2025年医疗机构药品采购与配送规范

2025年医疗机构药品采购与配送规范第一章总则第一条制定目的为规范2025年医疗机构药品采购与配送行为，保障药品质量安全、供应及时稳定，降低采购成本，提升用药可及性，维护医患双方合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）等法律法规及相关政策文件，结合2025年药品管理工作新形势、新要求，制定本规范。第二条适用范围本规范适用于2025年各级各类医疗机构（含医院、基层医疗卫生机构、诊所等）的药品采购、验收、储存、配送及相关管理活动，同时适用于参与药品供应的生产企业、配送企业，以及对药品采购配送工作实施监管的相关部门。第三条核心原则1.合规性原则：严格遵循国家药品管理、医保支付、集中采购等相关法律法规，杜绝违法违规采购、配送行为；2.质量优先原则：坚持药品质量第一，优先采购符合国家药品标准、通过质量一致性评价的药品，保障临床用药安全；3.高效便捷原则：优化采购与配送流程，缩短供应周期，提升配送效率，保障临床用药及时供应，重点满足急抢救、慢性病、传染病等用药需求；4.公开透明原则：药品采购过程公开、公平、公正，采购信息、配送信息可追溯，接受监管部门、医疗机构及社会监督；5.联动协同原则：推动医疗机构、生产企业、配送企业、监管部门协同联动，完善基层药品联动管理机制，提升药品供应保障整体水平。第二章药品采购规范第四条采购主体与职责医疗机构是药品采购的责任主体，其药学部门负责具体采购工作，履行以下职责：1.制定本机构药品采购计划，结合临床用药需求、库存情况、季节变化及药品供应趋势，合理确定采购品种、规格、数量，避免积压或短缺；2.严格执行药品集中采购政策，优先采购国家、省级集中带量采购中选药品，落实《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》要求，规范采购医保目录内药品，不得自行调整目录内药品品种、备注、甲乙分类等内容；3.建立供应商准入、评估与退出机制，对供应商的资质、信誉、药品质量、供货能力、售后服务等进行严格审核，优先选择信用良好、履约能力强的供应商；4.规范签订采购合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、配送要求、违约责任等条款，确保合同合法有效；5.做好采购记录与档案管理，实现采购全过程可追溯，采购记录保存期限不少于5年；6.配合紧密型医联体建设，参与县域用药遴选和调整，做好上下级医疗机构用药衔接，推动二、三级医院慢性病、常见病用药向基层下沉。第五条采购流程规范1.需求申报：临床科室根据诊疗需求，提交药品采购申请，明确药品名称、规格、用途、数量及使用时间，经科室负责人签字确认后提交药学部门；2.计划审核：药学部门结合库存水平、临床用药频次、药品有效期等，对采购申请进行审核，汇总编制年度、季度、月度采购计划，报医疗机构负责人审批；3.采购实施：审批通过后，通过省级医药采购平台（如湖南省医药采购平台）或规范的采购渠道开展采购，优先采用集中采购、招标采购等方式，杜绝暗箱操作；新增医保目录药品需在2025年12月底前完成省级药品集中采购平台挂网后，方可纳入采购范围；4.合同签订：与中选供应商或中标供应商签订正式采购合同，明确双方权利义务，合同签订后及时上传至采购平台备案；5.验收衔接：提前与配送企业沟通，明确验收标准、验收时间及相关要求，做好药品到货验收准备工作。第六条采购品种与价格管理1.采购品种应符合本机构诊疗范围，优先选择国家基本药物、集中带量采购中选药品、医保目录药品及临床必需、安全有效、价格合理的药品；紧密型医联体内高血压、糖尿病、慢阻肺病用药不受“一品两规”限定；2.严格执行药品价格政策，集中带量采购中选药品按中选价格采购，医保目录内药品按规定的医保支付标准执行，不得突破价格上限；谈判药品挂网价格不得高于新版药品目录确定的支付标准；3.建立药品价格监测机制，定期关注药品市场价格波动，对价格异常上涨、供应短缺的药品，及时上报相关监管部门，并调整采购策略；4.严禁采购假劣药品、过期药品、无证生产经营药品，严禁采购不符合国家药品标准的药品，严禁擅自采购未挂网、未中选药品。第三章药品配送规范第七条配送企业资质要求1.配送企业应依法取得药品经营许可证、营业执照等相关资质，具备与配送药品品种、规模相适应的仓储、运输能力，符合药品经营质量管理规范（GSP）要求；2.配送企业应在省级医药采购平台进行信息登记，申报实施信用承诺制，未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，无国家或本省认定招采信用评价“严重”及以上等级且未修复的失信行为，未被评定为药品安全信用评价“差”（D级）及以下等次；3.配送企业应具备完善的药品质量管理制度、仓储管理制度、运输管理制度，配备专业的仓储、运输人员及符合要求的运输车辆（如冷藏、冷冻车辆），确保药品在配送过程中质量稳定；4.配送企业应具备应急配送能力，能够应对突发公共卫生事件、药品短缺等情况，及时完成应急药品配送任务。第八条配送责任与流程1.生产企业是保障产品质量和供应的第一责任人，可自行配送本企业产品，也可委托有配送能力的配送企业配送；集中带量采购药品和医用耗材，应符合集中带量采购配送相关规定，生产企业在每个市州均应至少选定1家配送企业，签署配送协议；2.配送企业应按照采购合同及医疗机构要求，按时、按质、按量完成药品配送任务，不得擅自更换药品品种、规格、生产厂家，不得减少配送数量；3.配送流程：配送企业接到采购订单后，24小时内确认（急抢救药品及医用耗材含节假日），核对药品信息，按规定进行包装、标识，安排符合要求的运输车辆及人员，在规定时限内送达医疗机构指定地点；配送关系确认后，原则上需双方确认后方可更改，三个月内配送企业订单响应率或及时率低于50%的，生产企业可单方面解除配送关系；4.配送过程中，应做好药品运输记录，注明药品名称、规格、数量、生产批号、有效期、运输时间、运输温度、接收人等信息，运输记录保存期限不少于5年；5.药品送达后，配送企业应配合医疗机构完成验收工作，提供药品检验报告、合格证明等相关资料，确保货票同行，符合“两票制”要求的原则上第二票票据随货同行，确有困难的最迟应在药品验收入库之日起10个工作日内补齐。第九条配送时限与质量保障1.配送时限要求：自确认订单时间起算，急抢救药品、急抢救需使用的医用耗材12小时内送达，偏远乡镇（原则上为距县城50公里以上）24小时内送达，节假日照常配送；一般药品和医用耗材，应在订单确认后48小时内送达（不含节假日），偏远乡镇、冷链产品应在订单确认后72小时内送达（不含节假日）；2.冷链药品配送：冷藏、冷冻药品应使用专用冷藏、冷冻车辆运输，全程监控温度，温度记录应符合药品储存运输要求，不得擅自脱离冷链，确保药品质量；3.药品包装：配送药品的包装应完好无损，标识清晰，注明药品名称、规格、生产厂家、生产批号、有效期、生产日期等信息，避免在运输过程中破损、污染；每一批药品应附质量检验报告和合格证明；4.缺货处理：配送企业若因特殊情况无法按时配送药品，应提前24小时通知医疗机构，说明原因并协商解决方案；若出现药品短缺，应积极协调货源，配合医疗机构做好应急调配，确保临床用药不受影响；配送企业应有适量药品库存，根据医疗机构报量需求、季节性用药需求做好保供预案。第四章药品验收与储存规范第十条药品验收规范1.医疗机构药学部门应指定专人负责药品验收工作，验收人员应具备相应的专业资质，熟悉药品验收标准；2.药品到货后，验收人员应在规定时间内（一般不超过24小时）完成验收，核对药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、包装、合格证明等信息，与采购合同、配送单进行核对，确保一致；3.验收过程中，若发现药品破损、污染、过期、变质、规格不符、批号不符等情况，应立即拒收，做好拒收记录，通知配送企业及时更换或退货，并上报医疗机构负责人及相关监管部门；医疗机构有权拒绝接收短少、破损、污染等不符合要求的药品，配送企业应及时更换并承担相应损失；4.验收合格后，验收人员应签署验收记录，注明验收时间、验收结果、验收人员等信息，将药品及时入库，验收记录保存期限不少于5年；收货验收合格、配送企业及时上传相关票据后，医疗机构应于72小时内完成入库并在省医药采购平台上完成操作。第十一条药品储存规范1.医疗机构应具备符合药品储存要求的仓库，划分不同区域（如冷藏区、冷冻区、常温区、阴凉区），配备相应的储存设备（如冷藏柜、冷冻柜、温湿度监测仪），确保药品储存环境符合规定；2.药品应按品种、规格、批号、有效期分类存放，摆放整齐，标识清晰，避免混放、错放；易挥发、易潮解、易变质的药品应单独存放，特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）应按规定专人保管、专柜存放，实行双人双锁管理；3.建立温湿度监测机制，定期监测仓库温湿度，做好监测记录，若温湿度超出规定范围，应及时采取调整措施；冷藏、冷冻药品的温度应持续监测，确保符合储存要求；4.定期对库存药品进行盘点，核对药品数量、有效期，及时清理过期、变质、破损药品，做好清理记录；对近效期药品（有效期不足6个月）进行重点标识，优先使用，避免浪费；5.鼓励依托紧密型县域医共体建设县域中心药房（共享中药房），优化药品储存和供应衔接渠道，降低供应成本。第五章监督管理与责任追究第十二条监督管理职责1.药品监管部门负责对医疗机构药品采购、储存及配送企业的药品质量、配送行为进行监督检查，查处假劣药品、违法违规采购配送等行为；2.医保部门负责对医疗机构药品采购价格、医保药品使用及支付情况进行监管，落实医保支付标准，查处医保基金使用违规行为，建立配送服务评价制度，围绕及时响应、供应配送能力、服务质量3个方面，从订单响应率、配送及时率等6个维度进行评价，按季度组织打分并强化结果运用；3.卫生健康部门负责指导医疗机构规范药品采购与使用，加强对医疗机构药学工作的管理，督促医疗机构落实药品供应保障责任，建立基层药品短缺预警处置机制，将基层有供应风险的品种纳入省级临床必需易短缺药品重点监测清单；4.医疗机构应建立内部监督机制，定期对药品采购、配送、验收、储存等环节进行自查，及时发现并整改问题，接受相关部门的监督检查。第十三条责任追究1.医疗机构违反本规范，有下列行为之一的，由相关监管部门责令限期整改，给予警告；情节严重的，依法处以罚款、暂停药品采购资格等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（1）未按规定制定采购计划、擅自采购不符合要求药品的；（2）未按规定审核供应商资质、签订采购合同的；（3）药品验收、储存不符合规定，导致药品质量受损的；（4）虚报、瞒报采购信息，违规使用医保基金的；（5）未按规定完成医保目录药品配备、落实基层药品联动管理要求的。2.配送企业违反本规范，有下列行为之一的，由相关监管部门责令限期整改，给予警告；情节严重的，依法处以罚款、取消配送资格等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（1）未具备相应配送资质、未按规定进行信息登记的；（2）未按采购合同要求按时、按质、按量配送药品的；（3）配送过程中擅自更换药品品种、规格、生产厂家，或配送假劣药品、过期药品的；（4）未按规定做好药品运输记录、冷链管理的；（5）存在失信行为，被列入招采失信企业风险警示名单且未修复的。3.相关监管部门工作人员违反本规范，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章附则第十四条规范实施本规范自2025年1月1日起施行，原有相关药品采购与配送管理规定与本规范不一致的