浙江省药品备案采购制度

PAGE浙江省药品备案采购制度一、总则（一）目的为加强浙江省药品备案采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，满足临床用药需求，确保公众用药安全、有效、可及，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于浙江省行政区域内医疗机构、药品经营企业等相关单位通过备案方式进行的药品采购活动。（三）基本原则1.合法性原则：药品备案采购活动必须严格遵守国家法律法规和浙江省相关政策规定，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障药品质量。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督，确保信息透明。4.合理低价原则：在保证药品质量的前提下，通过合理的采购方式，降低药品采购成本，减轻患者负担。二、备案采购主体及职责（一）医疗机构1.职责负责制定本单位药品备案采购计划，根据临床需求，合理确定备案采购药品品种、规格、数量等。建立健全药品备案采购管理制度，明确采购流程和责任分工，确保采购工作规范有序进行。对备案采购药品的质量、供应等情况进行跟踪和评估，及时处理出现的问题。按照规定做好药品备案采购相关信息的记录、保存和上报工作。2.采购人员要求具备药学专业知识或相关工作经验，熟悉药品采购政策和流程。严格遵守职业道德，廉洁奉公，不得接受药品供应商的贿赂或不正当利益。（二）药品经营企业1.职责按照本制度及相关规定，参与药品备案采购活动，提供符合质量要求的药品。建立药品质量追溯体系，确保所供药品来源合法、质量可靠，能够提供药品的资质证明文件、检验报告等相关资料。配合医疗机构做好药品供应、配送及售后服务工作，及时响应医疗机构的需求，解决药品供应过程中出现的问题。2.销售人员要求具备药学专业知识或相关业务知识，熟悉所售药品的特性、用法用量等。遵守法律法规和职业道德，不得向医疗机构工作人员进行不正当推销或给予回扣等行为。三、备案采购药品范围（一）临床必需但采购困难的药品1.因临床治疗急需，且市场供应短缺的药品。例如某些罕见病治疗用药、急救药品等，这些药品在常规采购渠道难以获取，通过备案采购可保障临床及时用药。2.虽有供应，但因特殊原因（如生产企业停产、物流运输不畅等）导致短期内无法正常采购的药品。（二）创新药品1.经国家药品监督管理部门批准的创新药品，为促进创新药在我省的临床应用，满足患者对新治疗手段的需求，可通过备案采购引入。2.省内医疗机构根据自身临床需求，认为具有潜在临床价值且值得探索使用的创新药品，在符合相关规定的情况下，可申请备案采购。（三）其他特殊情况需要备案采购的药品1.因疫情防控等突发公共卫生事件需要紧急采购的药品，可按照特事特办的原则，通过备案采购快速获取。2.为满足特定人群（如儿童、老年人、残疾人等）特殊用药需求，而市场上供应相对较少的药品。四、备案采购流程（一）采购申请1.医疗机构临床科室根据患者用药需求，填写药品备案采购申请表，详细说明申请采购药品的名称、规格、剂型、数量、申请理由（如临床必需、创新药等）等信息。2.申请表经科室负责人审核签字后，提交至医院药事管理与药物治疗学委员会（组）。（二）审核评估1.药事管理与药物治疗学委员会（组）对提交的采购申请进行审核。审核内容包括药品的必要性、临床需求情况、是否符合备案采购范围等。2.委员会（组）可组织相关专家进行评估，专家根据专业知识和临床经验，对申请采购药品的疗效、安全性、经济性等方面进行综合评价，提出审核意见。（三）备案登记1.经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核通过的采购申请，由医疗机构采购部门进行备案登记。备案信息包括申请科室、药品名称、规格、数量、申请理由、审核意见等。2.备案登记应及时、准确，建立专门的备案采购台账，记录备案采购药品的相关信息，以便跟踪管理。（四）采购实施1.医疗机构采购部门根据备案登记信息，按照公开、公平、公正的原则，选择具有合法资质的药品经营企业进行采购。2.采购过程中，应与药品经营企业签订采购合同，明确药品的品种、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、付款方式等条款，确保采购活动的规范和顺利进行。3.药品经营企业按照合同约定，及时组织药品供应，确保药品按时、按量、按质送达医疗机构。（五）验收与入库1.医疗机构药品验收部门按照药品验收标准，对采购的备案药品进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、资质证明文件、检验报告等。2.验收合格的药品办理入库手续，录入库存管理系统；验收不合格的药品，按照规定进行处理，如退货、换货等，并做好记录。五、质量控制与监督管理（一）药品质量控制1.医疗机构和药品经营企业应建立健全药品质量管理制度，加强对备案采购药品的质量控制。2.药品经营企业应严格把控药品采购渠道，确保所供药品从合法的生产企业或供应商购进，索取并留存完整的资质证明文件和检验报告。3.医疗机构在验收备案采购药品时，应按照法定的药品质量标准和验收程序进行操作，对药品的内在质量进行抽检，确保入库药品质量合格。（二）监督检查1.浙江省药品监督管理部门负责对全省药品备案采购活动进行监督检查，定期或不定期对医疗机构、药品经营企业的备案采购情况进行抽查。2.检查内容包括备案采购药品的范围是否符合规定、采购流程是否规范、质量控制措施是否落实、合同执行情况等。3.对监督检查中发现的问题，责令相关单位限期整改；对违法违规行为，依法依规进行严肃处理。（三）信息公开1.医疗机构应按照规定，定期将本单位药品备案采购信息进行公开，包括备案采购药品的名称、规格、数量、采购价格、采购原因、采购企业等内容。2.公开方式可通过医院官网、院内公示栏等渠道进行，接受社会监督，提高采购透明度。3.药品经营企业应配合医疗机构做好相关信息公开工作，提供准确的企业及药品信息。六、价格管理（一）价格确定原则1.备案采购药品价格应遵循公平、合理、透明的原则，以市场实际价格为基础，参考同类药品价格水平。2.对于有政府指导价的药品，按照政府规定的价格执行；对于市场调节价药品，由医疗机构与药品经营企业通过协商谈判等方式合理确定价格，但不得高于市场同类药品的合理价格水平。（二）价格谈判与协商1.医疗机构采购部门在采购备案药品时，应与药品经营企业进行价格谈判。谈判过程中，充分考虑药品的成本、市场供需情况、质量差异等因素。2.双方可通过参考其他地区同类药品价格、分析成本构成等方式，协商确定合理的采购价格。在协商过程中，应形成书面记录，作为采购合同价格条款的依据。（三）价格监测与调整1.浙江省药品价格监测机构应加强对备案采购药品价格的监测，及时掌握价格动态。2.如发现备案采购药品价格出现异常波动或不合理上涨等情况，应及时进行调查分析，并采取相应措施进行调整，确保药品价格合理稳定。七、合同管理（一）合同签订1.医疗机构与药品经营企业在确定采购药品的品种、规格、数量、价格等内容后，应签订书面采购合同。2.合同应明确双方的权利和义务，包括药品质量标准、交货时间、地点、验收方式及标准、付款方式、违约责任等条款，确保合同的完整性和可操作性。（二）合同履行1.药品经营企业应按照合同约定，按时、按量、按质供应药品，并提供相关的发票、随货同行单等资料。2.医疗机构应按照合同约定及时验收药品，并按照规定支付货款。在合同履行过程中，双方应保持沟通，及时解决出现的问题。（三）合同变更与终止1.如因市场变化、药品质量问题、政策调整等原因需要变更合同内容的，双方应协商一致，并签订书面变更协议。2.合同履行完毕或出现法定终止情形时，合同终止。双方应按照合同约定及相关规定办理结算及资产交接等手续。八、档案管理（一）档案内容1.医疗机构药品备案采购档案应包括采购申请文件、药事管理与药物治疗学委员会（组）审核意见、备案登记记录、采购合同、药品验收记录、发票及随货同行单、质量检验报告等相关资料。2.药品经营企业应建立备案采购业务档案，包括与医疗机构签订的采购合同、销售记录、药品资质证明文件、检验报告等。（二）档案保存期限1.医疗机构和药品经营企业的备案采购档案应妥善保存，保存期限不少于五年。2.保存期限自药品采购活动结束之日起计算，以备查阅和监督检查。（三）档案管理要求1.档案应分类整理、装订成册，便于