《药物分析》教学大纲

《药物分析》教学大纲一、课程基本信息课程名称药物分析课程编码051英文名称pharmaceutialanalysis课程类别专业课学分数2开课学期6总学时及其分配总学时讲课实验上机其它机动32320000适用专业制药工程专业二、课程目的和任务通过该课程的学习使学生熟悉药物的化学结构与药物质量控制所用分析方法之间的关系，掌握所用方法的基本原理，最终培养学生具有思考、独立工作的能力。本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的重要地位，树立全面的药品质量管理观念，以掌握原理为主和引导学生思路为目的，强调分析问题和解决问题的能力，以期更好地培养学生的创新能力和实践能力。《药物分析》是一门研究与发展质量控制的方法学科。是运用各种科学方法和技术研究和探索化学合成药物或天然药物及其制剂质量控制的一般规律的方法学科。其任务是为药品的实验研究、生产、供应，以及临床使用提供严格的质量标准和科学的分析方法，保证用药的安全、有效和合理。三、本课程与其它课程的关系本课程是在无机化学、有机化学、分析化学、仪器分析、药物化学等课程的基础上开设的，是一门实践性很强的方法学课程。本课程综合运用先修课程的基础知识，分析和解决药物生产、研制过程中的具体问题，了解药物分析的一般方法、原理，树立全面控制药物质量的观念，为进一步学习专业课和从事药品研究、生产等过程中的分析检验工作打下良好的基础。四、教学内容、重点、教学进度、学时分配（一）绪论(1学时)1、主要内容药物分析的性质、任务和发展；国家药品标准；药品质量管理规范；药物分析课程的学习要求。2、重点药品质量标准的主要内容3、教学要求理解药物分析的性质和任务；了解药品质量标准的分类及其制订；了解药品质量标准的主要内容。（二）药典概况(1学时)中国药典的内容；中国药典的发展；主要国外药典简介。2、重点中国药典的组成、内容。3、教学要求掌握中国药典的组成、内容和进展，内容包括凡例、正文、附录、索引四部分，最新版药典为2000年版；理解主要的国外药典包括美国药典、英国药典和日本药局方；了解国外药典的组成和内容。（三）药物的鉴别实验(2学时)1、主要内容概述；药物鉴别实验的项目；鉴别实验方法；化学鉴别法；光谱鉴别法；色谱鉴别法；生物学法；药物鉴别方法新动向；鉴别实验条件；鉴别实验灵敏度。2、重点光谱鉴别法、色谱鉴别法的原理和应用原则。3、教学要求掌握化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法的原理和应用原则；理解鉴别实验的条件和灵敏度；了解鉴别实验项目，一般鉴别实验和专属鉴别实验。（四）药物的杂质检查(4学时)1、主要内容药物的纯度要求；杂质的来源与种类；杂质的限量检查；一般杂质检查的检查方法；特殊杂质的检查方法。2、重点氯化物检查；重金属检查；砷盐检查的原理与方法。3、教学要求掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算；掌握药物中一般杂质检查的原理、项目和方法，重点掌握氯化物检查、重金属检查、砷盐检查的原理与方法；掌握特殊杂质的光谱法和色谱法；理解特殊杂质的检查原理和方法；了解干燥失重和有机溶剂残留量测定法；了解药物中杂质的来源。（五）药物定量分析与分析方法验证(5学时)1、主要内容定量分析样品分析的前处理方法；不经有机破坏的分析方法；经有机破坏的分析方法；定量分析方法特点；容量分析法；光谱分析法；色谱分析法；药品质量标准分析方法验证。2、重点药物定量分析的各种方法；紫外分光光度法、高效液相色谱法的原理、测定方法及特点。3、教学要求掌握容量法、光谱法、色谱法的原理、方法和特点；掌握分析方法效能指标的内容，分析方法效能指标的确证过程以及不同分析方法对效能指标的要求；理解定量分析样品前处理方法包括不经有机破坏与经有机破坏的各种方法及其应用；了解生物样品分析的基本要求。（六）巴比妥类药物的分析(2学时)1、主要内容巴比妥类药物的结构剖析；巴比妥类药物的理化特征；鉴别实验；特殊杂质的检查；含量测定方法。2、重点巴比妥类药物的结构；巴比妥类药物的理化性质、鉴别和含量测定。3、教学要求掌握巴比妥类药物的鉴别方法；掌握巴比妥类药物含量测定的酸量法、银量法、溴量法、酸碱滴定法、紫外分光光度法和HPLC法；理解巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系；了解苯巴比妥中特殊杂质及其检查方法。（七）芳酸及其酯类药物的分析(2学时)1、主要内容典型药物的分类与理化性质；水杨酸类；苯甲酸类；其它芳酸类；鉴别实验；阿司匹林中特殊杂质的检查；对氨基水杨酸中特殊杂质的检查；含量测定。2、重点水杨酸类药物的结构特点；理化性质；特殊杂质的检查以及含量测定方法。3、教学要求掌握本类药物的鉴别反应；掌握阿司匹林、对氨基水杨酸钠中特殊杂质及其检查方法；掌握酸碱滴定法在阿司匹林原料和制剂含量测定中的基本方法与特点；理解双相滴定法、柱分配色谱-紫外分光光度法；理解本类药物的结构特征和理化性质。（八）芳香胺类药物的分析(2学时)1、主要内容对氨基苯甲酸酯类药物的基本结构与主要化学性质；酰胺类药物的基本结构与主要化学性质；鉴别实验；芳胺类药物的特殊杂质检查；芳胺类药物的含量测定；苯乙胺类药物的基本结构与主要化学性质；苯乙胺类药物的鉴别实验；苯乙胺类药物的特殊杂质检查；苯乙胺类药物的含量测定。2、重点芳胺类药物的亚硝酸钠含量测定法。3、教学要求掌握对氨基苯甲酸酯类药物、酰胺类药物、苯乙胺类药物的基本结构与典型药物以及结构与分析方法的关系；理解芳胺类药物的重氮化-偶合反应、与三氯化铁反应、与重金属离子反应，芳胺类药物的亚硝酸钠滴定法；了解本类药物的结构和性质。（九）杂环类药物的分析(4学时)1、主要内容吡啶类药物的基本结构与主要化学性质；鉴别实验；有关物质检查；喹啉类药物的基本结构与化学性质；鉴别实验与特殊杂质检查；托烷类药物的基本结构与化学性质；鉴别实验和特殊杂质检查；吩噻嗪类药物的基本结构与化学性质；鉴别实验和特殊杂质检查；苯并二氮杂卓类的结构特征与典型药物；含量测定。2、重点杂环类药物的结构特点和分析方法的关系；吡啶类药物、吩噻嗪类、生物碱类药物的理化性质、鉴别反应；非水滴定法、铈量法、酸性染料比色法、紫外分光光度法的原理、条件。3、教学要求掌握吡啶类药物和其他各类药物的基本结构与典型药物以及结构与分析方法的关系；掌握各类药物的特征鉴别试验和共性鉴别试验；掌握非水滴定法、铈量法、酸性染料比色法、紫外分光光度法等含量测定方法的条件、具体操作方法和注意事项；理解本类药物的结构和性质；了解吡啶类药物中的有关物质检查；了解地西泮药物中特殊杂质及其检查方法。（十）维生素类药物的分析(2学时)1、主要内容维生素A的结构与性质；鉴别实验；含量测定；维生素C的结构与性质；鉴别实验与含量测定。2、重点维生素A、维生素C的结构特点；理化性质和含量测定方法。3、教学要求掌握维生素类A的结构与分析方法的关系，维生素A的紫外分光光度法；理解维生素C的结构和理化性质以及含量测定方法；了解维生素类A和维生素C的鉴别实验方法。（十一）甾体激素类药物的分析(1学时)1、主要内容甾体激素类药物的结构与分类；鉴别实验；特殊杂质检查；含量测定。2、重点甾体激素类药物的结构；理化性质与含量测定方法的关系。3、教学要求理解甾体激素类药物的结构与分析方法的关系；了解四氮唑比色法、异烟肼比色法、紫外分光光度法；了解甾体激素类药物的分类。（十二）抗生素类药物的分析(2学时)1、主要内容抗生素的特点；抗生素药物的质量分析；抗生素的分类；β-内酰胺类抗生素的结构和性质；鉴别实验；特殊杂质的检查；含量测定；氨基糖苷类抗生素的化学结构与性质；鉴别实验；特殊杂质检查及组分分析；抗生素类药物中高分子杂质的检查。2、重点-内酰胺类抗生素的结构；理化性质；碘量法的特点；氨基糖苷类抗生素的鉴别试验。3、教学要求掌握β-内酰胺类抗生素的化学结构特点、特殊杂质的检查与碘量法、UV法和HPLC法；掌握氨基糖苷类药物的鉴别；理解抗生素药物中高分子杂质的分离分析；理解青霉素致敏原的来源和特点；了解抗生素药物的特点，质量分析方法的特点。（十三）药物制剂的分析(2学时)1、主要内容药物制剂分析的特点；片剂分析和注射剂的分析；片剂分析和注射剂中药物的含量测定；复方制剂的分析。2、重点药物制剂分析的特点；片剂中常见赋形剂的干扰及其排除；注射剂中常见附加成份的干扰及其排除。3、教学要求掌握药物制剂分析的特点，片剂中常见赋形剂的干扰及其排除；注射剂中常见附加成份的干扰及其排除；复方制剂分析的特点；理解片剂含量均匀度和溶出度的检查，片剂、注射剂含量测定结果的计算；了解片剂、注射剂的一般检查。（十四）药品质量标准的制定(2学时)1、主要内容制订药品质量标准的目的和意义；药品质量标准的分类及制订原则；药品质量标准的主要内容要求；西药药品质量标准及其起草说明书示例。2、重点药品质量标准的分类及制订原则；药品质量标准的主要内容和要求。3、教学要求掌握药品质量标准制定的原则及基础；了解质量标准的内容和要求；了解质量标准制订方法；了解药品质量标准起草说明的主要内容。五、实践教学内容要求本课程相关实践教学内容单独设课，实践教学内容和要求在实验教学大纲中详细列出。六、课程考核方式考查课，闭卷考试。七、建议