DB44-T 2082-2017 洁肠仪标准规范

C42DB44广东省质量技术监督局发布DB44/T2082—2017本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）提出。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、东莞銮铖生物科技有限公司、地尔肠道健康科技有限公司。本标准主要起草人：李伟、赵嘉宁、周宇新、陈嘉晔、陈满朋、黄菊华、林卫文、罗勇。DB44/T2082—2017洁肠仪本标准规定了洁肠仪的分类、要求、试验方法及标志、使用说明书、包装。本标准适用于3.1规定的洁肠仪。本标准不适用于：——插入式洁肠仪；——供2岁以下婴幼儿使用的洁肠仪；——灌肠仪。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4208-2008外壳防护等级(IP代码)（IEC60529-2001,IDT）GB5749-2006生活饮用水卫生标准GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1-1988,IDT)GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(ISO10993-1：2009，IDT)GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5：2009，IDT)GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10：2002，IDT)YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2：2004,IDT)3术语与定义GB9706.1-2007给出的术语和定义及以下术语和定义适用于本文件。3.1洁肠仪Deviceofcleaningintestine通过对符合GB5749-2006标准的生活饮用水加热，将治疗头靠近或贴近肛门口，水流进入直肠内，在肠道形成润滑层，利用人体的自然直肠排便肌群，将肠内容物排出体外的设备。4分类4.1按结构分类2DB44/T2082—2017a)独立式；b)组合式。4.2按压力调节分类a)增压式；b)非增压式。5要求5.1工作条件应符合制造商的规定或GB9706.1-2007中第10章的要求。5.2出水流量a)出水流量应能进行调节。b)最大出水流量应不超过3L/min。c)出水流量允许误差应不超过±10%。5.3出水水压最大出水水压应不超过500kPa。5.4出水温度a)出水温度应能进行调节。b)洁肠仪设定为加热时，出水温度应不低于25℃,最高出水温度应不高于41℃。c)出水温度允许误差应不超过±5%。5.5工作状态指示应有工作状态指示。5.6出水质量5.6.1微生物指标a)总大肠菌群/（MPN/100mL或CFU/100mL）,不得检出。b)耐热大肠菌群/（MPN/100mL或CFU/100mL）,不得检出。c)大肠埃希氏菌/（MPN/100mL或CFU/100mL）,不得检出。d)菌落总数/（CFU/mL），限值为100。5.6.2酸碱度检验液与同批空白液对照,pH值之差应不超过1.0。5.7保护功能DB44/T2082—20175.7.1断水保护洁肠仪在正常运行过程中出现断水情况时，应能自动停止加热，并有明显提示。5.7.2超温保护在正常工作状态和单一故障状态下，出水温度应不超过41℃。5.8微粒过滤器洁肠仪进水口处应安装一个有效孔径不大于100μm的微粒过滤器。5.9整机噪声整机噪声应不大于80dB（A）。5.10有害进液防护程度a)独立式洁肠仪的有害进液防护程度应不低于IPX2。b)组合式洁肠仪的有害进液防护程度应不低于IPX4。5.11生物相容性5.11.1应用部分生物相容性按GB/T16886.1－2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的评价结果表明应无生物学危害。5.11.2生物相容性试验如需进行试验，应包括下列项目：a)细胞毒性试验：细胞毒性反应应不大于1级。b)迟发型超敏试验：应无迟发型超敏反应。c)皮肤刺激试验：应为极轻微反应。d)冲洗管路的直肠刺激试验：应为极轻微刺激。5.12外观与结构a)外观应端正，表面应光洁，色泽应均匀、无锋棱、毛刺。b)文字、符号应清晰、准确、牢固。c)各开关键、调节键操作应灵活、可靠，紧固件应无松动。d)液体管路的各接头连接应牢固，不应有肉眼可见的渗漏。5.13环境试验要求应符合GB/T14710－2009的要求。5.14电气安全要求应符合GB9706.1-2007的要求。5.15电磁兼容性要求DB44/T2082—20174应符合YY0505-2012的要求。6试验方法6.1试验条件见5.1。6.2出水流量a)通过实际操作，结果应符合5.2a)的要求。b)洁肠仪在正常工作状态下，调节出水流量至最大，测量治疗头出水口的流量，结果应符合5.2b)c)洁肠仪在正常工作状态下，在出水流量达到设定值并稳定1min后,测量治疗头出水口的流量，结果应符合5.2c)的要求。6.3出水水压在洁肠仪治疗头出水口处接入三通接头，三通接头一端与压力表连接，另一端可以正常出水，启动洁肠仪，在其正常工作状态下，调节出水水压至最大，稳定1min后，读取压力表数值，结果应符合5.3的要求。6.4出水温度a)通过实际操作洁肠仪，结果应符合5.4a)的要求。b)洁肠仪在正常工作状态下，将加热温度分别调至最低和最高，测量治疗头出水温度三次，取平均值，结果应符合5.4b)的要求。c)洁肠仪在正常工作状态下，在出水温度达到设定值并稳定1min后,测量治疗头出水温度三次，取平均值，结果应符合5.4c)的要求。6.5工作状态指示通过实际操作和目力观察,结果应符合5.5的要求。6.6出水质量6.6.1微生物指标按照GB/T5750.12-2006规定的方法进行，结果应符合5.6.1的要求。6.6.2酸碱度取同一水源，以生活饮用水为空白对照液，取洁肠仪治疗头出水口水样作为检验液,用酸碱度测试仪分别测量检验液与空白对照液,结果应符合5.6.2的要求。6.7保护功能6.7.1断水保护洁肠仪在正常工作状态下,启动水疗功能，关闭进水口水流，通过目力观察，结果应符合5.7.1的要求。DB44/T2082—201756.7.2超温保护在正常工作状态和单一故障状态下，使洁肠仪的超温保护装置起作用，结果应符合5.7.2的要求。6.8微粒过滤器用目视法检查进水口连接处是否安装有微粒过滤器。检查使用说明书和技术说明书，以确认其提供规定的全部信息，包括过滤器的孔径。检查过滤器的尺寸，结果应结果应符合5.8的要求。6.9整机噪声洁肠仪处于正常工作状态，用声级计（A计权）测量距离洁肠仪中心表面1m处前、后、左、右的声压级，取其最大值，结果应符合5.9的要求。6.10有害进液防护程度按GB4208-2008规定的方法进行，结果应符合5.10的要求。6.11生物相容性6.11.1应用部分生物相容性按GB/T16886.1－2011进行生物学评价，或由制造商提供符合性文件，结果应符合5.11.1的要求。6.11.2生物相容性a)细胞毒性试验：按GB/T16886.5-2003中规定的方法进行，结果应符合5.11.2a)的要求。b)迟发型超敏反应试验：按GB/T16886.10－2005中规定的方法进行，结果应符合5.11.2b）的要求。c)皮肤刺激试验：按GB/T16886.10－2005中规定的方法进行，结果应符合5.11.2c)的要求。d)冲洗管路的直肠刺激试验：按GB/T16886.10－2005中规定的方法进行，结果应符合5.11.2d)6.12外观与结构以目力观察和手感检查，结果应符合5.12的要求。6.13环境试验按GB/T14710-2009中规定的方法进行，结果应符合5.13的要求。6.14电气安全按GB9706.1-2007中规定的方法进行，结果应符合5.14的要求。6.15电磁兼容性按YY0505-2012中规定的方法进行，结果应符合5.15的要求。7标志、使用说明书、包装7.1标志DB44/T2082—20176在明显位置应有下列标志：a)制造商名称；b)产品名称、型号；c)电源电压、频率、输入功率；d)进水水压；e)有害进液防护程度；f)生产日期或出厂编号。7.2使用说明书使用说明书应符合GB9706.1-2007的规定，此外，制造商还应提供下列信息：a)洁肠仪的主要用途及适用范围；b)