陕西省药品集中采购制度

PAGE陕西省药品集中采购制度一、总则（一）目的为了规范陕西省药品集中采购行为，提高药品采购效率，保证药品质量，降低药品价格，减轻患者医药费用负担，根据国家相关法律法规和行业标准，结合我省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于陕西省行政区域内各级各类医疗机构使用财政性资金、医保基金等采购药品的活动。（三）基本原则1.公开透明原则：药品集中采购全过程应公开透明，确保采购信息、采购程序、采购结果等向社会公众和相关利益方公开，接受监督。2.公平公正原则：对所有参与药品集中采购的企业一视同仁，公平对待，严格按照既定规则和程序进行采购活动，确保采购结果公正合理。3.质量优先原则：把药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障患者用药安全有效。4.价格合理原则：在保证药品质量的前提下，通过集中采购、竞争机制等手段，合理降低药品价格，减轻患者经济负担。5.保障供应原则：确保药品集中采购后能够及时、稳定、足额供应，满足医疗机构临床用药需求。二、采购组织与职责（一）采购机构成立陕西省药品集中采购工作领导小组（以下简称“领导小组”），负责统筹协调全省药品集中采购工作。领导小组下设办公室，负责日常工作的组织实施。同时，设立陕西省药品集中采购平台，作为药品集中采购的操作平台，承担采购交易、信息发布、监督管理等功能。（二）职责分工1.领导小组职责研究制定全省药品集中采购政策、规划和工作方案。协调解决药品集中采购工作中的重大问题。对药品集中采购工作进行监督指导。2.领导小组办公室职责贯彻落实领导小组的决策部署，组织实施药品集中采购具体工作。负责采购平台的建设、维护和管理。组织开展药品采购信息收集、审核、发布等工作。协调处理采购过程中的争议和问题。3.采购平台职责按照规定的采购程序和规则，组织药品采购交易活动。建立健全采购信息系统，及时准确记录采购相关信息。对采购过程和采购结果进行公示，接受社会监督。为医疗机构、药品生产经营企业等提供相关服务。三、采购目录与采购方式（一）采购目录根据我省临床用药需求、医保报销范围等，制定陕西省药品集中采购目录。采购目录实行动态管理，定期调整。（二）采购方式1.公开招标采购：对采购金额较大、临床用量大、采购频次高的药品，采用公开招标采购方式。通过发布招标公告，吸引符合条件的药品生产经营企业参与投标，按照评标标准确定中标企业。2.邀请招标采购：对于具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的药品，或者采用公开招标方式的费用占采购项目总价值的比例过大的药品，可以采用邀请招标采购方式。由采购机构向符合条件的特定供应商发出投标邀请书，邀请其参与投标。3.竞争性谈判采购：对招标后没有供应商投标或者没有合格标的，或者重新招标未能成立的药品，以及技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的药品，可以采用竞争性谈判采购方式。通过与不少于三家的供应商进行谈判，确定成交供应商。4.单一来源采购：只能从唯一供应商处采购的药品，或者发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的药品，以及必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的药品，可以采用单一来源采购方式。由采购机构与供应商协商确定采购价格等事项。5.询价采购：采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的药品采购项目，可以采用询价采购方式。采购机构向不少于三家的供应商发出询价通知书，要求其一次报出不得更改的价格，根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商。四、采购程序（一）采购计划申报医疗机构根据本单位临床用药需求，按照规定的时间和格式，向采购平台申报药品采购计划。采购计划应包括药品名称、剂型、规格、数量、预算金额等信息。（二）采购文件编制与发布采购机构根据采购方式和采购目录，编制采购文件。采购文件应明确采购项目的基本要求、采购程序、评标标准、合同条款等内容。采购文件经审核后，在采购平台发布。（三）供应商报名与资格审核符合条件的药品生产经营企业按照采购文件要求，在规定时间内通过采购平台进行报名。采购机构对报名供应商进行资格审核，确定参与采购活动的供应商名单。（四）采购响应文件提交供应商按照采购文件要求，编制并提交采购响应文件。采购响应文件应包括药品报价、质量保证、售后服务等内容。（五）开标、评标与定标采购机构按照规定的时间和地点组织开标、评标活动。评标委员会按照评标标准对采购响应文件进行评审，推荐中标候选人。采购机构根据评标结果确定中标供应商，并发布中标公告。（六）合同签订与履行中标供应商与医疗机构按照中标结果签订药品采购合同。合同应明确药品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、付款方式等条款。中标供应商应按照合同约定及时供应药品，医疗机构应按照合同约定及时支付货款。五、药品质量与供应保障（一）质量要求1.参与药品集中采购的药品必须符合国家药品质量标准，具有合法的批准文号和生产资质。2.药品生产企业应建立健全质量管理体系，严格按照药品生产质量管理规范组织生产，确保药品质量稳定可靠。3.采购平台应加强对药品质量的审核和监管，对不符合质量要求的药品不予采购。（二）供应保障措施1.中标供应商应根据合同约定，合理安排生产和库存，确保药品及时、足额供应。2.建立药品供应预警机制，对可能出现供应短缺的药品，及时采取措施进行协调解决。3.加强与药品生产企业、配送企业的沟通协调，优化配送流程，提高配送效率，确保药品按时送达医疗机构。六、价格管理（一）价格形成机制药品集中采购价格通过市场竞争形成。采购机构在采购文件中明确价格评审标准，综合考虑药品质量、成本、市场供求等因素，引导企业合理报价。（二）价格监测与调整建立药品价格监测体系，定期对药品采购价格、市场价格等进行监测分析。根据监测结果，适时调整采购目录和采购价格，确保药品价格合理稳定。（三）价格公示与投诉处理采购平台对中标药品价格进行公示，接受社会监督。对群众反映的药品价格问题，及时进行调查处理，维护患者合法权益。七、监督管理（一）监督主体与职责1.各级卫生健康行政部门负责对医疗机构药品集中采购工作进行监督管理。2.医保部门负责对医保基金支付范围内药品集中采购工作进行监督管理，确保医保基金合理使用。3.市场监管部门负责对药品生产经营企业的药品质量、价格等进行监督管理，依法查处违法违规行为。4.采购机构负责对药品集中采购活动进行内部监督管理，确保采购程序合法、公正、透明。（二）监督内容与方式1.监督内容包括采购程序执行情况、药品质量、价格、供应保障等方面。2.监督方式包括日常检查、专项检查、投诉举报处理、信息公开等。对发现的问题，及时责令整改，依法依规严肃处理。（三）诚信管理建立药品集中采购诚信档案，对参与采购活动的医疗机构、药品生产经营企业等的诚信行为进行记录。对存在严重失信行为的单位和个人，依法依规采取限制措施，纳入失信联合惩戒名单。八、信息管理（一）信息系统建设完善陕西省药品集中采购信息系统，实现采购计划申报、采购文件发布、供应商报名、采购响应文件提交、开标评标、合同签订、药品配送、货款结算等全过程信息化管理。（二）信息公开采购平台应及时公开药品采购相关信息，包括采购目录、采购文件、中标结果、价格信息、供应情况等，方便医疗机构、药品生产经营企业和社会公众查询。（三）信息安全管理加强药品集中采购信息系统的安全管理，采取加密、备份、防火墙等技术措施，保障信息系统安全稳定运行，防止信息泄露和数据丢失。九、争议处理（一）争议解决途径在药品集中采购过程中，如发生争议，当事人可以通过协商、调解、