江苏省药品备案采购制度

PAGE江苏省药品备案采购制度一、总则（一）目的为加强江苏省药品采购管理，规范药品备案采购行为，保障药品供应，满足临床用药需求，确保药品质量和用药安全，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于江苏省行政区域内医疗机构、药品经营企业等相关单位涉及的药品备案采购活动。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家及江苏省有关药品采购的法律法规、政策规定，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：始终将药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开透明原则：采购过程应公开、公正、透明，接受社会监督。4.合理低价原则：在保证质量的前提下，追求合理的采购价格，降低药品采购成本。5.供需平衡原则：根据临床需求和药品供应情况，合理安排采购计划，保障药品供需平衡。二、备案采购的适用情形（一）临床急需但本医疗机构采购目录中没有的药品当临床出现紧急救治需求，而本医疗机构现有药品采购目录中无法满足时，可启动备案采购程序。例如，某患者突发罕见疾病，急需某种特殊药品进行治疗，而该药品不在本医疗机构采购目录内，此时可进行备案采购。（二）因特殊原因需要临时采购的药品1.因自然灾害、公共卫生事件等不可抗力因素导致药品供应短缺，为保障公众健康，可临时采购相关药品。如在突发重大疫情期间，为满足疫情防控用药需求，可对急需的抗疫药品进行临时备案采购。2.因药品生产企业生产线故障、原材料短缺等原因，导致市场供应严重不足，影响临床用药时，可进行临时备案采购。（三）其他符合规定的特殊情况如根据临床诊疗新技术、新方法的开展，需要使用特定的新型药品，但尚未纳入常规采购目录；或者因科研项目需要使用特殊药品等情况，经相关部门审核同意后，可进行备案采购。三、备案采购的流程（一）申请1.医疗机构临床科室或药品使用部门根据临床需求，填写《江苏省药品备案采购申请表》，详细说明申请备案采购药品的名称、剂型、规格、数量、申请理由等信息。2.申请表需经科室负责人签字确认，并提交至本医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）办公室。（二）审核1.药事会办公室收到申请表后，对申请信息进行初步审核，核实申请理由是否充分、相关资料是否齐全。2.将初步审核通过的申请表提交给药事会进行审议。药事会成员根据临床需求、药品质量、价格等因素进行综合评估，对备案采购申请进行表决。3.药事会审议通过的备案采购申请，需在医疗机构内部进行公示，公示期不少于[X]个工作日。公示期间，接受本医疗机构内部人员的监督和意见反馈。如无异议或异议不成立，公示结束后，方可进入下一步采购程序。（三）采购1.医疗机构采购部门根据药事会审议通过并公示无异议的备案采购申请，按照相关法律法规及采购规范，选择具有合法资质的药品经营企业进行采购。2.在采购过程中，应与药品经营企业签订采购合同，明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、付款方式等条款，确保采购活动的合法性和规范性。3.药品经营企业应按照合同约定，及时、准确地将备案采购药品送达医疗机构，并提供相关的药品质量证明文件，如药品检验报告、药品合格证书等。（四）验收1.医疗机构药品验收部门按照药品验收标准和程序，对备案采购药品进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、规格、数量、质量检验报告等。2.验收合格的药品，方可入库储存；验收不合格的药品，应及时按照相关规定进行处理，如退货、换货、销毁等，并做好记录。（五）备案1.医疗机构采购部门应在完成备案采购药品的采购、验收等环节后，及时将备案采购情况报所在地药品监督管理部门备案。备案内容包括备案采购药品的名称、剂型、规格、数量、采购价格、采购日期、供货单位等信息。2.药品监督管理部门对医疗机构备案采购情况进行监督检查，如发现存在违规行为，将依法依规进行处理。四、备案采购药品的质量控制（一）供货企业资质审核1.医疗机构在选择备案采购药品的供货企业时，应严格审核其资质。供货企业必须具有合法的《药品经营许可证》、《营业执照》等相关证照，并具备良好的信誉和质量管理体系。2.对供货企业的药品生产或经营质量管理规范（GMP或GSP）认证情况进行核实，确保其生产或经营活动符合相关标准要求。（二）药品质量验收1.医疗机构应按照国家药品质量标准和验收规范，对备案采购药品进行逐批验收。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品验收流程和标准。2.验收过程中，应检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定，核对药品的规格、数量、批号、有效期等信息是否与采购合同一致。同时，对药品的内在质量进行抽检，可采用快速检验方法或送法定检验机构检验等方式，确保药品质量合格。（三）储存与养护1.医疗机构应设置符合药品储存要求的仓库，根据药品的特性和储存条件，合理划分库区，分类存放备案采购药品。2.对储存的药品进行定期养护检查，及时发现和处理药品质量问题。如发现药品有变质、损坏等情况，应立即采取相应措施，如隔离、封存、报废等，并做好记录。（四）不良反应监测1.医疗机构应建立药品不良反应监测制度，对备案采购药品的使用情况进行跟踪监测。临床科室医护人员应及时收集、上报药品不良反应信息，确保能够及时发现和处理药品不良反应事件。2.药事管理部门应定期对药品不良反应监测数据进行分析和评估，采取相应的措施改进药品采购和使用管理，保障患者用药安全。五、备案采购药品的价格管理（一）价格申报1.医疗机构在提交药品备案采购申请时，应同时申报采购价格。采购价格应遵循公平、合理、透明的原则，参考市场价格水平，并结合药品的成本、质量等因素综合确定。2.申报价格应包括药品的中标价格（如有）、市场参考价格、本次备案采购的预计价格等信息，确保价格申报真实、准确。（二）价格审核1.药事会在审议备案采购申请时，应对申报价格进行审核。审核内容包括价格的合理性、与市场价格的比较情况、是否存在价格虚高或不合理加价等问题。2.对于价格明显高于市场水平或存在不合理加价的药品采购申请，药事会可要求采购部门进一步核实情况，并进行价格调整或重新申报。（三）价格公示1.医疗机构对备案采购药品的采购价格进行公示，公示期不少于[X]个工作日。公示内容包括药品名称、剂型、规格、采购价格、供货单位等信息，接受本医疗机构内部人员及社会公众的监督。2.如发现公示价格存在问题或有异议，可在公示期内向医疗机构采购部门或药事管理部门提出反馈意见，采购部门或药事管理部门应及时进行调查核实，并根据情况进行处理。（四）价格调整1.在备案采购药品的使用过程中，如遇市场价格波动较大或其他原因导致原采购价格不合理时，医疗机构采购部门应及时与供货企业协商调整价格。2.价格调整应遵循公平、公正、合理的原则，双方签订价格调整协议，并报医疗机构备案。同时，采购部门应将价格调整情况及时告知药事管理部门和相关临床科室。六、监督管理（一）内部监督1.医疗机构应建立健全内部监督机制，加强对药品备案采购工作的全过程监督。药事管理部门负责对备案采购申请的审核、采购过程的监督、药品质量的管理等工作；审计部门负责对备案采购资金的使用、采购价格的合理性等进行审计监督；纪检监察部门负责对备案采购工作中的违规违纪行为进行查处。2.定期对药品备案采购工作进行内部检查和评估，及时发现和纠正存在的问题，不断完善内部管理制度和工作流程。（二）外部监督1.药品监督管理部门负责对医疗机构药品备案采购活动进行外部监督检查。监督检查内容包括备案采购申请的合法性、采购程序的规范性、药品质量的保障情况、价格执行情况等。2.对违反本制度及相关法律法规的医疗机构和药品经营企业，药品监督管理部门将依法依规进行处罚，包括警告、罚款、吊销相关证照等措施。同时，将违规行为纳入信用管理体系，对失信主体进行联合惩戒。（三）社会监督1.鼓励社会公众对医疗机构药品备案采购工作进行监督。设立举报电话、邮箱等举报渠道，接受社会公众对备案采购过程中违规行为的举报。2.对社会公众的举报信息进行及时核实和处理，并将处理结果向社会公开。对查证属实的举报，给予举报人适当奖励，保护举报人合法权益。七、信息管理（一）建立备案采购信息系统1.医疗机构应建立药品备案采购信息系统，对备案采购申请、审核、采购、验收、备案等全过程信息进行电子化管理。实现信息的实时录入、查询、统计、分析等功能，提高工作效率和管理水平。2.信息系统应与药品监督管理部门的相关信息系统进行对接，及时上传备案采购信息，实现数据共享和互联互通。（二）信息记录与保存1.对药品备案采购过程中的各类信息进行详细记录，包括申请表、审核意见、采购合同、验收记录、备案文件等。记录应真实、准确、完整，保存期限不少于[X]年。2.信息记录应采用纸质和电子两种形式保存，确保信息的可追溯性。电子记录应进行备份，防止数据丢失。（三）信息统计与分析1.