湖南省药品集中采购制度

PAGE湖南省药品集中采购制度一、总则（一）目的为规范湖南省药品集中采购行为，提高药品采购透明度，降低药品虚高价格，保障药品供应，减轻患者药费负担，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于湖南省行政区域内各级各类公立医疗机构、医保定点社会办医疗机构使用财政性资金、医保基金及其他相关资金采购药品的活动。（三）基本原则1.公开透明原则药品集中采购全过程应遵循公开透明原则，采购信息、采购流程、采购结果等应及时向社会公开，确保各参与方能够充分了解相关情况，参与监督。2.公平公正原则对所有参与药品集中采购的企业一视同仁，严格按照既定规则和标准进行评审、采购，保障公平竞争环境，维护各方合法权益。3.质量优先原则将药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，确保患者用药安全有效。4.价格合理原则通过集中采购、竞争谈判等方式，合理降低药品价格，杜绝虚高定价，切实减轻患者和医保基金负担。5.保障供应原则确保药品采购能够满足医疗机构临床用药需求，建立稳定的供应渠道，避免因采购不畅导致药品短缺现象发生。二、采购组织与职责（一）药品集中采购管理机构成立湖南省药品集中采购工作领导小组（以下简称“领导小组”），负责统筹协调全省药品集中采购工作。领导小组由省卫生健康委、省医保局、省财政厅及相关部门负责人组成，主要职责包括：1.研究制定药品集中采购政策、规划和管理制度。2.审议药品集中采购目录及采购规则。3.协调解决药品集中采购工作中的重大问题。4.监督检查药品集中采购工作的执行情况。领导小组下设办公室，负责日常工作的组织实施，办公室设在省卫生健康委药政处。（二）采购平台建立湖南省药品集中采购平台（以下简称“采购平台”），作为全省药品集中采购的统一交易平台。采购平台应具备药品采购、交易、监管、信息发布等功能，实现药品采购全过程信息化管理。采购平台由省卫生健康委指定的专业机构负责建设、运营和维护，主要职责包括：1.按照领导小组的要求，搭建药品集中采购平台，确保平台安全稳定运行。2.收集、整理、发布药品采购信息，包括药品目录、企业资质信息、价格信息等。3.组织药品采购交易活动，为医疗机构和药品企业提供交易场所和技术支持。4.对药品采购交易过程进行实时监控，记录交易数据，确保交易信息真实、准确、完整。5.定期向领导小组及相关部门报送药品集中采购工作情况。（三）医疗机构各级各类公立医疗机构、医保定点社会办医疗机构是药品集中采购的实施主体，应成立药品采购工作小组，负责本单位药品采购工作的具体实施。医疗机构主要职责包括：1.按照本制度及相关规定组织实施药品采购工作，确保采购行为规范、合法。2.根据临床用药需求，合理编制药品采购计划，报采购平台备案。3.在采购平台上按照规定程序进行药品采购交易，签订采购合同，并严格履行合同约定。4.对采购药品的质量、供应等情况进行跟踪管理，及时反馈相关信息。5.配合相关部门做好药品集中采购的监督检查工作。（四）药品企业参与湖南省药品集中采购的药品生产企业、经营企业是药品供应的责任主体，应严格遵守国家法律法规及本制度规定，诚信经营，确保药品质量和供应。药品企业主要职责包括：1.按照采购平台要求，提供真实、准确、完整的企业资质信息和药品产品信息。2.确保所供药品符合国家质量标准，按时、足额供应医疗机构采购的药品。3.严格执行药品采购合同，不得擅自变更合同条款或拒绝履行合同义务。4.配合相关部门做好药品质量抽检、不良反应监测等工作。三、采购目录与采购方式（一）采购目录根据国家基本药物目录、湖南省医保药品目录及临床用药需求，制定湖南省药品集中采购目录。采购目录应定期调整，确保纳入目录的药品能够满足临床治疗需要，且具有临床价值和价格优势。采购目录分为常用药品目录和特殊药品目录。常用药品目录涵盖临床常用、用量较大的药品；特殊药品目录包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。（二）采购方式1.公开招标采购对于采购金额较大、临床用量稳定、市场竞争充分的药品，采用公开招标采购方式。公开招标采购应按照《中华人民共和国招标投标法》等相关法律法规规定的程序进行，通过发布招标公告、资格预审、开标、评标、定标等环节，确定中标企业和中标价格。2.邀请招标采购对于具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的药品，或者采用公开招标方式的费用占项目采购总价值的比例过大的药品，可以采用邀请招标采购方式。邀请招标采购应向不少于三家符合相应资格条件的供应商发出投标邀请书，并按照规定程序进行采购活动。3.竞争性谈判采购对于招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的，技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的，采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的，不能事先计算出价格总额的药品，可以采用竞争性谈判采购方式。竞争性谈判采购应成立谈判小组，与符合资格条件的供应商就采购药品的质量、价格、服务等进行谈判，确定成交供应商和成交价格。4.单一来源采购对于只能从唯一供应商处采购的药品，发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的，必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的药品，可以采用单一来源采购方式。单一来源采购应按照规定程序进行审批，并在采购平台上公示采购信息。四、采购程序（一）采购计划申报医疗机构应根据本单位临床用药需求，结合上一年度药品实际使用情况，编制年度药品采购计划。采购计划应明确药品名称、剂型、规格、数量、采购预算等内容，并报采购平台备案。采购平台对医疗机构申报的采购计划进行审核汇总，形成全省药品采购总计划。（二）采购信息发布采购平台根据药品采购总计划，发布药品采购信息，包括采购目录、采购方式、采购数量、采购时间等内容。采购信息应在采购平台及相关媒体上公开，确保药品企业能够及时获取。（三）企业报名与资质审核药品企业根据采购信息，在规定时间内通过采购平台进行报名，并提交企业资质证明文件、药品产品注册证、药品质量标准等相关资料。采购平台对企业报名信息和资质资料进行审核，确定参与采购的企业名单。（四）采购文件编制与发放对于采用招标、谈判等采购方式的药品，采购平台应编制采购文件。采购文件应包括采购项目概述、采购要求、评标标准、合同条款等内容。采购平台将采购文件发放给参与采购的企业，企业应按照采购文件要求编制投标文件或响应文件。（五）开标、评标与谈判1.开标采购平台按照规定时间和地点组织开标活动。开标时，企业应提交投标文件或响应文件，采购平台工作人员对投标文件或响应文件进行启封、唱标，公布企业报价及其他相关信息。2.评标对于采用招标采购方式的药品，采购平台应组建评标委员会。评标委员会由药学、医学、经济学等方面的专家组成，负责对投标文件进行评审，推荐中标候选人。评标委员会应按照评标标准进行评审，评标标准应包括药品质量、价格、售后服务、企业信誉等方面内容。3.谈判在采用竞争性谈判采购方式的药品，采购平台应组织谈判小组与符合资格条件的供应商就采购药品的质量、价格、服务等进行谈判。谈判小组应根据谈判情况，确定成交供应商。（六）中标（成交）结果公示与发布采购平台将中标（成交）结果在采购平台及相关媒体上进行公示，公示期不少于[X]个工作日。公示无异议后，采购平台发布中标（成交）通知书，医疗机构与中标（成交）企业签订采购合同。（七）合同签订与履行医疗机构应与中标（成交）企业按照采购合同约定，及时签订采购合同。采购合同应明确药品名称、剂型、规格、数量价格、交货时间、质量标准、验收方式结算方式等内容。中标（成交）企业应按照合同约定按时、足额供应药品，医疗机构应按照合同约定及时支付货款。五、药品质量与供应保障（一）药品质量监管1.加强对药品采购全过程的质量监管，建立健全药品质量审核制度。采购平台在发布采购信息时，应明确药品质量要求；医疗机构在采购药品时，应对企业资质和药品质量进行严格审核；药品企业应确保所供药品符合国家质量标准。2.加大药品质量抽检力度，定期对采购药品进行质量抽检。抽检结果应及时向社会公布，对抽检不合格的药品，依法依规进行处理，坚决杜绝不合格药品流入医疗机构。3.建立药品质量追溯体系，要求药品企业提供药品生产、流通等环节的相关信息确保药品质量可追溯。医疗机构在采购药品时，应索取并留存药品质量追溯相关资料。（二）供应保障措施1.建立药品供应监测预警机制，采购平台应实时监测药品采购、库存、配送等情况，及时掌握药品供应动态。当出现药品供应短缺等异常情况时，应及时发布预警信息，并采取相应措施保障供应。2.鼓励药品企业建立应急储备制度，对于临床必需、易短缺的药品，企业应按照要求建立一定规模的应急储备，确保在紧急情况下能够及时供应。3.加强医疗机构与药品企业的沟通协调建立定期沟通机制，及时解决药品供应过程中出现的问题。医疗机构应合理安排药品库存避免因库存积压或短缺影响临床用药。六、价格管理（一）价格形成机制1.药品集中采购价格应通过市场竞争形成。在采购过程中，充分发挥市场机制作用，鼓励企业自主报价，通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式，确定合理的采购价格。2.对于纳入医保支付范围的药品，采购价格应与医保支付政策相衔接。医保部门应根据药品集中采购价格，合理确定医保支付标准，引导医疗机构和患者合理用药。（二）价格动态调整1.建立药品价格动态调整机制，根据药品生产成本、市场供求关系、物价指数等因素变化，适时调整药品采购价格。采购平台应定期发布药品价格动态信息，为医疗机构和药品企业提供参考。2.对于国家组织药品集中采购中选药品，按照国家规定执行统一的采购价格，并根据国家政策调整情况进行动态调整。（三）价格监督管理1.加强对药品采购价格的监督管理，防止企业恶意抬高价格或低价倾销。采购平台应建立价格监测体系对药品采购价格进行实时监测，发现异常价格行为及时进行调查处理。2.医疗机构应严格按照采购合同约定的价格采购药品，不得擅自提高或降低采购价格。医保部门应加强对医疗机构药品采购价格执行情况的监督检查，对违规行为依法依规进行处理。七、监督管理及违规处理（一）监督管理部门职责1.卫生健康部门负责对医疗机构药品采购工作进行监督管理，督促医疗机构严格执行药品集中采购制度，规范采购行为。2.医保部门负责对医保定点医疗机构药品采购及医保支付情况进行监督管理，确保医保基金合理使用。3.财政部门负责对药品集中采购资金的使用情况进行监督管理确保资金安全、规范使用。4.市场监管部门负责对药品企业的经营行为进行监督管理，查处药品生产、流通领域的违法违规行为。（二）监督检查内容1.医疗机构药品采购计划执行情况、采购程序合规性、合同履行情况等。2.药品企业资质证明文件真实性、药品质量情况、供应保障情况、价格执行情况等。3.采购平台运行情况、采购信息发布及交易数据记录情况等。（三）违规处理措施1.对于医疗机构违反本制度规定采购药品的，责令改正，追回违规采购药品的资金，并按照相关规定进行严肃处理。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员