生产日期

三、名词解释（本大题共4小题，每小题2分，共8分）

1.药品注册

2.药品生产质量管理规范（GMP）

3.药品经营质量管理规范（GSP）

4.药品不良反应

四、简答题（本大题共2小题，每小题5分，共10分）

1.简述药品注册申请的基本流程。

2.简述药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容。

五、论述题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）

材料一：

某药厂生产的阿司匹林肠溶片，因部分患者服用后出现胃肠道出血，药厂接到报告后，决定召回该批次药品。但药厂并未及时向国家药品监督管理部门报告，而是先自行处理了召回事宜。事后，国家药品监督管理部门发现该药厂召回工作存在严重问题，遂对该药厂进行了处罚。

材料二：

某药店在销售药品时，发现患者购买的非处方药存在严重质量问题，药店立即将该药品下架，并通知了药品生产企业。同时，药店还向当地市场监督管理局报告了该事件。当地市场监督管理局接到报告后，对该药店进行了检查，发现该药店存在多项违规行为，遂对该药店进行了处罚。

1.分析该药厂在召回药品过程中存在的问题。

2.分析该药店在处理药品质量问题过程中做得好的方面。

3.结合材料，论述药品召回和药品流通监管的重要性。

材料一：

某药厂生产的阿司匹林肠溶片，因部分患者服用后出现胃肠道出血，药厂接到报告后，决定召回该批次药品。但药厂并未及时向国家药品监督管理部门报告，而是先自行处理了召回事宜。事后，国家药品监督管理部门发现该药厂召回工作存在严重问题，遂对该药厂进行了处罚。

材料二：

某药店在销售