我国药品招标采购制度

PAGE我国药品招标采购制度一、总则（一）目的为规范我国药品招标采购行为，加强药品采购管理，保障药品供应，降低药品价格，确保公众用药安全、有效、可及，根据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于我国境内各级各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业参与的药品招标采购活动。（三）基本原则1.公开公平公正原则药品招标采购活动应公开招标采购信息，确保所有符合条件的参与者有平等机会参与竞争，评标过程和结果应公正透明，不受任何非法干预。2.质量优先原则优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，鼓励采购通过质量认证、疗效显著的药品。3.价格合理原则在保证药品质量的前提下，通过合理的招标采购机制，促使药品价格合理降低，减轻患者和医保负担。4.诚实守信原则参与药品招标采购的各方应诚实守信，严格履行合同约定，不得有欺诈、串通投标等违法行为。二、药品招标采购主体与职责（一）医疗机构1.职责负责本机构药品需求的统计与分析，制定药品采购计划。参与药品招标采购活动，按照规定程序选择中标药品。建立健全药品验收、储存、养护、使用等管理制度，确保药品质量和安全。对药品采购、使用情况进行监测和评估，及时反馈相关信息。2.权利根据自身需求选择合适的药品供应商和品种。对药品招标采购过程和结果提出意见和建议。（二）药品生产企业1.职责按照国家药品标准和生产质量管理规范组织药品生产，确保药品质量符合要求。提供真实、准确、完整的药品投标资料，包括药品质量标准、价格、生产工艺、售后服务等。按照合同约定及时供应药品，对药品质量负责，承担相应的售后服务。2.权利参与药品招标采购投标活动，公平竞争获得订单。对药品招标采购政策和程序提出意见和建议。（三）药品经营企业1.职责依法取得药品经营资质，建立健全药品经营质量管理体系。按照药品招标采购合同要求，负责药品的配送、储存等工作，确保药品质量和供应及时性。配合医疗机构做好药品验收、使用等相关工作，提供必要的药品信息和售后服务。2.权利参与药品招标采购投标活动，争取药品配送业务。按照合同约定获得相应的经营收益。三、药品招标采购方式（一）公开招标适用于采购金额较大、品种较多、竞争较为充分的药品招标采购项目。通过发布招标公告，邀请所有符合条件的供应商参加投标，按照规定的评标标准和方法确定中标供应商。（二）邀请招标对于具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的药品，或者采用公开招标方式的费用占采购项目总价值的比例过大的药品招标采购项目，可以采用邀请招标方式。由招标人向预先选择的若干家供应商发出投标邀请书，邀请其参加投标。（三）竞争性谈判当招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的，或者技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的药品招标采购项目，可以采用竞争性谈判方式。与不少于三家的供应商进行谈判，确定成交供应商。（四）单一来源采购符合下列情形之一的药品招标采购项目，可以采用单一来源采购方式：只能从唯一供应商处采购的；发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。四、药品招标采购程序（一）招标前准备1.制定招标方案根据药品采购需求和相关政策法规，制定详细的招标方案，明确招标范围、采购方式、评标标准、时间安排等。2.发布招标公告或邀请书公开招标项目发布招标公告，邀请招标项目向特定供应商发出邀请书，公告或邀请书应包含招标项目的基本信息、投标人资格要求、投标文件要求、投标截止时间、开标时间和地点等内容。3.资格预审（邀请招标适用）对收到投标邀请书的供应商进行资格预审，审查其营业执照、药品生产或经营许可证、药品质量认证、业绩、信誉等情况，确定其是否具备投标资格。（二）投标1.发售招标文件向通过资格预审的供应商发售招标文件，招标文件应包括招标项目的技术规格、商务条款、评标标准、投标文件格式等内容。2.编制投标文件供应商按照招标文件要求编制投标文件，投标文件应包括投标函、法定代表人身份证明、授权委托书、投标报价表、药品质量标准、生产工艺、售后服务承诺等内容。3.提交投标文件供应商在规定的投标截止时间前，将投标文件密封送达指定地点。（三）开标1.开标会议组织招标人按照招标文件规定的时间和地点组织开标会议，邀请所有投标人参加。2.开标程序开标时，由投标人或者其推选的代表检查投标文件的密封情况，也可以由招标人委托的公证机构检查并公证；经确认无误后，由工作人员当众拆封，宣读投标人名称、投标价格和投标文件的其他主要内容。招标人在开标过程中应做好记录，并由参加开标的各投标人代表和相关工作人员签字确认。（四）评标1.组建评标委员会评标委员会由招标人代表和有关技术、经济等方面的专家组成，成员人数为五人以上单数，其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。专家从药品评标专家库中随机抽取。2.评标标准制定根据药品招标采购项目的特点和要求，制定科学合理的评标标准。评标标准应包括药品质量、价格、售后服务、企业信誉等方面的内容，并明确各项指标的权重和评分办法。3.评标过程评标委员会按照评标标准对投标文件进行评审和比较，对投标文件中的技术、商务条款进行详细审查，对投标报价进行评估，对投标人的售后服务承诺、企业信誉等情况进行综合考量。评标委员会可以要求投标人对投标文件中含义不明确的内容进行澄清或者说明，但澄清或者说明不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。评标委员会根据评标结果，推荐中标候选人或者直接确定中标人。（五）中标与签约1.中标通知招标人根据评标委员会的评标结果，向中标人发出中标通知书，并同时将中标结果通知所有未中标的投标人。2.签订合同中标人应在中标通知书发出之日起三十日内，按照招标文件和中标人的投标文件与招标人签订药品采购合同。合同应明确药品的品种、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、地点、付款方式、售后服务等内容。五、药品招标采购合同管理（一）合同签订1.药品采购合同应采用书面形式，明确双方的权利和义务。2.合同条款应符合法律法规和行业标准要求，不得含有违法违规、显失公平等条款。（二）合同履行1.药品生产企业或经营企业应按照合同约定及时供应药品，确保药品质量和供应及时性。2.医疗机构应按照合同约定及时支付货款，不得拖欠。（三）合同变更与解除1.如因不可抗力、政策调整等原因需要变更或解除合同的，双方应协商一致，并签订书面协议。2.变更或解除合同应按照法律法规规定的程序进行，不得损害对方合法权益。（四）合同纠纷处理1.双方在合同履行过程中发生纠纷的，应首先通过协商解决。2.协商不成的，可以按照合同约定的仲裁条款或向有管辖权的人民法院提起诉讼解决。六、药品招标采购监督管理（一）监督管理部门职责1.卫生健康部门负责对医疗机构药品招标采购活动进行监督管理，指导医疗机构建立健全药品采购管理制度，规范采购行为。2.药品监管部门负责对药品生产企业、经营企业的药品质量进行监督管理，确保参与招标采购的药品符合质量标准。3.医保部门负责对药品招标采购价格进行监测和调控，确保医保基金合理使用，减轻患者负担。4.其他相关部门按照各自职责，协同做好药品招标采购监督管理工作。（二）监督检查内容1.招标采购程序是否合规。包括招标公告发布、资格预审（邀请招标适用）、投标、开标、评标、中标等环节是否符合规定。2.药品质量是否符合要求。检查中标药品的质量检验报告、生产工艺、储存条件等是否符合国家药品标准。3.价格是否合理。监督药品采购价格是否在合理区间，是否存在价格虚高、不正当竞争等情况。4.合同履行情况。检查药品供应企业是否按照合同约定及时供应药品，医疗机构是否按时支付货款等。（三）违规处理1.对违反药品招标采购制度的单位和个人，依法依规给予警告、罚款、暂停投标资格、吊销资质证书等处罚。2.对违规行为涉及的药品，责令停止采购、销售和使用，并依法进行处理。3.构成犯罪的，依法追究刑事责任。七、药品招标采购信息管理（一）信息发布平台建设建立统一的药品招标采购信息发布平台（以下简称平台），用于发布招标公告、中标结果、药品价格、质量信息等。平台应具备信息公开、查询、统计、分析等功能，方便各方及时获取相关信息。（二）信息发布内容1.招标公告：包括招标项目名称、招标人、招标范围、采购方式、投标截止时间、开标时间和地点等。2.中标结果：公布中标药品名称、规格、剂型、生产企业、中标价格等。3.药品价格信息：定期发布常用药品的市场价格、中标价格等，为医疗机构和患者提供参考。4.药品质量信息：发布药品质量抽检结果、不良反应报告等，保障公众用药安全。（三）信息管理与维护1.平台管