甘肃省药品备案采购制度

PAGE甘肃省药品备案采购制度一、总则（一）目的为加强甘肃省药品采购管理，规范药品备案采购行为，保障药品供应，确保药品质量，满足临床用药需求，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于甘肃省行政区域内医疗机构、药品经营企业等相关单位的药品备案采购活动。（三）基本原则1.合法性原则严格遵守国家法律法规及甘肃省药品采购相关政策规定，确保备案采购行为合法合规。2.质量优先原则优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障患者用药安全有效。3.公开透明原则备案采购过程应公开、公正、透明，接受社会监督。4.合理使用原则根据临床需求合理采购药品，避免浪费和过度用药。二、备案采购的适用情形（一）临床急需但市场供应短缺的药品当临床出现急需救治的患者，而市场上该药品供应严重短缺，无法通过常规采购渠道获取时，可启动备案采购程序。（二）因特殊治疗需要，本医疗机构无法提供的药品对于某些罕见病、疑难病症等特殊治疗需求，本医疗机构现有的药品品种无法满足时，可申请备案采购。（三）其他符合规定的特殊情况如国家及甘肃省药品监管部门认定的其他特殊情形，可按照相关规定进行备案采购。三、备案采购的申请与审批（一）申请主体医疗机构、药品经营企业等相关单位作为备案采购申请主体。（二）申请材料1.药品备案采购申请表详细填写申请药品的通用名称、剂型、规格、数量、申请理由、预计使用时间等信息。2.临床急需证明材料对于临床急需但市场供应短缺的药品，需提供相关临床诊断证明、患者病历等资料，证明临床需求的紧迫性。3.特殊治疗需求说明针对因特殊治疗需要的药品，应说明特殊治疗的具体情况、现有药品无法满足需求的原因等。4.其他相关材料根据具体情况可能需要提供的其他证明材料，如药品质量保证承诺等。（三）申请流程1.申请主体按照要求准备齐全申请材料，提交至本单位的药品采购管理部门。2.药品采购管理部门对申请材料进行初审，核实材料的完整性和真实性。3.初审通过后，将申请材料提交至本单位的药事管理与药物治疗学委员会（组）进行审核。4.药事管理与药物治疗学委员会（组）组织相关专家对申请事项进行评估，重点审查申请理由是否充分、是否符合临床实际需求等。5.经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核通过后，申请主体将申请材料报送至甘肃省药品采购管理机构。审批流程1.甘肃省药品采购管理机构收到申请材料后，进行形式审查，对材料不全或不符合要求的，通知申请主体补充完善。2.形式审查通过后，组织相关专家进行专业评审，评审内容包括药品的必要性、市场供应情况、质量可靠性等。3.根据专家评审意见，甘肃省药品采购管理机构作出审批决定。同意备案采购的，出具备案采购批复文件；不同意的，书面说明理由。四、备案采购的采购渠道与采购方式（一）采购渠道1.国内生产企业优先选择国内具有良好信誉、生产质量管理规范的药品生产企业作为采购渠道。2.进口药品供应商对于进口药品，应选择具有合法资质的进口药品代理商或经销商，确保药品来源合法。3.其他合法渠道在符合法律法规及行业标准的前提下，可通过其他合法的药品采购渠道获取备案采购药品。（二）采购方式1.直接采购对于市场供应短缺且有明确生产企业的药品，可直接与生产企业协商采购。2.询价采购通过向多家供应商询价，比较价格、质量等因素，选择合适的供应商进行采购。3.竞争性谈判采购对于一些特殊情况或金额较大的备案采购项目，可采用竞争性谈判采购方式，邀请多家供应商参与谈判，确定最终采购供应商。五、备案采购药品的质量控制（一）供应商资质审核1.对备案采购药品的供应商进行严格的资质审核，确保供应商具有合法的药品生产或经营资质。2.审核内容包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品注册批件、质量保证体系文件等。（二）药品质量验收1.采购的备案采购药品到货后，必须按照相关标准和规范进行质量验收。2.验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、有效期、质量检验报告等。3.验收合格的药品方可入库或使用，验收不合格的药品应及时按照规定进行处理，不得流入临床使用环节。（三）药品质量跟踪评估1.在备案采购药品使用过程中，对药品质量进行跟踪评估，收集患者用药反馈信息。2.如发现药品质量问题，应及时采取措施，如暂停使用、召回药品等，并向甘肃省药品监管部门报告。六、备案采购的价格管理（一）价格确定原则1.备案采购药品的价格应遵循公平、合理、透明的原则，不得高于同类药品的市场价格。2.对于市场供应短缺的药品，可参考历史采购价格、生产成本等因素，合理确定采购价格。（二）价格公示1.备案采购药品的采购价格应在本单位内部进行公示，公示期不少于[X]个工作日。2.公示内容包括药品名称、剂型、规格、采购价格、采购数量、供应商等信息，接受本单位职工及社会监督。（三）价格调整1.如备案采购药品的市场价格发生较大波动，或因其他原因需要调整采购价格的，应按照规定程序重新确定价格，并进行公示。2.价格调整情况应及时报甘肃省药品采购管理机构备案。七、备案采购的监督管理（一）内部监督1.医疗机构、药品经营企业等相关单位应建立健全内部监督机制，加强对备案采购活动的全过程监督。2.定期对备案采购的申请、审批、采购、验收、使用等环节进行检查，发现问题及时整改。（二）外部监督1.甘肃省药品监管部门负责对全省药品备案采购活动进行监督检查，依法查处违法违规行为。2.加强对备案采购药品质量的抽检，确保药品质量安全。3.接受社会公众的监督举报，如果发现备案采购活动存在违法违规行为，可向相关部门举报。（三）违规处理1.对于违反本制度的单位和个人，依据相关法律法规进行严肃处理。2.对违规采购药品的行为，责令改正，追回违规采购的药品，并处以相应罚款。3.对违规单位的相关责任人，视情节轻重给予警告、记过、撤职等处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、备案采购的信息管理（一）建立备案采购信息档案1.对每次备案采购活动的相关信息进行详细记录，建立备案采购信息档案。2.档案内容包括申请材料、审批文件、采购合同、质量验收报告、价格信息等资料。（二）信息报送与共享1.申请主体应按照规定及时将备案采购信息报送至甘肃省药品采购管理机构。2.甘肃省药品采购管理机构应建立备案采购信息共享平台，实现与医疗机构、药品经营企业等相关单位的信息共享，提高采购管理效率。（三）信息统计与分析1.定期对备案采购信息