河北省药品备案采购制度

PAGE河北省药品备案采购制度一、总则（一）目的为加强河北省药品采购管理，规范药品备案采购行为，保障药品供应，确保公众用药安全、有效、可及，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于河北省行政区域内医疗机构、药品经营企业等相关单位涉及的药品备案采购活动。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家和河北省有关药品采购的法律法规、政策规定，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障公众用药质量。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督。4.合理低价原则：在保证药品质量的前提下，追求合理的采购价格，降低药品费用。二、备案采购的适用情形（一）临床急需且本医疗机构或企业无库存的药品1.因突发公共卫生事件、急危重症救治等特殊情况，临床急需使用的药品，而本单位现有库存无法满足需求。2.罕见病、疑难病症等特殊病种治疗所需的特定药品，在常规采购渠道无法及时获取时。（二）采购平台上无挂网但临床确有需要的药品1.新上市的创新药品，尚未在河北省药品采购平台完成挂网流程，但临床治疗有迫切需求。2.因专利保护、独家生产等原因，市场供应有限且未在采购平台挂网的药品，而临床有明确应用指征。（三）其他特殊情况经相关部门批准的药品1.因重大政策调整、疫情防控等特殊原因，经省级卫生健康、医保等部门联合批准的药品采购需求。2.涉及科研项目、临床试验等特殊用途，经相关管理部门审批同意的药品采购。三、备案采购的流程（一）申请1.医疗机构或药品经营企业根据临床需求，填写药品备案采购申请表，详细说明申请采购药品的名称、剂型、规格、数量、申请理由等信息。2.申请表需经本单位相关部门审核，包括临床科室、药剂科（药事管理部门）、分管领导等，确保申请的必要性和合理性。（二）审核1.医疗机构将申请表提交至当地卫生健康行政部门，药品经营企业提交至当地药品监督管理部门。2.卫生健康行政部门或药品监督管理部门收到申请后，组织相关专家进行审核。专家应具备药学、医学专业背景，熟悉药品采购政策和临床用药需求。3.审核内容包括申请药品的临床需求紧迫性、采购渠道合法性、质量可靠性、价格合理性等。对于符合备案采购条件的申请，予以通过；对于不符合条件的，应说明理由并退回申请。（三）采购1.经审核通过的备案采购申请，医疗机构或药品经营企业按照规定的采购渠道进行采购。采购渠道应选择合法、信誉良好的药品生产企业或经营企业。2.在采购过程中，应严格执行药品采购合同管理规定，明确采购数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式等条款，确保采购活动的顺利进行。3.对于进口药品，需按照国家有关规定办理进口药品通关、检验等手续，确保药品质量符合要求。（四）验收1.药品到货后，医疗机构或药品经营企业应按照药品验收标准进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期、质量检验报告等。2.验收合格的药品，应及时入库或上架销售；验收不合格的药品，应按照规定进行退货、换货或销毁处理，并做好记录。（五）备案1.医疗机构或药品经营企业应在完成药品采购验收后，将备案采购情况及时报当地卫生健康行政部门或药品监督管理部门备案。备案内容包括采购药品的名称、剂型、规格、数量、采购价格、供货单位等信息。2.卫生健康行政部门或药品监督管理部门应定期对备案采购情况进行汇总分析，掌握药品备案采购动态，加强对备案采购工作的监管。四、备案采购药品的质量与价格管理（一）质量控制1.备案采购药品应符合国家药品质量标准，具有合法的药品批准文号。采购单位应索取药品质量检验报告等相关证明文件，确保所采购药品质量可靠。2.加强对备案采购药品的验收管理，严格按照验收标准进行操作，防止不合格药品流入。对于验收过程中发现的质量问题，应及时采取措施处理。3.建立药品质量跟踪机制，对备案采购药品的使用效果、不良反应等情况进行监测，发现问题及时报告并采取相应措施。（二）价格管理1.备案采购药品的价格应遵循公平、合理、透明的原则。采购单位应通过与供应商协商、参考市场价格等方式，确定合理的采购价格。2.对于纳入医保支付范围的备案采购药品，其价格应符合医保部门的相关规定，确保医保基金的合理使用。采购单位应及时将备案采购药品价格信息报医保部门备案。3.加强对备案采购药品价格的监督检查，防止出现价格虚高、不正当竞争等行为。对于违反价格管理规定的单位和个人，依法予以严肃处理。五、监督管理（一）部门职责1.卫生健康行政部门：负责对医疗机构药品备案采购工作进行监督管理，指导医疗机构规范采购行为，保障临床用药需求。2.药品监督管理部门：负责对药品经营企业药品备案采购工作进行监督管理，加强对备案采购药品质量的监管，查处违法违规采购行为。3.医保部门：负责对备案采购药品的医保支付政策执行情况进行监督检查，并将备案采购药品纳入医保基金监管范围。（二）监督检查内容1.备案采购申请的审核情况，包括申请理由的真实性、合理性，审核程序的合规性等。2.采购渠道的合法性，是否从合法的药品生产企业或经营企业采购药品。3.药品质量验收情况，是否按照标准进行验收，验收记录是否完整。4.备案采购药品的价格执行情况，是否存在价格违规行为。5.备案采购情况的备案上报情况，是否及时、准确备案相关信息。（三）违规处理1.对于违反本制度规定的医疗机构、药品经营企业，卫生健康行政部门、药品监督管理部门等相关部门应责令其限期整改，并依法给予警告、罚款等行政处罚。2.对于违规采购的药品，应依法予以没收，并追究相关人员的责任。3.对于情节严重、构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。六、信息管理（一）建立备案采购信息系统1.卫生健康行政部门、药品监督管理部门应建立河北省药品备案采购信息系统，实现备案采购申请、审核、采购、验收及备案等环节的信息化管理。2.医疗机构、药品经营企业应通过信息系统提交备案采购申请，上传相关证明材料，查询审核结果、采购进度等信息。（二）信息共享与公开1.卫生健康行政部门、药品监督管理部门、医保部门等应实现备案采购信息的共享，加强部门间的协同监管。2.定期将药品备案采购相关信息向社会公开，包括备案采购药品的名称、采购数量、采购价格、供货单位等，接受社会监督。七、培训与宣传（一）培训1.卫生健康行政部门、药品监督管理部门应定期组织开展药品备案采购制度培训，提高医疗机构、药品经营企业相关人员对制度的理解和执行能力。2.培训内容包括制度解读、采购流程、质量与价格管理、监督检查要求等，采用集中授课、线上培训、案例分析等多种形式，确保培训效果。（二）宣传1.通过多种渠道宣传