黑龙江药品集中采购制度

PAGE黑龙江药品集中采购制度一、总则（一）目的为了规范黑龙江省药品集中采购行为，提高药品采购透明度，保障药品供应，降低药品虚高价格，减轻患者医药费用负担，根据国家相关法律法规和行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于黑龙江省内各级各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业参与的药品集中采购活动。（三）基本原则1.公开透明原则：药品集中采购全过程应公开透明，采购信息、采购程序、采购结果等应及时向社会公布，接受社会监督。2.公平公正原则：对所有参与药品集中采购的企业一视同仁，公平竞争，公正评标，确保采购结果的公正性。3.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障患者用药安全有效。4.价格合理原则：通过集中采购，降低药品虚高价格，使药品价格趋于合理水平，减轻患者经济负担。5.保障供应原则：确保药品供应的稳定性和及时性，满足医疗机构临床用药需求。二、采购主体与职责（一）采购主体1.医疗机构：各级各类医疗机构是药品集中采购的采购主体，负责按照本制度要求组织实施药品采购工作，合理编制药品采购计划，严格执行采购合同，并对采购药品的质量、供应等负责。2.药品生产企业：药品生产企业是药品质量的第一责任人，应按照国家药品标准和药品生产质量管理规范组织生产，确保药品质量符合要求，并按时、足量供应中标药品。3.药品经营企业：药品经营企业应具备合法的经营资质，遵守药品经营质量管理规范，按照采购合同要求，负责中标药品的配送工作，确保药品及时、准确送达医疗机构。（二）职责分工1.医疗机构职责成立药品采购管理工作小组，负责制定本单位药品采购计划，审核采购品种、规格、数量等，参与药品集中采购活动，签订采购合同，并组织药品验收、入库、储存、使用等工作。建立健全药品采购管理制度，加强对药品采购全过程的管理和监督，确保采购行为规范、合法、公正。定期对药品采购情况进行统计分析，评估采购效果，及时反馈存在的问题，并提出改进措施。2.药品生产企业职责严格遵守国家法律法规和药品生产质量管理规范，确保药品生产质量符合标准要求，提供真实、准确、完整的药品生产信息。按照采购合同约定的品种、规格、数量、价格、交货时间等要求，组织生产和供应药品，确保药品质量稳定、供应及时。配合药品集中采购机构和医疗机构做好药品质量跟踪、不良反应监测等工作，及时处理药品质量问题。3.药品经营企业职责具备合法有效的药品经营资质和良好的信誉，遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品采购、验收、储存、配送等管理制度和操作规程。按照采购合同要求，及时、准确地将中标药品配送到医疗机构，并做好药品配送过程中的质量控制和服务工作。协助医疗机构做好药品验收工作，提供必要的药品验收资料和售后服务，配合处理药品质量问题。三、采购目录与采购方式（一）采购目录1.根据国家基本药物目录、黑龙江省医保药品目录以及临床用药需求，制定黑龙江省药品集中采购目录。采购目录应定期调整，以适应药品政策变化、临床用药需求变化等情况。2.采购目录涵盖化学药品、生物制品、中成药、中药饮片等各类药品，明确药品的通用名称（含剂型）、规格、质量标准等详细信息。（二）采购方式1.公开招标采购：对于采购金额较大、临床用量大、市场供应充足的药品，采用公开招标采购方式。通过发布招标公告，吸引符合条件的药品生产企业或经营企业参与投标，按照评标标准进行评标，确定中标企业和中标价格。2.邀请招标采购：对于具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的药品，或者采用公开招标方式的费用占采购项目总价值的比例过大的药品，可以采用邀请招标采购方式。由采购机构向符合条件的特定供应商发出投标邀请书，邀请其参与投标。3.竞争性谈判采购：对于招标后没有供应商投标或者没有合格标的，或者重新招标未能成立的药品，以及技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的药品，或者采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的药品，可以采用竞争性谈判采购方式。与不少于三家的供应商进行谈判，确定成交供应商。4.单一来源采购：对于只能从唯一供应商处采购的药品，或者发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的药品，以及必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的药品，可以采用单一来源采购方式。直接与单一供应商协商采购价格和采购条件，并签订采购合同。5.询价采购：对于采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的药品，可以采用询价采购方式。向不少于三家的供应商发出询价单，对供应商的报价进行比较，确定成交供应商。四、采购程序(一)采购计划制定1.医疗机构根据本单位临床用药需求、药品库存情况、医保支付政策等因素，合理编制年度药品采购计划。采购计划应明确采购药品的品种、规格、数量、剂型等详细信息。2.采购计划经医疗机构内部审核批准后，报药品集中采购机构备案。药品集中采购机构根据医疗机构采购计划，汇总编制全省药品采购总计划。（二）采购信息发布1.药品集中采购机构通过官方网站、药品采购平台等渠道，及时发布药品采购公告、采购文件、中标（成交）结果等采购信息，确保采购信息公开透明。2.采购公告应包括采购项目名称、采购目录范围、采购方式、采购时间安排、供应商资格条件、采购文件获取方式等内容。采购文件应明确采购规则、评标标准、合同条款等详细要求。（三）供应商报名与资格审核1.符合采购公告要求的药品生产企业或经营企业，按照规定时间和方式报名参与采购活动，并提交相关证明材料，包括企业营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品注册批件、质量检验报告、产品授权书等。2.药品集中采购机构对报名供应商进行资格审核，核实供应商提交的证明材料真实性、有效性，确保供应商具备参与采购活动的资格条件。对于资格审核不合格的供应商，及时通知其整改或取消其报名资格。（四）采购文件编制与发放1.药品集中采购机构根据采购项目特点和采购要求，编制采购文件。采购文件应包括采购需求、采购规则、评标标准、合同条款、投标文件格式等内容。2.采购文件编制完成后，通过药品采购平台向已通过资格审核的供应商发放。供应商应按照采购文件要求，认真编制投标文件，并在规定时间内提交投标文件。（五）开标、评标与定标1.药品集中采购机构按照采购文件规定的时间和地点组织开标活动。开标时，供应商应按时参加，提交投标文件，并现场宣读投标报价等相关信息。2.开标结束后，组织评标委员会进行评标。评标委员会由药学专家、医学专家、采购代表等组成，人数应符合相关规定。评标委员会按照评标标准，对投标文件进行评审，推荐中标候选人。3.药品集中采购机构根据评标委员会推荐的中标候选人，确定中标企业和中标价格，并发布中标结果公告。中标结果公告应包括中标企业名称、中标药品品种、规格、价格、供货期限等内容。（六）合同签订1.中标企业与医疗机构按照中标结果签订药品采购合同。采购合同应明确药品品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。2.采购合同签订后，双方应严格履行合同约定的义务，确保药品采购活动顺利进行。合同履行过程中，如发生变更或解除合同等情况，应按照相关法律法规和合同约定办理手续。（七）药品配送与验收1.中标药品由药品经营企业按照采购合同约定的时间和地点，负责配送到医疗机构。药品经营企业应确保药品配送过程中的质量安全，按时、准确送达药品。2.医疗机构在收到药品后，应按照合同约定的验收标准和验收程序进行验收。验收内容包括药品的名称、规格、数量、剂型、包装、质量检验报告、有效期等。验收合格的药品，办理入库手续；验收不合格的药品，及时通知药品经营企业和药品集中采购机构，并按照相关规定处理。五、监督管理（一）监督机构与职责1.成立黑龙江省药品集中采购监督管理工作领导小组，负责统筹协调全省药品集中采购监督管理工作。领导小组由省卫生健康委、省医保局、省药监局等相关部门组成，各部门按照职责分工，负责对药品集中采购活动进行监督管理。2.省卫生健康委负责对医疗机构药品采购行为进行监督管理，督促医疗机构严格执行药品集中采购制度，规范采购流程，确保药品质量和供应。3.省医保局负责对药品集中采购价格进行监督管理，确保采购价格合理，符合医保支付政策要求，并加强医保基金对药品采购费用支出的监管。4.省药监局负责对药品生产企业、经营企业的药品质量进行监督管理，加强对药品生产、经营环节的日常监管，严厉打击药品质量违法行为，保障药品质量安全。（二）内部监督机制1.药品集中采购机构应建立健全内部监督管理制度，加强对采购工作人员的培训和管理，规范采购工作流程，防止采购过程中的违规行为。2.设立专门的监督岗位或监督小组，对采购活动全过程进行监督检查，重点监督采购信息发布、供应商资格审核、评标过程、合同签订、药品配送与验收等环节，确保采购活动公开透明、公平公正。3.建立采购活动记录和档案管理制度，对采购活动中的各类文件、资料、记录等进行妥善保存，以备查阅和监督检查。（三）社会监督与投诉举报处理1.鼓励社会各界对药品集中采购活动进行监督，设立投诉举报电话、邮箱等渠道，接受社会公众的投诉举报。2.对收到的投诉举报，药品集中采购监督管理部门应及时进行调查核实，按照相关规定处理投诉举报事项，并将处理结果及时反馈给投诉举报人。3.对于违反药品集中采购制度的行为，依法依规严肃处理，追究相关单位和人员的责任。对涉及药品质量问题或者其他违法行为的，移交相关部门依法查处。六、价格管理（一）价格形成机制1.药品集中采购价格主要通过市场竞争形成。在采购过程中，鼓励药品生产企业和经营企业合理报价，通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价等采购方式，确定中标（成交）价格。2.对于纳入医保支付范围的药品，采购价格应符合医保支付政策要求，与医保基金支付标准相衔接。医保部门根据药品集中采购价格等因素，制定医保药品支付标准，引导医疗机构合理用药，控制医疗费用不合理增长。（二）价格动态调整1.建立药品采购价格动态调整机制，根据药品生产成本变化、市场供求关系变化、药品质量标准提高等因素，适时调整药品采购价格。2.药品集中采购机构定期对采购药品价格进行监测分析，对于价格波动较大或者存在价格异常情况的药品，及时组织开展价格谈判或重新采购等工作，确保药品采购价格合理稳定。（三）价格信息公开1.药品集中采购机构应通过官方网站、药品采购平台等渠道及时公开药品采购价格信息，包括中标（成交）价格、价格调整情况等，方便医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和社会公众查询。2.医疗机构应在本单位显著位置公示药品采购价格，向患者公开药品价格信息，提高药品价格透明度，接受患者监督。七、合同管理（一）合同签订要求1.中标企业与医疗机构应在中标结果公告发布之日起规定时间内签订药品采购合同。合同签订应遵循平等、自愿、公平、诚实信用的原则，明确双方的权利义务和违约责任。2.采购合同应采用书面形式，内容应符合法律法规和采购文件要求，包括药品品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。3.合同签订后，双方应及时将合同副本报药品集中采购机构备案。药品集中采购机构对合同签订情况进行监督检查，确保合同签订规范、有效。（二）合同履行与变更1.合同双方应严格履行合同约定的义务。药品生产企业或经营企业应按照合同约定的时间、地点、数量、质量等要求供应药品；医疗机构应按照合同约定的付款方式及时支付货款。2.在合同履行过程中，如因不可抗力、政策调整、市场变化等原因需要变更合同条款的，合同双方应协商一致，并签订书面变更协议。变更协议应报药品集中采购机构备案。3.如一方违反合同约定，应承担相应的违约责任。违约方应按照合同约定向对方支付违约金，并赔偿对方因此造成的损失。双方对违约责任有争议的，可以通过协商、仲裁或诉讼等方式解决。（三）合同终止与解除1.合同期满后，合同自然终止。如需继续采购，双方应按照