郑州市药品采购管理制度

PAGE郑州市药品采购管理制度一、总则（一）目的为加强郑州市药品采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应质量，确保公众用药安全、有效、可及，依据相关法律法规及行业标准，结合本市实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于郑州市行政区域内各级各类医疗机构、药品经营企业以及参与药品采购活动的相关单位和个人。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规和相关政策要求，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：坚持把药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，确保信息透明，接受社会监督。4.集中采购原则：逐步推进药品集中采购，提高采购效率，降低采购成本。5.合同管理原则：药品采购应签订规范的采购合同，明确双方权利义务，确保合同有效履行。二、采购主体与职责（一）医疗机构1.职责负责本单位药品采购计划的编制、审核和执行。按照规定的采购流程和要求，选择合格的药品供应商，签订采购合同。对采购药品的质量进行验收，确保入库药品符合质量标准。建立健全药品采购档案，妥善保存采购相关资料。配合药品监管部门和其他相关部门的监督检查，提供有关药品采购的资料和信息。2.采购部门设置与人员配备医疗机构应设立专门的药品采购部门或指定专人负责药品采购工作。采购人员应具备药学专业知识或相关工作经验，熟悉药品采购法律法规和业务流程。采购部门应与医疗机构内部的药事管理委员会、质量控制部门等密切协作，共同做好药品采购管理工作。（二）药品经营企业1.职责按照药品经营质量管理规范要求，建立健全药品采购管理制度，确保采购药品的合法性、质量可靠性。从合法的药品生产企业或具有合法资质的药品经营企业采购药品，审核供应商资质，索取相关证明文件。对采购药品的质量负责，并按照规定做好药品验收、储存、养护等工作。配合药品监管部门和其他相关部门的监督检查，如实提供药品采购相关资料。2.采购部门与人员管理药品经营企业应设置独立的采购部门，配备与经营规模相适应的采购人员。采购人员应经过专业培训，熟悉药品采购业务和法律法规。企业应建立采购人员考核制度，定期对采购人员的工作业绩、廉洁自律等情况进行考核评价。三、采购计划管理（一）计划编制依据1.医疗机构应根据本单位临床用药需求、药品库存情况、药品使用动态监测数据等，结合医保政策、药品集中采购目录等因素，编制药品采购计划。2.药品经营企业应根据市场需求预测、库存状况、销售数据分析等，制定药品采购计划，确保药品供应的及时性和合理性。（二）计划编制流程1.医疗机构临床科室根据本科室患者用药需求，每月定期向药事管理部门提交药品请购单。药事管理部门对各临床科室提交的请购单进行汇总、审核，结合库存情况和药品使用动态监测数据，编制月度药品采购计划草案。药品采购计划草案经医疗机构内部审批流程，报分管领导和主要领导批准后执行。2.药品经营企业采购部门收集市场信息、销售数据等，结合库存盘点情况，初步拟定药品采购计划。采购计划报企业质量负责人审核，确保采购计划符合质量管理要求。经企业负责人批准后，下达采购计划并组织实施。（三）计划调整1.因临床需求变化、突发公共卫生事件、药品供应短缺等特殊情况，医疗机构和药品经营企业可对已批准的采购计划进行调整。2.调整采购计划应按照规定的审批流程进行，详细记录调整原因、调整内容、审批情况等，并妥善保存相关资料。四、供应商管理（一）供应商资质审核1.医疗机构建立供应商资质审核制度，对拟采购药品的供应商进行资质审核。审核内容包括：营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品注册批件、质量保证协议、销售人员授权书等相关证明文件。定期对供应商资质进行复审，确保供应商资质始终符合要求。2.药品经营企业严格审核供应商资质，索取并留存供应商的合法资质证明文件，建立供应商档案。对供应商资质进行动态管理，每年至少进行一次全面复审，发现供应商资质不符合要求的，应及时停止与其合作。（二）供应商评估与选择1.医疗机构制定供应商评估标准，从药品质量、价格、信誉、售后服务等方面对供应商进行综合评估。定期对供应商进行实地考察或委托第三方机构进行评估，根据评估结果选择优质供应商。建立供应商选择决策机制，集体研究确定并公示拟合作的供应商名单。2.药品经营企业建立供应商评估体系，通过数据分析、市场调研、客户反馈等方式，对供应商进行定期评估。根据评估结果，选择质量可靠、价格合理、信誉良好的供应商作为合作伙伴，并签订合作协议。对供应商的供货情况进行跟踪评价，及时调整合作策略。（三）供应商淘汰机制1.对于存在严重质量问题、违反法律法规、信誉不良等情况的供应商，医疗机构和药品经营企业应及时予以淘汰。2.建立供应商淘汰记录档案，详细记录淘汰原因、淘汰时间等信息，并向相关部门通报。五、采购流程管理（一）采购方式1.集中采购郑州市推行药品集中采购制度，按照国家和省有关规定，组织医疗机构参与药品集中采购活动。集中采购药品应通过规定的集中采购平台进行交易，确保采购过程的公开透明和规范有序。2.分散采购对于未纳入集中采购目录的药品，医疗机构和药品经营企业可按照本制度规定的采购流程进行分散采购。分散采购应选择合法合规的供应商，确保采购药品的质量和供应。（二）采购文件管理1.医疗机构在药品采购过程中，应制作和保存采购文件，包括采购计划、采购申请、供应商资质证明、采购合同、验收记录等。采购文件应妥善保管，保存期限按照相关法律法规要求执行，一般不少于五年。2.药品经营企业建立健全采购文件管理制度，规范采购文件的编制、审核、签署、分发、保管等流程。采购文件应真实、完整、有效，保存期限符合药品经营质量管理规范要求。（三）采购合同签订1.医疗机构与选定的药品供应商签订书面采购合同，明确采购药品的品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。采购合同应符合法律法规和行业标准要求，确保双方权利义务清晰明确。2.药品经营企业按照药品经营质量管理规范要求，与供应商签订采购合同，明确质量责任、退换货规定、价格调整机制等内容。采购合同应严格履行，如有变更或解除合同的情况，应按照规定办理相关手续，并妥善保存记录。（四）采购执行与监督1.医疗机构采购部门按照采购合同要求，及时跟进药品采购进度，确保供应商按时、按质、按量供应药品。建立采购监督机制，对采购过程中的各个环节进行监督检查，防止违规采购行为发生。2.药品经营企业采购人员严格按照采购合同执行采购任务，确保采购药品符合质量要求和合同约定。企业内部审计、质量控制等部门应加强对采购过程的监督，定期检查采购合同执行情况和采购文件管理情况。六、药品验收管理（一）验收标准1.医疗机构和药品经营企业应依据国家药品质量标准、药品说明书和包装标签等规定，对采购药品进行验收。2.验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、有效期、批准文号、质量检验报告等。（二）验收流程1.医疗机构药品到货后，采购部门通知质量控制部门或验收人员进行验收。验收人员按照验收标准对药品进行逐批验收，填写验收记录，记录内容应包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、供货单位、验收日期、验收结论等。验收合格的药品办理入库手续，验收不合格的药品应及时按照规定进行处理，记录处理情况。2.药品经营企业药品到货时，收货人员应核对药品的运输工具、运输包装、标识等是否符合要求，并检查药品的外观质量。验收人员对药品进行全面验收，验收合格的药品办理入库手续，验收不合格的药品应拒收，并及时通知采购部门与供应商协商处理。企业应建立验收不合格药品台账，详细记录不合格药品的相关信息和处理情况。（三）验收记录保存医疗机构和药品经营企业应妥善保存药品验收记录，保存期限不少于五年。验收记录应真实、完整、可追溯，以备药品监管部门和其他相关部门检查。七、药品储存与养护管理（一）储存条件1.医疗机构和药品经营企业应根据药品的特性和储存要求，设置适宜的药品储存仓库或专柜，确保药品储存条件符合规定。2.需要冷藏、冷冻的药品，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并保证设备正常运行。（二）库存管理1.建立药品库存管理制度，定期盘点库存药品，确保账实相符。2.按照药品的有效期、储存条件等要求，合理安排药品储存位置，实行分类存放、分区管理。3.对近效期药品应进行重点监控，及时采取促销、退货等措施，避免药品过期失效。（三）养护措施1.制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查。2.养护人员应检查药品的外观质量、储存条件等，发现药品有质量问题或储存条件不符合要求的，应及时采取相应措施处理。3.做好药品养护记录，记录养护时间、养护药品名称、规格、数量、养护情况等信息。八、药品采购信息化管理（一）信息化系统建设1.医疗机构和药品经营企业应建立完善的药品采购信息化管理系统，实现采购计划编制、供应商管理、采购订单生成、合同签订、验收记录、库存管理等环节的信息化操作。2.信息化系统应具备数据统计分析、预警提示、信息查询等功能，并与药品监管部门的信息化系统实现对接，确保数据实时共享。（二）数据管理与安全1.加强药品采购信息化系统的数据管理，确保数据的准确性、完整性和及时性。2.建立数据备份和恢复机制，定期对系统数据进行备份，防止数据丢失。3.做好信息化系统的安全防护工作，设置用户权限管理，防止数据泄露和非法访问。九、监督管理与责任追究（一）监督检查1.药品监管部门负责对郑州市药品采购活动进行监督检查，依法查处违法违规采购行为。2.卫生健康部门、医保部门等相关部门按照职责分工，对医疗机构药品采购