生物安全管理手册2024版

生物安全管理手册(2024版)副本控制：☑受控□非受控批准日期：2024年6月10日发布日期：2024年07月01日实施日期：2024年07月01日XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册发布令依据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、结合本院实际运行情况及新的管理要素，编制《生物安全管理手册》,现予以发布实施，此手册是我院管理体系文件的补充，阐述了医院各实验室生物安全体系运行的基本准则，是医院实验室生物安全管理的主要依据，请医院相关工作人员认真组织学习宣贯，并在日常工作本手册于2024年6月10日发布，自2024年07月01日起实施。授权人签字：医院法人生物安全委员会主任签字日期：2024年06月10日生物安全管理手册生物安全承诺书医院郑重承诺：严格遵守《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》、WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》等法律法规和标准的有关要求，建立健全生物安全管理体系，使之持续有效的运行并不断改进完善；严格按照体系文件，规范开展各项生物安全活动；加强日常生物安全监督和检查，及时开展人员培训；确保实验室活动的安全性，确保人员健康及环境XX中心医院生物安全委员会主任(法定代表人):医院法人2024年6月10日生物安全管理手册修订页1XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改目录目录 11.1XX中心医院概况 11.2XX中心医院检验科实验室概况 1 2 22.2适用范围 22.3编制依据 22.4手册编制、修改、审核和再版 22.5手册的版本和修改状态 32.6手册的发放 32.7手册持有部门的责任 32.8手册的宣贯与实施 32.9相关文件 4第3章生物安全管理方针及目标 53.1生物安全管理方针 53.2生物安全管理目标 5 64.1组织和管理 64.2生物安全管理组织架构 74.3生物安全管理部门与岗位职责 8 84.3.2生物安全管理责任部门职责 94.3.3生物安管理相关岗位职责 4.3.4关键职位代理人 4.4体系文件 4.5文件控制 2XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改目录生效日期：2025-01-01 4.7安全检查 4.8不符合项的识别和控制 4.9纠正措施 204.10预防措施 214.11持续改进 214.12内部审核 2 234.14实验室人员管理 244.15实验室材料管理 254.16实验室活动管理 264.17实验室内务管理 274.18实验室设施设备管理 274.19废弃物管理 294.20危险材料运输 314.21应急措施 324.22消防安全 324.23事故报告 341生物安全管理手册XX中心医院为三级乙等综合性医院，医院现有员工1160余人，其中高级职称151人，实际开放床位760张。设有内、外、妇儿、脑科中心、急诊、重症医学、眼耳鼻喉、中医、疼痛、麻醉、碎石、放射、检验、超声、药剂及内镜中心等临床医技科室。XX中心医院位于黄治路39号，周边辐射人口50余万。2023年医院门急诊人数1283278人，年住院人数111675人。XX中心医院检验科共有9个备案实验室，分别是主实验室、PCR实验室、微生物实验室等。实验室人员共65人，其中主任技师9人，副主任技师25人。设备主要有：AU5400生流水线、血培养分析义，伯乐CFX96扩增仪、优思达8通道核酸快检仪等设备。检测项目主要临检类、生化类、免疫类、微生物类、分子生物学类共380余项。2XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改生效日期：2025-01-01第2章生物安全管理手册的管理2.1概述《生物安全管理手册》是医院实验室生物安全管理体系的纲领性理手册》进行管理的目的是要确保文件体系的科学性、持续适用性和现行有效性，防止文件本院所有实验室及相关科室。2.3.2《病原微生物实验室生物安全管理条例》2.3.3GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》2.3.4WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》2.3.5WS589—2018《病原微生物实验室生物安全标识》2.4手册编制、修改、审核和再版2.4.1手册编写：《生物安全管理手册》由生物安全办公室负责组织编写，并协调实验室和相关科室参与编写各自相关内容。2.4.2手册修订：在《生物安全管理手册》执行过程中，根据实验室实际运行情况及国家现行有效的相关法规、标准进行修订，以保持《生物安全管理手册》的持续有效。需要修订、补充的内容，由所在科室负责人提交书面材料到生物安全办公室，说明修订、补充的理由及内容。新补充和新修订的内容需在修订页表格中记录。2.4.3手册审核：生物安全办公室在收到相关科室提交的手册编写材料或修订、补充内容申请后，五个工作日内完成初审，对初审合格的编写、修订、补充内容，分发给各生物安全委员会委员征求意见(允许通过微信分发征求意见稿),并在一个月内向生物安全委员会主任提出召开生物安全委员会会议提议进行审核。2.4.4手册再版3XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改生效日期：2025-01-012.4.3.1当一次修改文件数量超过三分之一，或法律法规、标准指南、实验室的组织架构发生重大变化时，可对《生物安全管理手册》改版。2.4.3.2除上级主管部门要求改版外，《生物安全管理手册》的改版均由生物安全负责人提出，并说明原因，由生物安全委员会主任做出再版决定。2.4.3.3再版由生物安全办公室负责组织实施，流程同手册编写。为快速识别《生物安全管理手册》的现行有效版本，手册的版本号、修订次、发布日期、生效日期应在手册的封面中标示。2.6.1《生物安全管理手册》分受控和非受控两种。2.6.2受控文件由生物安全办公室统一编号、发放，发放对象主要是医院领导、生物安全委员会委员、相关职能科室人员、实验室人员。受控文本的发放应登记，由领用人签名确认。在新版《生物安全管理手册》生效的当天，由生物安全办公室对旧版手册负责收回，并登记签名。2.6.3非受控文本《生物安全管理手册》的发放，需经生物安全委员会主任批准，发放对象为实验室资质认定机构、用于审查目的的上级机构、用于学习和交流的外部人员。2.7.1《生物安全管理手册》的持有部门及保管人和使用人应保证手册的完整、干净，防止丢失、损毁。2.7.2《生物安全管理手册》如发生丢失或损毁，责任人应及时到办公室登记、确认，经生物安全负责人批准后再领取。2.7.3《生物安全管理手册》受控文本，属医院内部文件，持有部门及保管人和使用人不得复印、转抄及外借。2.7.4个人借阅使用《生物安全管理手册》,使用结束后应及时归还；离职或调离医院应交回《生物安全管理手册》。4XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改生效日期：2025-01-012.8.1《生物安全管理手册》批准发布后，生物安全办公室应及时安排向实验室及相关科室2.8.2在收到生物安全办公室的宣贯通知后，实验室负责人及相关科室负责人应组织科室员工认真学习，并在工作中严格遵照执行。2.8.3文件的学习须在生效日期前完成，完成学习的人员应做好签名和记录。5XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改第3章生物安全管理方针及目标生效日期：2025-01-01第3章生物安全管理方针及目标3.1.1在实验室运行中，严格遵守国家以及地方相关法规和标准；严格执行安全管理体系和良好的职业规范。实验室的生物安全管理方针为：预防为主，安全第一。3.1.2预防为主：在开展实验活动前，要对所有可能的风险进行评估，并采取有效的控制措施，将风险降到最低水平，防止潜在安全事故的发生。3.1.3安全第一：在开展实验活动过程中，要以人为本，把安全工作放在第一位，把实验室生物安全管理贯彻到实验活动的每一个环节。围绕生物安全管理，有计划地对实验室工作人员和相关科室人员进行培训，确保人员和环境的安全。3.2生物安全管理目标3.2.1我院实验室的生物安全管理目标分长期目标和近期目标。3.2.2长期目标：贯彻执行国家和地方与生物安全相关的法律、法规和相关指导细则，落实实验室生物安全管理方针，建立行之有效的实验室生物安全管理体系，确保实验室不发生安全事故。3.2.3近期目标3.2.3.1持续改进，落实生物安全管理各项规章制度；3.2.3.2确保各实验室工作人员、公众及环境的安全；3.2.3.3确保本实验室仪器设备正常运转，在用仪器设备完好率在95%以上。6生物安全管理手册第4章管理要求XX中心医院为独立法人单位，实验室具有直接对社会提供临床检测服务的资格和能力，并保证对所出具的检测报告承担法律责任。医院将不断完善实验室管理组织体系，加强实验室生物安全能力建设，确保实验室安全、平稳运行。监督、咨询、指导和评估(包括实验室运行的生物安全风险评估和实验室生物安全事故的处置)。实验室负责人应至少是生物安全委员会有职权的成员。4.1.2.2实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进，并负1)为所有实验人员和辅助人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；2)建立机制以避免管理层和实验室人员受任何不利于其工作质量和安全的压力或影响(主要指来自财务、人事或其他方面的),或卷入任何降低其公正性、判断力和能力的活动；3)制定医院信息保密的政策和程序；4)明确实验室的组织和管理部门，包括与其他有关机构的关系；5)规定明确实验室、相关职能部门及人员的职责、权利和相互关系；6)安排具备相应能力的人员，依据实验室人员的经验和职责对其进行必要的培训和监7)指定1名安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和权力，包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止不符合安全要求的行为或活动的权力，有直接向决定实验室政策和资源的管理层报告的权力。8)指定负责技术运作的技术管理层，并提供可以确保满足实验室规定的安全要求和技术要求的资源。9)指定每项活动的项目负责人，其负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评估、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源保障。7XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改第4章管理要求生效日期：2025-01-0110)指定所有关键职位的代理人。4.1.2.3医院制定的实验室安全管理体系应与实验室规模、实验活动的复杂程度和风险相适4.1.2.4实验室管理层应将政策、过程、计划、程序和作业指导书文件化，并传达至实验室和相关科室，确保实验室人员和所有相关科室人员知晓掌握。制定的这些文件应易于理解，4.1.2.5安全管理体系文件一般包括生物安管理手册、程序文件、操作说明(操作规程)及记录等文件。还应有能保证实验工作人员在现场可快速查阅的安全手册。4.1.2.6实验室管理层应指导实验室和相关科室人员使用和应用所有与其相关的安全管理体系文件及其实施要求，并评估其理解和运用的能力和有效性。4.1.3支持性文件4.1.3.1《实验室生物安全通用要求》(GB19489—2008)4.2.1概述生物安全管理组织架构图有助于实验室人员和相关人员了解实验室的组织和管理结构，明确实验室管理层、各相关职能部门、实验室的相互关系，帮助各部门及相关责任人理解各自在生物安全管理体系中的职责、权利和相互关系。4.2.2管理要求4.2.2.1我院生物安全管理组织架构图分为四个层级。医院法定代表人或其授权的负责人为第一层级，生物安全委员会为第二层级、生物安全办公室及相关职能科室为第三层级，各备案实验室为第四层级。4.2.2.2生物安全委员(以下简称委员会)组成1)委员会成员应包括单位法定代表人或其授权的负责人、实验室负责人、生物安全管理部门负责人、相关部门负责人及相关领域技术专家。生物安全委员会总人数应为单数。2)委员会设主任1名，由法定代表人或其授权的负责人担任；3)委员会设副主任2-4名，由各分管院长及检验科主任组成。8XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改第4章管理要求生效日期：2025-01-014)委员会秘书1名，由生物安全管理责任部门负责人、实验室生物安全管理或技术专家担任。5)委员会成员：多名，由单位与实验室生物安全管理相关的各领域的专家组成，包括病原学、免疫学、检验医学、流行病学、临床医学、药学、设备、总务、医院感染管理、实验室管理等。4.2.2.3下图为我院生物安全管理体系组织结构框架。生物安全管理体系组织结构框架图(医务科)院感科药剂科检验科(血库)4.2.3支持性文件4.2.3.1《实验室生物安全通用要求》(GB19489—2008)4.2.3.2《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS4.2.3.3《XX省实验室生物安全与质量安全管理实施细则(试行)》4.2.3.4《医疗机构实验室生物安全管理组织架构设立与管理职责质控指引(试行)》实验室安全涉及到所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全。通过明确职责加强9XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改第4章管理要求生效日期：2025-01-01监管可以有效降低实验室发生安全事件或事故的风险。4.3.2生物安全管理责任部门职责1)负责实验室的生物安全管理；2)应成立生物安全委员会；3)应制定科学、严格的管理制度；4)应定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查；5)应对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，确保其符合国家标准。4.3.2.2生物安全委员会职责1)负责组织管理和技术专家对实验室设立与运行进行咨询、指导、监督、评估(如风险评估和应急处置);2)对单位生物安全管理体系文件进行审核，并督促落实；3)对新开展的实验活动项目、技术、方法安全性进行评估；4)对涉及的生物因子等研究方案的审查和风险评估。有权停止违反生物安全管理规定的5)对生物安全实验室建设设计、设施设备、个体防护、消毒灭菌进行评估与指导；6)对生物安全事件的调查、评估、认定、处置进行指导，并将调查结果及处理意见向所7)每年至少开展1次实验室生物安全管理体系运行的评价，并提出改进意见；8)记录相关活动内容并保存归档。4.3.2.3生物安全管理责任部门职责1)负责生物安全管理体系的设计、实施、维持和改进，并对其运行情况进行监督；2)制定或修订生物安全管理体系文件，将政策、过程、计划、程序和指导书等编制成文件化的管理体系，每年至少组织1次体系文件的评审；3)对实验项目进行审查或风险评估；4)对实验人员的健康监测和管理；5)组织单位层面的生物安全培训与考核；生物安全管理手册6)负责组织单位内部实验室的备案与审核；7)每年至少组织开展1次内部审核、管理评审和系统性监督检查；8)开展体系文件宣贯。4.3.2.4生物安全管理相关部门职责1)院办(人事):除负责本部门原有职责外，负责实验室生物安全工作相关的人员资质审查，招聘等；2)医务科：除负责本部门原有职责外，负责临床科室在诊疗过程中与生物安全相关的行为规范制定、监督检查等；负责收集科研项目负责人制定的实验活动计划、项目组人员培训及健康监测计划、风险评估报告、安全及应急措施、安全保障及资源需求，并协调生物安全管理责任部门对项目负责人提交的材料进行审核、落实、执行管理；3)院感科：除负责本部门原有职责外，负责医院实验室工作人员的个人防护及预防院内感染事件的发生；4)护理部：除负责本部门原有职责外，负责患者标本采集、包装、运输过程中的生物安5)设备科：除负责本部门原有职责外，负责采购确保满足实验室规定的安全要求和技术要求的仪器、设备及其维护；6)总务科：除负责本部门原有职责外，负责与医院实验室生物安全相关的消防、人防、技防、监控、危化品、消防演练等，负责水、电的安装与维护，负责实验材料的采购与维护；7)药剂科：除负责本部门原有职责外，负责医院实验室工作人员意外伤害，除外需要定点医院救治以外的常用药物保障；8)防保科：除负责本部门原有职责外，负责医院实验室工作人员的健康监测及预防免疫接种。4.3.3生物安管理相关岗位职责4.3.3.1医院法定代表人职责1)对医院实验室生物安全负总责；2)批准成立生物安全委员会；3)指定医院层面的生物安全负责人及其他关键职位代理人；11生物安全管理手册4)建立单位层面的生物安全管理体系；5)落实生物安全管理责任部门和责任人；6)每年至少召开1次生物安全管理工作会议，对实验室生物安全相关的重大事项做出决7)批准发布实验室生物安全管理手册和程序文件等体系文件、风险评估报告和实验室生物安全意外事件应急处置预案。8)负责高致病性病原微生物菌毒种和生物样本使用、运输、销毁的审批。4.3.3.2医院生物安全负责人职责1)代理法人行使单位的实验室生物安全日常监督管理；2)负责制定、维持、实施、监督实验室安全计划，阻止不安全行为和活动；3)负责审核、批准安全手册、作业指导书生物安全相关的技术文件；4)直接向决定实验室政策和资源的管理层报告相关工作；5)负责组织开展实验室内部审核；6)负责落实其他相关工作。4.3.3.3实验室负责人职责1)实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人，全面负责实验室生物安全工作，做好2)负责实验项目计划、方案和操作规程的审查并监督落实；3)决定并授权人员进入实验室，包括实验、进修、实习人员等，并做好相关人员培训；4)落实实验室备案，负责实验室活动的管理、风险评估及意外事件的处置；5)指定实验室生物安全监督员、项目负责人、内务管理监督员，赋予其监督相关活动的职责和权力；6)负责实验室相关的菌(毒)种和生物样本全过程安全监管；7)督促落实建立实验活动记录档案，按规定保存；8)负责组织从事高致病性病原微生物实验活动人员健康监测和免疫接种；9)组织开展实验室内部安全自查，纠正违规行为并有权做出停止实验的决定；10)完成其他相关工作任务。生物安全管理手册4.3.3.4实验室生物安全监督员职责1)协助实验室负责人负责本实验室内部的生物安全日常管理；2)开展实验室生物安全法律法规以及规范程序等方面的咨询与指导；3)组织对实验技术方法、程序和方案、生物因子、实验材料和设施设备等进行内部安全4)纠正违反生物安全管理要求的实验活动和操作规程的行为；5)在出现潜在感染性物质溢出或其他事件时，协助实验室负责人对事件进行处置与调查；6)检查和监督实验室废弃物的安全处置；7)检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实与实施；8)完成其他相关工作任务。4.3.3.5实验室人员职责1)应充分认识和理解所从事工作的风险；2)应自觉遵守实验室的管理规定和要求；3)在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定；4)应按规定正确使用实验设施、设备和个体防护装备；5)应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态；6)不应因人事、经济任何压力而违反管理规定；7)有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故；8)应主动识别任何危险和不符合工作，若怀疑个人受到感染，立即报告；9)完成其他相关的工作任务。4.3.3.6关键职位代理人职责1)当本岗位负责人不在时，代理岗位负责人所需承担的工作；2)履行其管理与监督职责；3)承担完成其它相关工作任务。4.3.3.7科研项目负责人职责1)科研项目负责人为该研究项目生物安全第一责任人，应熟悉实验室生物安全管理和安全防护知识，具备相关技术能力；生效日期：2025-01-01文件；4.3.4关键职位代理人员(监督员)代行其职。4.3.3.3《XX省实验室生物安全与质量安全管理实施细则(试行)》4.4体系文件生物安全管理体系文件是实验室开展各项管理活动和实验活动的依据；体系文件应明确实验室和各相关部门及工作人员职责，规定相关工作程序，使实验活动符合规定要求，提升实验室的运行质量，防止实验室感染和病原微生物的扩散，保护实验室人员及公众的健康和环境的安全。4.4.2管理要求4.4.2.1体系文件分为四个层次，第一层次为生物安全管理手册，第二层次为程序文件，第三层次为作业指导书，第四层次为记录和表单。生物安全管理手册第4章管理要求4.4.2.2生物安全管理手册：为实验室生物安全管理的纲领性文件。编写要求如下：1)应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。2)应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的3)应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准。4.4.2.3程序文件：是生物安全管理手册的支持性文件。编写要求如下：1)应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。2)应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责4.4.2.4说明及操作规程，编写要求如下：1)应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。2)实验室应维持并合理使用实验室涉及的所有材料的最新安全数据单。4.4.2.5安全手册：是以安全管理体系文件为依据，制定实验室快速阅读文件；应要求所有员工熟练掌握并在工作区域随时可供使用。安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新。安全手册宜包括但不限于以下内容：1)紧急电话、联系人；2)实验室平面图、紧急出口、撤离路线；3)实验室标识系统；4)生物危险；5)化学品安全；6)辐射；7)机械安全；8)电气安全；XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改第4章管理要求9)低温、高热；10)消防；11)个体防护；12)危险废物的处理和处置；13)事件、事故处理的规定和程序；14)从工作区撤离的规定和程序。4.4.2.6记录，是生物安全管理体系的底层文件，要求如下：记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。2)实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。3)原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。4)对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期5)所有记录应易于阅读，便于检索。6)记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。7)应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进人。4.4.2.7标识系统包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。2)标识应明确、醒目和易区分，只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识。3)应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的危险。在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区。4)应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括；生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。5)应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06版本：第6版，第0次修改生效日期：2025-01-016)实验室入口处应有标识，明确说明生物防护级别，操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。7)实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。8)实验室的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。9)所有操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作10)实验室管理层应负责定期(至少每12个月一次)评审实验室标识系统，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。4.4.3支持性文件4.4.3.1《中华人民共和国生物安全法》(2020年10月17日)4.4.3.2《病原微生物实验室安全管理条例》(2018年修正版)弃文件的回收需要做好交接，以确保文件被正确使用。4.5.2管理要求4.5.2.1应制定和维持文件控制程序，确保实验室及相关部门人员使用现行有效的文4.5.2.2受控文件应保留电子存档，保存媒介可以为U盘或电脑硬盘，至少要保存于两个不同的独立区域。并对不同文件规定相应的保存期限。1)管理体系所有的文件应在发布前经过授权人员的审核与批准；2)动态维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的文件版本及发放情况；3)在相关场所只有现行有效的文件可供使用；4)定期评审文件，需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布；XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改第4章管理要求生效日期：2025-01-015)及时撤掉无效或已废止的文件，或可以确保不误用；6)适当标注存留或归档的已废止文件，以防误用。7)应规定如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。4.5.2.4禁止对文件进行手写修改。4.5.2.5安全管理体系文件应具备唯一识别性，文件中应包括以下信息：1)标题；2)文件编号、版本号、修订号；3)页数；4)生效日期；5)编制人、审核人、批准人；6)参考文献或编制依据。4.5.3支持性文件4.5.3.1《实验室生物安全通用要求》(GB19489—2008)4.5.3.2《文件控制程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ06-054.6.1概述有计划地开展生物安全管理工作，并使之规范化、科学化，促使生物安全各项工作有序、规范地开展。4.6.2管理要求协调、沟通。年度计划应包括：1)年度工作安排及任务说明；2)安全与健康管理目标；3)风险评估计划；生物安全管理手册第4章管理要求4)程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划；5)人员培训、教育及能力评估计划；6)实验活动计划7)设备设施校准、验证和维护计划；8)危险品使用计划；9)消毒灭菌计划；10)废弃物处置计划；11)生物安全演练计划(包括泄漏处理、人员意外伤害、消防、应急预案等);12)监督及安全检查计划；13)人员健康监护与免疫接种计划；14)审核与评审计划；15)持续改进计划；16)外部供应与服务计划；17)行业最新发展动态、进展跟踪计划；18)与生物安全委员会相关的活动计划。4.6.2.3计划制定后，应得到有效执行与落实，生物安全委员会和生物安全办公室对其执行情况进行跟踪监督，确保计划按照规定的时间进度得到有效执行。4.6.3支持性文件4.6.3.1GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》安全隐患，通过整改自纠消除安全隐患，做到早发现、早纠正、早改进，防患于未然。4.7.2管理要求4.7.2.1实验室管理层应根据管理体系要求对实验室进行一次系统性检查。对潜在风险点可XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改第4章管理要求生效日期：2025-01-011)设施设备、警报系统、应急装备、消防装备等的功能和状态正常；2)危险品的使用与存放安全；3)废弃物处理及处置安全；4)人员能力符合要求，健康状况良好；5)安全计划实施正常；6)实验室活动运行状态正常；7)不符合规定的工作及时得到整改；8)所需资源满足工作要求。4.7.2.2本院的生物安全检查包括实验室自查和医院监督检查两个层面。实验室负责人负责本实验室的生物安全自查，每月1次，每季度检查内容应覆盖GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》的所有要素和条款，每次检查可确定不同重点内容；生物安全委员会负责监督检查，每半年系统性检查1次，每次均应覆盖生物安全管理体系的所有管理要素。生物安全委员会对实验室自查情况进行监督。4.7.2.3生物安全委员会应在节假日及重大事件之前组织检查，确保节假日及重大事件的安4.7.2.4为保证生物安全检查工作的质量，生物安全办公室应事先制定适用于不同工作区域的核查表。4.7.2.5安全检查发现的不符合项应立即查找原因，并限期整改。对存在的重大安全隐患，应及时向生物安全委员会报告，必要时，停止工作。4.7.3支持性文件4.7.3.1GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》通过及时识别和有效控制不符合生物安全要求的活动或现象，避免或减少生物安全事故的发生，确保生物安全管理体系有效运行和实验人员及环境的安全。4.8.2管理要求4.8.2.1实验室及相关工作人员都有责任和权利识别生物安全工作中的不符合项和潜在安版本：第6版，第0次修改生效日期：2025-01-01全隐患，评估危害并采取相应的预防措施或纠正措施。预防措施、纠正措施具体按照《预防措施控制程序》、《纠正措施控制程序》执行。4.8.2.2工作人员只要发现工作中有可能造成感染事件或其它损害的不符合项，应停止实验活动并报告实验室负责人，及时采取补救措施。4.8.2.3实验室负责人、生物安全监督员负责职责范围内生物安全工作的日常管理与自查，主动识别不符合项和潜在风险，并对其严重性进行评价；对一般不符合项及时采取控制措施并跟踪验证；对于严重不符合项，及时报告生物安全办公室。4.8.2.4生物安全办公室负责严重不符合项的可接受性判断，提出拟采取的措施，如终止实验活动、隔离实验区域等，并报告生物安全负责人，经生物安全负责人审批后立即执行。4.8.2.5当判断表明不符合项可能再度发生，或对实验室运作与政策和程序的符合性产生怀疑时，需进行原因分析和风险评估，采取纠正措施并跟踪验证。4.8.2.6纠正或纠正措施生效后，由生物安全负责人批准恢复实验工作。4.8.2.7相关实验室或生物安全办公室记录不符合项及其处理的过程，并形成文件。4.8.2.8生物安全办公室根据不符合项记录编制年度不符合项报告，生物安全委员会按规定周期评审不符合项报告，采取预防措施。4.8.3支持性文件4.8.3.1GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》4.8.3.2WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》实验室运行过程中，可能会出现偏离管理体系或技术运作的政策和程序，需要对这些政策和程序进行调查和分析，查明原因，以便采取纠正措施，保证生物安全管理体系的有效运行和实验室的安全运转。4.9.2管理要求XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改第4章管理要求生效日期：2025-01-014.9.2.1应建立纠正措施程序，程序中应包含对识别问题产生的根本原因进行调查。4.9.2.2针对问题产生的根本原因，所采取的纠正措施应与问题的严重性及风险程度相适应。必要时，应及时采取预防措施。4.9.2.3实验室管理层应将因纠正措施所致的管理体系的任何改变形成文件并实施。4.9.2.4实验室管理层应负责监督和检查所采取纠正措施的效果，以确保这些措施已有效解决了识别出的问题。4.9.3支持性文件4.9.3.1GB19489-2008《实验室4.9.3.2《纠正措施程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ06-084.10预防措施4.10.1概述在实验室运行过程中，通过识别或收集来自技术方面或者管理体系方面的不符合项信息、分来原因，制定相应的预防措施并实施，以减少不符合项发生的可能性并借机改进。4.10.2管理要求4.10.2.1分析不符合项的来源，定期进行趋势分析和风险分析，包括外部评价的分析。如果需要采取预防措施来改进不符合项，应制定行动计划、监督和检查实施效果，以减少类似不符合项发生的可能性。4.10.2.2应制定预防措施程序包括对预防措施的评价，以确保其有效性。4.10.3支持性文件4.10.3.1GB19489-2008《实验室XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改第4章管理要求生效日期：2025-01-01主要的不符合项。通过持续改进，确保实验室生物安全管理体系不断完善。4.11.2管理要求4.11.2.1生物安全办公室对需持续改进的生物安全管理政策、法律、法规及生物安全管理体系文件进行跟踪，并通过实施预防措施、纠正措施、内审、管理评审提出改进意见，提交管理评审。4.11.2.2生物安全委员会应定期对生物安全管理体系及不符合实验室生物安全管理要求工作的纠正和潜在的不符合项的预防措施进行系统的评审，以寻找改进和提高的机会，提交管理评审。4.11.2.3生物安全负责人通过内部审核和外部审核结果的有效性、每半年1次督查结果的分析及实验室风险的客观指标对需要不断改进的问题进行有效性审核。4.11.2.4各实验室负责人和生物安全质量监督员通过对实验室安全工作检查、不符合项工作的识别和纠正，保证所从事的实验活动是安全可靠并能够在持续改进中满足政策、法律、法规和安全管理的需要。4.11.2.5生物安全总负责人应充分了解本单位实验室生物安全方针和安全目标的执行情况，并根据发展计划对安全目标提出持续改进意见。4.11.3支持性文件4.11.3.1GB19489-2008《实验室4.12内部审核符合要求。4.12.2管理要求4.12.2.1医院院长或分管院长负责和主持内部审核工作。4.12.2.3审核内容包括生物安全管理体系的所有管理要素和技术要素，以确认管理体系的XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改第4章管理要求生效日期：2025-01-014.12.2.4制定文件化的内审程序规范内部审核工作，内容包括审核的范围、频次、方法及所需的文件。4.12.2.5对于内部审核中发现的不足或改进机会，应采取适当的措施，并在约定的时间内4.12.2.6员工不应审核自己的工作。4.12.2.7应将内部审核的结果提交实验室管理层评审。4.12.3支持性文件4.12.3.1GB19489-2008《实验室4.13管理评审实验室应定期对生物安全管理体系及其全部活动进行评审，评估生物安全管理体系的适宜性、充分性和有效性，确保管理体系有效运行，并能做到持续改进。4.13.2管理要求与医院管理体系同时评审。生物安全管理体系管理评审时，应对生物安全管理方针、目标进行评估，管理评审的周期不得超过12个月。4.13.2.2医院生物安全负责人也是医院的质量负责人，策划和组织管理体系和生物安全管理体系管理评审，每年至少开展一次。4.13.2.3当实验室发生重大生物安全事故或实验室相关人员、设备、方法发生重要调整、变更时，应根据需要开展专项生物安全管理评审。4.13.2.4需要时，管理评审应考虑的内容：1)前次管理评审输出的落实情况；2)所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；3)管理或监督人员的报告；4)近期内部审核的结果；5)安全检查报告；XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改第4章管理要求6)适用时，外部机构的评价报告；7)任何变化、变更情况的报告；8)设施设备的状态报告；9)管理职责的落实情况；10)人员状态、培训、能力评估报告；11)员工健康状况报告；12)不符合项、事件、事故及其调查报告；13)实验室工作报告；14)风险评估报告；15)持续改进情况报告；16)对服务供应商的评价报告；17)国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持情况；18)安全管理方针及目标；19)管理体系的更新与维持；20)安全计划的落实情况、年度安全计划及所需资源。4.13.2.5对于管理评审中提出的改进，应编制计划、采取措施积极改进。4.13.3支持性文件4.13.3.1GB19489-2004.14实验室人员管理对进入实验室的各类人员作出明确规定，确保实验人员身体健康和实验室生物安全。4.14.2管理要求4.14.2.1实验室的工作人员包括：实验室管理和检测人员、实习规培进修人员、工勤人员等，都必须接受相关生物安全知识和法律法规的培训和考核，并应考核合格。4.14.2.2从事实验工作的人员(含采样人员)每年均至少接受一次生物安全知识、技能、4.14.2.3应建立人员健康档案，每年定期评估人员健康状况，对有特殊不适合相关实验活XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改生效日期：2025-01-01动的技术人员，本人或所在实验室应及时向院办人事负责人提出建议要求，由其提交生物安4.14.2.4各实验室负责人应主动、及时告知相关实验人员所从事的专业工作可能存在的风4.14.2.5病原微生物实验室技术人员必须具备相关专业教育的经历，有相关的专业技术知识及工作经验，能熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能；熟练掌握与本岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，保证所承担的工作质量；熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.14.2.6生物安全办公室应为实验活动相关人员提供足够的完成岗位专业任务的实验环境、设备设施及其个人安全防护用品和条件。4.14.3支持性文件4.14.3.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令[2004]第424号，2018年修4.14.3.2WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》4.14.3.3卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令[2005]第45号)4.14.3.4《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(卫生部令[2006]第50号)4.14.3.5《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环保总局令[2006]第32号)4.14.3.6CNAS-CL05-A002;2018《实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价应用说明》4.14.3.7《XX省二级生物安全实验室技术规范(试行)》(浙卫发[2007]198号)4.15实验室材料管理4.15.1概述实验室使用的材料关系到实验的安全，应正确使用经检查或证实符合有关规定要求的材4.15.2管理要求生效日期：2025-01-014.15.2.1实验室材料的选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置、存储及外部服务须按医院和实验室的制度和程序执行，总务科、药剂科和实验室分别指定专人负责对接，以保证材料或服务的质量和实验的安全。4.15.2.2经总务科或药剂科和实验室检查或证实实验材料符合有关规定的要求之后，方可投入使用，并保存相关检查记录及能证实其符合要求的文件。4.15.2.3对重要的消耗品、供应品和服务的供应商，总务科或药剂科和实验室应对产品品质和服务的质量进行恰当的评价，并保存评价记录和允许使用的供应商名单。4.15.2.4对所有危险材料建立可追邈清单，包括来源、接收、入库存放、出库、使用或转移、处置、使用权限，按时间顺序依次记录，相关记录安全保存，保存期限不少于20年。4.15.2.5对危险材料，根据材料性质的不同，按规定分类分区贮存于相应的设施中，确保危险材料的安全和安保4.15.2.6严格按国家相关规定的要求使用和管理危险材料。4.15.3支持性文件4.15.3.119489-2008《实验室生物安全通用要求》室活动行为，并符合有关主管部门的相关规定。4.16.2管理要求4.16.2.1实验室管理层应组织制定有计划、申请、批准、实施、监督和评估实验活动的政策和工作程序。4.16.2.2实验室负责人应指定每项实验活动的项目负责人和安全监督员。4.16.2.3在开展实验活动前，应了解实验活动涉及的任何风险，掌握良好的工作行为，实验室设立单位应为实验人员提供在风险最小情况下进行工作的详细指导，包括个人防护装备的正确选择和使用。4.16.2.4涉及微生物的实验活动操作规程应有良好的标准操作手册和特殊操作的规定要求。4.16.2.5实验室应有针对未知风险材料操作的政策和工作程序。XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册版本：第6版，第0次修改第4章管理要求4.16.2.6实验室管理层应组织建立实验活动的准入制度和审批程序。4.16.3支持性文件4.16.3.119489-2008《实验室生物安全通用要求》4.17实验室内务管理通过完善监督机制，树立良好的内务行为，可以确保实验室工作井然有序，提高工作效率，降低实验室风险。4.17.2管理要求4.17.2.1应时刻保持实验室工作区域整齐有序，不在工作区域堆放过多的耗材，不在实验室内存放个人与实验无关的物品，不在实验室内进食、化妆、打扮。4.17.2.2实验室负责人指定一名内务管理员，内务工作以实验室辅助人员为主，全体实验4.17.2.3实验室内务管理员负责对辅助人员进行培训，确保其使用经核准的方法和个体防4.17.2.4根据风险级别的不同对实验室进行分区，各区域使用相应的内务程序和装备，不4.17.2.5应每天对实验室进行清洁，对实验室地面、台桌面和空气进行消毒，对菌(毒)后，才能进行内务工作。应通知实验室负责人并书面告知内务管理员。4.17.2.7实验室发生危险材料溢洒时，应立即启用相应4.17.3支持性文件4.18实验室设施设备管理XX中心医院文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手册第4章管理要求建立设施设备的管理程序和制度，有效管理实验室设施设备，确保实验室设施设备的正常运行，确保实验室运行安全。4.18.2管理要求4.18.2.1实验室应制定设施设备的管理政策和程序，包括设施设备的完好性、监控指标、巡查计划、使用前检查、安全操作、使用期限、授权操作、消毒灭菌、禁止事项、定期校准移动时均处于安全可控状态。4.18.2.2实验室应配备足够的安全防护设备(包括个体防护装备),以满足实验室生物安4.18.2.3实验室应制定发生事故或意外泄漏时对设施设备的去污染、清洁和消毒的制度和程序及方案(具体可参见《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008))。4.18.2.4所有需要维护、维修、报废或移除实验室的设施设备应事先进行去污染、清洁、和消毒灭菌，同时提示相关人员穿戴适当的个体防护装备。4.18.2.5要求明确标识出设施设备中存在的危险部位。4.18.2.6实验室设施设备投入使用前应确认其性能处于正常状态，符合实验室生物安全要求和相关标准，并形成记录。4.18.2.7个体防护用品使用前要求进行实用性测试，每次使用前应确认正确使用防护装备。4.18.2.8实验室设施设备的操作和维护应由得到授权的人员负责，并严格按照规定的操作程序使用；应依据供应商的建议进行使用、维护。4.18.2.9实验室设备应在显眼处张贴设备标签，统一编号，注明校准或检定日期，及下次校准或检定时间，注明设备是否处于准用或停用状态。4.18.2.10不得使用安全处置性能已经显示缺陷或超出规定安全限度的设施设备。4.18.2.11实验室应对设施设备建立技术档案，档案资料中应包括以下内容：1)设备名称、型号、价格、统一编号。2)制造商名称、序列号或其他唯一性标识。3)验收记录(验收日期、状态、验收人等)4)采购日期和启用日期。生物安全管理手册第4章管理要求5)制造商提供的操作说明和设备清单。6)使用记录、年度维护计划和维护记录。7)校准或检定计划和记录。8)设备维修记录。9)维护、维修合同。10)使用寿命年限。11)安全检查记录。12)设备使用或保管人姓名等。4.18.2.12在实验室内部应为实验人员提供设施设备的标准操作手册，供实验人员使用。4.18.2.13实验人员在使用、维护、检定或校准后应及时做好相关记录。4.18.2.14需要时实验人员应负责做好设施设备的去污染、清洁和消毒灭菌工作，并形成记4.18.3支持性文件4.19废弃物管理减少实验室内感染或潜在感染性生物因子对实验室工作人员、环境和公众造成危害。4.19.2管理要求4.19.2.1实验废弃物处理应遵循《医疗废弃物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废弃物管理办法》、《医疗废物分类目录》《医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准》等相关法规标准要求，按照“无害化、减量化、资源化”的原则进行妥善处理。4.19.2.2总务科负责实验废弃物管理，实验室负责责任范围内的实验废弃物管理，实验室负责人为第一责任人，应切实履行职责，防止因实验废弃物导致的传染病传播和环境污染事故。实验室负责在规定时间将实验废弃物运送到指定的储存场所，并做好交接记录。4.19.2.3感染性、病理性、损伤性实验废弃物放入包装容器后不得取出。4.19.2.4严禁使用破损的包装容器，严禁包装容器超量盛装，达到容器的3/4时，应当使文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06版本：第6版，第0次修改生效日期：2025-01-01用有效的封口方式。4.19.2.5操作、搬运后、运送过程中发现容器有破损、渗漏等情况，应立即采取重新封装等措施并进行消毒处理或者增加一层包装。4.19.2.6实验废弃物的容器表面应有警示标志和中文标签，标签内容包括：实验废弃物产生机构名称、产生日期、类别及需要的特别说明等。4.19.2.7洁净的手套、口罩、帽子、隔离衣、废物包装容器等，不得作为普通生活垃圾遗弃，应于实验废弃物一同处置。4.19.2.8严禁将实验废弃物与生活垃圾混放。4.19.2.9实验废弃物中含病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废弃物，应先进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒剂消毒处理后，再按感染性废物收集处置。4.19.2.10应使用防渗漏、防溢洒的专用运送工具，按照单位实验废弃物运送时间、路线，将医疗废弃物收集、运送至暂时贮存地点。运送工具使用后应当在指定的地点及时消毒和清4.19.2.11严禁将未经消毒灭菌或规范包装、处理的实验废弃物带离实验室，严禁在贮存设施外堆放实验废弃物；不得露天存放实验废弃物，实验室不得超期存放实验废弃物，应定期及时将实验废弃物送至指定的存放点。4.19.2.12指定专人管理实验废弃物暂存设施和设备，配备适宜的防护用品和器材，并定期消毒。对接收的实验废弃物进行核查、登记并做好有关的交接记录。4.19.2.13实验废弃物暂时贮存时间不宜超过2天。4.19.2.14从事实验废弃物收集、运送、贮存、管理等工作的人员应当接受相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训，持证上岗。4.19.2.15从事实验废弃物运送、贮存的工作人员，必须做好必要的防护；并进行必要的体检和免疫接种。4.19.2.16在进行实验废弃物收集、运送、贮存时，使用的个体防护用品如手套、口罩等不得随意丢弃，应作为实验废弃物处置。4.19.2.17发生污染事故时，应及时报告，并及时采取消除污染和影响的措施。4.19.2.18高致病性或疑似高致病性实验废弃物在运送至暂时贮存地点之前，必须在实验室生物安全管理手册第4章管理要求内进行压力蒸汽灭菌，并放置化学指示条监测灭菌效果。4.19.3支持性文件4.19.3.1《医疗卫生机构医疗废弃物管理办法》。4.19.3.2《消毒技术规范》(卫法监发(2002)282号)4.19.3.3《废弃物处置程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ06-264.20危险材料运输实验室危险材料包括高致病性原微生物菌(毒)种及生物样本、危险化学品等。为了鉴定、保存及实验，需要运输至相关单位或部门，运输过程具有一定的风险，需要严格遵守国家和地方的相关法律法规，以确保人员安全、环境安全和实验的安全。4.20.2管理要求4.20.2.1高致病性原微生物菌(毒)种及生物样本的运输需取得卫生主管部门颁发的转运证；危险化学品的运输需遵照《危险化学品安全管理条例》。这两类物质运输均需遵守《道路危险货物运输管理规定》,涉及航空运输的还应遵守《民用航空危险品运输管理规定》。4.20.2.2应建立并维持危险材料接收和运出清单，至少包括危险材料的性质、数量、交接时包装的状态、交接人、收发时间和地点等，确保危险材料出入的可追溯性。4.20.2.3高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求。容器包装材料上应当印有国务院卫生主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。4.20.2.4危险化学品的包装应当符合法律、条例、国家标准、行业标准的要求。危险化学品包装物、容器的材质以及危险化学品