江苏药品采购管理制度

PAGE江苏药品采购管理制度一、总则（一）目的为加强江苏省药品采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购透明度，确保药品质量和用药安全，根据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于江苏省行政区域内各级各类医疗机构、药品经营企业及其他相关药品采购活动主体。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规和江苏省相关政策规定，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障患者用药安全有效。3.公平公正原则：采购过程应遵循公平、公正、公开的原则，维护市场竞争秩序，保障各方合法权益。4.效益原则：在保证药品质量和供应的前提下，合理控制采购成本，提高资金使用效益。二、药品采购主体职责（一）医疗机构职责1.建立健全药品采购管理组织和工作制度，明确采购部门、药学部门、临床科室等相关部门职责。2.根据临床需求，科学合理编制药品采购计划，确保药品供应满足临床诊疗需要。3.严格执行药品采购程序，按照规定选择药品供应企业，签订采购合同，并对采购药品的质量、价格、供应等情况进行监督管理。4.加强药品验收工作，确保入库药品符合质量标准。对验收不合格的药品，及时与供应企业沟通处理，并做好记录。5.建立药品采购档案，妥善保存采购文件、合同、发票等资料，以备查阅。6.配合相关部门开展药品采购监督检查工作，如实提供有关情况和资料。（二）药品经营企业职责1.严格遵守国家法律法规和江苏省药品经营质量管理规范，依法经营药品。2.建立健全药品采购管理制度，确保采购渠道合法、药品质量合格。3.按照与医疗机构签订的采购合同，及时、准确、足额供应药品，并提供相关服务。4.对所销售药品的质量负责，配合医疗机构做好药品质量验收、不良反应监测等工作。5.定期向医疗机构提供药品价格、库存等信息，协助医疗机构做好药品采购管理工作。三、药品采购计划管理（一）计划编制依据1.医疗机构的临床诊疗需求、药品使用情况及库存状况。2.国家基本药物目录、江苏省医保药品目录等相关政策要求。3.药品供应企业的生产供应能力和市场价格波动情况。（二）计划编制程序1.临床科室根据本科室药品使用情况，每月定期向药学部门提交药品采购申请。2.药学部门对各临床科室提交的采购申请进行汇总、审核和分析，结合医疗机构药品库存情况，编制月度药品采购计划草案。3.采购计划草案经医疗机构药品采购管理组织审核后，报分管领导审批。4.经审批后的药品采购计划由采购部门组织实施。（三）计划调整1.因临床需求变化、突发事件等特殊原因需要调整药品采购计划的，临床科室应及时向药学部门提出申请。2.药学部门对申请进行审核后，报药品采购管理组织审批。3.采购部门根据审批意见及时调整采购计划，并通知相关药品供应企业。四、药品采购方式（一）集中采购1.江苏省按照国家要求，对部分临床用量大、采购金额高、社会关注度高的药品实行集中采购。2.集中采购通过江苏省药品集中采购平台进行，采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等。3.医疗机构应按照集中采购相关规定，在采购平台上选择中标（成交）药品，并签订采购合同。（二）备案采购1.对于集中采购目录以外的药品，医疗机构可按照备案采购程序进行采购。2.备案采购药品应符合临床必需、市场供应短缺等条件，并经医疗机构药品采购管理组织审核同意。3.备案采购药品应通过江苏省药品集中采购平台进行采购，采购价格不得高于同品种同规格药品的市场平均价格。（三）直接挂网采购1.对临床用量小、市场供应短缺、价格低廉等特殊药品，实行直接挂网采购。2.直接挂网采购药品由医疗机构在江苏省药品集中采购平台上直接采购，采购价格不得高于同品种同规格药品的市场平均价格。五、药品采购合同管理（一）合同签订1.医疗机构与药品供应企业签订的采购合同应明确药品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。2.采购合同应符合法律法规及行业标准要求，确保双方权利义务明确、合法有效。3.采购合同签订后，双方应严格履行合同约定，确保药品采购活动顺利进行。（二）合同履行1.药品供应企业应按照合同约定的时间、地点、数量、质量等要求供应药品。2.医疗机构应按照合同约定及时验收药品，并按照规定支付货款。3.双方在合同履行过程中如发生争议，应通过协商解决；协商不成的，可依法向有管辖权的人民法院提起诉讼。（三）合同变更与终止1.采购合同履行过程中，如需变更合同条款，双方应协商一致，并签订书面补充协议。2.采购合同履行完毕或出现法定终止情形时，合同终止。合同终止后，双方应按照约定办理相关手续。六、药品采购价格管理（一）价格形成机制1.江苏省药品集中采购平台通过公开透明的采购方式，形成药品采购价格。2.集中采购药品的价格应参考市场价格、生产成本、质量标准等因素，确保价格合理公正。3.备案采购和直接挂网采购药品的价格应按照相关规定进行确定，不得高于市场平均价格。（二）价格监测与调整1.江苏省相关部门建立药品价格监测机制，定期对药品市场价格进行监测分析。2.根据价格监测情况，适时调整药品采购价格，确保药品价格合理稳定。3.医疗机构应关注药品价格变化情况，合理控制药品采购成本。七、药品采购质量管理（一）质量要求1.采购的药品必须符合国家药品质量标准和江苏省药品质量监督管理要求。2.药品供应企业应提供合法有效的药品质量证明文件，确保所供药品质量合格。（二）验收管理1.医疗机构应建立健全药品验收管理制度，明确验收流程和标准。2.验收人员应按照验收标准对采购药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量等进行逐一检查。3.对验收合格的药品，应及时办理入库手续；对验收不合格的药品，应拒绝入库，并及时与供应企业沟通处理。（三）不良反应监测1.医疗机构应建立药品不良反应监测制度，对采购使用的药品进行不良反应监测。2.发现药品不良反应时，应及时报告药品不良反应监测机构，并采取相应的措施。3.药品经营企业应配合医疗机构做好药品不良反应监测工作，及时收集、反馈药品不良反应信息。八、药品采购监督管理（一）内部监督1.医疗机构应建立健全内部监督机制，加强对药品采购活动的全过程监督。2.内部监督部门应定期对药品采购计划执行情况、采购合同履行情况、药品质量验收情况等进行检查，发现问题及时整改。3.医疗机构应加强对采购人员的培训和管理，提高采购人员的业务水平和廉洁自律意识。（二）外部监督1.江苏省相关部门依法对药品采购活动进行监督检查，确保采购行为合法合规。2.