甘肃省药品采购管理制度

PAGE甘肃省药品采购管理制度一、总则1.目的为加强甘肃省药品采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购透明度，确保药品质量，维护人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于甘肃省行政区域内各级各类医疗机构、药品经营企业及其他相关单位的药品采购活动。3.基本原则合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规，确保采购行为合法合规。质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障人民群众用药安全有效。公开透明原则：药品采购信息应公开透明，接受社会监督，确保采购过程公平公正。价格合理原则：在保证药品质量的前提下，合理控制药品采购价格，降低药品费用负担。供应保障原则：确保药品供应及时、稳定，满足临床用药需求。二、药品采购计划管理1.采购计划制定依据各级医疗机构应根据本机构的功能定位、医疗服务需求、临床用药目录等，结合上一年度药品使用情况及库存状况，制定年度药品采购计划。药品经营企业应根据市场需求预测、库存情况及销售计划，制定相应的药品采购计划。2.采购计划编制流程医疗机构各临床科室根据本科室医疗业务需求，提出药品采购申请，经科室负责人审核后报药剂科。药剂科汇总各科室采购申请，结合库存情况进行综合分析，编制年度药品采购计划草案。采购计划草案经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审议通过后，报卫生健康行政部门备案，并下达执行。药品经营企业采购计划由企业采购部门根据市场需求、销售情况及库存状况编制，经企业负责人审批后执行。3.采购计划调整因突发公共卫生事件、临床需求变化等特殊原因，需要调整采购计划的，医疗机构和药品经营企业应及时提出调整申请，按规定程序审批后执行。调整后的采购计划应及时报相关部门备案。三、药品采购方式1.集中采购甘肃省实行药品集中采购制度，通过省级药品集中采购平台进行药品采购。纳入集中采购目录的药品，医疗机构和药品经营企业应通过省级药品集中采购平台进行采购，不得自行采购。集中采购药品应遵循公开、公平、公正的原则，采用招标、谈判、询价等方式确定采购价格和中标企业。2.直接挂网采购对临床用量小、市场供应短缺、突发公共卫生事件急需等特殊药品，可通过省级药品集中采购平台直接挂网采购。直接挂网采购药品的价格由生产企业或经营企业自主报价，经公示后确定采购价格。3.备案采购医疗机构因临床急需、科研教学等特殊情况，需要采购集中采购目录以外药品的，可实行备案采购。备案采购药品应按照规定程序向卫生健康行政部门备案，备案通过后，方可进行采购。备案采购药品的采购价格应合理，不得高于市场同类产品价格。四分组采购1.采购分组原则根据药品的剂型、规格、功能主治、采购金额等因素，对药品进行合理分组，实行分组采购。采购分组应科学合理，便于采购管理和价格比较。2.分组采购方式不同分组的药品采用不同的采购方式进行采购，但均应遵循本制度规定的采购原则和程序。对于采购金额较大、竞争较为充分的分组，可采用招标采购方式；对于采购金额较小、市场供应相对稳定的分组，可采用询价采购方式。五、药品采购合同管理1.合同签订医疗机构、药品经营企业与中标企业或挂网采购企业应按照中标结果或挂网公示价格签订药品采购合同。采购合同应明确药品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准及违约责任等条款。采购合同签订后，双方应严格履行合同约定，确保药品采购活动顺利进行。2.合同变更在合同履行过程中，如因特殊原因需要变更合同条款的，双方应协商一致，并签订书面变更协议报相关部门备案。合同变更不得影响药品质量和供应，不得违反法律法规及本制度规定，并应确保采购价格合理。3.合同履行监督医疗机构、药品经营企业应加强对采购合同履行情况的监督检查，确保中标企业或挂网采购企业按时、按质、按量供应药品。如发现中标企业或挂网采购企业违反合同约定的，应及时采取措施督促整改，并按照合同约定追究违约责任。六、药品采购验收管理1.验收标准药品采购到货后，应按照国家药品质量标准及合同约定的质量条款进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期、数量、价格等。验收合格的药品应及时入库或使用；验收不合格的药品，应按照规定程序进行处理，不得入库或使用。2.验收程序医疗机构、药品经营企业应建立健全药品验收管理制度，明确验收岗位和职责，规范验收流程。药品到货后，采购部门应及时通知验收部门进行验收。验收部门应按照验收标准对药品进行逐批验收，并填写验收记录。验收记录应包括药品名称、规格、数量、到货日期、验收日期、验收结论等内容，并由验收人员签字确认。验收合格的药品，验收人员应在药品入库单或收货单上签字；验收不合格的药品，验收人员应填写不合格药品报告，注明不合格原因，报质量管理部门处理。3.验收结果处理对于验收合格的药品，应及时办理入库手续，并按照规定进行储存和养护。对于验收不合格的药品，应立即停止入库或使用，并采取以下措施：属于一般质量问题的，应及时通知供应商进行换货或补货处理；属于严重质量问题的，应立即封存，并按照规定程序报告药品监督管理部门，配合相关部门进行调查处理。对不合格药品的处理情况应进行记录，并保存相关资料，以备追溯。七、药品采购价格管理1.价格形成机制甘肃省药品采购价格主要通过集中采购平台的招标、谈判、询价等方式形成。在采购过程中，应充分考虑药品成本、市场供求关系、质量疗效等因素，合理确定采购价格。鼓励医疗机构和药品经营企业通过与供应商协商、开展价格谈判等方式，进一步降低药品采购价格。加强对药品采购价格的监测和分析，定期发布药品价格信息，引导医疗机构和药品经营企业合理采购。2.价格调整根据药品生产成本变化、市场供求关系波动、国家政策调整等因素，适时对药品采购价格进行调整。价格调整应按照规定程序进行，经公示后确定调整价格，并及时通知医疗机构和药品经营企业。医疗机构和药品经营企业应按照调整后的价格进行采购和销售，不得擅自提高或降低价格。3.价格监督卫生健康行政部门、药品监督管理部门应加强对药品采购价格的监督检查，确保药品采购价格合理、透明。对违反价格规定的医疗机构和药品经营企业，应依法依规进行处理，并追究相关责任人的责任。八、药品采购信息管理1.信息发布省级药品集中采购平台应及时发布药品采购相关信息，包括采购目录、采购文件、中标结果、挂网公示、价格信息等。医疗机构和药品经营企业应通过省级药品集中采购平台查询和获取采购信息，并按照规定进行操作。信息发布应准确、及时、完整，并确保信息公开透明，便于社会监督。2.信息记录与存档医疗机构、药品经营企业应建立健全药品采购信息记录制度，对采购活动中的各类信息进行详细记录，包括采购计划、采购申请、采购合同、验收记录、价格信息等。采购信息记录应真实、准确、完整，并按照规定进行存档，保存期限不少于规定年限，以备查询和追溯。3.信息安全管理加强药品采购信息安全管理，采取有效措施防止信息泄露、篡改等安全事件发生。对涉及药品采购的敏感信息，应严格保密，确保信息安全。按照国家有关法律法规及信息安全管理规定，建立信息安全管理制度，明确信息安全责任，保障信息系统的安全稳定运行。九、药品采购监督管理1.监督管理部门职责卫生健康行政部门负责对医疗机构药品采购活动进行监督管理，指导医疗机构建立健全药品采购管理制度，规范采购行为。药品监督管理部门负责对药品经营企业药品采购活动进行监督管理，加强对药品质量的监督检查，确保药品采购渠道合法、质量可靠。其他相关部门按照各自职责，协同做好药品采购监督管理工作。2.内部监督机制医疗机构、药品经营企业应建立健全内部监督机制，加强对药品采购活动的全过程监督。设立专门的监督岗位或机构，对采购计划制定、采购方式选择谈判过程、合同签订、验收付款等环节进行监督检查，确保采购活动合法合规、公正透明。定期对药品采购工作进行内部审计，发现问题及时整改，并追究相关责任人的责任。3.社会监督鼓励社会各界对药品采购活动进行监督，设立举报电话、邮箱等举报渠道，接受群众举报和投诉。对举报和投诉事项，相关监督管理部门应及时进行调查处理，并将处理结果向社会公开。对查证属实的违法违规行为，依法依规进行严肃处理，并向社会通报。十、法律责任1.医疗机构、药品经营企业及其他相关单位违反本制度规定的，由卫生健康行政部门、药品监督管理部门等相关部门按照职责分工，依法依规给予警告、罚款、吊销执业许可证等处罚；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任