河南省药品采购管理制度

PAGE河南省药品采购管理制度一、总则（一）目的为加强河南省药品采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购透明度，确保药品质量和用药安全，根据相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于河南省行政区域内各级各类医疗机构、药品经营企业及相关药品采购活动。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障患者用药安全。3.公开透明原则：采购过程应公开、公正、透明，接受社会监督。4.公平竞争原则：营造公平竞争的市场环境，促进药品产业健康发展。5.效益原则：在保证药品质量和供应的前提下，合理控制采购成本，提高资金使用效益。二、采购主体与职责（一）医疗机构1.职责负责本单位药品采购计划的编制、执行和管理。建立健全药品采购内部控制制度，确保采购过程规范、透明。对采购药品的质量、供应及时性等进行评估和监督。参与药品集中采购活动，按照规定签订采购合同并履行合同义务。2.采购部门及人员要求医疗机构应设立专门的药品采购部门或指定专人负责药品采购工作。采购人员应具备相应的药学专业知识和采购经验，熟悉药品采购法律法规和业务流程。采购人员应遵守职业道德，廉洁奉公，不得收受药品供应商的贿赂或不正当利益。（二）药品经营企业1.职责依法从事药品经营活动，确保所经营药品的质量符合标准。按照药品采购合同约定，及时、准确地向医疗机构供应药品。配合医疗机构做好药品验收、储存、养护等工作。接受药品监管部门和社会的监督检查。2.经营资质要求药品经营企业必须取得合法有效的《药品经营许可证》，并按照经营范围经营药品。从事药品批发业务的企业，应具备与经营规模相适应的仓储设施和质量管理体系。从事药品零售业务的企业，应配备与经营品种相适应的药学技术人员，并按照规定陈列、销售药品。三、采购计划与预算（一）采购计划编制1.依据医疗机构应根据本单位的医疗服务需求、临床用药目录、药品库存情况等编制药品采购计划。药品采购计划应结合医院的发展规划、科室设置、诊疗技术水平等因素，合理确定药品品种、规格和数量。2.流程临床科室根据本科室的用药需求，每月定期向药品采购部门提交药品请购单。药品采购部门汇总各科室的请购单，结合库存情况进行综合分析，编制月度药品采购计划草案。药品采购计划草案经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审核通过后，形成正式的采购计划。（二）采购预算管理1.预算编制医疗机构应根据年度药品采购计划，结合上一年度药品采购实际支出情况，编制药品采购年度预算。药品采购预算应明确各项药品的采购金额、资金来源等，并报经医疗机构财务部门审核。2.预算执行与调整药品采购部门应严格按照采购预算执行采购计划，确保采购资金合理使用。如遇特殊情况需要调整采购预算，应按照医疗机构内部规定的程序进行审批，并报财务部门备案。四、采购方式（一）集中采购1.适用范围河南省实行药品集中采购制度，对纳入集中采购目录的药品，原则上通过集中采购平台进行采购。集中采购目录由省卫生健康委、省医保局等相关部门根据国家政策和本省实际情况制定并公布。2.采购流程医疗机构在集中采购平台上注册并维护本单位的药品采购信息。采购平台定期发布药品采购公告，公布采购药品的品种、规格、数量、采购周期等信息。药品供应商在采购平台上响应采购公告，提交相关资质证明和报价文件。医疗机构按照采购平台的交易规则，通过电子竞价、议价等方式确定中标（成交）供应商，并签订采购合同。采购平台根据采购合同，组织药品配送，确保药品及时供应到医疗机构。（二）分散采购1.适用情形未纳入集中采购目录的药品，以及因特殊原因不适宜通过集中采购平台采购的药品，可以实行分散采购。分散采购应遵循合法、合规、公平、公正的原则，确保采购过程透明。2.采购流程医疗机构按照本制度规定的采购原则和程序，自行组织药品采购活动。医疗机构应通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式确定药品供应商。采购过程中应严格按照相关法律法规要求，进行资质审核、评标（谈判）、合同签订等工作。五、采购合同管理（一）合同签订1.合同内容药品采购合同应明确采购药品的品种、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、违约责任等条款。合同条款应符合法律法规和行业标准的要求，确保双方权利义务明确。2.签订程序医疗机构与药品供应商达成采购意向后，应及时签订采购合同。采购合同签订前，双方应认真审核合同条款，确保合同内容准确无误。采购合同应由双方加盖公章或合同专用章，并由法定代表人或授权代表签字确认。（二）合同履行1.供应商义务药品供应商应按照采购合同约定的时间、地点、质量标准等要求，及时、准确地供应药品。供应商应提供药品的合法资质证明文件、检验报告、发票等相关资料。供应商应配合医疗机构做好药品验收、储存、养护等工作，对药品质量问题负责。2.医疗机构义务医疗机构应按照采购合同约定的时间、方式支付货款。医疗机构应及时组织药品验收，对验收合格的药品办理入库手续。医疗机构应按照规定储存和使用药品，如发现药品质量问题应及时与供应商沟通解决。（三）合同变更与终止1.变更情形在采购合同履行过程中，如遇药品价格调整、规格变更、交货时间变更等情况，双方应协商一致并签订合同变更协议。合同变更协议应明确变更的内容、时间、双方权利义务等，并作为原采购合同的补充文件。2.终止情形采购合同履行完毕，双方权利义务终止。因不可抗力、政策调整等原因导致采购合同无法履行的，双方应协商解除合同。如一方违反采购合同约定，另一方有权依法解除合同，并要求违约方承担违约责任。六、药品验收与入库（一）验收主体与职责1.验收主体医疗机构应设立专门的药品验收部门或指定专人负责药品验收工作。药品验收人员应具备相应的药学专业知识和验收技能，熟悉药品验收标准和流程。2.职责药品验收人员负责对采购药品的数量、规格、质量等进行逐一核对验收。验收人员应按照药品验收标准，对药品的外观、包装标识、有效期、批准文号等进行检查。验收人员应检查药品的随货同行单、发票等相关资料是否齐全、真实。验收合格的药品应及时办理入库手续，验收不合格的药品应按照规定进行处理。（二）验收标准与流程1.验收标准：药品验收应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及相关行业标准的要求。2.验收流程药品到货后，验收人员应核对药品的名称、规格、数量、生产厂家等信息是否与采购合同一致。验收人员按照验收标准对药品进行逐批检查，检查药品的外观质量、包装标识、有效期等。验收人员对药品进行抽样检验，检验项目和方法应符合国家药品质量标准的规定。验收合格的药品，验收人员应在随货同行单上签字确认，并办理入库手续。验收不合格的药品，验收人员应填写不合格药品报告，注明不合格原因，及时通知采购部门和质量管理部门处理。（三）入库管理1.入库登记药品入库时，仓库管理人员应根据验收合格的药品信息，及时办理入库登记手续。入库登记应记录药品的名称、规格、数量、入库日期、生产厂家、供应商等信息。2.储存要求医疗机构应按照药品的储存要求，合理安排药品储存仓位。对易受温度、湿度影响的药品，应设置相应的温湿度调控设备，确保药品储存环境符合要求。药品应按照品种、规格、剂型、批次等分类存放，并有明显的标识。七、药品储存与养护（一）储存管理1.仓库设施医疗机构应具备与药品储存规模相适应的仓库设施，包括仓库面积、仓储设备、消防设施等。仓库应保持清洁、干燥、通风良好，地面平整，无积水、无杂物。2.分区分类存放药品应按照药品的性质、剂型、用途等进行分区分类存放。一般分为常温库、阴凉库、冷藏库等，不同温湿度要求的药品应分别存放。特殊管理药品应按照国家相关规定进行专库（专柜）存放，双人双锁管理。（二）养护管理1.养护计划医疗机构应制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查。养护计划应根据药品的性质、储存条件、有效期等因素确定养护周期和养护内容。2.养护措施养护人员应定期对药品进行外观检查，查看药品是否有变色、变形、受潮、发霉等现象。对库存药品的温湿度进行监测和调控，确保药品储存环境符合要求。对近效期药品应进行重点养护，做好催销工作。养护人员应做好养护记录，记录养护时间、药品名称、规格、数量、养护情况等信息。.八、药品采购监督与管理（一）内部监督1.监督部门职责医疗机构的纪检监察部门、审计部门等应负责对药品采购活动进行内部监督。纪检监察部门负责对采购人员的廉洁自律情况进行监督检查，查处违法违纪行为。审计部门负责对药品采购资金的使用、采购合同的执行等情况进行审计监督。2.监督措施建立健全药品采购内部监督制度，明确监督流程和责任追究机制。定期对药品采购活动进行专项检查，检查采购程序是否合规、采购合同是否履行、药品质量是否合格等。设立举报信箱和举报电话，接受内部职工和社会公众对药品采购违法违规行为的举报。（二）外部监督1.监管部门职责药品监管部门负责对药品采购活动进行日常监督检查，查处药品采购中的违法违规行为。医保部门负责对药品采购价格、医保支付等情况进行监督管理，确保医保资金合