陕西省药品采购管理制度

PAGE陕西省药品采购管理制度一、总则（一）目的为加强陕西省药品采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购透明度，确保药品质量，维护人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于陕西省行政区域内各级各类医疗机构、药品经营企业以及参与药品采购活动的相关部门和单位。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障患者用药安全有效。3.公开透明原则：药品采购信息应全面、及时、准确地公开，接受社会监督，确保采购过程公平公正。4.集中采购原则：逐步推进药品集中采购工作，提高采购效率，降低采购成本。5.合理价格原则：在保证药品质量的前提下，通过合理的采购机制，控制药品价格，减轻患者负担。二、采购主体与职责（一）医疗机构1.职责负责本单位药品采购计划的制定、审核与执行。按照规定程序参与药品集中采购活动，签订采购合同。建立健全内部药品采购管理制度，加强对药品采购全过程的管理和监督。对采购药品的质量、供应、价格等情况进行跟踪和评估，及时反馈相关信息。2.内部管理要求设立专门的药品采购管理部门或岗位，配备专业人员负责药品采购工作。建立药品采购决策机制，明确采购流程和审批权限，确保采购行为规范、科学。加强与药品供应商的沟通与协调，维护良好的合作关系，保障药品供应的及时性和稳定性。（二）药品经营企业1.职责严格遵守药品采购相关法律法规和行业标准，依法开展药品采购活动。按照药品经营质量管理规范要求，建立健全药品采购质量管理体系，确保采购药品的质量符合标准。积极参与药品集中采购活动，配合做好相关工作。向医疗机构提供优质的药品供应服务，及时响应医疗机构的需求，保证药品供应的连续性。2.质量管理要求加强对药品供应商的资质审核，建立供应商档案，定期评估供应商的质量信誉。严格执行药品验收制度，对采购药品的品种、规格、数量、质量等进行逐批验收，确保入库药品质量合格。做好药品采购记录和销售记录，保证记录真实、完整、可追溯。（三）相关部门和单位1.卫生健康行政部门负责对医疗机构药品采购工作进行监督管理，制定相关政策和规范，指导医疗机构加强药品采购管理。组织开展药品采购工作的绩效考核，推动医疗机构提高药品采购管理水平。协调解决药品采购过程中的重大问题，维护药品采购市场秩序。2.医保部门参与药品采购政策的制定，会同相关部门确定医保支付药品目录和采购价格等政策。监督医保基金在药品采购中的使用情况，确保医保基金合理支付。推动药品集中采购与医保支付政策的协同，促进药品价格合理降低。3.药品监督管理部门负责对药品采购活动进行监督检查，依法查处药品采购中的违法违规行为。加强对药品质量的监管，确保流入市场的药品符合质量标准。指导药品采购相关单位建立健全药品质量管理制度，提高药品质量保障能力。三、采购计划与预算管理（一）采购计划制定1.依据医疗机构应根据本单位的临床需求和药品库存情况，结合上一年度药品使用量、门诊和住院人次等因素，科学合理地制定年度药品采购计划。2.流程各临床科室根据实际工作需要，提出药品采购申请，详细说明药品名称、规格、数量、预计使用时间等信息。药品采购管理部门对各科室的采购申请进行汇总、审核，结合库存情况进行综合平衡，制定初步的年度采购计划草案。采购计划草案提交本单位药事管理与药物治疗学委员会审议，经审议通过后确定正式的年度采购计划。（二）采购预算编制1.原则采购预算应根据采购计划，结合市场价格波动情况，科学合理编制，确保预算的准确性和合理性。2.内容采购预算应包括药品采购数量、预计采购价格、采购总金额等明细内容。同时，应预留一定的预算调整空间，以应对市场价格变化等因素。3.审批采购预算编制完成后，提交本单位财务部门审核，经单位负责人审批后执行。（三）计划调整1.情况在药品采购计划执行过程中，如遇临床需求变化、药品供应短缺、政策调整等情况，医疗机构可对采购计划进行调整。2.程序相关科室提出计划调整申请，说明调整原因、调整内容等。药品采购管理部门对调整申请进行审核，必要时组织相关人员进行论证。调整申请经药事管理与药物治疗学委员会审议通过后，按照规定程序进行调整，并及时通知相关部门和供应商。四、采购方式与流程（一）采购方式1.集中采购本省逐步推行药品集中采购制度，通过省级药品集中采购平台进行采购。集中采购的药品范围包括国家组织集中采购药品、省级集中采购药品等。医疗机构应按照规定参与药品集中采购活动，严格执行集中采购的相关政策和要求。2.直接采购对于临床必需、市场供应短缺、用量小、生产企业有限等特殊药品，经省级卫生健康行政部门批准后，医疗机构可采用直接采购方式。直接采购应严格按照相关规定进行，确保采购过程合法合规，保证药品质量和供应。（二）采购流程1.集中采购流程采购目录确定：省级卫生健康行政部门会同相关部门制定药品集中采购目录，明确采购药品的品种、规格、剂型等。采购文件编制：采购机构根据采购目录编制采购文件，包括采购规则、评审标准、合同条款等。供应商报名与响应：药品供应商在规定时间内通过省级药品集中采购平台报名，提交相关资质证明文件，并按照采购文件要求进行响应。评审与确定中标（成交）供应商：采购机构组织专家对供应商的响应文件进行评审，根据评审结果确定中标（成交）供应商。签订合同：医疗机构与中标（成交）供应商签订采购合同，明确双方的权利义务、药品供应数量、价格、交货时间等内容。药品配送与验收：中标（成交）供应商按照合同约定及时配送药品，医疗机构按照规定进行验收，确保药品质量符合要求。2.直接采购流程申请：医疗机构向省级卫生健康行政部门提交直接采购申请，说明采购药品的名称、规格、数量、采购原因等。审核：省级卫生健康行政部门对医疗机构的申请进行审核，必要时组织专家进行论证。采购实施：经审核批准后，医疗机构按照相关规定进行直接采购，选择具有合法资质的供应商，签订采购合同，并组织药品采购、验收等工作。五、供应商管理（一）资质审核1.要求药品采购相关单位应建立严格的供应商资质审核制度，对供应商的合法性、质量信誉等进行全面审核。2.内容审核内容包括供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品生产质量管理规范（GMP）或药品经营质量管理规范（GSP）认证证书、产品注册批件、质量检验报告等资质证明文件。同时，应审核供应商的商业信誉、经营状况、售后服务能力等。（二）供应商评估1.定期评估采购相关单位应定期对供应商进行评估，评估周期一般为每年一次。评估内容包括药品质量、供应及时性、价格合理性、售后服务等方面。2.动态管理根据供应商评估结果，对供应商进行动态管理。对于评估优秀的供应商，可给予优先合作等奖励；对于评估不合格的供应商，应及时采取警告、暂停合作、取消合作等措施。（三）合作协议1.签订采购相关单位与供应商签订合作协议，明确双方的权利义务、药品质量标准、供应价格、交货时间、付款方式、违约责任等内容。2.履行双方应严格按照合作协议履行各自的义务，确保药品采购活动顺利进行。如遇协议变更或解除等情况，应按照相关规定办理手续。六、药品质量与验收管理（一）质量要求1.标准遵循采购的药品必须符合国家药品质量标准和相关行业标准，严禁采购假药、劣药。2.供应商责任供应商应确保所供应药品的质量，并对药品质量负责。提供的药品应附有质量检验合格证明文件。（二）验收管理1.验收程序医疗机构和药品经营企业应建立健全药品验收制度，明确验收流程。药品到货后，采购人员应及时通知验收人员进行验收。验收人员应按照规定对药品的品种、规格、数量、包装、标签、说明书、质量检验报告等进行逐一核对，并对药品外观、性状等进行检查。验收合格的药品应及时办理入库手续；验收不合格的药品应及时与供应商联系，按照规定进行处理，严禁不合格药品入库或销售。2.验收记录验收人员应做好药品验收记录，记录内容包括药品名称、规格、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、验收数量、验收结果等。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、价格管理（一）价格监测1.监测机构省级药品采购管理部门应建立药品价格监测机制，定期收集、分析药品价格信息。2.监测内容监测内容包括药品的市场价格、集中采购价格、医保支付价格等，及时掌握药品价格动态变化情况。（二）价格调整1.依据根据药品价格监测结果、市场供求关系、药品成本变化等因素，适时对药品采购价格进行调整。对于国家组织集中采购药品，按照国家规定的价格执行；对于省级集中采购药品，由省级采购管理部门会同相关部门确定价格调整方案。2.程序价格调整方案经公示等程序后实施，并及时通知相关采购单位和供应商。（三）价格公示1.公示平台药品采购相关信息应通过省级药品集中采购平台等渠道进行公示，包括药品采购价格、采购数量、供应商等信息。2.公示内容公示内容应全面、准确、及时，接受社会监督，确保药品采购价格透明。八、采购监督与管理（一）内部监督1.医疗机构医疗机构应加强内部药品采购监督管理，建立健全内部监督机制。药事管理与药物治疗学委员会应定期对药品采购工作进行监督检查，确保采购行为规范、合理。内部审计部门应定期对药品采购活动进行审计，检查采购程序的执行情况、采购资金的使用情况等，发现问题及时督促整改。2.药品经营企业药品经营企业应建立内部监督制度，对药品采购环节进行全程监督，确保采购行为合法合规，保证药品质量和采购工作的规范开展。（二）外部监督1.部门监督卫生健康行政部门、药品监督管理部门、医保部门等应按照各自职责，加强对药品采购活动进行监督检查。定期开展联合检查，对发现的问题及时依法依规进行处理。2.社会监督鼓励社会各界对药品采购活动进行监督，设立举报电话、邮箱等举报渠道，对举报的违法违规行为及时进行调查核实，依法处理，并对举报人给予奖励。（三）违规处理1.对采购单位的处理对于违反本制度规定的采购单位，由相关部门责令限期整改；情节严重的，依法依规给予警告、罚款、暂停采购资格等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.对供应商的处理对于供应商的违法违规行为，按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规进行处理，包括警告、罚款、吊销许可证、列入不良记录名单等处罚；情节严重的，禁止其参与药品采购活动。九、信息化管理（一）采购平台建设1.功能要求省级药品集中采购平台应具备药品采购信息发布、供应商报名与响应、采购文件下载与上传、评审管理、合同签订与管理、药品配送跟踪、采购数据统计分析等功能，实现药品采购全过程信息化管理。2.安全保障加强采购平台的安全建设，采取数据加密、身份认证、访问